Pharmacocinétique et innocuité du ceftobiprole chez les nouveau-nés et les nourrissons jusqu'à 3 mois traités par des antibiotiques systémiques
9 mai 2023 mis à jour par: Basilea Pharmaceutica
Une étude en ouvert pour évaluer la pharmacocinétique et l'innocuité d'une dose unique de ceftobiprole chez des sujets nouveau-nés et nourrissons âgés de moins de 3 mois subissant un traitement avec des antibiotiques systémiques
Cette étude a caractérisé la pharmacocinétique et la sécurité d'une dose unique de ceftobiprole chez les nouveau-nés et les nourrissons âgés de ≤ 3 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Munich, Allemagne
- Klinikum der Universität München
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Leuven, Belgique
- UZ Leuven
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Riga, Lettonie
- Children Clinical University Hospital
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Vilnius, Lituanie
- Vilnius University Children's Hospital
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Kraków, Pologne
- University Children's Hospital of Kraków
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California
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Loma Linda, California, États-Unis, 92354
- Loma Linda University Medical Center
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- University of California Los Angeles
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Los Angeles, California, États-Unis, 90089
- University of Southern California
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Indiana
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South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
- Beacon Children's Hospital
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Norton Children's Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Duke University Hospital
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
- University of Pittsburgh Medical Center Cancer Center at Magee-Womens Hospital
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506-9214
- West Virginia University School of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 3 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Nouveau-nés et nourrissons ≤ 3 mois, avec un âge gestationnel ≥ 28 semaines
- Infections bactériennes documentées ou présumées (ou à risque) et recevant actuellement un traitement antibiotique
- Devrait survivre au-delà des 7 premiers jours après l'inscription
- Accès vasculaire suffisant pour recevoir le médicament à l'étude et pour permettre un prélèvement sanguin sur un site séparé du site de perfusion du médicament à l'étude
- Consentement éclairé du parent / représentant légalement acceptable pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Malformation congénitale majeure ou syndrome malformatif
- Présence avérée d'un déficit immunitaire
- VIH ou autre infection virale ou fongique congénitale
- Anomalies de laboratoire significatives, notamment : hématocrite < 20 % ; nombre absolu de neutrophiles <0,5x10⁹/L ; numération plaquettaire < 50x10⁹/L ; alanine aminotransférase ou aspartate aminotransférase> 3 fois la limite supérieure de la normale spécifique à l'âge
- Insuffisance rénale ou maladie rénale importante connue
- Toute condition qui rendrait le sujet ou le soignant, de l'avis de l'investigateur, inapte à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ceftobiprole
Le médocaril de ceftobiprole est la prodrogue hydrosoluble du ceftobiprole, une céphalosporine de génération avancée développée pour l'administration intraveineuse.
Le ceftobiprole se caractérise par une puissante activité antimicrobienne à large spectre contre les agents pathogènes Gram-positifs et Gram-négatifs.
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Le médocaril de ceftobiprole a été administré en une seule perfusion intraveineuse, avec un volume ajusté au poids corporel, à un débit constant pendant 4 heures.
La dose de ceftobiprole était de 7,5 mg/kg, ce qui correspond à 10,0 mg de ceftobiprole médocaril.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cmax
Délai: Des échantillons de sang pour l'analyse pharmacocinétique (PK) ont été obtenus avant l'administration de la dose et 2, 4, 6, 8 et 12 heures après le début de l'administration.
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La concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
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Des échantillons de sang pour l'analyse pharmacocinétique (PK) ont été obtenus avant l'administration de la dose et 2, 4, 6, 8 et 12 heures après le début de l'administration.
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Tmax
Délai: Des échantillons de sang pour l'analyse PK ont été obtenus avant l'administration et 2, 4, 6, 8 et 12 heures après le début de l'administration.
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Le moment de la concentration plasmatique maximale observée (Tmax)
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Des échantillons de sang pour l'analyse PK ont été obtenus avant l'administration et 2, 4, 6, 8 et 12 heures après le début de l'administration.
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AUC0-dernier
Délai: Des échantillons de sang pour l'analyse PK ont été obtenus avant l'administration et 2, 4, 6, 8 et 12 heures après le début de l'administration.
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L'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de l'instant zéro à l'instant de la dernière concentration mesurable (ASC0-dernier)
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Des échantillons de sang pour l'analyse PK ont été obtenus avant l'administration et 2, 4, 6, 8 et 12 heures après le début de l'administration.
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T>MIC de 4 mg/L
Délai: Des échantillons de sang pour l'analyse PK ont été obtenus avant l'administration et 2, 4, 6, 8 et 12 heures après le début de l'administration.
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La durée après la dose pendant laquelle les concentrations de médicament libre sont restées au-dessus d'une valeur de 4 mg/L (T>MIC de 4 mg/L)
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Des échantillons de sang pour l'analyse PK ont été obtenus avant l'administration et 2, 4, 6, 8 et 12 heures après le début de l'administration.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Marc Engelhardt, MD, Basilea Pharmaceutica
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 novembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
25 février 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
25 février 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2015
Première publication (Estimé)
19 août 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BPR-PIP-001
- 2013-004614-18 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .