Фармакокинетика и безопасность цефтобипрола у новорожденных и детей в возрасте до 3 месяцев, получающих системную антибиотикотерапию
9 мая 2023 г. обновлено: Basilea Pharmaceutica
Открытое исследование по оценке фармакокинетики однократной дозы и безопасности цефтобипрола у новорожденных и младенцев в возрасте до 3 месяцев, проходящих лечение системными антибиотиками
Это исследование охарактеризовало фармакокинетику и безопасность однократной дозы цефтобипрола у новорожденных и детей в возрасте ≤ 3 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Munich, Германия
- Klinikum der Universität München
-
-
-
-
-
Riga, Латвия
- Children Clinical University Hospital
-
-
-
-
-
Vilnius, Литва
- Vilnius University Children's Hospital
-
-
-
-
-
Kraków, Польша
- University Children's Hospital of Kraków
-
-
-
-
California
-
Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- University of California Los Angeles
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90089
- University of Southern California
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46601
- Beacon Children's Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Norton Children's Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Duke University Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
- University of Pittsburgh Medical Center Cancer Center at Magee-Womens Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506-9214
- West Virginia University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 3 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Новорожденные и дети грудного возраста ≤3 месяцев с гестационным возрастом ≥28 недель
- Документально подтвержденные или предполагаемые (или подверженные риску) бактериальные инфекции, в настоящее время получающие лечение антибиотиками
- Ожидается, что он выживет после первых 7 дней после регистрации
- Достаточный сосудистый доступ для введения исследуемого препарата и возможность забора крови в месте, отдельном от места введения исследуемого препарата.
- Информированное согласие родителей/законных представителей на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Большой врожденный дефект или синдром порока развития
- Подтвержденное наличие иммунодефицита
- ВИЧ или другая врожденная вирусная или грибковая инфекция
- Значительные лабораторные отклонения, в том числе: гематокрит <20%; абсолютное количество нейтрофилов <0,5x10⁹/л; количество тромбоцитов < 50x10⁹/л; аланинаминотрансфераза или аспартатаминотрансфераза более чем в 3 раза превышает возрастную верхнюю границу нормы
- Нарушение функции почек или известное серьезное заболевание почек
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, сделало бы субъекта или лица, осуществляющего уход, непригодными для исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Цефтобипрол
Цефтобипрол медокарил является водорастворимым пролекарством цефтобипрола, цефалоспорина нового поколения, разработанного для внутривенного введения.
Цефтобипрол характеризуется мощной противомикробной активностью широкого спектра действия в отношении как грамположительных, так и грамотрицательных возбудителей.
|
Цефтобипрол медокарил вводили в виде однократной внутривенной инфузии в объеме, скорректированном по массе тела, с постоянной скоростью в течение 4 часов.
Доза цефтобипрола составила 7,5 мг/кг, что соответствует 10,0 мг цефтобипрола медокарила.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cmax
Временное ограничение: Образцы крови для фармакокинетического (ФК) анализа брали до введения дозы, а также через 2, 4, 6, 8 и 12 часов после начала приема.
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
|
Образцы крови для фармакокинетического (ФК) анализа брали до введения дозы, а также через 2, 4, 6, 8 и 12 часов после начала приема.
|
|
Тмакс
Временное ограничение: Образцы крови для фармакокинетического анализа брали до введения дозы и через 2, 4, 6, 8 и 12 часов после начала введения дозы.
|
Время максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax)
|
Образцы крови для фармакокинетического анализа брали до введения дозы и через 2, 4, 6, 8 и 12 часов после начала введения дозы.
|
|
AUC0-последний
Временное ограничение: Образцы крови для фармакокинетического анализа брали до введения дозы и через 2, 4, 6, 8 и 12 часов после начала введения дозы.
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до момента последней измеримой концентрации (AUC0-последняя)
|
Образцы крови для фармакокинетического анализа брали до введения дозы и через 2, 4, 6, 8 и 12 часов после начала введения дозы.
|
|
Т>МИК 4 мг/л
Временное ограничение: Образцы крови для фармакокинетического анализа брали до введения дозы и через 2, 4, 6, 8 и 12 часов после начала введения дозы.
|
Продолжительность времени после введения дозы, в течение которого концентрация свободного лекарства оставалась выше значения 4 мг/л (T>MIC 4 мг/л).
|
Образцы крови для фармакокинетического анализа брали до введения дозы и через 2, 4, 6, 8 и 12 часов после начала введения дозы.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Marc Engelhardt, MD, Basilea Pharmaceutica
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 ноября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 февраля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 августа 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
19 августа 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BPR-PIP-001
- 2013-004614-18 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .