Farmacocinética y seguridad de ceftobiprol en recién nacidos y lactantes de hasta 3 meses tratados con antibióticos sistémicos
9 de mayo de 2023 actualizado por: Basilea Pharmaceutica
Un estudio abierto para evaluar la farmacocinética y la seguridad de una dosis única de ceftobiprol en sujetos recién nacidos y lactantes de hasta 3 meses de edad sometidos a tratamiento con antibióticos sistémicos
Este estudio caracterizó la farmacocinética y la seguridad de una dosis única de ceftobiprol en recién nacidos y lactantes de ≤ 3 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Munich, Alemania
- Klinikum der Universität München
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Leuven, Bélgica
- UZ Leuven
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California
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University Medical Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California Los Angeles
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
- University of Southern California
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Indiana
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South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
- Beacon Children's Hospital
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Norton Children's Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Hospital
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- University of Pittsburgh Medical Center Cancer Center at Magee-Womens Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506-9214
- West Virginia University School of Medicine
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Riga, Letonia
- Children Clinical University Hospital
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Vilnius, Lituania
- Vilnius University Children's Hospital
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Kraków, Polonia
- University Children's Hospital of Kraków
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 3 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos y lactantes ≤3 meses, con edad gestacional ≥28 semanas
- Infecciones bacterianas documentadas o presuntas (o en riesgo de sufrirlas) y actualmente recibiendo tratamiento antibiótico
- Se espera que sobreviva más allá de los primeros 7 días después de la inscripción
- Acceso vascular suficiente para recibir el fármaco del estudio y para permitir el muestreo de sangre en un sitio separado del sitio de infusión del fármaco del estudio.
- Consentimiento informado de los padres/representante legalmente aceptable para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Síndrome de defectos congénitos mayores o malformaciones
- Presencia comprobada de una inmunodeficiencia
- VIH u otra infección viral o fúngica congénita
- Anormalidades de laboratorio significativas que incluyen: hematocrito <20%; recuento absoluto de neutrófilos <0,5x10⁹/L; recuento de plaquetas < 50x10⁹/L; alanina aminotransferasa o aspartato aminotransferasa > 3 veces el límite superior normal específico para la edad
- Deterioro de la función renal o enfermedad renal significativa conocida
- Cualquier condición que haga que el sujeto o el cuidador, en opinión del investigador, no sean aptos para el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ceftobiprol
Ceftobiprol medocaril es el profármaco soluble en agua de ceftobiprol, una cefalosporina de generación avanzada desarrollada para administración intravenosa.
El ceftobiprol se caracteriza por una potente actividad antimicrobiana de amplio espectro frente a patógenos grampositivos y gramnegativos.
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Ceftobiprol medocaril se administró como una perfusión intravenosa única, con un volumen ajustado al peso corporal, a una velocidad constante durante 4 horas.
La dosis de ceftobiprol fue de 7,5 mg/kg, que corresponde a 10,0 mg de ceftobiprol medocaril.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cmáx
Periodo de tiempo: Se obtuvieron muestras de sangre para el análisis farmacocinético (PK) antes de la dosis y a las 2, 4, 6, 8 y 12 horas después del inicio de la dosis.
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La concentración plasmática máxima observada (Cmax)
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Se obtuvieron muestras de sangre para el análisis farmacocinético (PK) antes de la dosis y a las 2, 4, 6, 8 y 12 horas después del inicio de la dosis.
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Tmáx
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre para el análisis farmacocinético se obtuvieron antes de la dosis y a las 2, 4, 6, 8 y 12 horas después del inicio de la dosis.
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El tiempo de concentración plasmática máxima observada (Tmax)
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Las muestras de sangre para el análisis farmacocinético se obtuvieron antes de la dosis y a las 2, 4, 6, 8 y 12 horas después del inicio de la dosis.
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AUC0-último
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre para el análisis farmacocinético se obtuvieron antes de la dosis y a las 2, 4, 6, 8 y 12 horas después del inicio de la dosis.
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El área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el momento de la última concentración medible (AUC0-última)
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Las muestras de sangre para el análisis farmacocinético se obtuvieron antes de la dosis y a las 2, 4, 6, 8 y 12 horas después del inicio de la dosis.
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T>MIC de 4 mg/L
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre para el análisis farmacocinético se obtuvieron antes de la dosis y a las 2, 4, 6, 8 y 12 horas después del inicio de la dosis.
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La duración del tiempo después de la dosis durante el cual las concentraciones de fármaco libre permanecieron por encima de un valor de 4 mg/L (T>MIC de 4 mg/L)
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Las muestras de sangre para el análisis farmacocinético se obtuvieron antes de la dosis y a las 2, 4, 6, 8 y 12 horas después del inicio de la dosis.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Marc Engelhardt, MD, Basilea Pharmaceutica
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
25 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
25 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
19 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BPR-PIP-001
- 2013-004614-18 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .