중증 스테로이드 의존성 천식 환자에서 Dupilumab의 평가 (VENTURE)
2019년 9월 18일 업데이트: Sanofi
중증 스테로이드 의존성 천식 환자에서 두필루맙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
주요 목표:
중증 스테로이드 의존성 천식이 있는 참가자에서 유지용 경구 코르티코스테로이드(OCS) 사용을 줄이기 위한 두필루맙의 효능을 위약과 비교하여 평가합니다.
보조 목표:
- 두필루맙의 안전성과 내약성을 평가하기 위해.
- 참가자가 보고한 결과를 개선하는 데 있어 두필루맙의 효과를 평가합니다.
- 두필루맙 전신 노출 및 치료 긴급 항약물 항체 발생률을 평가하기 위함.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
참가자당 총 연구 기간은 최대 46주였으며, 스크리닝 기간은 3주에서 최대 8주(스크리닝 기간 동안 임상적으로 유의한 천식 악화를 경험한 참가자의 경우 최대 10주), 무작위 치료 기간은 24주, 치료 후 기간은 12주입니다.
치료를 완료한 참가자는 장기 연장 연구 LTS12551(NCT02134028)에 대한 적격성을 고려했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
210
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arnhem, 네덜란드, 6815 AD
- Investigational Site Number 528001
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Dordrecht, 네덜란드, 3318 AT
- Investigational Site Number 528002
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Moscow, 러시아 연방, 117574
- Investigational Site Number 643007
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Moscow, 러시아 연방, 105077
- Investigational Site Number 643006
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 194356
- Investigational Site Number 643011
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St-Petersburg, 러시아 연방, 193231
- Investigational Site Number 643099
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St-Petersburg, 러시아 연방, 197022
- Investigational Site Number 643009
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Bucharest, 루마니아, 011461
- Investigational Site Number 642104
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Bucharest, 루마니아, 050159
- Investigational Site Number 642103
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400162
- Investigational Site Number 642102
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400371
- Investigational Site Number 642107
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400371
- Investigational Site Number 642108
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Timisoara, 루마니아, 300310
- Investigational Site Number 642105
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Timisoara, 루마니아, 300310
- Investigational Site Number 642106
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Acapulco, 멕시코, 39670
- Investigational Site Number 484016
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Chihuahua, 멕시코, 31020
- Investigational Site Number 484013
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Guadalajara, 멕시코, 44100
- Investigational Site Number 484001
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Mexico, Df, 멕시코, 06726
- Investigational Site Number 484002
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Monterrey, 멕시코, 64460
- Investigational Site Number 484003
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Investigational Site Number 840022
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Rolling Hills Estates, California, 미국, 90274
- Investigational Site Number 840014
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Investigational Site Number 840002
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Investigational Site Number 840010
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Texas
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Amarillo, Texas, 미국, 79106
- Investigational Site Number 840062
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McKinney, Texas, 미국, 75069
- Investigational Site Number 840070
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McKinney, Texas, 미국, 75071
- Investigational Site Number 840128
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Plano, Texas, 미국, 75093
- Investigational Site Number 840118
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Brussels, 벨기에, 1020
- Investigational Site Number 056002
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Gent, 벨기에, 9000
- Investigational Site Number 056003
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Leuven, 벨기에, 3000
- Investigational Site Number 056001
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Sao Paulo, 브라질, 04020-041
- Investigational Site Number 076011
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Sorocaba, 브라질, 18040-425
- Investigational Site Number 076002
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São Bernardo Do Campo, 브라질, 09780-000
- Investigational Site Number 076013
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Barcelona, 스페인, 08023
- Investigational Site Number 724014
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Barcelona, 스페인, 08035
- Investigational Site Number 724002
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Madrid, 스페인, 28942
- Investigational Site Number 724013
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Pozuelo De Alarcón, 스페인, 28223
- Investigational Site Number 724006
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Sant Boi De Llobregat, 스페인, 08830
- Investigational Site Number 724007
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Santiago De Compostela, 스페인, 15706
- Investigational Site Number 724096
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1121ABE
- Investigational Site Number 032003
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Caba, 아르헨티나, C1425BEN
- Investigational Site Number 032001
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Caba, 아르헨티나, C1426ABP
- Investigational Site Number 032091
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Chernivtsi, 우크라이나, 58001
- Investigational Site Number 804007
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Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76018
- Investigational Site Number 804009
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Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76018
- Investigational Site Number 804004
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Kharkiv, 우크라이나, 61124
- Investigational Site Number 804001
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Kyiv, 우크라이나, 03680
- Investigational Site Number 804003
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Kyiv, 우크라이나, 03680
- Investigational Site Number 804011
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Odessa, 우크라이나, 65025
- Investigational Site Number 804006
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Poltava, 우크라이나, 36038
- Investigational Site Number 804002
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Vinnytsya, 우크라이나, 21001
- Investigational Site Number 804019
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Haifa, 이스라엘, 34362
- Investigational Site Number 376003
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Kfar Saba, 이스라엘, 44281
- Investigational Site Number 376001
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Petah-Tikva, 이스라엘, 49100
- Investigational Site Number 376005
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Rehovot, 이스라엘, 76100
- Investigational Site Number 376002
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Tel Hashomer, 이스라엘, 52621
- Investigational Site Number 376004
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Catania, 이탈리아, 95123
- Investigational Site Number 380005
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Genova, 이탈리아, 16132
- Investigational Site Number 380002
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Investigational Site Number 380008
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Palermo, 이탈리아, 90146
- Investigational Site Number 380009
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Pisa, 이탈리아, 56124
- Investigational Site Number 380001
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Reggio Emilia, 이탈리아, 42123
- Investigational Site Number 380003
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Quillota, 칠레, 2260877
- Investigational Site Number 152007
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Santiago, 칠레, 7500692
- Investigational Site Number 152005
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Talca, 칠레, 3460001
- Investigational Site Number 152008
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Calgary, 캐나다, T2N 4Z6
- Investigational Site Number 124009
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Hamilton, 캐나다, L8N 4A6
- Investigational Site Number 124016
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Mississauga, 캐나다, L5A 3V4
- Investigational Site Number 124003
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Ottawa, 캐나다, K1G 6C6
- Investigational Site Number 124013
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Toronto, 캐나다, M5T 3A9
- Investigational Site Number 124002
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Vancouver, 캐나다, V6Z 1Y6
- Investigational Site Number 124017
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Bogota, 콜롬비아, 110121
- Investigational Site Number 170001
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Bogota, 콜롬비아
- Investigational Site Number 170006
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Bialystok, 폴란드, 15-010
- Investigational Site Number 616006
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Krakow, 폴란드, 31-159
- Investigational Site Number 616097
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Lodz, 폴란드, 90-141
- Investigational Site Number 616001
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Warszawa, 폴란드, 04-141
- Investigational Site Number 616010
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Znin, 폴란드, 88-400
- Investigational Site Number 616011
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Balassagyarmat, 헝가리, 2660
- Investigational Site Number 348301
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Edelény, 헝가리, 3780
- Investigational Site Number 348303
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준 :
GINA(Global Initiative for Asthma) 2014 지침 및 다음 기준에 따라 12개월 이상 천식 진단을 받은 성인 및 청소년(12세 이상) 참가자:
- 중증 천식이 있고 방문 1 이전 6개월 동안 유지 관리 코르티코스테로이드의 잘 기록된 정기적 처방 치료 및 방문 1 이전 4주 동안 안정적인 OCS 용량(즉, OCS 용량 변경 없음)을 사용하는 참가자. 참가자는 다음을 충족해야 합니다. 방문 1 및 무작위 방문에서 5 내지 35mg/일의 프레드니손/프레드니솔론 또는 등가물을 복용함. 또한 참가자는 연구에 필요한 프레드니손/프레드니솔론을 OCS로 전환하고 연구 기간 동안 프로토콜별로 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 고용량 흡입 코르티코스테로이드(ICS; 플루티카손 프로피오네이트의 일일 총 용량 >500 mcg 또는 등가물)를 두 번째 조절제(즉, 지속성 베타 작용제[LABA], 류코트리엔 수용체 길항제[LTRA])와 병용하는 기존 치료 방문 1 전 >=1개월 동안 안정적인 용량의 ICS로 최소 3개월. 또한, 그들의 천식에 대한 제3의 조절제를 필요로 하는 참가자는 이 연구에 적격한 것으로 간주되며, 또한 1차 방문 1개월 전에 안정적인 용량으로 적어도 3개월 동안 사용되어야 합니다.
- 1초간 강제 호기량(FEV1)은 방문 1에서 성인에 대해 예측된 정상의 <=80% 및 청소년에 대해 예측된 정상의 <=90%입니다.
- 200~400mcg(알부테롤/살부타몰 또는 레발부테롤/레보살부타몰 또는 알부테롤/살부타몰의 분무 용액을 2~4회 흡입한 후 FEV1에서 최소 12% 및 200mL의 가역성)에 의해 문서화된 천식의 증거 또는 레발부테롤/레보살부타몰, 표준 사무실 진료로 간주되는 경우) 무작위 배정 전 또는 방문 1 전 12개월에 기록된 기도 과민성(메타콜린: <8 mg/mL의 양성 반응[PC20]을 유발하는 도발적인 농도) 방문 1 이전 12개월.
제외 기준:
- 12세 미만의 참가자 또는 조사 대상 국가의 청소년에 대한 최소 법적 연령 중 높은 쪽(현지 규정에서 성인만 등록할 수 있는 국가의 경우 참가자 모집은 18세 이상으로 제한됨) 시대의).
- 체중이 30.0kg 미만인 참가자.
- 폐 기능을 손상시킬 수 있는 만성 폐쇄성 폐 질환(COPD) 또는 기타 폐 질환(예: 특발성 폐 섬유증, 처그-스트라우스 증후군, 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증, 낭포성 섬유증).
- 지역 표준 치료에 따라 천식 이외의 폐 질환(들)의 임상적으로 유의한 소견이 있는 방문 1의 12개월 이내에 임상적 증거 또는 영상화(예: 흉부 X선, 컴퓨터 단층촬영, 자기공명영상).
- 스크리닝 방문 1의 4주 이내에 응급 치료 또는 입원을 초래하는 천식 악화를 경험한 참가자.
- 방문 1 이전 주 중 임의의 1일에 구조 약물을 12회 퍼프 이상 필요로 하는 참여자.
- 스크리닝 전 4주 이내에 상기도 또는 하기도 감염을 경험한 참가자.
- 방문 1 이전 6개월 이내에 현재 흡연자 또는 금연.
- 흡연 이력이 10갑년을 초과하는 이전 흡연자.
- 시험용 의약품의 평가를 방해할 수 있는 동반이환 질환.
위의 정보는 참가자의 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 q2w
1일에 부하 용량으로 위약(Dupilumab의 경우)을 2회 피하 주사한 후 OCS -(프레드니손 또는 프레드니솔론) 및 안정적인 흡입 코르티코스테로이드(ICS)와 함께 24주 동안 2주마다(q2w) 단일 주사합니다.
OCS 용량은 20주까지 4주마다 미리 결정된 적정 일정에 따라 감소했습니다.
알부테롤/살부타몰 또는 레발부테롤/레보살부타몰을 완화제로 투여했습니다.
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주사 용액, 복부, 허벅지 위 또는 팔 위의 피하 주사.
경구 투여.
경구 흡입, 최대 2개의 다른 제어 약물과 조합된 ICS의 안정적인 용량(고용량)(두 번째 또는 세 번째 제어 요법).
필요에 따라 경구 흡입.
필요에 따라 경구 흡입.
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실험적: 두필루맙 300 mg q2w
1일에 부하 용량으로서 두필루맙 300mg(총 600mg)을 2회 피하 주사한 후, OCS-(프레드니손 또는 프레드니솔론) 및 안정한 ICS와 함께 24주 동안 2회 300mg을 단일 주사했습니다.
OCS 용량은 20주까지 4주마다 미리 결정된 적정 일정에 따라 감소했습니다.
알부테롤/살부타몰 또는 레발부테롤/레보살부타몰을 완화제로 투여했습니다.
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경구 투여.
경구 흡입, 최대 2개의 다른 제어 약물과 조합된 ICS의 안정적인 용량(고용량)(두 번째 또는 세 번째 제어 요법).
필요에 따라 경구 흡입.
필요에 따라 경구 흡입.
주사 용액, 복부, 허벅지 위 또는 팔 위의 피하 주사.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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천식 조절을 유지하면서 24주차에 경구 코르티코스테로이드(OCS) 용량의 기준선 대비 백분율 감소
기간: 기준선, 24주차
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OCS 용량의 백분율 감소는 (기준선에서 최적화된 OCS 용량[mg/일] - 24주차에서 최종 OCS 용량)/기준선에서 최적화된 OCS 용량 x 100으로 계산되었습니다.
결과는 누락된 데이터가 곱하여 대치된 ANCOVA 모델에서 파생된 기준선에서 최소 제곱 평균(표준 오차) 백분율 감소로 표시됩니다.
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기준선, 24주차
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1차 결과 측정 데이터의 보충 제시: 천식 조절을 유지하면서 24주차에 경구 코르티코스테로이드 용량의 기준선 대비 백분율 감소 중앙값
기간: 기준선, 24주차
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1차 결과 측정(천식 조절을 유지하면서 24주차에 경구 코르티코스테로이드 용량의 기준선으로부터 백분율 감소)은 위에 LS 평균(SE)으로 요약되어 있습니다.
아래 표는 기본 결과 측정 데이터의 보충 프레젠테이션을 제공합니다. 결과는 중앙값(사분위수 범위)으로 표시됩니다.
OCS 용량의 백분율 감소는 (기준선에서 최적화된 OCS 용량[mg/일] - 24주차에서 최종 OCS 용량)/기준선에서 최적화된 OCS 용량 x 100으로 계산되었습니다.
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기준선, 24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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천식 조절을 유지하면서 24주차에 경구 코르티코스테로이드 용량의 50% 이상 감소를 달성한 참가자 비율
기간: 24주차
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참가자들은 24주차에 50% OCS 용량 감소 기준이 달성되었는지 여부에 대한 이원 상태에 따라 분류되었습니다.
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24주차
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천식 조절을 유지하면서 24주차에 경구 코르티코스테로이드 용량을 5mg/일 미만으로 감소시킨 참가자 비율
기간: 24주차
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참가자는 24주차에 OCS 용량을 5mg/일 미만으로 감소했는지 여부에 따라 이원 상태에 따라 분류되었습니다.
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24주차
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천식 조절을 유지하면서 24주차에 프로토콜당 경구 코르티코스테로이드 용량의 가능한 최대 감소를 달성한 참가자의 비율
기간: 24주차
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기준선 OCS 용량이 35mg/일인 참가자를 제외한 모든 참가자의 경우 가능한 최대 감소량은 0mg/일로 감소하는 것입니다(더 이상 OCS가 필요하지 않음).
기준선에서 35mg/일로 시작하는 참가자의 경우 가능한 최대 감소량은 32.5mg/일(즉,
프로토콜 당 최소 용량은 2.5mg입니다).
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24주차
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천식 조절을 유지하면서 24주차에 더 이상 경구 코르티코스테로이드 용량이 필요하지 않은 참가자의 비율
기간: 24주차
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참가자는 천식 조절을 유지하면서 24주차에 참가자가 여전히 OCS를 필요로 하는지 여부에 대한 이진 상태에 따라 분류되었습니다.
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24주차
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천식 조절을 유지하면서 24주차에 경구 코르티코스테로이드 용량을 기준선에서 절대 감소
기간: 기준선 및 24주차
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절대 감소는 기준선 값에서 24주차 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선 및 24주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24주 치료 기간 동안 중증 악화 사례의 연간 비율
기간: 24주차 기준선
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중증 천식 악화 사례는 24주 치료 기간 동안 다음을 요구하는 천식 악화로 정의되었습니다. 및/또는 전신 코르티코스테로이드 치료를 통한 개입이 필요한 천식으로 인한 천식 증상 또는 응급실 방문과 관련된 입원.
연간 이벤트 발생률은 치료 기간 동안 발생한 총 악화 횟수를 치료한 참가자-년의 총 횟수로 나눈 값입니다.
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24주차 기준선
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12주 및 24주에 기관지확장제 사용 전 1초 강제 호기량(FEV1)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주 및 24주
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FEV1은 폐활량계로 측정한 강제 호기의 첫 1초 동안 내쉰 공기의 양입니다.
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기준선, 12주 및 24주
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2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차에 천식 조절 설문지 5-질문 버전(ACQ-5) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주
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ACQ-5에는 5개의 질문이 있으며, 최고 점수를 받은 5가지 천식 증상(증상으로 밤에 깨기, 아침에 증상으로 깨기, 일상 활동 제한, 숨가쁨 및 쌕쌕거림)을 반영합니다.
참가자들은 지난 주 동안 천식의 상태를 기억하고 0(장애 없음)에서 6(최대 장애)까지 범위의 7점 척도로 5가지 증상 질문 각각에 응답하도록 요청받았습니다.
ACQ-5 총점은 5개 질문 모두의 평균 점수이므로 범위는 0(완전히 통제됨)에서 6(심각하게 통제되지 않음)입니다.
점수가 높을수록 천식 조절이 낮음을 나타냅니다.
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기준선 및 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주
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12주차 및 24주차에 천식 삶의 질 설문지(AQLQ) 글로벌 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주 및 24주
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AQLQ는 천식이 있는 참가자에게 가장 중요한 기능 장애를 측정하도록 설계된 질병별 자가 관리 삶의 질 설문지입니다.
AQLQ는 증상(12개 항목), 활동 제한(11개 항목), 정서 기능(5개 항목), 환경 자극(4개 항목)의 4개 영역에서 32개 항목으로 구성됩니다.
각 항목은 7점 리커트 척도(1=최대 장애, 7=장애 없음)로 채점되었습니다.
설문지의 32개 항목은 1(심각한 손상)에서 7(전혀 손상되지 않음) 범위의 하나의 전반적인 삶의 질 점수를 생성하기 위해 평균화되었습니다.
점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
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기준선, 12주 및 24주
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유럽 삶의 질 실무 그룹 건강 상태의 기준선에서 변경 12주차 및 24주차에서 5차원, 5단계(EQ-5D-5L) 점수 측정
기간: 기준선, 12주 및 24주
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EQ-5D-5L은 임상 및 경제적 평가를 위한 간단하고 일반적인 건강 측정을 제공하기 위해 EuroQol Group에서 개발한 표준화된 건강 관련 삶의 질 설문지입니다.
EQ-5D는 EQ-5D 기술 시스템과 EQ VAS(Visual Analogue Scale)로 구성됩니다.
EQ-5D 기술 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다.
5D-5L 시스템은 0에서 1 사이의 단일 지수 유틸리티 점수로 변환되며 점수가 높을수록 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
EQ-5D-5L-VAS는 수직 VAS에 참가자의 자체 평가 건강을 기록하여 0(상상할 수 있는 최악)에서 100(상상할 수 있는 최고) 범위의 건강 상태를 표시할 수 있습니다.
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기준선, 12주 및 24주
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12주차와 24주차에 병원 불안 및 우울 척도(HADS) 총점의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주 및 24주
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HADS는 HADS-A 및 HADS-D 하위 척도를 포함하는 천식에서 이미 사용되고 검증된 불안 및 우울 상태를 감지하는 일반적인 척도입니다.
이 도구는 불안과 관련된 7개(HADS-A) 및 우울증과 관련된 7개(HADS-D)의 14개 항목으로 구성됩니다.
설문지의 각 항목은 0-3점으로 채점됩니다.
그리고 총점은 0점(증상 없음)에서 42점(심한 증상)까지의 14개 문항을 합산한 것으로 점수가 높을수록 불안/우울을 호소하는 정도가 높은 것을 의미한다.
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기준선, 12주 및 24주
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12주 및 24주에 Sino Nasal Outcome Test-22(SNOT-22) 글로벌 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주 및 24주
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SNOT-22는 비강 질환의 건강 관련 삶의 질에 대한 검증된 척도입니다.
각 항목에 0~5점 범위의 점수가 할당된 22개 항목 설문지입니다.
총점의 범위는 0(질병 없음) - 110(질병이 가장 안 좋음)이며, 점수가 낮을수록 건강과 관련된 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
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기준선, 12주 및 24주
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공동 작업자 및 조사자
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간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
- Wechsler ME, Klion AD, Paggiaro P, Nair P, Staumont-Salle D, Radwan A, Johnson RR, Kapoor U, Khokhar FA, Daizadeh N, Chen Z, Laws E, Ortiz B, Jacob-Nara JA, Mannent LP, Rowe PJ, Deniz Y. Effect of Dupilumab on Blood Eosinophil Counts in Patients With Asthma, Chronic Rhinosinusitis With Nasal Polyps, Atopic Dermatitis, or Eosinophilic Esophagitis. J Allergy Clin Immunol Pract. 2022 Oct;10(10):2695-2709. doi: 10.1016/j.jaip.2022.05.019. Epub 2022 May 28.
- Rabe KF, Nair P, Brusselle G, Maspero JF, Castro M, Sher L, Zhu H, Hamilton JD, Swanson BN, Khan A, Chao J, Staudinger H, Pirozzi G, Antoni C, Amin N, Ruddy M, Akinlade B, Graham NMH, Stahl N, Yancopoulos GD, Teper A. Efficacy and Safety of Dupilumab in Glucocorticoid-Dependent Severe Asthma. N Engl J Med. 2018 Jun 28;378(26):2475-2485. doi: 10.1056/NEJMoa1804093. Epub 2018 May 21.
- Lugogo N, Mohan A. Are We Poised to Change the Trajectory of Maintenance Oral Corticosteroid Use in Severe Asthma in the Age of Biologics? Chest. 2022 Jul;162(1):4-5. doi: 10.1016/j.chest.2022.04.004. No abstract available.
- Sher LD, Wechsler ME, Rabe KF, Maspero JF, Daizadeh N, Mao X, Ortiz B, Mannent LP, Laws E, Ruddy M, Pandit-Abid N, Jacob-Nara JA, Gall R, Rowe PJ, Deniz Y, Lederer DJ, Hardin M. Dupilumab Reduces Oral Corticosteroid Use in Patients With Corticosteroid-Dependent Severe Asthma: An Analysis of the Phase 3, Open-Label Extension TRAVERSE Trial. Chest. 2022 Jul;162(1):46-55. doi: 10.1016/j.chest.2022.01.071. Epub 2022 Feb 22.
- Domingo C, Maspero JF, Castro M, Hanania NA, Ford LB, Halpin DMG, Jackson DJ, Daizadeh N, Djandji M, Mitchell CP, Crikelair N, Jacob-Nara JA, Deniz Y, Rowe PJ, Ortiz B. Dupilumab Efficacy in Steroid-Dependent Severe Asthma by Baseline Oral Corticosteroid Dose. J Allergy Clin Immunol Pract. 2022 Jul;10(7):1835-1843. doi: 10.1016/j.jaip.2022.03.020. Epub 2022 Apr 8.
- Tohda Y, Matsumoto H, Miyata M, Taguchi Y, Ueyama M, Joulain F, Arakawa I. Cost-effectiveness analysis of dupilumab among patients with oral corticosteroid-dependent uncontrolled severe asthma in Japan. J Asthma. 2022 Nov;59(11):2162-2173. doi: 10.1080/02770903.2021.1996596. Epub 2021 Dec 8.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 10월 15일
기본 완료 (실제)
2017년 9월 20일
연구 완료 (실제)
2017년 11월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 18일
처음 게시됨 (추정)
2015년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 18일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EFC13691
- 2015-001573-40 (EudraCT 번호)
- U1111-1170-7152 (기타 식별자: UTN)
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