- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02527837
El efecto del nitrito de sodio sobre la función renal y la presión arterial en sujetos hipertensos versus sujetos sanos (HYCA)
El efecto de la infusión de nitrito de sodio en las variables renales, la presión arterial periférica y central en sujetos hipertensos versus normotensos en un estudio de casos y controles aleatorizado, controlado con placebo, cruzado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El óxido nítrico (NO) es una importante molécula vasodilatadora con una bioquímica y un metabolismo muy complejos. El NO se sintetiza clásicamente a partir de L-arginina por la óxido nítrico sintasa endotelial (eNOS) ubicada en el revestimiento de las células endoteliales. Varias enfermedades cardiovasculares crónicas, como la hipertensión, la enfermedad renal crónica y la diabetes, se acompañan de disfunción endotelial y, por tanto, disminución de la síntesis de NO. El NO es una molécula muy reactiva y la investigación directa de su función es limitada y se ha investigado principalmente por inhibición de eNOS. Investigaciones recientes han demostrado que el nitrito de sodio se convierte fácilmente en NO mediante enzimas in vivo. Los efectos del nitrito de sodio sobre las variables renales, las hormonas vasoactivas y la presión arterial central no se han examinado previamente. Ahora es posible lograr estimaciones en serie de la presión sistólica aórtica central (CASP) mediante un dispositivo de muñeca.
Hipótesis:
- La infusión de nitrito de sodio aumenta la excreción urinaria de sodio y la tasa de filtración glomerular (TFG)
- La infusión de nitrito de sodio aumenta los niveles plasmáticos de nitrito, nitrato, NO y monofosfato de guanosina cíclico (cGMP)
- La infusión de nitrito de sodio reduce la presión arterial periférica y central
- El aclaramiento renal de nitrito es constante y no depende de la dosis
- La infusión de nitrito de sodio afecta las hormonas vasoactivas
- Los efectos hemodinámicos y renales son más pronunciados en hipertensos que en controles sanos.
Objetivo:
El propósito de este estudio es investigar los efectos de la infusión de nitrito de sodio en
- Manejo renal de nitrito, nitrato, sodio y agua
- Concentraciones plasmáticas de hormonas vasoactivas
- Presión arterial periférica (braquial) y CASP
Diseño:
Se reclutan 15 sujetos hipertensos y 15 controles sanos emparejados por edad y sexo. Cada asignatura asistirá a dos días de examen. Cuatro días antes de cada día de examen, los sujetos reciben una dieta estandarizada con un bajo nivel de nitrato y nitrito. La tarde anterior al día del examen, los sujetos toman una dosis única de 300 mg de carbonato de litio para medir el aclaramiento de litio. En los días de examen, los sujetos reciben una infusión de dos horas de placebo (cloruro de sodio isotónico) o nitrito de sodio. Durante los dos días de examen cada sujeto recibe ambos tratamientos en orden aleatorio.
Perspectivas:
El aumento del conocimiento sobre el sistema nitrito-NO puede contribuir a cambiar la práctica clínica de diagnóstico y tratamiento de enfermedades cardiovasculares.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jeppe B Rosenbaek, MD
- Número de teléfono: +4578436585
- Correo electrónico: jepros@rm.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Erling B Pedersen, MD, DMSc
- Número de teléfono: +4578436840
- Correo electrónico: ebp@dadlnet.dk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Holstebro, Dinamarca, 7500
- Reclutamiento
- Department of Medical Research and Medicine, Holstebro Regional Hospital
-
Contacto:
- Jeppe B Rosenbaek, MD
- Número de teléfono: +4578436585
- Correo electrónico: jepros@rm.dk
-
Sub-Investigador:
- Jeppe B Rosenbaek, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión (sujetos con hipertensión):
- IMC 18.5-30.0
- Presión arterial diurna ambulatoria >135 mmHg sistólica y/o >85 mmHg diastólica
- Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos seguros
Criterios de exclusión (sujetos con hipertensión):
- Tabaquismo, abuso de medicamentos o sustancias
- Consumo semanal de más de 14 unidades (12 g de alcohol por unidad) para mujeres y 21 unidades para hombres
- Embarazo o lactancia
- neoplasia
- Enfermedad cardíaca, pulmonar, hepática, renal, metabólica o neurológica clínicamente significativa
- Albuminuria > 300 mg/L
- Renografía con signos de estenosis de la arteria renal o hidronefrosis
- Signos clínicos de hipertensión secundaria
- Hipopotasemia clínicamente significativa
- Anemia clínicamente significativa
- Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 60 ml/min
- Hallazgos clínicamente significativos en el cribado de muestras de sangre, muestra de orina o ECG
- Presión arterial persistente en el consultorio > 170/105 mmHg con la dosis máxima de amlodipino (10 mg al día)
- Síntomas inaceptables de presión arterial elevada
- Efectos secundarios inaceptables de amlodipino
Criterios de inclusión (sujetos normotensos sanos):
- IMC 18.5-30.0
- Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos seguros
Criterios de exclusión (sujetos normotensos sanos):
- Tabaquismo, abuso de medicamentos o sustancias
- Consumo semanal de más de 14 unidades (12 g de alcohol por unidad) para mujeres y 21 unidades para hombres
- Tratamiento médico 2 semanas antes de cada día de examen, excepto para la anticoncepción
- Embarazo o lactancia
- neoplasia
- Enfermedad cardíaca, pulmonar, hepática, renal, metabólica o neurológica clínicamente significativa
- Albuminuria clínicamente significativa
- Anemia clínicamente significativa
- Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 60 ml/min
- Hallazgos clínicamente significativos en el cribado de muestras de sangre, muestra de orina o ECG
- Presión arterial diurna ambulatoria >135/85 mmHg
- Donación de sangre dentro de 1 mes del primer día de examen
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Nitrito de sodio
Nitrito de sodio, 240 microgramos/kg/hora durante 2 horas
|
Nitrito de sodio, 240 microgramos/kg/hora durante 2 horas
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Placebo
Cloruro de sodio, isotónico 0,9%, 25 ml/hora durante 2 horas
|
Cloruro de sodio, isotónico 0,9%, 25 ml/hora durante 2 horas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Excreción fraccionada de sodio en orina (FENa)
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Presión arterial periférica (braquial)
Periodo de tiempo: 1 día
|
Medido por esfigmomanómetro oscilométrico
|
1 día
|
Presión arterial sistólica aórtica central (CASP)
Periodo de tiempo: 1 día
|
Medido por análisis de onda de pulso tonométrico.
Dispositivo BPro de HealthSTATS International, Singapur
|
1 día
|
Concentración plasmática de nitrito y nitrato (NOx)
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
|
Excreción urinaria de nitrito y nitrato (NOx)
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
|
Tasa de filtración glomerular
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
|
Transporte proximal de sodio (estimado por depuración de litio)
Periodo de tiempo: 1 día
|
Estimado por liquidación de litio
|
1 día
|
Liquidación de agua gratis
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
|
Excreción urinaria de monofosfato de guanosina cíclico (cGMP)
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
|
Excreción urinaria de canales epiteliales de sodio (ENaC)
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
|
Excreción urinaria de acuaporina 2 canales de agua (AQP2)
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
|
Concentración plasmática de renina (PRC)
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
|
Concentración plasmática de angiotensina II (ANG2)
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
|
Concentración plasmática de aldosterona
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
|
Concentración plasmática de péptido natriurético auricular (ANP)
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
|
Concentración plasmática de péptido natriurético cerebral (BNP)
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
|
Concentración plasmática de monofosfato de guanosina cíclico (cGMP)
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
|
Concentración plasmática de endotelina
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
|
Concentración plasmática de vasopresina (AVP, ADH)
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erling B Pedersen, MD, DMSc, Holstebro Regional Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JBR-1-2014
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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