Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika a bezpečnost ceftobiprolu u novorozenců a kojenců do 3 měsíců léčených systémovými antibiotiky

9. května 2023 aktualizováno: Basilea Pharmaceutica

Otevřená studie k hodnocení farmakokinetiky a bezpečnosti ceftobiprolu po jedné dávce u novorozenců a kojenců ve věku do 3 měsíců podstupujících léčbu systémovými antibiotiky

Tato studie charakterizovala farmakokinetiku a bezpečnost jednorázové dávky ceftobiprolu u novorozenců a kojenců ve věku ≤ 3 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie
        • UZ Leuven
  • Litva
      • Vilnius, Litva
        • Vilnius University Children's Hospital
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko
        • Children Clinical University Hospital
  • Německo
      • Munich, Německo
        • Klinikum der Universität München
  • Polsko
      • Kraków, Polsko
        • University Children's Hospital of Kraków
  • Spojené státy
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90089
        • University of Southern California
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
        • Beacon Children's Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • University of Pittsburgh Medical Center Cancer Center at Magee-Womens Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506-9214
        • West Virginia University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Novorozenci a kojenci ≤ 3 měsíce, s gestačním věkem ≥ 28 týdnů
  • Zdokumentované nebo předpokládané (nebo ohrožené) bakteriální infekce a v současné době podstupují léčbu antibiotiky
  • Očekává se, že přežije prvních 7 dní po registraci
  • Dostatečný vaskulární přístup pro příjem studovaného léčiva a umožnění odběru krve v místě odděleném od místa infuze studovaného léčiva
  • Informovaný souhlas rodiče / právně přijatelného zástupce s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Závažná vrozená vada nebo malformační syndrom
  • Prokázaná přítomnost imunodeficience
  • HIV nebo jiná vrozená virová nebo plísňová infekce
  • Významné laboratorní abnormality včetně: hematokritu <20 %; absolutní počet neutrofilů <0,5x10⁹/l; počet krevních destiček < 50x10⁹/l; alaninaminotransferáza nebo aspartátaminotransferáza >3násobek věkově specifické horní hranice normálu
  • Porucha funkce ledvin nebo známé závažné onemocnění ledvin
  • Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího činil subjekt nebo pečovatele nevhodnými pro studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ceftobiprol
Ceftobiprol medocaril je ve vodě rozpustné proléčivo ceftobiprolu, cefalosporinu pokročilé generace vyvinutého pro intravenózní podání. Ceftobiprol se vyznačuje silnou, širokospektrální antimikrobiální aktivitou proti grampozitivním i gramnegativním patogenům.
Lék: Ceftobiprol medocaril
Ceftobiprol medocaril byl podáván jako jedna intravenózní infuze s objemem upraveným podle tělesné hmotnosti, konstantní rychlostí po dobu 4 hodin. Dávka ceftobiprolu byla 7,5 mg/kg, což odpovídá 10,0 mg ceftobiprolu medokarilu.
Ostatní jména:
  • ceftobiprol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax
Časové okno: Vzorky krve pro farmakokinetickou (PK) analýzu byly získány před podáním dávky a 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po začátku dávkování.
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Vzorky krve pro farmakokinetickou (PK) analýzu byly získány před podáním dávky a 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po začátku dávkování.
Tmax
Časové okno: Vzorky krve pro PK analýzu byly získány před dávkou a 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po začátku dávkování.
Doba maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Vzorky krve pro PK analýzu byly získány před dávkou a 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po začátku dávkování.
AUC0-poslední
Časové okno: Vzorky krve pro PK analýzu byly získány před dávkou a 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po začátku dávkování.
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do času poslední měřitelné koncentrace (AUC0-poslední)
Vzorky krve pro PK analýzu byly získány před dávkou a 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po začátku dávkování.
T>MIC 4 mg/l
Časové okno: Vzorky krve pro PK analýzu byly získány před dávkou a 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po začátku dávkování.
Doba po dávce, po kterou koncentrace volného léčiva zůstaly nad hodnotou 4 mg/l (T>MIC 4 mg/l)
Vzorky krve pro PK analýzu byly získány před dávkou a 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po začátku dávkování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Basilea Pharmaceutica

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Marc Engelhardt, MD, Basilea Pharmaceutica

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

25. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

25. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BPR-PIP-001
  • 2013-004614-18 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bakteriální infekce

Klinické studie na Ceftobiprol medocaril

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit