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O Efeito do Nitrito de Sódio na Função Renal e na Pressão Arterial em Hipertensos Versus Sujeitos Saudáveis (HYCA)

17 de agosto de 2015 atualizado por: Erling Bjerregaard Pedersen

O efeito da infusão de nitrito de sódio nas variáveis ​​renais, pressão arterial periférica e central em indivíduos hipertensos versus normotensos em um estudo de caso-controle randomizado, controlado por placebo, cruzado

O objetivo deste estudo é investigar como o efeito do nitrito de sódio infundido difere em hipertensos em comparação com controles pareados por idade e sexo saudáveis. Serão avaliados os efeitos no manejo renal de nitrito, nitrato, sódio e água, concentrações plasmáticas de hormônios vasoativos, pressão arterial periférica (braquial) e central.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

O óxido nítrico (NO) é uma importante molécula vasodilatadora com bioquímica e metabolismo muito complexos. O NO é classicamente sintetizado a partir da L-arginina pela óxido nítrico sintase endotelial (eNOS) localizada no revestimento celular endotelial. Várias doenças cardiovasculares crônicas, como hipertensão, doença renal crônica e diabetes, são acompanhadas por disfunção endotelial e, portanto, síntese diminuída de NO. O NO é uma molécula muito reativa e a investigação direta de sua função é limitada e tem sido investigada principalmente pela inibição da eNOS. Pesquisas recentes mostraram que o nitrito de sódio é prontamente convertido em NO por enzimas in vivo. Os efeitos do nitrito de sódio nas variáveis ​​renais, hormônios vasoativos e pressão arterial central não foram previamente examinados. Agora é possível obter estimativas seriais da pressão sistólica aórtica central (CASP) por meio de um dispositivo de pulso.

Hipótese:

  1. A infusão de nitrito de sódio aumenta a excreção urinária de sódio e a taxa de filtração glomerular (TFG)
  2. A infusão de nitrito de sódio aumenta os níveis plasmáticos de nitrito, nitrato, NO e monofosfato de guanosina cíclico (cGMP)
  3. A infusão de nitrito de sódio reduz a pressão arterial periférica e central
  4. A depuração renal de nitrito é constante e não dependente da dose
  5. Infusão de nitrito de sódio afeta hormônios vasoativos
  6. Os efeitos hemodinâmicos e renais são mais pronunciados em hipertensos quando comparados a controles saudáveis.

Propósito:

O objetivo deste estudo é investigar os efeitos da infusão de nitrito de sódio sobre

  1. Tratamento renal de nitrito, nitrato, sódio e água
  2. Concentrações plasmáticas de hormônios vasoativos
  3. Pressão arterial periférica (braquial) e CASP

Projeto:

15 indivíduos hipertensos e 15 controles saudáveis ​​pareados por idade e sexo são recrutados. Cada disciplina assistirá a dois dias de exame. Quatro dias antes de cada dia de exame, os indivíduos recebem uma dieta padronizada com baixo nível de nitrato e nitrito. Na noite anterior ao dia do exame, os indivíduos tomam uma dose única de carbonato de lítio 300 mg para medir a depuração do lítio. Nos dias de exame, os indivíduos recebem uma infusão de duas horas de placebo (cloreto de sódio isotônico) ou nitrito de sódio. Durante os dois dias de exame, cada sujeito recebe ambos os tratamentos em ordem aleatória.

Perspectivas:

O aumento do conhecimento sobre o sistema nitrito-NO pode contribuir para mudar a prática clínica de diagnóstico e tratamento de doenças cardiovasculares.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Holstebro, Dinamarca, 7500
        • Recrutamento
        • Department of Medical Research and Medicine, Holstebro Regional Hospital
        • Contato:
          • Jeppe B Rosenbaek, MD
          • Número de telefone: +4578436585
          • E-mail: jepros@rm.dk
        • Subinvestigador:
          • Jeppe B Rosenbaek, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

28 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão (sujeitos com hipertensão):

  • IMC 18,5-30,0
  • Pressão arterial diurna ambulatorial >135 mmHg sistólica e/ou >85 mmHg diastólica
  • Mulheres com potencial para engravidar devem usar métodos contraceptivos seguros

Critérios de exclusão (sujeitos com hipertensão):

  • Tabagismo, abuso de medicamentos ou substâncias
  • Consumo semanal superior a 14 unidades (12 g de álcool por unidade) para mulheres e 21 unidades para homens
  • Gravidez ou amamentação
  • Neoplasia
  • Doença cardíaca, pulmonar, hepática, renal, metabólica ou neurológica clinicamente significativa
  • Albuminúria > 300 mg/L
  • Renografia com sinais de estenose da artéria renal ou hidronefrose
  • Sinais clínicos de hipertensão secundária
  • Hipocalemia clinicamente significativa
  • Anemia clinicamente significativa
  • Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) < 60 ml/min
  • Achados clinicamente significativos na triagem de amostras de sangue, amostra de urina ou ECG
  • Pressão arterial de consultório persistente > 170/105 mmHg na dose máxima de anlodipino (10 mg ao dia)
  • Sintomas inaceitáveis ​​de pressão arterial elevada
  • Efeitos colaterais inaceitáveis ​​da amlodipina

Critérios de inclusão (sujeitos normotensos saudáveis):

  • IMC 18,5-30,0
  • Mulheres com potencial para engravidar devem usar métodos contraceptivos seguros

Critérios de exclusão (sujeitos normotensos saudáveis):

  • Tabagismo, abuso de medicamentos ou substâncias
  • Consumo semanal superior a 14 unidades (12 g de álcool por unidade) para mulheres e 21 unidades para homens
  • Tratamento médico 2 semanas antes de cada dia de exame, exceto para contracepção
  • Gravidez ou amamentação
  • Neoplasia
  • Doença cardíaca, pulmonar, hepática, renal, metabólica ou neurológica clinicamente significativa
  • Albuminúria clinicamente significativa
  • Anemia clinicamente significativa
  • Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) < 60 ml/min
  • Achados clinicamente significativos na triagem de amostras de sangue, amostra de urina ou ECG
  • Pressão arterial diurna ambulatorial >135/85 mmHg
  • Doação de sangue dentro de 1 mês do primeiro dia de exame

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Nitrito de sódio
Nitrito de sódio, 240 microgramas/kg/hora durante 2 horas
Nitrito de sódio, 240 microgramas/kg/hora durante 2 horas
Outros nomes:
  • NaNO2
Comparador de Placebo: Placebo
Cloreto de sódio, isotônico 0,9%, 25 ml/hora por 2 horas
Cloreto de sódio, isotônico 0,9%, 25 ml/hora por 2 horas
Outros nomes:
  • NaCl

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Excreção urinária fracionada de sódio (FENa)
Prazo: 1 dia
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial periférica (braquial)
Prazo: 1 dia
Medido por esfigmomanômetro oscilométrico
1 dia
Pressão arterial sistólica aórtica central (CASP)
Prazo: 1 dia
Medido por análise de onda de pulso tonométrica. Dispositivo BPro da HealthSTATS International, Singapura
1 dia
Concentração plasmática de nitrito e nitrato (NOx)
Prazo: 1 dia
1 dia
Excreção urinária de nitrito e nitrato (NOx)
Prazo: 1 dia
1 dia
Taxa de filtração glomerular
Prazo: 1 dia
1 dia
Transporte proximal de sódio (estimado pela depuração do lítio)
Prazo: 1 dia
Estimado pela depuração de lítio
1 dia
Depuração de água livre
Prazo: 1 dia
1 dia
Excreção urinária de monofosfato de guanosina cíclico (cGMP)
Prazo: 1 dia
1 dia
Excreção urinária de canais epiteliais de sódio (ENaC)
Prazo: 1 dia
1 dia
Excreção urinária de aquaporina 2 canais de água (AQP2)
Prazo: 1 dia
1 dia
Concentração plasmática de renina (PRC)
Prazo: 1 dia
1 dia
Concentração plasmática de angiotensina II (ANG2)
Prazo: 1 dia
1 dia
Concentração plasmática de aldosterona
Prazo: 1 dia
1 dia
Concentração plasmática de peptídeo natriurético atrial (ANP)
Prazo: 1 dia
1 dia
Concentração plasmática de peptídeo natriurético cerebral (BNP)
Prazo: 1 dia
1 dia
Concentração plasmática de monofosfato de guanosina cíclico (cGMP)
Prazo: 1 dia
1 dia
Concentração plasmática de endotelina
Prazo: 1 dia
1 dia
Concentração plasmática de vasopressina (AVP, ADH)
Prazo: 1 dia
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Erling B Pedersen, MD, DMSc, Holstebro Regional Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

19 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de agosto de 2015

Última verificação

1 de fevereiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • JBR-1-2014

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Nitrito de sódio

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