- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02527837
Влияние нитрита натрия на функцию почек и артериальное давление у гипертоников по сравнению со здоровыми субъектами (HYCA)
Влияние инфузии нитрита натрия на почечные параметры, периферическое и центральное артериальное давление у пациентов с артериальной гипертензией по сравнению с нормотензивными субъектами в рандомизированном плацебо-контролируемом перекрестном исследовании случай-контроль
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Оксид азота (NO) является важной сосудорасширяющей молекулой с очень сложной биохимией и метаболизмом. NO классически синтезируется из L-аргинина эндотелиальной синтазой оксида азота (eNOS), расположенной в эндотелиальной выстилке клеток. Некоторые хронические сердечно-сосудистые заболевания, такие как гипертония, хроническая болезнь почек и диабет, сопровождаются дисфункцией эндотелия и, следовательно, снижением синтеза NO. NO является очень реакционноспособной молекулой, и прямые исследования ее функции ограничены, и в основном она исследовалась путем ингибирования eNOS. Недавние исследования показали, что нитрит натрия легко превращается в NO под действием ферментов in vivo. Влияние нитрита натрия на почечные параметры, вазоактивные гормоны и центральное кровяное давление ранее не изучалось. Теперь можно получить серийные оценки центрального аортального систолического давления (CASP) с помощью устройства, переносимого на запястье.
Гипотеза:
- Инфузия нитрита натрия увеличивает экскрецию натрия с мочой и скорость клубочковой фильтрации (СКФ).
- Инфузия нитрита натрия повышает уровень нитритов, нитратов, NO и циклического гуанозинмонофосфата (цГМФ) в плазме крови.
- Инфузия нитрита натрия снижает периферическое и центральное артериальное давление.
- Почечный клиренс нитрита постоянен и не зависит от дозы.
- Инфузия нитрита натрия влияет на вазоактивные гормоны
- Гемодинамические и почечные эффекты более выражены у гипертоников по сравнению со здоровыми людьми.
Цель:
Целью данного исследования является изучение влияния инфузии нитрита натрия на
- Почечная обработка нитритов, нитратов, натрия и воды
- Плазменные концентрации вазоактивных гормонов
- Периферическое (плечевое) артериальное давление и CASP
Дизайн:
Было набрано 15 гипертоников и 15 здоровых, соответствующих возрасту и полу контролей. По каждому предмету будет два экзаменационных дня. За четыре дня до каждого дня обследования испытуемым давали стандартизированную диету с низким уровнем нитратов и нитритов. Вечером накануне дня обследования испытуемые принимают разовую дозу карбоната лития 300 мг для измерения клиренса лития. В дни обследования субъекты получают двухчасовую инфузию либо плацебо (изотонический хлорид натрия), либо нитрита натрия. В течение двух дней обследования каждый субъект получает оба вида лечения в случайном порядке.
Перспективы:
Увеличение знаний о системе нитрит-NO может способствовать изменению клинической практики диагностики и лечения сердечно-сосудистых заболеваний.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jeppe B Rosenbaek, MD
- Номер телефона: +4578436585
- Электронная почта: jepros@rm.dk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Erling B Pedersen, MD, DMSc
- Номер телефона: +4578436840
- Электронная почта: ebp@dadlnet.dk
Места учебы
-
-
-
Holstebro, Дания, 7500
- Рекрутинг
- Department of Medical Research and Medicine, Holstebro Regional Hospital
-
Контакт:
- Jeppe B Rosenbaek, MD
- Номер телефона: +4578436585
- Электронная почта: jepros@rm.dk
-
Младший исследователь:
- Jeppe B Rosenbaek, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения (субъекты с артериальной гипертензией):
- ИМТ 18,5-30,0
- Амбулаторное дневное артериальное давление >135 мм рт.ст. систолическое и/или >85 мм рт.ст. диастолическое
- Женщины детородного возраста должны использовать безопасные средства контрацепции
Критерии исключения (субъекты с артериальной гипертензией):
- Курение табака, злоупотребление лекарствами или психоактивными веществами
- Еженедельное потребление более 14 единиц (12 г алкоголя на единицу) для женщин и 21 единицы для мужчин.
- Беременность или уход
- Неоплазия
- Клинически значимое заболевание сердца, легких, печени, почек, метаболическое или неврологическое заболевание
- Альбуминурия > 300 мг/л
- Ренография с признаками стеноза почечной артерии или гидронефроза
- Клинические признаки вторичной гипертензии
- Клинически значимая гипокалиемия
- Клинически значимая анемия
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 60 мл/мин.
- Клинически значимые результаты скрининга образцов крови, мочи или ЭКГ
- Стойкое офисное артериальное давление > 170/105 мм рт. ст. при максимальной дозе амлодипина (10 мг в день)
- Недопустимые симптомы повышенного артериального давления
- Недопустимые побочные эффекты амлодипина
Критерии включения (здоровые нормотензивные субъекты):
- ИМТ 18,5-30,0
- Женщины детородного возраста должны использовать безопасные средства контрацепции
Критерии исключения (здоровые лица с нормальным артериальным давлением):
- Курение табака, злоупотребление лекарствами или психоактивными веществами
- Еженедельное потребление более 14 единиц (12 г алкоголя на единицу) для женщин и 21 единицы для мужчин.
- Лечение за 2 недели до каждого дня обследования, кроме контрацепции
- Беременность или уход
- Неоплазия
- Клинически значимое заболевание сердца, легких, печени, почек, метаболическое или неврологическое заболевание
- Клинически значимая альбуминурия
- Клинически значимая анемия
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 60 мл/мин.
- Клинически значимые результаты скрининга образцов крови, мочи или ЭКГ
- Амбулаторное дневное артериальное давление >135/85 мм рт.ст.
- Сдача крови в течение 1 месяца после первого дня обследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Нитрат натрия
Нитрит натрия, 240 мкг/кг/час в течение 2 часов
|
Нитрит натрия, 240 мкг/кг/час в течение 2 часов
Другие имена:
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Натрия хлорид, изотонический 0,9%, 25 мл/час в течение 2 часов
|
Натрия хлорид, изотонический 0,9%, 25 мл/час в течение 2 часов
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Фракционная экскреция натрия с мочой (FENa)
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Периферическое (плечевое) артериальное давление
Временное ограничение: 1 день
|
Измеряется осциллометрическим сфигмоманометром
|
1 день
|
Центральное аортальное систолическое артериальное давление (CASP)
Временное ограничение: 1 день
|
Измеряется с помощью тонометрического анализа пульсовой волны.
Устройство BPro от HealthSTATS international, Сингапур
|
1 день
|
Плазменная концентрация нитритов и нитратов (NOx)
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Выведение с мочой нитритов и нитратов (NOx)
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Скорость клубочковой фильтрации
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Проксимальный транспорт натрия (оценивается по клиренсу лития)
Временное ограничение: 1 день
|
Оценивается по клиренсу лития
|
1 день
|
Бесплатная очистка от воды
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Экскреция с мочой циклического гуанозинмонофосфата (цГМФ)
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Экскреция эпителиальных натриевых каналов с мочой (ENaC)
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Экскреция с мочой водных каналов аквапорина 2 (AQP2)
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Концентрация ренина в плазме (PRC)
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Плазменная концентрация ангиотензина II (ANG2)
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Плазменная концентрация альдостерона
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Плазменная концентрация предсердного натрийуретического пептида (ANP)
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Плазменная концентрация мозгового натрийуретического пептида (BNP)
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Плазменная концентрация циклического гуанозинмонофосфата (цГМФ)
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Плазменная концентрация эндотелина
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Плазменная концентрация вазопрессина (АВП, АДГ)
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Erling B Pedersen, MD, DMSc, Holstebro Regional Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JBR-1-2014
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Нитрат натрия
-
Rigshospitalet, DenmarkSnedkermester Sophus Jacobsen and hustru Astrid Jacobsens Foundation; Danish Cardiovascular... и другие соавторыЗавершенныйСердечный магнитный резонанс | Здоровые люди | Отображение T1Дания
-
The University of Texas Health Science Center at...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)ЗавершенныйГипертонияСоединенные Штаты
-
Lung Biotechnology PBCПрекращеноЛегочная артериальная гипертензияСоединенные Штаты, Израиль
-
Martha BiddleЗавершенныйМетаболический синдромСоединенные Штаты
-
AbbottЗавершенный
-
AbbottПрекращеноПарциальное припадочное расстройствоСоединенные Штаты
-
SandozЗавершенныйЭпилепсия | Биполярное расстройство
-
SandozЗавершенныйЭпилепсия | Биполярное расстройство
-
Food and Drug Administration (FDA)University of Maryland, BaltimoreЗавершенный