Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik og sikkerhed af ceftobiprol hos nyfødte og spædbørn op til 3 måneder behandlet med systemiske antibiotika

9. maj 2023 opdateret af: Basilea Pharmaceutica

En åben-label undersøgelse til evaluering af enkeltdosis farmakokinetik og sikkerhed af ceftobiprol hos nyfødte og spædbørn i alderen op til 3 måneder, der gennemgår behandling med systemiske antibiotika

Denne undersøgelse karakteriserede farmakokinetikken og sikkerheden af ​​en enkelt dosis ceftobiprol til nyfødte og spædbørn i alderen ≤ 3 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • UZ Leuven
  • Forenede Stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90089
        • University of Southern California
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
        • Beacon Children's Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • University of Pittsburgh Medical Center Cancer Center at Magee-Womens Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506-9214
        • West Virginia University School of Medicine
  • Letland
      • Riga, Letland
        • Children Clinical University Hospital
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen
        • Vilnius University Children's Hospital
  • Polen
      • Kraków, Polen
        • University Children's Hospital of Kraków
  • Tyskland
      • Munich, Tyskland
        • Klinikum der Universität München

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyfødte og spædbørn ≤3 måneder, med gestationsalder ≥28 uger
  • Dokumenteret eller formodet (eller i risiko for) bakterielle infektioner, og som i øjeblikket modtager antibiotikabehandling
  • Forventes at overleve ud over de første 7 dage efter tilmelding
  • Tilstrækkelig vaskulær adgang til at modtage undersøgelseslægemidlet og tillade blodprøvetagning på et sted, der er adskilt fra undersøgelseslægemidlets infusionssted
  • Forældres/juridisk acceptable repræsentants informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Større fødselsdefekt eller misdannelsessyndrom
  • Påvist tilstedeværelse af en immundefekt
  • HIV eller anden medfødt viral eller svampeinfektion
  • Væsentlige laboratorieabnormiteter, herunder: hæmatokrit <20%; absolut neutrofiltal <0,5x109/L; blodpladeantal < 50x109/L; alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase >3 gange den aldersspecifikke øvre grænse for normal
  • Nedsat nyrefunktion eller kendt signifikant nyresygdom
  • Enhver tilstand, der ville gøre forsøgspersonen eller omsorgspersonen, efter investigatorens mening, uegnet til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ceftobiprol
Ceftobiprol medocaril er det vandopløselige prodrug af ceftobiprol, en avanceret generation af cephalosporin udviklet til intravenøs administration. Ceftobiprol er karakteriseret ved potent, bredspektret antimikrobiel aktivitet mod både gram-positive og gram-negative patogener.
Medicin: Ceftobiprol medocaril
Ceftobiprol medocaril blev administreret som en enkelt intravenøs infusion med en kropsvægt-justeret volumen med en konstant hastighed over 4 timer. Ceftobiprol-dosis var 7,5 mg/kg, hvilket svarer til 10,0 mg ceftobiprol medocaril.
Andre navne:
  • ceftobiprol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: Blodprøver til farmakokinetisk (PK) analyse blev taget før dosis og 2, 4, 6, 8 og 12 timer efter påbegyndelse af dosering.
Den maksimale observerede plasmakoncentration (Cmax)
Blodprøver til farmakokinetisk (PK) analyse blev taget før dosis og 2, 4, 6, 8 og 12 timer efter påbegyndelse af dosering.
Tmax
Tidsramme: Blodprøver til PK-analyse blev taget før dosis og 2, 4, 6, 8 og 12 timer efter påbegyndelse af dosering.
Tidspunktet for maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Blodprøver til PK-analyse blev taget før dosis og 2, 4, 6, 8 og 12 timer efter påbegyndelse af dosering.
AUC0-sidste
Tidsramme: Blodprøver til PK-analyse blev taget før dosis og 2, 4, 6, 8 og 12 timer efter påbegyndelse af dosering.
Arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til tidspunktet for den sidste målbare koncentration (AUC0-sidste)
Blodprøver til PK-analyse blev taget før dosis og 2, 4, 6, 8 og 12 timer efter påbegyndelse af dosering.
T>MIC på 4 mg/L
Tidsramme: Blodprøver til PK-analyse blev taget før dosis og 2, 4, 6, 8 og 12 timer efter påbegyndelse af dosering.
Varigheden af ​​tid efter dosis, hvor koncentrationer af frit lægemiddel forblev over en værdi på 4 mg/L (T>MIC på 4 mg/L)
Blodprøver til PK-analyse blev taget før dosis og 2, 4, 6, 8 og 12 timer efter påbegyndelse af dosering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Basilea Pharmaceutica

Efterforskere

  • Studieleder: Marc Engelhardt, MD, Basilea Pharmaceutica

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

25. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2015

Først opslået (Anslået)

19. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BPR-PIP-001
  • 2013-004614-18 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bakterielle infektioner

Kliniske forsøg med Ceftobiprol medocaril

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner