Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние нитрита натрия на функцию почек и артериальное давление у гипертоников по сравнению со здоровыми субъектами (HYCA)

17 августа 2015 г. обновлено: Erling Bjerregaard Pedersen

Влияние инфузии нитрита натрия на почечные параметры, периферическое и центральное артериальное давление у пациентов с артериальной гипертензией по сравнению с нормотензивными субъектами в рандомизированном плацебо-контролируемом перекрестном исследовании случай-контроль

Целью данного исследования является изучение того, как эффект инфузии нитрита натрия отличается у гипертоников по сравнению со здоровыми людьми того же возраста и пола. Будет оцениваться влияние нитритов, нитратов, натрия и воды на почечную регуляцию, концентрации вазоактивных гормонов в плазме, периферическое (плечевое) и центральное артериальное давление.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

Оксид азота (NO) является важной сосудорасширяющей молекулой с очень сложной биохимией и метаболизмом. NO классически синтезируется из L-аргинина эндотелиальной синтазой оксида азота (eNOS), расположенной в эндотелиальной выстилке клеток. Некоторые хронические сердечно-сосудистые заболевания, такие как гипертония, хроническая болезнь почек и диабет, сопровождаются дисфункцией эндотелия и, следовательно, снижением синтеза NO. NO является очень реакционноспособной молекулой, и прямые исследования ее функции ограничены, и в основном она исследовалась путем ингибирования eNOS. Недавние исследования показали, что нитрит натрия легко превращается в NO под действием ферментов in vivo. Влияние нитрита натрия на почечные параметры, вазоактивные гормоны и центральное кровяное давление ранее не изучалось. Теперь можно получить серийные оценки центрального аортального систолического давления (CASP) с помощью устройства, переносимого на запястье.

Гипотеза:

  1. Инфузия нитрита натрия увеличивает экскрецию натрия с мочой и скорость клубочковой фильтрации (СКФ).
  2. Инфузия нитрита натрия повышает уровень нитритов, нитратов, NO и циклического гуанозинмонофосфата (цГМФ) в плазме крови.
  3. Инфузия нитрита натрия снижает периферическое и центральное артериальное давление.
  4. Почечный клиренс нитрита постоянен и не зависит от дозы.
  5. Инфузия нитрита натрия влияет на вазоактивные гормоны
  6. Гемодинамические и почечные эффекты более выражены у гипертоников по сравнению со здоровыми людьми.

Цель:

Целью данного исследования является изучение влияния инфузии нитрита натрия на

  1. Почечная обработка нитритов, нитратов, натрия и воды
  2. Плазменные концентрации вазоактивных гормонов
  3. Периферическое (плечевое) артериальное давление и CASP

Дизайн:

Было набрано 15 гипертоников и 15 здоровых, соответствующих возрасту и полу контролей. По каждому предмету будет два экзаменационных дня. За четыре дня до каждого дня обследования испытуемым давали стандартизированную диету с низким уровнем нитратов и нитритов. Вечером накануне дня обследования испытуемые принимают разовую дозу карбоната лития 300 мг для измерения клиренса лития. В дни обследования субъекты получают двухчасовую инфузию либо плацебо (изотонический хлорид натрия), либо нитрита натрия. В течение двух дней обследования каждый субъект получает оба вида лечения в случайном порядке.

Перспективы:

Увеличение знаний о системе нитрит-NO может способствовать изменению клинической практики диагностики и лечения сердечно-сосудистых заболеваний.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jeppe B Rosenbaek, MD
  • Номер телефона: +4578436585
  • Электронная почта: jepros@rm.dk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Erling B Pedersen, MD, DMSc
  • Номер телефона: +4578436840
  • Электронная почта: ebp@dadlnet.dk

Места учебы

      • Holstebro, Дания, 7500
        • Рекрутинг
        • Department of Medical Research and Medicine, Holstebro Regional Hospital
        • Контакт:
          • Jeppe B Rosenbaek, MD
          • Номер телефона: +4578436585
          • Электронная почта: jepros@rm.dk
        • Младший исследователь:
          • Jeppe B Rosenbaek, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 28 лет до 68 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения (субъекты с артериальной гипертензией):

  • ИМТ 18,5-30,0
  • Амбулаторное дневное артериальное давление >135 мм рт.ст. систолическое и/или >85 мм рт.ст. диастолическое
  • Женщины детородного возраста должны использовать безопасные средства контрацепции

Критерии исключения (субъекты с артериальной гипертензией):

  • Курение табака, злоупотребление лекарствами или психоактивными веществами
  • Еженедельное потребление более 14 единиц (12 г алкоголя на единицу) для женщин и 21 единицы для мужчин.
  • Беременность или уход
  • Неоплазия
  • Клинически значимое заболевание сердца, легких, печени, почек, метаболическое или неврологическое заболевание
  • Альбуминурия > 300 мг/л
  • Ренография с признаками стеноза почечной артерии или гидронефроза
  • Клинические признаки вторичной гипертензии
  • Клинически значимая гипокалиемия
  • Клинически значимая анемия
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 60 мл/мин.
  • Клинически значимые результаты скрининга образцов крови, мочи или ЭКГ
  • Стойкое офисное артериальное давление > 170/105 мм рт. ст. при максимальной дозе амлодипина (10 мг в день)
  • Недопустимые симптомы повышенного артериального давления
  • Недопустимые побочные эффекты амлодипина

Критерии включения (здоровые нормотензивные субъекты):

  • ИМТ 18,5-30,0
  • Женщины детородного возраста должны использовать безопасные средства контрацепции

Критерии исключения (здоровые лица с нормальным артериальным давлением):

  • Курение табака, злоупотребление лекарствами или психоактивными веществами
  • Еженедельное потребление более 14 единиц (12 г алкоголя на единицу) для женщин и 21 единицы для мужчин.
  • Лечение за 2 недели до каждого дня обследования, кроме контрацепции
  • Беременность или уход
  • Неоплазия
  • Клинически значимое заболевание сердца, легких, печени, почек, метаболическое или неврологическое заболевание
  • Клинически значимая альбуминурия
  • Клинически значимая анемия
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 60 мл/мин.
  • Клинически значимые результаты скрининга образцов крови, мочи или ЭКГ
  • Амбулаторное дневное артериальное давление >135/85 мм рт.ст.
  • Сдача крови в течение 1 месяца после первого дня обследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Нитрат натрия
Нитрит натрия, 240 мкг/кг/час в течение 2 часов
Нитрит натрия, 240 мкг/кг/час в течение 2 часов
Другие имена:
  • NaNO2
Плацебо Компаратор: Плацебо
Натрия хлорид, изотонический 0,9%, 25 мл/час в течение 2 часов
Натрия хлорид, изотонический 0,9%, 25 мл/час в течение 2 часов
Другие имена:
  • NaCl

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фракционная экскреция натрия с мочой (FENa)
Временное ограничение: 1 день
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Периферическое (плечевое) артериальное давление
Временное ограничение: 1 день
Измеряется осциллометрическим сфигмоманометром
1 день
Центральное аортальное систолическое артериальное давление (CASP)
Временное ограничение: 1 день
Измеряется с помощью тонометрического анализа пульсовой волны. Устройство BPro от HealthSTATS international, Сингапур
1 день
Плазменная концентрация нитритов и нитратов (NOx)
Временное ограничение: 1 день
1 день
Выведение с мочой нитритов и нитратов (NOx)
Временное ограничение: 1 день
1 день
Скорость клубочковой фильтрации
Временное ограничение: 1 день
1 день
Проксимальный транспорт натрия (оценивается по клиренсу лития)
Временное ограничение: 1 день
Оценивается по клиренсу лития
1 день
Бесплатная очистка от воды
Временное ограничение: 1 день
1 день
Экскреция с мочой циклического гуанозинмонофосфата (цГМФ)
Временное ограничение: 1 день
1 день
Экскреция эпителиальных натриевых каналов с мочой (ENaC)
Временное ограничение: 1 день
1 день
Экскреция с мочой водных каналов аквапорина 2 (AQP2)
Временное ограничение: 1 день
1 день
Концентрация ренина в плазме (PRC)
Временное ограничение: 1 день
1 день
Плазменная концентрация ангиотензина II (ANG2)
Временное ограничение: 1 день
1 день
Плазменная концентрация альдостерона
Временное ограничение: 1 день
1 день
Плазменная концентрация предсердного натрийуретического пептида (ANP)
Временное ограничение: 1 день
1 день
Плазменная концентрация мозгового натрийуретического пептида (BNP)
Временное ограничение: 1 день
1 день
Плазменная концентрация циклического гуанозинмонофосфата (цГМФ)
Временное ограничение: 1 день
1 день
Плазменная концентрация эндотелина
Временное ограничение: 1 день
1 день
Плазменная концентрация вазопрессина (АВП, АДГ)
Временное ограничение: 1 день
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Erling B Pedersen, MD, DMSc, Holstebro Regional Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 августа 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 августа 2015 г.

Последняя проверка

1 февраля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JBR-1-2014

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Нитрат натрия

Подписаться