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Farmacocinética e segurança do ceftobiprole em neonatos e lactentes até 3 meses tratados com antibióticos sistêmicos

9 de maio de 2023 atualizado por: Basilea Pharmaceutica

Um estudo aberto para avaliar a farmacocinética de dose única e a segurança do ceftobiprole em neonatos e lactentes com até 3 meses de idade em tratamento com antibióticos sistêmicos

Este estudo caracterizou a farmacocinética e a segurança de uma dose única de ceftobiprole em neonatos e lactentes com idade ≤ 3 meses.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Munich, Alemanha
        • Klinikum der Universität München
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica
        • UZ Leuven
  • Estados Unidos
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University Of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
        • University of Southern California
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • Beacon Children's Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • University of Pittsburgh Medical Center Cancer Center at Magee-Womens Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506-9214
        • West Virginia University School of Medicine
  • Letônia
      • Riga, Letônia
        • Children Clinical University Hospital
  • Lituânia
      • Vilnius, Lituânia
        • Vilnius University Children's Hospital
  • Polônia
      • Kraków, Polônia
        • University Children's Hospital of Kraków

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 1 ano (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recém-nascidos e lactentes ≤3 meses, com idade gestacional ≥28 semanas
  • Infecções bacterianas documentadas ou presumidas (ou em risco de) e atualmente recebendo tratamento antibiótico
  • Espera-se que sobreviva além dos primeiros 7 dias após a inscrição
  • Acesso vascular suficiente para receber o medicamento do estudo e para permitir a amostragem de sangue em um local separado do local de infusão do medicamento do estudo
  • Consentimento informado dos pais/representante legalmente aceitável para participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Defeito congênito grave ou síndrome de malformação
  • Presença comprovada de imunodeficiência
  • HIV ou outra infecção viral ou fúngica congênita
  • Anormalidades laboratoriais significativas, incluindo: hematócrito <20%; contagem absoluta de neutrófilos <0,5x10⁹/L; contagem de plaquetas < 50x10⁹/L; alanina aminotransferase ou aspartato aminotransferase > 3 vezes o limite superior normal específico para a idade
  • Função renal prejudicada ou doença renal significativa conhecida
  • Qualquer condição que torne o sujeito ou cuidador, na opinião do investigador, inadequado para o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ceftobiprole
O ceftobiprole medocaril é o pró-fármaco solúvel em água do ceftobiprole, uma cefalosporina de geração avançada desenvolvida para administração intravenosa. O ceftobiprole é caracterizado por potente atividade antimicrobiana de amplo espectro contra patógenos Gram-positivos e Gram-negativos.
Medicamento: Ceftobiprole medocaril
Ceftobiprole medocaril foi administrado como uma única infusão intravenosa, com um volume ajustado ao peso corporal, a uma taxa constante durante 4 horas. A dose de ceftobiprole foi de 7,5 mg/kg, o que corresponde a 10,0 mg de ceftobiprole medocaril.
Outros nomes:
  • ceftobiprole

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cmax
Prazo: Amostras de sangue para análise farmacocinética (PK) foram obtidas antes da dose e 2, 4, 6, 8 e 12 horas após o início da dosagem.
A concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Amostras de sangue para análise farmacocinética (PK) foram obtidas antes da dose e 2, 4, 6, 8 e 12 horas após o início da dosagem.
Tmáx
Prazo: Amostras de sangue para análise farmacocinética foram obtidas antes da dose e 2, 4, 6, 8 e 12 horas após o início da dosagem.
O tempo de concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Amostras de sangue para análise farmacocinética foram obtidas antes da dose e 2, 4, 6, 8 e 12 horas após o início da dosagem.
AUC0-último
Prazo: Amostras de sangue para análise farmacocinética foram obtidas antes da dose e 2, 4, 6, 8 e 12 horas após o início da dosagem.
A área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o momento da última concentração mensurável (AUC0-last)
Amostras de sangue para análise farmacocinética foram obtidas antes da dose e 2, 4, 6, 8 e 12 horas após o início da dosagem.
T>MIC de 4 mg/L
Prazo: Amostras de sangue para análise farmacocinética foram obtidas antes da dose e 2, 4, 6, 8 e 12 horas após o início da dosagem.
A duração do tempo após a dose para a qual as concentrações de droga livre permaneceram acima de um valor de 4 mg/L (T>MIC de 4 mg/L)
Amostras de sangue para análise farmacocinética foram obtidas antes da dose e 2, 4, 6, 8 e 12 horas após o início da dosagem.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Basilea Pharmaceutica

Investigadores

  • Diretor de estudo: Marc Engelhardt, MD, Basilea Pharmaceutica

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

25 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

25 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimado)

19 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BPR-PIP-001
  • 2013-004614-18 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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