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Évaluation du dupilumab chez les patients atteints d'asthme sévère dépendant des stéroïdes (VENTURE)

18 septembre 2019 mis à jour par: Sanofi

Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du dupilumab chez les patients atteints d'asthme sévère dépendant des stéroïdes

Objectif principal:

Évaluer l'efficacité du dupilumab, par rapport à un placebo, pour réduire l'utilisation de corticostéroïdes oraux d'entretien (OCS) chez les participants atteints d'asthme dépendant des stéroïdes sévère.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du dupilumab.
  • Évaluer l'effet du dupilumab sur l'amélioration des résultats rapportés par les participants.
  • Évaluer l'exposition systémique au dupilumab et l'incidence des anticorps anti-médicament apparus sous traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La durée totale de l'étude par participant allait jusqu'à 46 semaines, consistant en une période de dépistage de 3 à 8 semaines (jusqu'à 10 semaines pour les participants ayant subi une exacerbation cliniquement significative de l'asthme au cours de la période de dépistage), une période de traitement randomisée allant jusqu'à à 24 semaines et une période post-traitement de 12 semaines.

Les participants qui ont terminé le traitement ont été considérés comme éligibles à l'étude d'extension à long terme LTS12551 (NCT02134028).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

210

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1121ABE
        • Investigational Site Number 032003
      • Caba, Argentine, C1425BEN
        • Investigational Site Number 032001
      • Caba, Argentine, C1426ABP
        • Investigational Site Number 032091
  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1020
        • Investigational Site Number 056002
      • Gent, Belgique, 9000
        • Investigational Site Number 056003
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Investigational Site Number 056001
  • Brésil
      • Sao Paulo, Brésil, 04020-041
        • Investigational Site Number 076011
      • Sorocaba, Brésil, 18040-425
        • Investigational Site Number 076002
      • São Bernardo Do Campo, Brésil, 09780-000
        • Investigational Site Number 076013
  • Canada
      • Calgary, Canada, T2N 4Z6
        • Investigational Site Number 124009
      • Hamilton, Canada, L8N 4A6
        • Investigational Site Number 124016
      • Mississauga, Canada, L5A 3V4
        • Investigational Site Number 124003
      • Ottawa, Canada, K1G 6C6
        • Investigational Site Number 124013
      • Toronto, Canada, M5T 3A9
        • Investigational Site Number 124002
      • Vancouver, Canada, V6Z 1Y6
        • Investigational Site Number 124017
  • Chili
      • Quillota, Chili, 2260877
        • Investigational Site Number 152007
      • Santiago, Chili, 7500692
        • Investigational Site Number 152005
      • Talca, Chili, 3460001
        • Investigational Site Number 152008
  • Colombie
      • Bogota, Colombie, 110121
        • Investigational Site Number 170001
      • Bogota, Colombie
        • Investigational Site Number 170006
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08023
        • Investigational Site Number 724014
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Investigational Site Number 724002
      • Madrid, Espagne, 28942
        • Investigational Site Number 724013
      • Pozuelo De Alarcón, Espagne, 28223
        • Investigational Site Number 724006
      • Sant Boi De Llobregat, Espagne, 08830
        • Investigational Site Number 724007
      • Santiago De Compostela, Espagne, 15706
        • Investigational Site Number 724096
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 117574
        • Investigational Site Number 643007
      • Moscow, Fédération Russe, 105077
        • Investigational Site Number 643006
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 194356
        • Investigational Site Number 643011
      • St-Petersburg, Fédération Russe, 193231
        • Investigational Site Number 643099
      • St-Petersburg, Fédération Russe, 197022
        • Investigational Site Number 643009
  • Hongrie
      • Balassagyarmat, Hongrie, 2660
        • Investigational Site Number 348301
      • Edelény, Hongrie, 3780
        • Investigational Site Number 348303
  • Israël
      • Haifa, Israël, 34362
        • Investigational Site Number 376003
      • Kfar Saba, Israël, 44281
        • Investigational Site Number 376001
      • Petah-Tikva, Israël, 49100
        • Investigational Site Number 376005
      • Rehovot, Israël, 76100
        • Investigational Site Number 376002
      • Tel Hashomer, Israël, 52621
        • Investigational Site Number 376004
  • Italie
      • Catania, Italie, 95123
        • Investigational Site Number 380005
      • Genova, Italie, 16132
        • Investigational Site Number 380002
      • Napoli, Italie, 80131
        • Investigational Site Number 380008
      • Palermo, Italie, 90146
        • Investigational Site Number 380009
      • Pisa, Italie, 56124
        • Investigational Site Number 380001
      • Reggio Emilia, Italie, 42123
        • Investigational Site Number 380003
  • Mexique
      • Acapulco, Mexique, 39670
        • Investigational Site Number 484016
      • Chihuahua, Mexique, 31020
        • Investigational Site Number 484013
      • Guadalajara, Mexique, 44100
        • Investigational Site Number 484001
      • Mexico, Df, Mexique, 06726
        • Investigational Site Number 484002
      • Monterrey, Mexique, 64460
        • Investigational Site Number 484003
  • Pays-Bas
      • Arnhem, Pays-Bas, 6815 AD
        • Investigational Site Number 528001
      • Dordrecht, Pays-Bas, 3318 AT
        • Investigational Site Number 528002
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-010
        • Investigational Site Number 616006
      • Krakow, Pologne, 31-159
        • Investigational Site Number 616097
      • Lodz, Pologne, 90-141
        • Investigational Site Number 616001
      • Warszawa, Pologne, 04-141
        • Investigational Site Number 616010
      • Znin, Pologne, 88-400
        • Investigational Site Number 616011
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 011461
        • Investigational Site Number 642104
      • Bucharest, Roumanie, 050159
        • Investigational Site Number 642103
      • Cluj-Napoca, Roumanie, 400162
        • Investigational Site Number 642102
      • Cluj-Napoca, Roumanie, 400371
        • Investigational Site Number 642107
      • Cluj-Napoca, Roumanie, 400371
        • Investigational Site Number 642108
      • Timisoara, Roumanie, 300310
        • Investigational Site Number 642105
      • Timisoara, Roumanie, 300310
        • Investigational Site Number 642106
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 58001
        • Investigational Site Number 804007
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Investigational Site Number 804009
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Investigational Site Number 804004
      • Kharkiv, Ukraine, 61124
        • Investigational Site Number 804001
      • Kyiv, Ukraine, 03680
        • Investigational Site Number 804003
      • Kyiv, Ukraine, 03680
        • Investigational Site Number 804011
      • Odessa, Ukraine, 65025
        • Investigational Site Number 804006
      • Poltava, Ukraine, 36038
        • Investigational Site Number 804002
      • Vinnytsya, Ukraine, 21001
        • Investigational Site Number 804019
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Investigational Site Number 840022
      • Rolling Hills Estates, California, États-Unis, 90274
        • Investigational Site Number 840014
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Investigational Site Number 840002
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Investigational Site Number 840010
    • Texas
      • Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
        • Investigational Site Number 840062
      • McKinney, Texas, États-Unis, 75069
        • Investigational Site Number 840070
      • McKinney, Texas, États-Unis, 75071
        • Investigational Site Number 840128
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
        • Investigational Site Number 840118

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration :

Participants adultes et adolescents (âgés de 12 ans ou plus) ayant reçu un diagnostic médical d'asthme depuis >= 12 mois, sur la base des directives de la Global Initiative for Asthma (GINA) 2014 et des critères suivants :

  • Les participants souffrant d'asthme sévère et d'un traitement régulier bien documenté de corticostéroïdes d'entretien prescrits au cours des 6 mois précédant la visite 1 et utilisant une dose stable d'OCS (c'est-à-dire, aucun changement de dose d'OCS) pendant 4 semaines avant la visite 1. Les participants doivent être prenant 5 à 35 mg/jour de prednisone/prednisolone, ou l'équivalent, à la visite 1 et à la visite de randomisation. De plus, les participants doivent accepter de passer à la prednisone/prednisolone requise par l'étude comme OCS et de l'utiliser conformément au protocole pendant toute la durée de l'étude.
  • Traitement existant avec des corticostéroïdes inhalés à forte dose (CSI ; > 500 mcg dose quotidienne totale de propionate de fluticasone ou équivalent) en association avec un deuxième contrôleur (c. au moins 3 mois avec une dose stable de CSI pendant >= 1 mois avant la visite 1. De plus, les participants nécessitant un troisième contrôleur pour leur asthme sont considérés comme éligibles pour cette étude, et celle-ci doit également être utilisée pendant au moins 3 mois avec une dose stable >= 1 mois avant la visite 1.
  • Un volume expiratoire maximal en 1 seconde (FEV1) < 80 % de la normale prédite pour les adultes et <= 90 % de la normale prédite pour les adolescents lors de la visite 1.
  • Preuve d'asthme documentée soit par : une réversibilité d'au moins 12 % et 200 mL du VEMS après l'administration de 200 à 400 mcg (2 à 4 inhalations d'albutérol/salbutamol ou de levalbutérol/lévosalbutamol, ou d'une solution nébulisée d'albutérol/salbutamol ou levalbuterol/lévosalbutamol, s'il est considéré comme une pratique courante en cabinet) avant la randomisation ou documentée dans les 12 mois précédant la visite 1 OU hyperréactivité des voies respiratoires (méthacholine : concentration provoquant une réaction positive [PC20] < 8 mg/mL) documentée dans les 12 mois précédant la visite 1.

Critère d'exclusion:

  • Participants âgés de moins de 12 ans ou ayant l'âge légal minimum pour les adolescents dans le pays du site d'investigation, selon la valeur la plus élevée (pour les pays où les réglementations locales autorisent l'inscription d'adultes uniquement, le recrutement des participants sera limité à ceux qui avaient >= 18 ans de l'âge).
  • Participants pesant <30,0 kg.
  • Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) ou autres maladies pulmonaires (par exemple, fibrose pulmonaire idiopathique, syndrome de Churg-Strauss, aspergillose bronchopulmonaire allergique, fibrose kystique) qui peuvent altérer la fonction pulmonaire.
  • Preuve clinique ou imagerie (par exemple, radiographie pulmonaire, tomodensitométrie, imagerie par résonance magnétique) dans les 12 mois suivant la visite 1 avec des signes cliniquement significatifs de maladie(s) pulmonaire(s) autre(s) que l'asthme, conformément aux normes de soins locales.
  • Un participant qui subit une détérioration de l'asthme entraînant un traitement d'urgence ou une hospitalisation dans les 4 semaines suivant la visite de dépistage 1.
  • Un participant qui a besoin de 12 bouffées ou plus de médicaments de secours un jour de la semaine précédant la visite 1.
  • Un participant qui a subi une infection des voies respiratoires supérieures ou inférieures au cours des 4 semaines précédant le dépistage.
  • Fumeur actuel ou arrêt du tabac dans les 6 mois précédant la visite 1.
  • Ancien fumeur avec des antécédents de tabagisme> 10 paquets-années.
  • Maladie comorbide pouvant interférer avec l'évaluation du médicament expérimental.

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un participant à un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo q2w
2 injections sous-cutanées de Placebo (pour Dupilumab) en dose de charge le jour 1, suivies d'une seule injection toutes les 2 semaines (q2w) pendant 24 semaines en association avec OCS - (prednisone ou prednisolone) et un corticostéroïde inhalé stable (CSI). La dose d'OCS a été réduite selon un programme de titration prédéterminé toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 20. L'albutérol/salbutamol ou le lévalbutérol/lévosalbutamol a été administré comme médicament de secours.
Médicament: Placebo
Solution injectable, injection sous-cutanée dans l'abdomen, le haut de la cuisse ou le haut du bras.
Médicament: Corticothérapie orale (prednisone/prednisolone)
Administration par voie orale.
Médicament: Thérapie aux corticostéroïdes inhalés (CSI)
Inhalation orale, dose stable (forte dose) de CSI en association avec jusqu'à 2 autres médicaments de contrôle (deuxième ou troisième traitement de contrôle).
Médicament: Albutérol/Salbutamol
Inhalation orale au besoin.
Médicament: Lévalbutérol/Levosalbutamol
Inhalation orale au besoin.
Expérimental: Dupilumab 300 mg toutes les 2 semaines
2 injections sous-cutanées de Dupilumab 300 mg (pour un total de 600 mg) en dose de charge le jour 1, suivies d'une injection unique de 300 mg toutes les 2 semaines pendant 24 semaines en association avec OCS - (prednisone ou prednisolone) et CSI stable. La dose d'OCS a été réduite selon un programme de titration prédéterminé toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 20. L'albutérol/salbutamol ou le lévalbutérol/lévosalbutamol a été administré comme médicament de secours.
Médicament: Corticothérapie orale (prednisone/prednisolone)
Administration par voie orale.
Médicament: Thérapie aux corticostéroïdes inhalés (CSI)
Inhalation orale, dose stable (forte dose) de CSI en association avec jusqu'à 2 autres médicaments de contrôle (deuxième ou troisième traitement de contrôle).
Médicament: Albutérol/Salbutamol
Inhalation orale au besoin.
Médicament: Lévalbutérol/Levosalbutamol
Inhalation orale au besoin.
Médicament: Dupilumab
Solution injectable, injection sous-cutanée dans l'abdomen, le haut de la cuisse ou le haut du bras.
Autres noms:
  • REGN668
  • SAR231893

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de réduction par rapport au départ de la dose de corticostéroïdes oraux (OCS) à la semaine 24 tout en maintenant le contrôle de l'asthme
Délai: Base de référence, semaine 24
Le pourcentage de réduction de la dose d'OCS a été calculé comme suit : (dose optimisée d'OCS [mg/jour] au départ - dose finale d'OCS à la semaine 24)/dose optimisée d'OCS au départ x 100. Le résultat est présenté sous forme de pourcentage de réduction de la moyenne des moindres carrés (erreur standard) par rapport à la ligne de base dérivée du modèle ANCOVA avec des données manquantes imputées par multiplication.
Base de référence, semaine 24
Présentation supplémentaire des données de la mesure principale des résultats : pourcentage de réduction médiane par rapport au départ de la dose de corticostéroïdes oraux à la semaine 24 tout en maintenant le contrôle de l'asthme
Délai: Base de référence, semaine 24
Le critère de jugement principal (pourcentage de réduction par rapport au départ de la dose de corticostéroïdes oraux à la semaine 24 tout en maintenant le contrôle de l'asthme) est résumé ci-dessus, sous la forme LS Mean (SE). Le tableau ci-dessous fournit une présentation supplémentaire des données de la mesure de résultat primaire ; le résultat est présenté sous forme de médiane (intervalle interquartile). Le pourcentage de réduction de la dose d'OCS a été calculé comme suit : (dose optimisée d'OCS [mg/jour] au départ - dose finale d'OCS à la semaine 24)/dose optimisée d'OCS au départ x 100.
Base de référence, semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants obtenant une réduction >= 50 % de la dose de corticostéroïdes oraux à la semaine 24 tout en maintenant le contrôle de l'asthme
Délai: Semaine 24
Les participants ont été classés selon le statut binaire indiquant si le critère de réduction de dose de 50 % d'OCS a été atteint ou non à la semaine 24.
Semaine 24
Pourcentage de participants obtenant une réduction de la dose de corticostéroïdes oraux à < 5 mg/jour à la semaine 24 tout en maintenant le contrôle de l'asthme
Délai: Semaine 24
Les participants ont été classés selon le statut binaire indiquant si la réduction de la dose d'OCS à < 5 mg/jour a été obtenue ou non à la semaine 24.
Semaine 24
Pourcentage de participants atteignant la réduction maximale possible de la dose de corticostéroïdes oraux par protocole à la semaine 24 tout en maintenant le contrôle de l'asthme
Délai: Semaine 24
Pour tous les participants, à l'exception de ceux dont la dose initiale d'OCS était de 35 mg/jour, la réduction maximale possible correspond à une réduction à 0 mg/jour (ne nécessitant plus d'OCS). Pour les participants commençant par 35 mg/jour au départ, la réduction maximale possible est de 32,5 mg/jour (c.-à-d. la dose minimale par protocole est de 2,5 mg).
Semaine 24
Pourcentage de participants qui n'ont plus besoin de dose de corticostéroïdes oraux à la semaine 24 tout en maintenant le contrôle de l'asthme
Délai: Semaine 24
Les participants ont été classés selon le statut binaire indiquant si le participant avait encore besoin ou non d'OCS à la semaine 24 tout en maintenant le contrôle de son asthme.
Semaine 24
Réduction absolue par rapport au départ de la dose de corticostéroïdes oraux à la semaine 24 tout en maintenant le contrôle de l'asthme
Délai: Ligne de base et Semaine 24
La réduction absolue a été calculée en soustrayant la valeur de la semaine 24 de la valeur initiale.
Ligne de base et Semaine 24

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux annualisé d'événements d'exacerbation sévère pendant la période de traitement de 24 semaines
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
Un événement d'exacerbation sévère de l'asthme a été défini comme une détérioration de l'asthme au cours de la période de traitement de 24 semaines nécessitant : l'utilisation de corticostéroïdes systémiques pendant >= 3 jours (au moins le double de la dose actuellement utilisée) ; et/ou une hospitalisation liée à des symptômes d'asthme ou une visite aux urgences en raison d'un asthme nécessitant une intervention avec un traitement systémique aux corticostéroïdes. Le taux d'événements annualisé était le nombre total d'exacerbations survenues pendant la période de traitement divisé par le nombre total d'années-participants traités.
De la ligne de base à la semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base du volume expiratoire forcé pré-bronchodilatateur en 1 seconde (FEV1) aux semaines 12 et 24
Délai: Ligne de base, semaine 12 et semaine 24
Le VEMS était le volume d'air expiré au cours de la première seconde d'une expiration forcée, mesuré par un spiromètre.
Ligne de base, semaine 12 et semaine 24
Changement par rapport au score initial dans le score ACQ-5 (Asthma Control Questionnaire 5-Question Questionnaire) aux semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Délai: Au départ et aux semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24
L'ACQ-5 comporte 5 questions, reflétant les 5 symptômes de l'asthme les mieux notés : réveillé la nuit par des symptômes, réveil le matin avec des symptômes, limitation des activités quotidiennes, essoufflement et respiration sifflante. Les participants ont été invités à se rappeler comment leur asthme avait été au cours de la semaine précédente et à répondre à chacune des 5 questions sur les symptômes sur une échelle de 7 points allant de 0 (aucune déficience) à 6 (déficience maximale). Le score total ACQ-5 était la moyenne des scores des 5 questions et, par conséquent, variait de 0 (totalement contrôlé) à 6 (gravement non contrôlé). Un score plus élevé indiquait un contrôle inférieur de l'asthme.
Au départ et aux semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Changement par rapport au départ du score global du questionnaire sur la qualité de vie de l'asthme (AQLQ) à la semaine 12 et à la semaine 24
Délai: Ligne de base, semaine 12 et semaine 24
L'AQLQ est un questionnaire auto-administré sur la qualité de vie spécifique à une maladie, conçu pour mesurer les déficiences fonctionnelles les plus importantes pour les participants asthmatiques. AQLQ composé de 32 items dans 4 domaines : symptômes (12 items), limitation d'activité (11 items), fonction émotionnelle (5 items), stimuli environnementaux (4 items). Chaque item a été noté sur une échelle de Likert en 7 points (1 = atteinte maximale, 7 = pas d'atteinte). Les 32 éléments du questionnaire ont été moyennés pour produire un score global de qualité de vie allant de 1 (gravement altéré) à 7 (pas altéré du tout). Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
Ligne de base, semaine 12 et semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base dans les scores de la mesure de l'état de santé du groupe de travail européen sur la qualité de vie 5 dimensions, 5 niveaux (EQ-5D-5L) à la semaine 12 et à la semaine 24
Délai: Ligne de base, semaine 12 et semaine 24
EQ-5D-5L est un questionnaire standardisé sur la qualité de vie liée à la santé développé par EuroQol Group afin de fournir une mesure simple et générique de la santé pour une évaluation clinique et économique. EQ-5D se compose du système descriptif EQ-5D et de l'échelle visuelle analogique EQ (EVA). Le système descriptif EQ-5D comprend 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Les systèmes 5D-5L sont convertis en un score d'utilité d'index unique entre 0 et 1, où un score plus élevé indique un meilleur état de santé. EQ-5D-5L-VAS enregistre la santé auto-évaluée du participant sur une VAS verticale qui lui permet d'indiquer son état de santé pouvant aller de 0 (pire imaginable) à 100 (meilleur imaginable).
Ligne de base, semaine 12 et semaine 24
Changement par rapport au départ du score total de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) à la semaine 12 et à la semaine 24
Délai: Ligne de base, semaine 12 et semaine 24
L'HADS est une échelle générale de détection des états anxieux et dépressifs déjà utilisée et validée dans l'asthme, qui comprend les sous-échelles HADS-A et HADS-D. L'instrument est composé de 14 items : 7 liés à l'anxiété (HADS-A) et 7 à la dépression (HADS-D). Chaque élément du questionnaire est noté de 0 à 3. Et, le score total est la somme des scores des 14 items allant de 0 (aucun symptôme) à 42 (symptômes sévères), les scores les plus élevés indiquant des plaintes d'anxiété/dépression plus élevées.
Ligne de base, semaine 12 et semaine 24
Changement par rapport au départ dans le score global du Sino Nasal Outcome Test-22 (SNOT-22) à la semaine 12 et à la semaine 24
Délai: Ligne de base, semaine 12 et semaine 24
Le SNOT-22 est une mesure validée de la qualité de vie liée à la santé dans la maladie sino-nasale. Il s'agit d'un questionnaire de 22 items, chaque item étant attribué un score allant de 0 à 5. Le score total peut varier de 0 (pas de maladie) à 110 (pire maladie), les scores inférieurs représentent une meilleure qualité de vie liée à la santé.
Ligne de base, semaine 12 et semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Collaborateurs

Regeneron Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

15 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

20 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

13 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2015

Première publication (Estimation)

19 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EFC13691
  • 2015-001573-40 (Numéro EudraCT)
  • U1111-1170-7152 (Autre identifiant: UTN)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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