Keftobiprolin farmakokinetiikka ja turvallisuus systeemisillä antibiooteilla hoidetuilla vastasyntyneillä ja vauvoilla enintään 3 kuukautta
tiistai 9. toukokuuta 2023 päivittänyt: Basilea Pharmaceutica
Avoin tutkimus, jossa arvioitiin keftobiprolin kerta-annoksen farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta vastasyntyneillä ja alle 3 kuukauden ikäisillä imeväisillä, jotka saavat systeemistä antibioottihoitoa
Tässä tutkimuksessa luonnehdittiin keftobiprolin kerta-annoksen farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta vastasyntyneillä ja ≤ 3 kuukauden ikäisillä imeväisillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Riga, Latvia
- Children Clinical University Hospital
-
-
-
-
-
Vilnius, Liettua
- Vilnius University Children's Hospital
-
-
-
-
-
Kraków, Puola
- University Children's Hospital of Kraków
-
-
-
-
-
Munich, Saksa
- Klinikum der Universität München
-
-
-
-
California
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- University of California Los Angeles
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90089
- University of Southern California
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
- Beacon Children's Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Norton Children's Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke University Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- University of Pittsburgh Medical Center Cancer Center at Magee-Womens Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506-9214
- West Virginia University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 3 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vastasyntyneet ja imeväiset ≤ 3 kuukautta, raskausikä ≥ 28 viikkoa
- Dokumentoitu tai oletettu (tai riski saada) bakteeri-infektioita ja saa parhaillaan antibioottihoitoa
- Odotetaan selviytyvän yli ensimmäiset 7 päivää ilmoittautumisen jälkeen
- Riittävä pääsy verisuoniin tutkimuslääkkeen vastaanottamiseksi ja verinäytteiden ottamisen mahdollistamiseksi tutkimuslääkkeen infuusiopaikasta erillään olevasta paikasta
- Vanhemman/laillisesti hyväksyttävän edustajan tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä synnynnäinen epämuodostuma tai epämuodostumien oireyhtymä
- Immuunivajavuuden todistettu esiintyminen
- HIV tai muu synnynnäinen virus- tai sieni-infektio
- Merkittäviä laboratorioarvojen poikkeavuuksia, mukaan lukien: hematokriitti <20 %; absoluuttinen neutrofiilien määrä <0,5 x 109/l; verihiutaleiden määrä < 50x109/l; alaniiniaminotransferaasi tai aspartaattiaminotransferaasi > 3 kertaa normaalin ikäspesifinen yläraja
- Munuaisten vajaatoiminta tai tunnettu merkittävä munuaissairaus
- Mikä tahansa tila, joka tekisi tutkittavan tai hoitajan tutkijan mielestä sopimattomaksi tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Keftobiproli
Keftobiprolemedokariili on keftobiprolin vesiliukoinen aihiolääke, edistyneen sukupolven kefalosporiini, joka on kehitetty suonensisäiseen antamiseen.
Keftobiprolille on ominaista voimakas, laajakirjoinen antimikrobinen vaikutus sekä grampositiivisia että gramnegatiivisia patogeenejä vastaan.
|
Keftobiprolimedokariilia annettiin yhtenä laskimonsisäisenä infuusiona kehonpainoon sovitetulla tilavuudella vakionopeudella 4 tunnin ajan.
Keftobiprolin annos oli 7,5 mg/kg, mikä vastaa 10,0 mg keftobiprolimedokariilia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax
Aikaikkuna: Verinäytteet farmakokineettistä (PK) analyysiä varten otettiin ennen annosta ja 2, 4, 6, 8 ja 12 tunnin kuluttua annostelun aloittamisesta.
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
|
Verinäytteet farmakokineettistä (PK) analyysiä varten otettiin ennen annosta ja 2, 4, 6, 8 ja 12 tunnin kuluttua annostelun aloittamisesta.
|
|
Tmax
Aikaikkuna: Verinäytteet PK-analyysiä varten otettiin ennen annosta ja 2, 4, 6, 8 ja 12 tunnin kuluttua annostelun aloittamisesta.
|
Aika, jolloin havaittu enimmäispitoisuus plasmassa (Tmax)
|
Verinäytteet PK-analyysiä varten otettiin ennen annosta ja 2, 4, 6, 8 ja 12 tunnin kuluttua annostelun aloittamisesta.
|
|
AUC0-viimeinen
Aikaikkuna: Verinäytteet PK-analyysiä varten otettiin ennen annosta ja 2, 4, 6, 8 ja 12 tunnin kuluttua annostelun aloittamisesta.
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC0-last)
|
Verinäytteet PK-analyysiä varten otettiin ennen annosta ja 2, 4, 6, 8 ja 12 tunnin kuluttua annostelun aloittamisesta.
|
|
T>MIC 4 mg/l
Aikaikkuna: Verinäytteet PK-analyysiä varten otettiin ennen annosta ja 2, 4, 6, 8 ja 12 tunnin kuluttua annostelun aloittamisesta.
|
Aika annoksen jälkeen, jolloin vapaan lääkkeen pitoisuudet pysyivät arvon 4 mg/l yläpuolella (T>MIC 4 mg/l)
|
Verinäytteet PK-analyysiä varten otettiin ennen annosta ja 2, 4, 6, 8 ja 12 tunnin kuluttua annostelun aloittamisesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Marc Engelhardt, MD, Basilea Pharmaceutica
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 22. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. helmikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 19. elokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 5. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BPR-PIP-001
- 2013-004614-18 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .