全身性抗生物質で治療された最大3か月の新生児および乳児におけるセフトビプロールの薬物動態および安全性
2023年5月9日 更新者：Basilea Pharmaceutica
全身性抗生物質による治療を受けている生後 3 か月までの新生児および乳児被験者におけるセフトビプロールの単回投与薬物動態および安全性を評価するための非盲検試験
この研究では、生後 3 か月以下の新生児および乳児におけるセフトビプロールの単回投与の薬物動態と安全性が特徴付けられました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Loma Linda、California、アメリカ、92354
- Loma Linda University Medical Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- University of California Los Angeles
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Los Angeles、California、アメリカ、90089
- University of Southern California
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Indiana
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South Bend、Indiana、アメリカ、46601
- Beacon Children's Hospital
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Norton Children's Hospital
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke University Hospital
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- University of Pittsburgh Medical Center Cancer Center at Magee-Womens Hospital
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506-9214
- West Virginia University School of Medicine
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Munich、ドイツ
- Klinikum der Universität München
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Leuven、ベルギー
- UZ Leuven
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Kraków、ポーランド
- University Children's Hospital of Kraków
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Riga、ラトビア
- Children Clinical University Hospital
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Vilnius、リトアニア
- Vilnius University Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 在胎週数が 28 週以上の 3 か月以下の新生児および乳児
- -細菌感染が記録されている、または推定されている（またはリスクがある）、現在抗生物質治療を受けている
- -登録後最初の7日を超えて生存することが期待される
- -治験薬を受け取り、治験薬注入部位とは別の部位で採血を可能にするのに十分な血管アクセス
- -研究に参加するための親/法的に許容される代理人のインフォームドコンセント
除外基準:
- 重大な先天異常または奇形症候群
- 免疫不全の証明された存在
- HIVまたは他の先天性ウイルスまたは真菌感染症
- ヘマトクリット <20%;絶対好中球数 <0.5x10⁹/L;血小板数 < 50x10⁹/L;アラニンアミノトランスフェラーゼまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ > 正常の年齢別上限の 3 倍
- -腎機能障害または既知の重大な腎疾患
- 治験責任医師の意見では、被験者または介護者を治験に適さない状態にする任意の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セフトビプロール
セフトビプロール メドカリルは、静脈内投与用に開発された次世代セファロスポリンであるセフトビプロールの水溶性プロドラッグです。
セフトビプロールは、グラム陽性菌とグラム陰性菌の両方に対する強力な広域抗菌活性を特徴としています。
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セフトビプロール メドカリルは、体重で調整した容量で、4 時間にわたって一定の速度で単回静脈内注入として投与されました。
セフトビプロールの用量は 7.5 mg/kg で、これは 10.0 mg のセフトビプロール メドカリルに相当します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cmax
時間枠：薬物動態 (PK) 分析用の血液サンプルは、投与前、および投与開始から 2、4、6、8、および 12 時間後に採取されました。
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観測された最大血漿濃度 (Cmax)
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薬物動態 (PK) 分析用の血液サンプルは、投与前、および投与開始から 2、4、6、8、および 12 時間後に採取されました。
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Tmax
時間枠：PK分析用の血液サンプルは、投与前、および投与開始から2、4、6、8、および12時間後に採取されました。
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観測された最大血漿濃度の時間 (Tmax)
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PK分析用の血液サンプルは、投与前、および投与開始から2、4、6、8、および12時間後に採取されました。
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AUC0-最後
時間枠：PK分析用の血液サンプルは、投与前、および投与開始から2、4、6、8、および12時間後に採取されました。
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時間ゼロから最後の測定可能な濃度の時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積 (AUC0-last)
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PK分析用の血液サンプルは、投与前、および投与開始から2、4、6、8、および12時間後に採取されました。
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T>4 mg/L の MIC
時間枠：PK分析用の血液サンプルは、投与前、および投与開始から2、4、6、8、および12時間後に採取されました。
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遊離薬物濃度が 4 mg/L の値を超えたままの投与後の期間 (T>MIC of 4 mg/L)
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PK分析用の血液サンプルは、投与前、および投与開始から2、4、6、8、および12時間後に採取されました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Marc Engelhardt, MD、Basilea Pharmaceutica
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月22日
一次修了 (実際)
2020年2月25日
研究の完了 (実際)
2020年2月25日
試験登録日
最初に提出
2015年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月17日
最初の投稿 (推定)
2015年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月9日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BPR-PIP-001
- 2013-004614-18 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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