- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02527837
O Efeito do Nitrito de Sódio na Função Renal e na Pressão Arterial em Hipertensos Versus Sujeitos Saudáveis (HYCA)
O efeito da infusão de nitrito de sódio nas variáveis renais, pressão arterial periférica e central em indivíduos hipertensos versus normotensos em um estudo de caso-controle randomizado, controlado por placebo, cruzado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O óxido nítrico (NO) é uma importante molécula vasodilatadora com bioquímica e metabolismo muito complexos. O NO é classicamente sintetizado a partir da L-arginina pela óxido nítrico sintase endotelial (eNOS) localizada no revestimento celular endotelial. Várias doenças cardiovasculares crônicas, como hipertensão, doença renal crônica e diabetes, são acompanhadas por disfunção endotelial e, portanto, síntese diminuída de NO. O NO é uma molécula muito reativa e a investigação direta de sua função é limitada e tem sido investigada principalmente pela inibição da eNOS. Pesquisas recentes mostraram que o nitrito de sódio é prontamente convertido em NO por enzimas in vivo. Os efeitos do nitrito de sódio nas variáveis renais, hormônios vasoativos e pressão arterial central não foram previamente examinados. Agora é possível obter estimativas seriais da pressão sistólica aórtica central (CASP) por meio de um dispositivo de pulso.
Hipótese:
- A infusão de nitrito de sódio aumenta a excreção urinária de sódio e a taxa de filtração glomerular (TFG)
- A infusão de nitrito de sódio aumenta os níveis plasmáticos de nitrito, nitrato, NO e monofosfato de guanosina cíclico (cGMP)
- A infusão de nitrito de sódio reduz a pressão arterial periférica e central
- A depuração renal de nitrito é constante e não dependente da dose
- Infusão de nitrito de sódio afeta hormônios vasoativos
- Os efeitos hemodinâmicos e renais são mais pronunciados em hipertensos quando comparados a controles saudáveis.
Propósito:
O objetivo deste estudo é investigar os efeitos da infusão de nitrito de sódio sobre
- Tratamento renal de nitrito, nitrato, sódio e água
- Concentrações plasmáticas de hormônios vasoativos
- Pressão arterial periférica (braquial) e CASP
Projeto:
15 indivíduos hipertensos e 15 controles saudáveis pareados por idade e sexo são recrutados. Cada disciplina assistirá a dois dias de exame. Quatro dias antes de cada dia de exame, os indivíduos recebem uma dieta padronizada com baixo nível de nitrato e nitrito. Na noite anterior ao dia do exame, os indivíduos tomam uma dose única de carbonato de lítio 300 mg para medir a depuração do lítio. Nos dias de exame, os indivíduos recebem uma infusão de duas horas de placebo (cloreto de sódio isotônico) ou nitrito de sódio. Durante os dois dias de exame, cada sujeito recebe ambos os tratamentos em ordem aleatória.
Perspectivas:
O aumento do conhecimento sobre o sistema nitrito-NO pode contribuir para mudar a prática clínica de diagnóstico e tratamento de doenças cardiovasculares.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Holstebro, Dinamarca, 7500
- Recrutamento
- Department of Medical Research and Medicine, Holstebro Regional Hospital
-
Contato:
- Jeppe B Rosenbaek, MD
- Número de telefone: +4578436585
- E-mail: jepros@rm.dk
-
Subinvestigador:
- Jeppe B Rosenbaek, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão (sujeitos com hipertensão):
- IMC 18,5-30,0
- Pressão arterial diurna ambulatorial >135 mmHg sistólica e/ou >85 mmHg diastólica
- Mulheres com potencial para engravidar devem usar métodos contraceptivos seguros
Critérios de exclusão (sujeitos com hipertensão):
- Tabagismo, abuso de medicamentos ou substâncias
- Consumo semanal superior a 14 unidades (12 g de álcool por unidade) para mulheres e 21 unidades para homens
- Gravidez ou amamentação
- Neoplasia
- Doença cardíaca, pulmonar, hepática, renal, metabólica ou neurológica clinicamente significativa
- Albuminúria > 300 mg/L
- Renografia com sinais de estenose da artéria renal ou hidronefrose
- Sinais clínicos de hipertensão secundária
- Hipocalemia clinicamente significativa
- Anemia clinicamente significativa
- Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) < 60 ml/min
- Achados clinicamente significativos na triagem de amostras de sangue, amostra de urina ou ECG
- Pressão arterial de consultório persistente > 170/105 mmHg na dose máxima de anlodipino (10 mg ao dia)
- Sintomas inaceitáveis de pressão arterial elevada
- Efeitos colaterais inaceitáveis da amlodipina
Critérios de inclusão (sujeitos normotensos saudáveis):
- IMC 18,5-30,0
- Mulheres com potencial para engravidar devem usar métodos contraceptivos seguros
Critérios de exclusão (sujeitos normotensos saudáveis):
- Tabagismo, abuso de medicamentos ou substâncias
- Consumo semanal superior a 14 unidades (12 g de álcool por unidade) para mulheres e 21 unidades para homens
- Tratamento médico 2 semanas antes de cada dia de exame, exceto para contracepção
- Gravidez ou amamentação
- Neoplasia
- Doença cardíaca, pulmonar, hepática, renal, metabólica ou neurológica clinicamente significativa
- Albuminúria clinicamente significativa
- Anemia clinicamente significativa
- Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) < 60 ml/min
- Achados clinicamente significativos na triagem de amostras de sangue, amostra de urina ou ECG
- Pressão arterial diurna ambulatorial >135/85 mmHg
- Doação de sangue dentro de 1 mês do primeiro dia de exame
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Nitrito de sódio
Nitrito de sódio, 240 microgramas/kg/hora durante 2 horas
|
Nitrito de sódio, 240 microgramas/kg/hora durante 2 horas
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: Placebo
Cloreto de sódio, isotônico 0,9%, 25 ml/hora por 2 horas
|
Cloreto de sódio, isotônico 0,9%, 25 ml/hora por 2 horas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Excreção urinária fracionada de sódio (FENa)
Prazo: 1 dia
|
1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pressão arterial periférica (braquial)
Prazo: 1 dia
|
Medido por esfigmomanômetro oscilométrico
|
1 dia
|
Pressão arterial sistólica aórtica central (CASP)
Prazo: 1 dia
|
Medido por análise de onda de pulso tonométrica.
Dispositivo BPro da HealthSTATS International, Singapura
|
1 dia
|
Concentração plasmática de nitrito e nitrato (NOx)
Prazo: 1 dia
|
1 dia
|
|
Excreção urinária de nitrito e nitrato (NOx)
Prazo: 1 dia
|
1 dia
|
|
Taxa de filtração glomerular
Prazo: 1 dia
|
1 dia
|
|
Transporte proximal de sódio (estimado pela depuração do lítio)
Prazo: 1 dia
|
Estimado pela depuração de lítio
|
1 dia
|
Depuração de água livre
Prazo: 1 dia
|
1 dia
|
|
Excreção urinária de monofosfato de guanosina cíclico (cGMP)
Prazo: 1 dia
|
1 dia
|
|
Excreção urinária de canais epiteliais de sódio (ENaC)
Prazo: 1 dia
|
1 dia
|
|
Excreção urinária de aquaporina 2 canais de água (AQP2)
Prazo: 1 dia
|
1 dia
|
|
Concentração plasmática de renina (PRC)
Prazo: 1 dia
|
1 dia
|
|
Concentração plasmática de angiotensina II (ANG2)
Prazo: 1 dia
|
1 dia
|
|
Concentração plasmática de aldosterona
Prazo: 1 dia
|
1 dia
|
|
Concentração plasmática de peptídeo natriurético atrial (ANP)
Prazo: 1 dia
|
1 dia
|
|
Concentração plasmática de peptídeo natriurético cerebral (BNP)
Prazo: 1 dia
|
1 dia
|
|
Concentração plasmática de monofosfato de guanosina cíclico (cGMP)
Prazo: 1 dia
|
1 dia
|
|
Concentração plasmática de endotelina
Prazo: 1 dia
|
1 dia
|
|
Concentração plasmática de vasopressina (AVP, ADH)
Prazo: 1 dia
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erling B Pedersen, MD, DMSc, Holstebro Regional Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JBR-1-2014
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