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Bewertung von Dupilumab bei Patienten mit schwerem steroidabhängigem Asthma (VENTURE)

18. September 2019 aktualisiert von: Sanofi

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Dupilumab bei Patienten mit schwerem steroidabhängigem Asthma

Hauptziel:

Bewertung der Wirksamkeit von Dupilumab im Vergleich zu Placebo zur Reduzierung der Anwendung von oralen Kortikosteroiden (OCS) zur Erhaltungstherapie bei Teilnehmern mit schwerem steroidabhängigem Asthma.

Sekundäre Ziele:

  • Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Dupilumab.
  • Bewertung der Wirkung von Dupilumab bei der Verbesserung der von den Teilnehmern berichteten Ergebnisse.
  • Bewertung der systemischen Dupilumab-Exposition und der Inzidenz behandlungsbedingter Anti-Drug-Antikörper.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Gesamtstudiendauer pro Teilnehmer betrug bis zu 46 Wochen, bestehend aus einem Screening-Zeitraum von 3 bis zu 8 Wochen (bis zu 10 Wochen für Teilnehmer, bei denen während des Screening-Zeitraums eine klinisch signifikante Asthma-Exazerbation auftrat), einem randomisierten Behandlungszeitraum von bis zu bis 24 Wochen und einer Nachbehandlungszeit von 12 Wochen.

Teilnehmer, die die Behandlung abgeschlossen hatten, wurden für die Aufnahme in die Langzeit-Verlängerungsstudie LTS12551 (NCT02134028) in Betracht gezogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

210

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1121ABE
        • Investigational Site Number 032003
      • Caba, Argentinien, C1425BEN
        • Investigational Site Number 032001
      • Caba, Argentinien, C1426ABP
        • Investigational Site Number 032091
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1020
        • Investigational Site Number 056002
      • Gent, Belgien, 9000
        • Investigational Site Number 056003
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Investigational Site Number 056001
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 04020-041
        • Investigational Site Number 076011
      • Sorocaba, Brasilien, 18040-425
        • Investigational Site Number 076002
      • São Bernardo Do Campo, Brasilien, 09780-000
        • Investigational Site Number 076013
  • Chile
      • Quillota, Chile, 2260877
        • Investigational Site Number 152007
      • Santiago, Chile, 7500692
        • Investigational Site Number 152005
      • Talca, Chile, 3460001
        • Investigational Site Number 152008
  • Israel
      • Haifa, Israel, 34362
        • Investigational Site Number 376003
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Investigational Site Number 376001
      • Petah-Tikva, Israel, 49100
        • Investigational Site Number 376005
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Investigational Site Number 376002
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Investigational Site Number 376004
  • Italien
      • Catania, Italien, 95123
        • Investigational Site Number 380005
      • Genova, Italien, 16132
        • Investigational Site Number 380002
      • Napoli, Italien, 80131
        • Investigational Site Number 380008
      • Palermo, Italien, 90146
        • Investigational Site Number 380009
      • Pisa, Italien, 56124
        • Investigational Site Number 380001
      • Reggio Emilia, Italien, 42123
        • Investigational Site Number 380003
  • Kanada
      • Calgary, Kanada, T2N 4Z6
        • Investigational Site Number 124009
      • Hamilton, Kanada, L8N 4A6
        • Investigational Site Number 124016
      • Mississauga, Kanada, L5A 3V4
        • Investigational Site Number 124003
      • Ottawa, Kanada, K1G 6C6
        • Investigational Site Number 124013
      • Toronto, Kanada, M5T 3A9
        • Investigational Site Number 124002
      • Vancouver, Kanada, V6Z 1Y6
        • Investigational Site Number 124017
  • Kolumbien
      • Bogota, Kolumbien, 110121
        • Investigational Site Number 170001
      • Bogota, Kolumbien
        • Investigational Site Number 170006
  • Mexiko
      • Acapulco, Mexiko, 39670
        • Investigational Site Number 484016
      • Chihuahua, Mexiko, 31020
        • Investigational Site Number 484013
      • Guadalajara, Mexiko, 44100
        • Investigational Site Number 484001
      • Mexico, Df, Mexiko, 06726
        • Investigational Site Number 484002
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Investigational Site Number 484003
  • Niederlande
      • Arnhem, Niederlande, 6815 AD
        • Investigational Site Number 528001
      • Dordrecht, Niederlande, 3318 AT
        • Investigational Site Number 528002
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-010
        • Investigational Site Number 616006
      • Krakow, Polen, 31-159
        • Investigational Site Number 616097
      • Lodz, Polen, 90-141
        • Investigational Site Number 616001
      • Warszawa, Polen, 04-141
        • Investigational Site Number 616010
      • Znin, Polen, 88-400
        • Investigational Site Number 616011
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 011461
        • Investigational Site Number 642104
      • Bucharest, Rumänien, 050159
        • Investigational Site Number 642103
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400162
        • Investigational Site Number 642102
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400371
        • Investigational Site Number 642107
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400371
        • Investigational Site Number 642108
      • Timisoara, Rumänien, 300310
        • Investigational Site Number 642105
      • Timisoara, Rumänien, 300310
        • Investigational Site Number 642106
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 117574
        • Investigational Site Number 643007
      • Moscow, Russische Föderation, 105077
        • Investigational Site Number 643006
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 194356
        • Investigational Site Number 643011
      • St-Petersburg, Russische Föderation, 193231
        • Investigational Site Number 643099
      • St-Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • Investigational Site Number 643009
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Investigational Site Number 724014
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Investigational Site Number 724002
      • Madrid, Spanien, 28942
        • Investigational Site Number 724013
      • Pozuelo De Alarcón, Spanien, 28223
        • Investigational Site Number 724006
      • Sant Boi De Llobregat, Spanien, 08830
        • Investigational Site Number 724007
      • Santiago De Compostela, Spanien, 15706
        • Investigational Site Number 724096
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 58001
        • Investigational Site Number 804007
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Investigational Site Number 804009
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Investigational Site Number 804004
      • Kharkiv, Ukraine, 61124
        • Investigational Site Number 804001
      • Kyiv, Ukraine, 03680
        • Investigational Site Number 804003
      • Kyiv, Ukraine, 03680
        • Investigational Site Number 804011
      • Odessa, Ukraine, 65025
        • Investigational Site Number 804006
      • Poltava, Ukraine, 36038
        • Investigational Site Number 804002
      • Vinnytsya, Ukraine, 21001
        • Investigational Site Number 804019
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn, 2660
        • Investigational Site Number 348301
      • Edelény, Ungarn, 3780
        • Investigational Site Number 348303
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Investigational Site Number 840022
      • Rolling Hills Estates, California, Vereinigte Staaten, 90274
        • Investigational Site Number 840014
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Investigational Site Number 840002
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Investigational Site Number 840010
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • Investigational Site Number 840062
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75069
        • Investigational Site Number 840070
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75071
        • Investigational Site Number 840128
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Investigational Site Number 840118

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien :

Erwachsene und Jugendliche (12 Jahre oder älter) mit einer ärztlichen Asthmadiagnose seit >= 12 Monaten, basierend auf den Richtlinien der Global Initiative for Asthma (GINA) 2014 und den folgenden Kriterien:

  • Teilnehmer mit schwerem Asthma und einer gut dokumentierten, regelmäßig verschriebenen Behandlung mit Erhaltungskortikosteroiden in den 6 Monaten vor Besuch 1 und Verwendung einer stabilen OCS-Dosis (d. h. keine Änderung der OCS-Dosis) für 4 Wochen vor Besuch 1. Teilnehmer müssen sein Einnahme von 5 bis 35 mg/Tag Prednison/Prednisolon oder des Äquivalents bei Visite 1 und bei der Randomisierungsvisite. Darüber hinaus müssen die Teilnehmer zustimmen, auf das für die Studie erforderliche Prednison/Prednisolon als OCS umzustellen und es für die Dauer der Studie gemäß Protokoll zu verwenden.
  • Bestehende Behandlung mit hochdosiertem inhalativem Kortikosteroid (ICS; >500 mcg tägliche Gesamtdosis Fluticasonpropionat oder Äquivalent) in Kombination mit einem zweiten Kontrollmittel (d. h. langwirksamer Beta-Agonist [LABA], Leukotrien-Rezeptor-Antagonist [LTRA]) für at mindestens 3 Monate mit einer stabilen ICS-Dosis für >= 1 Monat vor Besuch 1. Darüber hinaus gelten Teilnehmer, die ein drittes Asthma-Kontrollgerät benötigen, für diese Studie als geeignet, und es sollte auch mindestens 3 Monate lang mit einer stabilen Dosis >= 1 Monat vor Besuch 1 verwendet werden.
  • Ein forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) < 80 % des vorhergesagten Normalwerts für Erwachsene und <= 90 % des vorhergesagten Normalwerts für Jugendliche bei Visite 1.
  • Nachweis von Asthma, dokumentiert durch: Reversibilität von mindestens 12 % und 200 ml FEV1 nach der Verabreichung von 200 bis 400 Mikrogramm (2 bis 4 Inhalationen von Albuterol/Salbutamol oder Levalbuterol/Levosalbutamol oder einer zerstäubten Lösung von Albuterol/Salbutamol oder Levalbuterol/Levosalbutamol, wenn es als übliche Praxispraxis betrachtet wird) vor der Randomisierung oder dokumentiert in den 12 Monaten vor Besuch 1 ODER Überempfindlichkeit der Atemwege (Methacholin: provozierende Konzentration, die eine positive Reaktion [PC20] von <8 mg/ml verursacht) dokumentiert in die 12 Monate vor Besuch 1.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer unter 12 Jahren oder das gesetzliche Mindestalter für Jugendliche im Land des Untersuchungsortes, je nachdem, welches höher ist (für Länder, in denen die lokalen Vorschriften nur die Anmeldung von Erwachsenen zulassen, ist die Rekrutierung von Teilnehmern auf Personen über 18 Jahre beschränkt des Alters).
  • Teilnehmer, die <30,0 kg wogen.
  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) oder andere Lungenerkrankungen (z. B. idiopathische Lungenfibrose, Churg-Strauss-Syndrom, allergische bronchopulmonale Aspergillose, zystische Fibrose), die die Lungenfunktion beeinträchtigen können.
  • Klinischer Nachweis oder Bildgebung (z. B. Röntgen-Thorax, Computertomographie, Magnetresonanztomographie) innerhalb von 12 Monaten nach Besuch 1 mit klinisch signifikanten Befunden von anderen Lungenerkrankungen als Asthma, gemäß lokalem Behandlungsstandard.
  • Ein Teilnehmer, bei dem innerhalb von 4 Wochen nach Screening-Besuch 1 eine Verschlechterung des Asthmas auftritt, die zu einer Notfallbehandlung oder einem Krankenhausaufenthalt führt.
  • Ein Teilnehmer, der an einem beliebigen Tag in der Woche vor Besuch 1 12 Sprühstöße oder mehr Notfallmedikation benötigt.
  • Ein Teilnehmer, bei dem innerhalb der 4 Wochen vor dem Screening eine Infektion der oberen oder unteren Atemwege aufgetreten ist.
  • Aktueller Raucher oder Raucherentwöhnung innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 1.
  • Früherer Raucher mit einer Rauchergeschichte >10 Packungsjahre.
  • Komorbide Erkrankung, die die Bewertung des Prüfpräparats beeinträchtigen könnte.

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Teilnehmers an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo q2w
2 subkutane Injektionen von Placebo (für Dupilumab) als Aufsättigungsdosis an Tag 1, gefolgt von einer Einzelinjektion alle 2 Wochen (q2w) für 24 Wochen in Kombination mit OCS – (Prednison oder Prednisolon) und einem stabilen inhalativen Kortikosteroid (ICS). Die OCS-Dosis wurde gemäß einem vorgegebenen Titrationsschema alle 4 Wochen bis Woche 20 reduziert. Als Bedarfsmedikation wurde Albuterol/Salbutamol oder Levalbuterol/Levosalbutamol gegeben.
Arzneimittel: Placebo
Injektionslösung, Subkutane Injektion in Bauch, Oberschenkel oder Oberarm.
Arzneimittel: Orale Kortikosteroidtherapie (Prednison/Prednisolon)
Orale Verabreichung.
Arzneimittel: Therapie mit inhalativen Kortikosteroiden (ICS).
Orale Inhalation, stabile Dosis (hohe Dosis) von ICS in Kombination mit bis zu 2 anderen Kontrollarzneimitteln (zweite oder dritte Kontrolltherapie).
Arzneimittel: Albuterol/Salbutamol
Orale Inhalation nach Bedarf.
Arzneimittel: Levalbuterol/Levosalbutamol
Orale Inhalation nach Bedarf.
Experimental: Dupilumab 300 mg alle 2 Wochen
2 subkutane Injektionen von 300 mg Dupilumab (insgesamt 600 mg) als Aufsättigungsdosis an Tag 1, gefolgt von einer Einzelinjektion von 300 mg q2w für 24 Wochen in Kombination mit OCS – (Prednison oder Prednisolon) und stabilem ICS. Die OCS-Dosis wurde gemäß einem vorgegebenen Titrationsschema alle 4 Wochen bis Woche 20 reduziert. Als Bedarfsmedikation wurde Albuterol/Salbutamol oder Levalbuterol/Levosalbutamol gegeben.
Arzneimittel: Orale Kortikosteroidtherapie (Prednison/Prednisolon)
Orale Verabreichung.
Arzneimittel: Therapie mit inhalativen Kortikosteroiden (ICS).
Orale Inhalation, stabile Dosis (hohe Dosis) von ICS in Kombination mit bis zu 2 anderen Kontrollarzneimitteln (zweite oder dritte Kontrolltherapie).
Arzneimittel: Albuterol/Salbutamol
Orale Inhalation nach Bedarf.
Arzneimittel: Levalbuterol/Levosalbutamol
Orale Inhalation nach Bedarf.
Arzneimittel: Dupilumab
Injektionslösung, Subkutane Injektion in Bauch, Oberschenkel oder Oberarm.
Andere Namen:
  • REGN668
  • SAR231893

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Reduktion der Dosis oraler Kortikosteroide (OCS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 unter Beibehaltung der Asthmakontrolle
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Die prozentuale Reduktion der OCS-Dosis wurde berechnet als (optimierte OCS-Dosis [mg/Tag] zu Studienbeginn – letzte OCS-Dosis in Woche 24)/optimierte OCS-Dosis zu Studienbeginn x 100. Das Ergebnis wird als prozentuale Reduktion des Mittelwerts der kleinsten Quadrate (Standardfehler) gegenüber dem Ausgangswert dargestellt, der aus dem ANCOVA-Modell abgeleitet wurde, wobei fehlende Daten mehrfach imputiert wurden.
Baseline, Woche 24
Ergänzende Darstellung der primären Ergebnismessdaten: Mittlere prozentuale Reduktion der oralen Kortikosteroiddosis gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 bei Aufrechterhaltung der Asthmakontrolle
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Das primäre Ergebnismaß (prozentuale Reduktion der oralen Kortikosteroiddosis gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 unter Beibehaltung der Asthmakontrolle) ist oben als LS-Mittelwert (SE) zusammengefasst. Die folgende Tabelle bietet eine ergänzende Darstellung der Daten der primären Ergebnismessung; Ergebnis wird als Median (Interquartilbereich) dargestellt. Die prozentuale Reduktion der OCS-Dosis wurde berechnet als (optimierte OCS-Dosis [mg/Tag] zu Studienbeginn – letzte OCS-Dosis in Woche 24)/optimierte OCS-Dosis zu Studienbeginn x 100.
Baseline, Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 eine Reduzierung der oralen Kortikosteroiddosis um >= 50 % erreichten, während sie ihre Asthmakontrolle aufrechterhielten
Zeitfenster: Woche 24
Die Teilnehmer wurden nach dem binären Status klassifiziert, ob das Kriterium der 50 %igen OCS-Dosisreduktion in Woche 24 erreicht wurde oder nicht.
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 eine Reduktion der Dosis oraler Kortikosteroide auf <5 mg/Tag erreichten, während sie ihre Asthmakontrolle aufrechterhielten
Zeitfenster: Woche 24
Die Teilnehmer wurden nach dem binären Status klassifiziert, ob die Reduktion der OCS-Dosis auf < 5 mg/Tag in Woche 24 erreicht wurde oder nicht.
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 die maximal mögliche Reduktion der oralen Kortikosteroiddosis pro Protokoll erreichen, während sie die Asthmakontrolle aufrechterhalten
Zeitfenster: Woche 24
Für alle Teilnehmer mit Ausnahme derjenigen mit einer OCS-Ausgangsdosis von 35 mg/Tag entspricht die maximal mögliche Reduktion einer Reduktion auf 0 mg/Tag (kein OCS mehr erforderlich). Für Teilnehmer, die mit 35 mg/Tag zu Studienbeginn beginnen, beträgt die maximal mögliche Reduktion 32,5 mg/Tag (d. h. Mindestdosis pro Protokoll beträgt 2,5 mg).
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 keine orale Kortikosteroiddosis mehr benötigten, während sie ihre Asthmakontrolle aufrechterhielten
Zeitfenster: Woche 24
Die Teilnehmer wurden nach dem binären Status klassifiziert, ob der Teilnehmer in Woche 24 noch OCS benötigte oder nicht, während er die Asthmakontrolle aufrechterhielt.
Woche 24
Absolute Reduktion der oralen Kortikosteroiddosis gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 unter Beibehaltung der Asthmakontrolle
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Die absolute Reduktion wurde berechnet, indem der Wert in Woche 24 vom Ausgangswert abgezogen wurde.
Baseline und Woche 24

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annualisierte Rate schwerer Exazerbationsereignisse während des 24-wöchigen Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Ein schweres Asthma-Exazerbationsereignis wurde definiert als eine Verschlechterung des Asthmas während des 24-wöchigen Behandlungszeitraums, die Folgendes erforderte: Anwendung von systemischen Kortikosteroiden für >= 3 Tage (mindestens das Doppelte der derzeit verwendeten Dosis); und/oder Krankenhausaufenthalt aufgrund von Asthmasymptomen oder Besuch einer Notaufnahme wegen Asthma, das eine Intervention mit einer systemischen Kortikosteroidbehandlung erfordert. Die annualisierte Ereignisrate war die Gesamtzahl der Exazerbationen, die während des Behandlungszeitraums auftraten, dividiert durch die Gesamtzahl der behandelten Teilnehmerjahre.
Baseline bis Woche 24
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens vor Bronchodilatator in 1 Sekunde (FEV1) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 12 und 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 24
FEV1 war das Luftvolumen, das in der ersten Sekunde einer forcierten Ausatmung ausgeatmet wurde, gemessen mit einem Spirometer.
Baseline, Woche 12 und Woche 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der 5-Fragen-Version des Fragebogens zur Asthmakontrolle (ACQ-5) in den Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Zeitfenster: Baseline und in den Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Der ACQ-5 hat 5 Fragen, die die 5 bestbewerteten Asthmasymptome widerspiegeln: nachts durch Symptome geweckt, morgens mit Symptomen aufgewacht, Einschränkung der täglichen Aktivitäten, Kurzatmigkeit und Keuchen. Die Teilnehmer wurden gebeten, sich zu erinnern, wie ihr Asthma in der vorangegangenen Woche gewesen war, und auf jede der 5 Symptomfragen auf einer 7-Punkte-Skala zu antworten, die von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 6 (maximale Beeinträchtigung) reichte. Die ACQ-5-Gesamtpunktzahl war der Mittelwert der Punktzahlen aller 5 Fragen und reichte daher von 0 (vollständig kontrolliert) bis 6 (stark unkontrolliert). Eine höhere Punktzahl zeigte eine geringere Asthmakontrolle an.
Baseline und in den Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) Global Score in Woche 12 und Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 24
AQLQ ist ein krankheitsspezifischer, selbst auszufüllender Fragebogen zur Lebensqualität, der entwickelt wurde, um funktionelle Beeinträchtigungen zu messen, die für Teilnehmer mit Asthma am wichtigsten waren. AQLQ umfasste 32 Items in 4 Bereichen: Symptome (12 Items), Aktivitätseinschränkung (11 Items), emotionale Funktion (5 Items), Umweltreize (4 Items). Jedes Item wurde auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet (1 = maximale Beeinträchtigung, 7 = keine Beeinträchtigung). Die 32 Punkte des Fragebogens wurden gemittelt, um einen Gesamtwert für die Lebensqualität zu erhalten, der von 1 (stark beeinträchtigt) bis 7 (überhaupt nicht beeinträchtigt) reichte. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
Baseline, Woche 12 und Woche 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Ergebnissen der European Quality of Life Working Group Health Status Measure 5 Dimensions, 5 Levels (EQ-5D-5L) in Woche 12 und Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 24
EQ-5D-5L ist ein standardisierter Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität, der von der EuroQol Group entwickelt wurde, um ein einfaches, generisches Gesundheitsmaß für die klinische und wirtschaftliche Bewertung bereitzustellen. EQ-5D besteht aus dem EQ-5D-Beschreibungssystem und der visuellen EQ-Analogskala (VAS). Das EQ-5D-Beschreibungssystem umfasst 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Die 5D-5L-Systeme werden in einen einzelnen Index-Utility-Score zwischen 0 und 1 umgewandelt, wobei ein höherer Score einen besseren Gesundheitszustand anzeigt. EQ-5D-5L-VAS zeichnet die selbstbewertete Gesundheit der Teilnehmer auf einer vertikalen VAS auf, die es ihnen ermöglicht, ihren Gesundheitszustand anzugeben, der von 0 (am schlechtesten vorstellbar) bis 100 (am besten vorstellbar) reichen kann.
Baseline, Woche 12 und Woche 24
Veränderung des HADS-Gesamtscores (Hospital Anxiety and Depression Scale) in Woche 12 und Woche 24 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 24
Die HADS ist eine allgemeine Skala zur Erkennung von Angstzuständen und Depressionen, die bereits bei Asthma verwendet und validiert wurde und die HADS-A- und HADS-D-Subskalen umfasst. Das Instrument besteht aus 14 Items: 7 zu Angst (HADS-A) und 7 zu Depression (HADS-D). Jedes Item auf dem Fragebogen wird mit 0-3 Punkten bewertet. Und die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Punktzahlen der 14 Punkte im Bereich von 0 (keine Symptome) bis 42 (schwere Symptome), wobei höhere Punktzahlen auf stärkere Angst-/Depressionsbeschwerden hindeuten.
Baseline, Woche 12 und Woche 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Sino Nasal Outcome Test-22 (SNOT-22) Global Score in Woche 12 und Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 24
Der SNOT-22 ist ein validiertes Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Erkrankungen der Nasennebenhöhlen. Es handelt sich um einen Fragebogen mit 22 Punkten, wobei jedem Punkt eine Punktzahl zwischen 0 und 5 zugeordnet ist. Die Gesamtpunktzahl kann von 0 (keine Erkrankung) bis 110 (schlimmste Erkrankung) reichen, niedrigere Punktzahlen stehen für eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität.
Baseline, Woche 12 und Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Mitarbeiter

Regeneron Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

15. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EFC13691
  • 2015-001573-40 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1170-7152 (Andere Kennung: UTN)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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