Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ azotynu sodu na czynność nerek i ciśnienie krwi u osób z nadciśnieniem i osób zdrowych (HYCA)

17 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Erling Bjerregaard Pedersen

Wpływ wlewu azotynu sodu na parametry nerek oraz obwodowe i ośrodkowe ciśnienie krwi u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w porównaniu z pacjentami z prawidłowym ciśnieniem w randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu kliniczno-kontrolnym

Celem tego badania jest zbadanie, w jaki sposób wpływ podanego we wlewie azotynu sodu różni się u osób z nadciśnieniem tętniczym w porównaniu z grupą kontrolną dobraną pod względem wieku i płci. Oceniony zostanie wpływ na gospodarkę nerkową azotynów, azotanów, sodu i wody, stężenia w osoczu hormonów wazoaktywnych, obwodowe (ramienne) i ośrodkowe ciśnienie krwi.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tlenek azotu (NO) jest ważną cząsteczką rozszerzającą naczynia krwionośne o bardzo złożonej biochemii i metabolizmie. NO jest klasycznie syntetyzowany z L-argininy przez śródbłonkową syntazę tlenku azotu (eNOS) zlokalizowaną w wyściółce komórek śródbłonka. Kilku przewlekłym chorobom sercowo-naczyniowym, takim jak nadciśnienie, przewlekła choroba nerek i cukrzyca, towarzyszy dysfunkcja śródbłonka, a tym samym zmniejszona synteza NO. NO jest bardzo reaktywną cząsteczką i bezpośrednie badania jego funkcji są ograniczone i badano je głównie poprzez hamowanie eNOS. Ostatnie badania wykazały, że azotyn sodu jest łatwo przekształcany w NO przez enzymy in vivo. Wpływ azotynu sodu na parametry nerek, hormony wazoaktywne i ośrodkowe ciśnienie krwi nie był wcześniej badany. Obecnie możliwe jest seryjne oszacowanie ciśnienia skurczowego w centralnej aorcie (CASP) za pomocą urządzenia zakładanego na nadgarstek.

Hipoteza:

  1. Infuzja azotynu sodu zwiększa wydalanie sodu z moczem i współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR)
  2. Infuzja azotynu sodu zwiększa poziom azotynów, azotanów, NO i cyklicznego monofosforanu guanozyny (cGMP) w osoczu
  3. Wlew azotynu sodu obniża obwodowe i ośrodkowe ciśnienie krwi
  4. Klirens nerkowy azotynów jest stały i niezależny od dawki
  5. Wlew azotynu sodu wpływa na hormony wazoaktywne
  6. Efekty hemodynamiczne i nerkowe są wyraźniejsze u osób z nadciśnieniem w porównaniu ze zdrowymi osobami z grupy kontrolnej.

Zamiar:

Celem tego badania jest zbadanie wpływu infuzji azotynu sodu na

  1. Postępowanie z nerkami azotynów, azotanów, sodu i wody
  2. Stężenia w osoczu hormonów wazoaktywnych
  3. Obwodowe (ramienne) ciśnienie krwi i CASP

Projekt:

Zrekrutowano 15 osób z nadciśnieniem i 15 zdrowych, dobranych pod względem wieku i płci kontroli. Każdy przedmiot będzie uczestniczył w dwóch dniach egzaminacyjnych. Cztery dni przed każdym dniem badania badani otrzymują wystandaryzowaną dietę o niskim poziomie azotanów i azotynów. Wieczorem przed dniem badania badani przyjmują jednorazową dawkę węglanu litu 300 mg w celu oznaczenia klirensu litu. W dniach badania badani otrzymują dwugodzinny wlew placebo (izotoniczny chlorek sodu) lub azotynu sodu. W ciągu dwóch dni badania każdy pacjent otrzymuje oba zabiegi w losowej kolejności.

Perspektywy:

Pogłębianie wiedzy na temat układu azotyn-NO może przyczynić się do zmiany praktyki klinicznej diagnostyki i leczenia chorób układu krążenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Holstebro, Dania, 7500
        • Rekrutacyjny
        • Department of Medical Research and Medicine, Holstebro Regional Hospital
        • Kontakt:
          • Jeppe B Rosenbaek, MD
          • Numer telefonu: +4578436585
          • E-mail: jepros@rm.dk
        • Pod-śledczy:
          • Jeppe B Rosenbaek, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

28 lat do 68 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia (pacjenci z nadciśnieniem):

  • BMI 18,5-30,0
  • Ambulatoryjne ciśnienie krwi w ciągu dnia >135 mmHg skurczowe i/lub >85 mmHg rozkurczowe
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować bezpieczną antykoncepcję

Kryteria wykluczenia (pacjenci z nadciśnieniem):

  • Palenie tytoniu, nadużywanie leków lub substancji
  • Tygodniowe spożycie powyżej 14 jednostek (12 g alkoholu na jednostkę) dla kobiet i 21 jednostek dla mężczyzn
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Nowotwory
  • Klinicznie istotna choroba serca, płuc, wątroby, nerek, metaboliczna lub neurologiczna
  • Albuminuria > 300 mg/l
  • Renografia z objawami zwężenia tętnicy nerkowej lub wodonercza
  • Kliniczne objawy nadciśnienia wtórnego
  • Klinicznie istotna hipokaliemia
  • Klinicznie znacząca niedokrwistość
  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 60 ml/min
  • Znaczące klinicznie wyniki badań przesiewowych próbek krwi, próbki moczu lub EKG
  • Utrzymujące się ciśnienie krwi w gabinecie > 170/105 mmHg przy maksymalnej dawce amlodypiny (10 mg na dobę)
  • Niedopuszczalne objawy podwyższonego ciśnienia krwi
  • Niedopuszczalne skutki uboczne amlodypiny

Kryteria włączenia (zdrowe osoby z prawidłowym ciśnieniem):

  • BMI 18,5-30,0
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować bezpieczną antykoncepcję

Kryteria wykluczenia (zdrowe osoby z prawidłowym ciśnieniem):

  • Palenie tytoniu, nadużywanie leków lub substancji
  • Tygodniowe spożycie powyżej 14 jednostek (12 g alkoholu na jednostkę) dla kobiet i 21 jednostek dla mężczyzn
  • Leczenie 2 tygodnie przed każdym dniem badania, z wyjątkiem antykoncepcji
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Nowotwory
  • Klinicznie istotna choroba serca, płuc, wątroby, nerek, metaboliczna lub neurologiczna
  • Klinicznie istotna albuminuria
  • Klinicznie znacząca niedokrwistość
  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 60 ml/min
  • Znaczące klinicznie wyniki badań przesiewowych próbek krwi, próbki moczu lub EKG
  • Ambulatoryjne ciśnienie krwi w ciągu dnia >135/85 mmHg
  • Oddanie krwi w ciągu 1 miesiąca od pierwszego dnia badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Azotan sodu
Azotyn sodu, 240 mikrogramów/kg/godzinę przez 2 godziny
Lek: Azotan sodu
Azotyn sodu, 240 mikrogramów/kg/godzinę przez 2 godziny
Inne nazwy:
  • NaNO2
Komparator placebo: Placebo
Chlorek sodu, izotoniczny 0,9%, 25 ml/godz. przez 2 godz
Lek: Chlorek sodu
Chlorek sodu, izotoniczny 0,9%, 25 ml/godz. przez 2 godz
Inne nazwy:
  • NaCl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Frakcyjne wydalanie sodu z moczem (FENa)
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obwodowe (ramienne) ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 1 dzień
Mierzone za pomocą sfigmomanometru oscylometrycznego
1 dzień
Centralne skurczowe ciśnienie krwi w aorcie (CASP)
Ramy czasowe: 1 dzień
Mierzone za pomocą tonometrycznej analizy fali tętna. Urządzenie BPro firmy HealthSTATS international, Singapur
1 dzień
Stężenie azotynów i azotanów (NOx) w osoczu
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Wydalanie z moczem azotynów i azotanów (NOx)
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Współczynnik filtracji kłębuszkowej
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Proksymalny transport sodu (oszacowany na podstawie klirensu litu)
Ramy czasowe: 1 dzień
Oszacowany na podstawie klirensu litu
1 dzień
Bezpłatny odpływ wody
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Wydalanie z moczem cyklicznego monofosforanu guanozyny (cGMP)
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Wydalanie z moczem nabłonkowych kanałów sodowych (ENaC)
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Wydalanie z moczem kanałów wodnych akwaporyny 2 (AQP2)
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Stężenie reniny w osoczu (PRC)
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Stężenie angiotensyny II (ANG2) w osoczu
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Stężenie aldosteronu w osoczu
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Stężenie przedsionkowego peptydu natriuretycznego (ANP) w osoczu
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Stężenie mózgowego peptydu natriuretycznego (BNP) w osoczu
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Stężenie cyklicznego monofosforanu guanozyny w osoczu (cGMP)
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Stężenie endoteliny w osoczu
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Stężenie wazopresyny w osoczu (AVP, ADH)
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Erling Bjerregaard Pedersen

Śledczy

  • Główny śledczy: Erling B Pedersen, MD, DMSc, Holstebro Regional Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JBR-1-2014

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Azotan sodu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj