Farmakokinetik och säkerhet för Ceftobiprol hos nyfödda och spädbarn upp till 3 månader som behandlats med systemiska antibiotika
9 maj 2023 uppdaterad av: Basilea Pharmaceutica
En öppen studie för att utvärdera endosfarmakokinetiken och säkerheten för ceftobiprol hos nyfödda och spädbarnspersoner i åldern upp till 3 månader som genomgår behandling med systemiska antibiotika
Denna studie karakteriserade farmakokinetiken och säkerheten för en engångsdos av ceftobiprol hos nyfödda och spädbarn i åldern ≤ 3 månader.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Leuven, Belgien
- UZ Leuven
-
-
-
-
California
-
Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- University of California Los Angeles
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90089
- University of Southern California
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46601
- Beacon Children's Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- Norton Children's Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
- Duke University Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
- University of Pittsburgh Medical Center Cancer Center at Magee-Womens Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506-9214
- West Virginia University School of Medicine
-
-
-
-
-
Riga, Lettland
- Children Clinical University Hospital
-
-
-
-
-
Vilnius, Litauen
- Vilnius University Children's Hospital
-
-
-
-
-
Kraków, Polen
- University Children's Hospital of Kraków
-
-
-
-
-
Munich, Tyskland
- Klinikum der Universität München
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 3 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nyfödda och spädbarn ≤3 månader, med graviditetsålder ≥28 veckor
- Dokumenterad eller förmodad (eller risk för) bakteriella infektioner, och som för närvarande får antibiotikabehandling
- Förväntas överleva bortom de första 7 dagarna efter registreringen
- Tillräcklig vaskulär tillgång för att ta emot studieläkemedlet och för att tillåta blodprov på ett ställe som är skilt från studieläkemedlets infusionsställe
- Förälders/rättsligt godtagbara representants informerade samtycke att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Stor fosterskada eller missbildningssyndrom
- Bevisad förekomst av immunbrist
- HIV eller annan medfödd virus- eller svampinfektion
- Signifikanta laboratorieavvikelser inklusive: hematokrit <20%; absolut neutrofilantal <0,5x109/L; trombocytantal < 50x10^/L; alaninaminotransferas eller aspartataminotransferas >3 gånger den åldersspecifika övre normalgränsen
- Nedsatt njurfunktion eller känd signifikant njursjukdom
- Varje tillstånd som skulle göra försökspersonen eller vårdgivaren, enligt utredarens uppfattning, olämplig för studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ceftobiprol
Ceftobiprol medocaril är den vattenlösliga prodrugen av ceftobiprol, en avancerad generation av cefalosporin utvecklad för intravenös administrering.
Ceftobiprol kännetecknas av potent, bredspektrum antimikrobiell aktivitet mot både grampositiva och gramnegativa patogener.
|
Ceftobiprol medocaril administrerades som en enstaka intravenös infusion, med en kroppsviktjusterad volym, med konstant hastighet under 4 timmar.
Ceftobiproldosen var 7,5 mg/kg, vilket motsvarar 10,0 mg ceftobiprol medocaril.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cmax
Tidsram: Blodprover för farmakokinetisk (PK) analys erhölls före dosering och 2, 4, 6, 8 och 12 timmar efter doseringsstart.
|
Den maximala observerade plasmakoncentrationen (Cmax)
|
Blodprover för farmakokinetisk (PK) analys erhölls före dosering och 2, 4, 6, 8 och 12 timmar efter doseringsstart.
|
|
Tmax
Tidsram: Blodprover för PK-analys erhölls före doseringen och 2, 4, 6, 8 och 12 timmar efter doseringsstart.
|
Tiden för maximal observerad plasmakoncentration (Tmax)
|
Blodprover för PK-analys erhölls före doseringen och 2, 4, 6, 8 och 12 timmar efter doseringsstart.
|
|
AUC0-sist
Tidsram: Blodprover för PK-analys erhölls före doseringen och 2, 4, 6, 8 och 12 timmar efter doseringsstart.
|
Arean under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till tidpunkten för den senaste mätbara koncentrationen (AUC0-sista)
|
Blodprover för PK-analys erhölls före doseringen och 2, 4, 6, 8 och 12 timmar efter doseringsstart.
|
|
T>MIC på 4 mg/L
Tidsram: Blodprover för PK-analys erhölls före doseringen och 2, 4, 6, 8 och 12 timmar efter doseringsstart.
|
Varaktigheten av tiden efter dos för vilken koncentrationerna av fria läkemedel förblev över ett värde på 4 mg/L (T>MIC på 4 mg/L)
|
Blodprover för PK-analys erhölls före doseringen och 2, 4, 6, 8 och 12 timmar efter doseringsstart.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Marc Engelhardt, MD, Basilea Pharmaceutica
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 november 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
25 februari 2020
Avslutad studie (Faktisk)
25 februari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 augusti 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2015
Första postat (Beräknad)
19 augusti 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BPR-PIP-001
- 2013-004614-18 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .