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Farmacocinetica e sicurezza del ceftobiprolo nei neonati e nei lattanti fino a 3 mesi trattati con antibiotici sistemici

9 maggio 2023 aggiornato da: Basilea Pharmaceutica

Uno studio in aperto per valutare la farmacocinetica a dose singola e la sicurezza del ceftobiprolo in soggetti neonati e bambini di età fino a 3 mesi sottoposti a trattamento con antibiotici sistemici

Questo studio ha caratterizzato la farmacocinetica e la sicurezza di una singola dose di ceftobiprolo nei neonati e nei lattanti di età ≤ 3 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio
        • UZ Leuven
  • Germania
      • Munich, Germania
        • Klinikum der Universitat Munchen
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia
        • Children Clinical University Hospital
  • Lituania
      • Vilnius, Lituania
        • Vilnius University Children's Hospital
  • Polonia
      • Kraków, Polonia
        • University Children's Hospital of Kraków
  • Stati Uniti
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90089
        • University of Southern California
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
        • Beacon Children's Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • University of Pittsburgh Medical Center Cancer Center at Magee-Womens Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506-9214
        • West Virginia University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati e lattanti ≤3 mesi, con età gestazionale ≥28 settimane
  • Infezioni batteriche documentate o presunte (o a rischio di) e attualmente in trattamento antibiotico
  • Si prevede che sopravviva oltre i primi 7 giorni dopo l'iscrizione
  • Accesso vascolare sufficiente per ricevere il farmaco in studio e per consentire il prelievo di sangue in un sito separato dal sito di infusione del farmaco in studio
  • Consenso informato del genitore/rappresentante legalmente riconosciuto a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Difetto congenito maggiore o sindrome malformativa
  • Comprovata presenza di immunodeficienza
  • HIV o altra infezione virale o fungina congenita
  • Anomalie di laboratorio significative tra cui: ematocrito <20%; conta assoluta dei neutrofili <0,5x10⁹/L; conta piastrinica < 50x10⁹/L; alanina aminotransferasi o aspartato aminotransferasi >3 volte il limite superiore del normale specifico per età
  • Funzionalità renale compromessa o malattia renale significativa nota
  • Qualsiasi condizione che renderebbe il soggetto o il caregiver, a parere dello sperimentatore, inadatto allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ceftobiprolo
Il ceftobiprolo medocaril è il profarmaco idrosolubile del ceftobiprolo, una cefalosporina di generazione avanzata sviluppata per la somministrazione endovenosa. Il ceftobiprolo è caratterizzato da una potente attività antimicrobica ad ampio spettro contro i patogeni Gram-positivi e Gram-negativi.
Droga: Ceftobiprolo medocaril
Il ceftobiprolo medocaril è stato somministrato come singola infusione endovenosa, con un volume aggiustato per il peso corporeo, a una velocità costante nell'arco di 4 ore. La dose di ceftobiprolo era di 7,5 mg/kg, che corrisponde a 10,0 mg di ceftobiprolo medocaril.
Altri nomi:
  • ceftobiprolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax
Lasso di tempo: I campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica (PK) sono stati prelevati prima della somministrazione ea 2, 4, 6, 8 e 12 ore dopo l'inizio della somministrazione.
La concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
I campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica (PK) sono stati prelevati prima della somministrazione ea 2, 4, 6, 8 e 12 ore dopo l'inizio della somministrazione.
Tmax
Lasso di tempo: I campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica sono stati prelevati prima della somministrazione ea 2, 4, 6, 8 e 12 ore dopo l'inizio della somministrazione.
Il tempo della massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
I campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica sono stati prelevati prima della somministrazione ea 2, 4, 6, 8 e 12 ore dopo l'inizio della somministrazione.
AUC0-ultimo
Lasso di tempo: I campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica sono stati prelevati prima della somministrazione ea 2, 4, 6, 8 e 12 ore dopo l'inizio della somministrazione.
L'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione misurabile (AUC0-ultima)
I campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica sono stati prelevati prima della somministrazione ea 2, 4, 6, 8 e 12 ore dopo l'inizio della somministrazione.
T>MIC di 4 mg/L
Lasso di tempo: I campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica sono stati prelevati prima della somministrazione ea 2, 4, 6, 8 e 12 ore dopo l'inizio della somministrazione.
La durata del tempo dopo la dose per cui le concentrazioni di farmaco libero sono rimaste al di sopra di un valore di 4 mg/L (T>MIC di 4 mg/L)
I campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica sono stati prelevati prima della somministrazione ea 2, 4, 6, 8 e 12 ore dopo l'inizio della somministrazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Basilea Pharmaceutica

Investigatori

  • Direttore dello studio: Marc Engelhardt, MD, Basilea Pharmaceutica

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

25 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

25 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2015

Primo Inserito (Stimato)

19 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BPR-PIP-001
  • 2013-004614-18 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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