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Pharmakokinetik und Sicherheit von Ceftobiprol bei Neugeborenen und Säuglingen bis zu 3 Monaten, die mit systemischen Antibiotika behandelt werden

9. Mai 2023 aktualisiert von: Basilea Pharmaceutica

Eine Open-Label-Studie zur Bewertung der Einzeldosis-Pharmakokinetik und Sicherheit von Ceftobiprol bei Neugeborenen und Säuglingen im Alter von bis zu 3 Monaten, die sich einer Behandlung mit systemischen Antibiotika unterziehen

Diese Studie charakterisierte die Pharmakokinetik und Sicherheit einer Ceftobiprol-Einzeldosis bei Neugeborenen und Säuglingen im Alter von ≤ 3 Monaten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • UZ Leuven
  • Deutschland
      • Munich, Deutschland
        • Klinikum der Universität München
  • Lettland
      • Riga, Lettland
        • Children Clinical University Hospital
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen
        • Vilnius University Children's Hospital
  • Polen
      • Kraków, Polen
        • University Children's Hospital of Kraków
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90089
        • University of Southern California
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • Beacon Children's Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • University of Pittsburgh Medical Center Cancer Center at Magee-Womens Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506-9214
        • West Virginia University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neugeborene und Säuglinge ≤ 3 Monate mit einem Gestationsalter ≥ 28 Wochen
  • Dokumentierte oder vermutete (oder ein Risiko für) bakterielle Infektionen und derzeitige Behandlung mit Antibiotika
  • Es wird erwartet, dass es die ersten 7 Tage nach der Registrierung überlebt
  • Ausreichender vaskulärer Zugang, um das Studienmedikament zu erhalten und die Blutentnahme an einer Stelle zu ermöglichen, die von der Infusionsstelle des Studienmedikaments getrennt ist
  • Einverständniserklärung der Eltern / des gesetzlich zulässigen Vertreters zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Major Geburtsfehler oder Missbildungssyndrom
  • Nachgewiesenes Vorliegen einer Immunschwäche
  • HIV oder andere angeborene Virus- oder Pilzinfektionen
  • Signifikante Laboranomalien einschließlich: Hämatokrit < 20 %; absolute Neutrophilenzahl < 0,5 x 10⁹/L; Thrombozytenzahl < 50 x 10⁹/L; Alanin-Aminotransferase oder Aspartat-Aminotransferase > das Dreifache der altersspezifischen Obergrenze des Normalwerts
  • Eingeschränkte Nierenfunktion oder bekannte signifikante Nierenerkrankung
  • Jeder Zustand, der den Probanden oder die Pflegekraft nach Meinung des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ceftobiprol
Ceftobiprol-Medocaril ist das wasserlösliche Prodrug von Ceftobiprol, einem Cephalosporin der fortgeschrittenen Generation, das für die intravenöse Verabreichung entwickelt wurde. Ceftobiprol zeichnet sich durch eine starke antimikrobielle Breitbandwirkung gegen grampositive und gramnegative Erreger aus.
Arzneimittel: Ceftobiprolmedocaril
Ceftobiprolmedocaril wurde als einmalige intravenöse Infusion mit einem an das Körpergewicht angepassten Volumen mit konstanter Geschwindigkeit über 4 Stunden verabreicht. Die Ceftobiprol-Dosis betrug 7,5 mg/kg, was 10,0 mg Ceftobiprol-Medocaril entspricht.
Andere Namen:
  • Ceftobiprol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax
Zeitfenster: Blutproben für die pharmakokinetische (PK) Analyse wurden vor der Dosierung sowie 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach Beginn der Dosierung entnommen.
Die maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Blutproben für die pharmakokinetische (PK) Analyse wurden vor der Dosierung sowie 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach Beginn der Dosierung entnommen.
Tmax
Zeitfenster: Blutproben für die PK-Analyse wurden vor der Dosierung sowie 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach Beginn der Dosierung entnommen.
Der Zeitpunkt der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Blutproben für die PK-Analyse wurden vor der Dosierung sowie 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach Beginn der Dosierung entnommen.
AUC0-letzte
Zeitfenster: Blutproben für die PK-Analyse wurden vor der Dosierung sowie 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach Beginn der Dosierung entnommen.
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (AUC0-last)
Blutproben für die PK-Analyse wurden vor der Dosierung sowie 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach Beginn der Dosierung entnommen.
T> MHK von 4 mg/l
Zeitfenster: Blutproben für die PK-Analyse wurden vor der Dosierung sowie 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach Beginn der Dosierung entnommen.
Die Zeitdauer nach der Einnahme, während der die Konzentrationen des freien Arzneimittels über einem Wert von 4 mg/l blieben (T > MHK von 4 mg/l)
Blutproben für die PK-Analyse wurden vor der Dosierung sowie 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach Beginn der Dosierung entnommen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Basilea Pharmaceutica

Ermittler

  • Studienleiter: Marc Engelhardt, MD, Basilea Pharmaceutica

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BPR-PIP-001
  • 2013-004614-18 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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