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L'effetto del nitrito di sodio sulla funzione renale e sulla pressione sanguigna in soggetti ipertesi rispetto a soggetti sani (HYCA)

17 agosto 2015 aggiornato da: Erling Bjerregaard Pedersen

L'effetto dell'infusione di nitrito di sodio sulle variabili renali, sulla pressione arteriosa periferica e centrale in soggetti ipertesi rispetto a soggetti normotesi in uno studio caso-controllo randomizzato, controllato con placebo, incrociato

Lo scopo di questo studio è indagare in che modo l'effetto del nitrito di sodio infuso differisce negli ipertesi rispetto ai controlli sani abbinati per età e sesso. Verranno valutati gli effetti sulla gestione renale di nitriti, nitrati, sodio e acqua, concentrazioni plasmatiche di ormoni vasoattivi, pressione arteriosa periferica (brachiale) e centrale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ossido nitrico (NO) è un'importante molecola vasodilatatrice con una biochimica e un metabolismo molto complessi. L'NO è classicamente sintetizzato dalla L-arginina dall'ossido nitrico sintasi endoteliale (eNOS) situato nel rivestimento delle cellule endoteliali. Diverse malattie cardiovascolari croniche come l'ipertensione, la malattia renale cronica e il diabete sono accompagnate da disfunzione endoteliale e quindi ridotta sintesi di NO. L'NO è una molecola molto reattiva e l'indagine diretta sulla sua funzione è limitata ed è stata studiata principalmente mediante l'inibizione di eNOS. Recenti ricerche hanno dimostrato che il nitrito di sodio viene facilmente convertito in NO dagli enzimi in vivo. Gli effetti del nitrito di sodio sulle variabili renali, sugli ormoni vasoattivi e sulla pressione sanguigna centrale non sono stati precedentemente esaminati. È ora possibile ottenere stime seriali della pressione sistolica dell'aorta centrale (CASP) mediante un dispositivo da polso.

Ipotesi:

  1. L'infusione di nitrito di sodio aumenta l'escrezione urinaria di sodio e la velocità di filtrazione glomerulare (VFG)
  2. L'infusione di nitrito di sodio aumenta i livelli plasmatici di nitriti, nitrati, NO e guanosina monofosfato ciclico (cGMP)
  3. L'infusione di nitrito di sodio abbassa la pressione sanguigna periferica e centrale
  4. La clearance renale del nitrito è costante e non dose-dipendente
  5. L'infusione di nitrito di sodio influisce sugli ormoni vasoattivi
  6. Gli effetti emodinamici e renali sono più pronunciati negli ipertesi rispetto ai controlli sani.

Scopo:

Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti dell'infusione di nitrito di sodio su

  1. Manipolazione renale di nitriti, nitrati, sodio e acqua
  2. Concentrazioni plasmatiche di ormoni vasoattivi
  3. Pressione arteriosa periferica (brachiale) e CASP

Progetto:

Vengono reclutati 15 soggetti ipertesi e 15 controlli sani, abbinati per età e sesso. Ciascun soggetto parteciperà a due giornate d'esame. Quattro giorni prima di ogni giorno di esame, ai soggetti viene somministrata una dieta standardizzata con un basso livello di nitrati e nitriti. La sera prima del giorno dell'esame i soggetti assumono una singola dose di carbonato di litio 300 mg per misurare la clearance del litio. Nei giorni dell'esame i soggetti ricevono un'infusione di due ore di placebo (cloruro di sodio isotonico) o nitrito di sodio. Durante i due giorni di esame ogni soggetto riceve entrambi i trattamenti in ordine casuale.

Prospettive:

L'aumento delle conoscenze sul sistema nitrito-NO può contribuire a cambiare la pratica clinica della diagnostica e del trattamento delle malattie cardiovascolari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Holstebro, Danimarca, 7500
        • Reclutamento
        • Department of Medical Research and Medicine, Holstebro Regional Hospital
        • Contatto:
          • Jeppe B Rosenbaek, MD
          • Numero di telefono: +4578436585
          • Email: jepros@rm.dk
        • Sub-investigatore:
          • Jeppe B Rosenbaek, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 26 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione (soggetti con ipertensione):

  • IMC 18,5-30,0
  • Pressione arteriosa diurna ambulatoriale >135 mmHg sistolica e/o >85 mmHg diastolica
  • Le donne in età fertile devono usare una contraccezione sicura

Criteri di esclusione (soggetti con ipertensione):

  • Fumo di tabacco, farmaci o abuso di sostanze
  • Consumo settimanale superiore a 14 unità (12 g di alcol per unità) per le donne e 21 unità per gli uomini
  • Gravidanza o allattamento
  • Neoplasia
  • Malattia clinicamente significativa di cuore, polmone, fegato, rene, metabolica o neurologica
  • Albuminuria > 300 mg/L
  • Renografia con segni di stenosi dell'arteria renale o idronefrosi
  • Segni clinicamente di ipertensione secondaria
  • Ipokaliemia clinicamente significativa
  • Anemia clinicamente significativa
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 60 ml/min
  • Risultati clinicamente significativi nello screening di campioni di sangue, campione di urina o ECG
  • Pressione arteriosa persistente in ufficio > 170/105 mmHg alla dose massima di amlodipina (10 mg al giorno)
  • Sintomi inaccettabili di pressione sanguigna elevata
  • Effetti collaterali inaccettabili dell'amlodipina

Criteri di inclusione (soggetti sani normotesi):

  • IMC 18,5-30,0
  • Le donne in età fertile devono usare una contraccezione sicura

Criteri di esclusione (soggetti sani normotesi):

  • Fumo di tabacco, farmaci o abuso di sostanze
  • Consumo settimanale superiore a 14 unità (12 g di alcol per unità) per le donne e 21 unità per gli uomini
  • Trattamento medico 2 settimane prima di ogni giorno di esame, ad eccezione della contraccezione
  • Gravidanza o allattamento
  • Neoplasia
  • Malattia clinicamente significativa di cuore, polmone, fegato, rene, metabolica o neurologica
  • Albuminuria clinicamente significativa
  • Anemia clinicamente significativa
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 60 ml/min
  • Risultati clinicamente significativi nello screening di campioni di sangue, campione di urina o ECG
  • Pressione arteriosa diurna ambulatoriale > 135/85 mmHg
  • Donazione di sangue entro 1 mese dal primo giorno dell'esame

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Nitrato di sodio
Nitrito di sodio, 240 microgrammi/kg/ora per 2 ore
Droga: Nitrato di sodio
Nitrito di sodio, 240 microgrammi/kg/ora per 2 ore
Altri nomi:
  • NaNO2
Comparatore placebo: Placebo
Cloruro di sodio, isotonico 0,9%, 25 ml/ora per 2 ore
Droga: Cloruro di sodio
Cloruro di sodio, isotonico 0,9%, 25 ml/ora per 2 ore
Altri nomi:
  • NaCl

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Escrezione urinaria frazionata di sodio (FENa)
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa periferica (brachiale).
Lasso di tempo: 1 giorno
Misurato con sfigmomanometro oscillometrico
1 giorno
Pressione arteriosa sistolica aortica centrale (CASP)
Lasso di tempo: 1 giorno
Misurato mediante analisi dell'onda del polso tonometrico. Dispositivo BPro di HealthSTATS international, Singapore
1 giorno
Concentrazione plasmatica di nitriti e nitrati (NOx)
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Escrezione urinaria di nitriti e nitrati (NOx)
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Velocità di filtrazione glomerulare
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Trasporto prossimale del sodio (stimato dalla clearance del litio)
Lasso di tempo: 1 giorno
Stimato dalla clearance del litio
1 giorno
Depurazione dell'acqua gratuita
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Escrezione urinaria di guanosina monofosfato ciclico (cGMP)
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Escrezione urinaria dei canali epiteliali del sodio (ENaC)
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Escrezione urinaria di acquaporina 2 canali idrici (AQP2)
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Concentrazione plasmatica di renina (PRC)
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Concentrazione plasmatica di angiotensina II (ANG2)
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Concentrazione plasmatica di aldosterone
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Concentrazione plasmatica del peptide natriuretico atriale (ANP)
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Concentrazione plasmatica del peptide natriuretico cerebrale (BNP)
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Concentrazione plasmatica di guanosina monofosfato ciclico (cGMP)
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Concentrazione plasmatica di endotelina
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Concentrazione plasmatica di vasopressina (AVP, ADH)
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Erling Bjerregaard Pedersen

Investigatori

  • Investigatore principale: Erling B Pedersen, MD, DMSc, Holstebro Regional Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

19 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JBR-1-2014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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