고혈압 환자 대 건강한 피험자의 신장 기능 및 혈압에 대한 아질산나트륨의 영향 (HYCA)
무작위, 위약 대조, 교차, 사례-대조 연구에서 고혈압 환자와 정상 혈압 환자의 신장 변수, 말초 및 중추 혈압에 대한 아질산나트륨 주입의 효과
연구 개요
상세 설명
산화질소(NO)는 매우 복잡한 생화학 및 대사 작용을 하는 중요한 혈관 확장 분자입니다. NO는 내피 세포 내벽에 위치한 내피 산화질소 신타제(eNOS)에 의해 L-아르기닌으로부터 고전적으로 합성됩니다. 고혈압, 만성 신장 질환 및 당뇨병과 같은 여러 만성 심혈관 질환은 내피 기능 장애를 동반하므로 NO 합성이 감소합니다. NO는 반응성이 매우 높은 분자로 그 기능에 대한 직접적인 연구는 제한적이며 주로 eNOS의 억제에 의해 연구되었다. 최근 연구에 따르면 아질산나트륨은 생체 내 효소에 의해 NO로 쉽게 전환됩니다. 신장 변수, 혈관 활성 호르몬 및 중심 혈압에 대한 아질산나트륨의 영향은 이전에 조사되지 않았습니다. 이제 손목 장치를 통해 중심 대동맥 수축기압(CASP)을 연속적으로 추정할 수 있습니다.
가설:
- 아질산나트륨 주입은 요중 나트륨 배설 및 사구체 여과율(GFR)을 증가시킵니다.
- 아질산나트륨 주입은 아질산염, 질산염, NO 및 사이클릭 구아노신 모노포스페이트(cGMP)의 혈장 수치를 증가시킵니다.
- 아질산나트륨 주입은 말초 및 중심 혈압을 낮춥니다.
- 아질산염의 신장 청소율은 일정하며 용량 의존적이지 않습니다.
- 아질산나트륨 주입은 혈관 활동 호르몬에 영향을 미칩니다.
- 혈역학 및 신장 효과는 건강한 대조군에 비해 고혈압 환자에서 더 두드러집니다.
목적:
이 연구의 목적은 아질산나트륨 주입이 다음에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
- 아질산염, 질산염, 나트륨 및 물의 신장 처리
- 혈관 활성 호르몬의 혈장 농도
- 말초(상완) 혈압 및 CASP
설계:
15명의 고혈압 대상자와 15명의 건강한 연령 및 성별 일치 대조군을 모집합니다. 각 과목은 2일의 시험일에 참석합니다. 각 검사일 4일 전에 피험자는 질산염과 아질산염이 낮은 표준화된 식단을 제공받습니다. 시험 전날 저녁 피험자는 리튬 제거율을 측정하기 위해 탄산리튬 300mg을 단회 투여합니다. 시험 당일 피험자는 위약(등장성 염화나트륨) 또는 아질산나트륨을 2시간 동안 주입받습니다. 2일의 검사일 동안 각 피험자는 무작위 순서로 두 치료를 모두 받습니다.
관점:
아질산염-NO 시스템에 대한 지식 증가는 심혈관 질환 진단 및 치료의 임상 관행을 변화시키는 데 기여할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Holstebro, 덴마크, 7500
- 모병
- Department of Medical Research and Medicine, Holstebro Regional Hospital
-
연락하다:
- Jeppe B Rosenbaek, MD
- 전화번호: +4578436585
- 이메일: jepros@rm.dk
-
부수사관:
- Jeppe B Rosenbaek, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준(고혈압이 있는 피험자):
- BMI 18.5-30.0
- 활동성 주간 혈압 >135 mmHg 수축기 및/또는 >85 mmHg 확장기
- 가임 여성은 안전한 피임법을 사용해야 합니다.
제외 기준(고혈압이 있는 피험자):
- 담배 흡연, 약물 또는 약물 남용
- 여성의 경우 주간 14단위(단위당 알코올 12g), 남성의 경우 21단위 이상 소비
- 임신 또는 수유
- 신생물
- 임상적으로 중요한 심장, 폐, 간, 신장, 대사 또는 신경계 질환
- 알부민뇨 > 300 mg/L
- 신장 동맥 협착증 또는 수신증의 징후가 있는 재조영술
- 속발성 고혈압의 임상적 징후
- 임상적으로 유의한 저칼륨혈증
- 임상적으로 의미 있는 빈혈
- 예상 사구체 여과율(eGFR) < 60ml/min
- 혈액 샘플, 소변 샘플 또는 ECG 스크리닝에서 임상적으로 중요한 결과
- 지속적인 진료실 혈압 > 암로디핀 최대 용량(매일 10mg)에서 170/105mmHg
- 용납할 수 없는 혈압 상승의 증상
- 암로디핀의 허용되지 않는 부작용
포함 기준(건강한 정상 혈압 대상자):
- BMI 18.5-30.0
- 가임 여성은 안전한 피임법을 사용해야 합니다.
제외 기준(건강한 정상 혈압 대상자):
- 담배 흡연, 약물 또는 약물 남용
- 여성의 경우 주간 14단위(단위당 알코올 12g), 남성의 경우 21단위 이상 소비
- 피임을 제외한 모든 검사일 2주전 진료
- 임신 또는 수유
- 신생물
- 임상적으로 중요한 심장, 폐, 간, 신장, 대사 또는 신경계 질환
- 임상적으로 중요한 알부민뇨
- 임상적으로 의미 있는 빈혈
- 예상 사구체 여과율(eGFR) < 60ml/min
- 혈액 샘플, 소변 샘플 또는 ECG 스크리닝에서 임상적으로 중요한 결과
- 활동성 주간 혈압 >135/85 mmHg
- 첫 검진일로부터 1개월 이내 헌혈
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 아질산나트륨
아질산나트륨, 2시간 동안 240마이크로그램/kg/시간
|
아질산나트륨, 2시간 동안 240마이크로그램/kg/시간
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
염화나트륨, 등장액 0.9%, 25ml/시간, 2시간
|
염화나트륨, 등장액 0.9%, 25ml/시간, 2시간
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
분수 요중 나트륨 배설(FENa)
기간: 1 일
|
1 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
말초(상완) 혈압
기간: 1 일
|
오실로메트릭 혈압계로 측정
|
1 일
|
|
중앙 대동맥 수축기 혈압(CASP)
기간: 1 일
|
안압 맥파 분석으로 측정.
싱가포르 HealthSTATS international의 장치 BPro
|
1 일
|
|
아질산염과 질산염(NOx)의 혈장 농도
기간: 1 일
|
1 일
|
|
|
아질산염과 질산염(NOx)의 소변 배설
기간: 1 일
|
1 일
|
|
|
사구체 여과율
기간: 1 일
|
1 일
|
|
|
근위 나트륨 수송(리튬 청소율로 추정)
기간: 1 일
|
리튬 클리어런스로 추정
|
1 일
|
|
무료 물 정리
기간: 1 일
|
1 일
|
|
|
사이클릭 구아노신 모노포스페이트(cGMP)의 소변 배설
기간: 1 일
|
1 일
|
|
|
상피 나트륨 채널(ENaC)의 요로 배설
기간: 1 일
|
1 일
|
|
|
아쿠아포린 2 수로(AQP2)의 소변 배설
기간: 1 일
|
1 일
|
|
|
레닌의 혈장 농도(PRC)
기간: 1 일
|
1 일
|
|
|
안지오텐신 II의 혈장 농도(ANG2)
기간: 1 일
|
1 일
|
|
|
알도스테론의 혈장 농도
기간: 1 일
|
1 일
|
|
|
심방 나트륨 이뇨 펩티드(ANP)의 혈장 농도
기간: 1 일
|
1 일
|
|
|
뇌 나트륨 이뇨 펩티드(BNP)의 혈장 농도
기간: 1 일
|
1 일
|
|
|
사이클릭 구아노신 모노포스페이트(cGMP)의 혈장 농도
기간: 1 일
|
1 일
|
|
|
엔도텔린의 혈장 농도
기간: 1 일
|
1 일
|
|
|
바소프레신의 혈장 농도(AVP, ADH)
기간: 1 일
|
1 일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Erling B Pedersen, MD, DMSc, Holstebro Regional Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .