亚硝酸钠对高血压和健康受试者肾功能和血压的影响 (HYCA)
2015年8月17日 更新者：Erling Bjerregaard Pedersen
在一项随机、安慰剂对照、交叉、病例对照研究中，亚硝酸钠输注对高血压与正常血压受试者的肾脏变量、外周血压和中心血压的影响
本研究的目的是调查与健康年龄和性别匹配的对照组相比，输注亚硝酸钠对高血压患者的影响有何不同。
将评估对亚硝酸盐、硝酸盐、钠和水的肾脏处理、血管活性激素的血浆浓度、外周（肱动脉）和中心血压的影响。
研究概览
详细说明
一氧化氮 (NO) 是一种重要的血管舒张分子，具有非常复杂的生物化学和代谢。 NO 通常由位于内皮细胞衬里的内皮一氧化氮合酶 (eNOS) 从 L-精氨酸合成。 几种慢性心血管疾病如高血压、慢性肾病和糖尿病伴随内皮功能障碍，因此NO的合成减少。 NO 是一种非常活泼的分子，对其功能的直接研究是有限的，主要通过抑制 eNOS 来研究它。 最近的研究表明，亚硝酸钠很容易在体内被酶转化为 NO。 亚硝酸钠对肾脏变量、血管活性激素和中心血压的影响以前未经检验。 现在可以通过腕带设备实现中央主动脉收缩压 (CASP) 的连续估计。
假设：
- 输注亚硝酸钠可增加尿钠排泄和肾小球滤过率 (GFR)
- 输注亚硝酸钠会增加亚硝酸盐、硝酸盐、NO 和环磷酸鸟苷 (cGMP) 的血浆水平
- 输注亚硝酸钠可降低外周和中心血压
- 亚硝酸盐的肾脏清除率是恒定的，与剂量无关
- 亚硝酸钠输液影响血管活性激素
- 与健康对照相比，高血压患者的血流动力学和肾脏效应更为明显。
目的：
本研究的目的是研究输注亚硝酸钠对
- 亚硝酸盐、硝酸盐、钠和水的肾脏处理
- 血管活性激素的血浆浓度
- 外周（肱动脉）血压和 CASP
设计：
招募了 15 名高血压受试者和 15 名年龄和性别匹配的健康对照。 每个科目将参加两个考试日。 在每个检查日之前四天，受试者会被给予低硝酸盐和亚硝酸盐含量的标准化饮食。 在检查日的前一天晚上，受试者服用单剂量的碳酸锂 300 毫克，以测量锂清除率。 在检查日，受试者将接受两小时的安慰剂（等渗氯化钠）或亚硝酸钠输注。 在这两天的考试中，每个受试者都会随机接受两种治疗。
观点：
增加对亚硝酸盐-NO 系统的了解有助于改变心血管疾病诊断和治疗的临床实践。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Holstebro、丹麦、7500
- 招聘中
- Department of Medical Research and Medicine, Holstebro Regional Hospital
-
接触：
- Jeppe B Rosenbaek, MD
- 电话号码：+4578436585
- 邮箱：jepros@rm.dk
-
副研究员：
- Jeppe B Rosenbaek, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
26年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准（患有高血压的受试者）：
- 体重指数 18.5-30.0
- 日间动态血压 >135 mmHg 收缩压和/或 >85 mmHg 舒张压
- 育龄妇女必须使用安全避孕措施
排除标准（患有高血压的受试者）：
- 吸烟、药物或药物滥用
- 女性每周消耗超过 14 个单位（每单位 12 克酒精），男性超过 21 个单位
- 怀孕或哺乳
- 肿瘤
- 有临床意义的心、肺、肝、肾、代谢或神经系统疾病
- 蛋白尿 > 300 毫克/升
- 肾造影有肾动脉狭窄或肾积水的迹象
- 继发性高血压的临床表现
- 有临床意义的低钾血症
- 有临床意义的贫血
- 估计肾小球滤过率 (eGFR) < 60 毫升/分钟
- 筛查血液样本、尿液样本或心电图的临床重要发现
- 服用最大剂量氨氯地平（每天 10 毫克）后办公室血压持续 > 170/105 毫米汞柱
- 血压升高的不可接受的症状
- 氨氯地平不可接受的副作用
纳入标准（健康的正常血压受试者）：
- 体重指数 18.5-30.0
- 育龄妇女必须使用安全避孕措施
排除标准（健康的正常血压受试者）：
- 吸烟、药物或药物滥用
- 女性每周消耗超过 14 个单位（每单位 12 克酒精），男性超过 21 个单位
- 每次检查前 2 周接受药物治疗，避孕除外
- 怀孕或哺乳
- 肿瘤
- 有临床意义的心、肺、肝、肾、代谢或神经系统疾病
- 有临床意义的蛋白尿
- 有临床意义的贫血
- 估计肾小球滤过率 (eGFR) < 60 毫升/分钟
- 筛查血液样本、尿液样本或心电图的临床重要发现
- 日间动态血压 >135/85 mmHg
- 首次检查日后 1 个月内献血
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：亚硝酸钠
亚硝酸钠，240 微克/千克/小时，持续 2 小时
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亚硝酸钠，240 微克/千克/小时，持续 2 小时
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
氯化钠，等渗 0.9%，25 毫升/小时，持续 2 小时
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氯化钠，等渗 0.9%，25 毫升/小时，持续 2 小时
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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尿钠排泄分数 (FENa)
大体时间：1天
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1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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外周（肱动脉）血压
大体时间：1天
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用示波血压计测量
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1天
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中心主动脉收缩压 (CASP)
大体时间：1天
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通过眼压脉搏波分析测量。
新加坡 HealthSTATS international 的 Device BPro
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1天
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亚硝酸盐和硝酸盐 (NOx) 的血浆浓度
大体时间：1天
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1天
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亚硝酸盐和硝酸盐 (NOx) 的尿排泄
大体时间：1天
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1天
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肾小球滤过率
大体时间：1天
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1天
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近端钠转运（通过锂清除率估计）
大体时间：1天
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由锂清除率估计
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1天
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自由清水
大体时间：1天
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1天
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环磷酸鸟苷 (cGMP) 的尿液排泄
大体时间：1天
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1天
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上皮钠通道 (ENaC) 的尿液排泄
大体时间：1天
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1天
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水通道蛋白 2 水通道 (AQP2) 的尿液排泄
大体时间：1天
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1天
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血浆肾素浓度 (PRC)
大体时间：1天
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1天
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血管紧张素 II (ANG2) 的血浆浓度
大体时间：1天
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1天
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血浆醛固酮浓度
大体时间：1天
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1天
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心房利钠肽 (ANP) 的血浆浓度
大体时间：1天
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1天
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脑利钠肽 (BNP) 的血浆浓度
大体时间：1天
|
1天
|
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环磷酸鸟苷 (cGMP) 的血浆浓度
大体时间：1天
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1天
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血浆内皮素浓度
大体时间：1天
|
1天
|
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血浆加压素浓度（AVP、ADH）
大体时间：1天
|
1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Erling B Pedersen, MD, DMSc、Holstebro Regional Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年5月1日
初级完成 (预期的)
2016年10月1日
研究完成 (预期的)
2016年10月1日
研究注册日期
首次提交
2015年2月18日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月17日
首次发布 (估计)
2015年8月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年8月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月17日
最后验证
2015年2月1日
更多信息
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