Avaliação de Dupilumabe em Pacientes com Asma Grave Dependente de Esteróides (VENTURE)
18 de setembro de 2019 atualizado por: Sanofi
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do dupilumabe em pacientes com asma grave dependente de esteroides
Objetivo primário:
Avaliar a eficácia de dupilumabe, em comparação com placebo, na redução do uso de corticosteroides orais de manutenção (OCS) em participantes com asma grave dependente de esteroides.
Objetivos Secundários:
- Avaliar a segurança e tolerabilidade do dupilumabe.
- Avaliar o efeito do dupilumabe na melhora dos resultados relatados pelos participantes.
- Avaliar a exposição sistêmica ao dupilumabe e a incidência de anticorpos antidrogas emergentes do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A duração total do estudo por participante foi de até 46 semanas, consistindo em um período de triagem de 3 a até 8 semanas (até 10 semanas para participantes que apresentaram uma exacerbação de asma clinicamente significativa durante o período de triagem), um período de tratamento randomizado de até a 24 semanas, e um período pós-tratamento de 12 semanas.
Os participantes que completaram o tratamento foram considerados elegíveis para o estudo de extensão de longo prazo LTS12551 (NCT02134028).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
210
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
- Investigational Site Number 032003
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Caba, Argentina, C1425BEN
- Investigational Site Number 032001
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Caba, Argentina, C1426ABP
- Investigational Site Number 032091
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Sao Paulo, Brasil, 04020-041
- Investigational Site Number 076011
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Sorocaba, Brasil, 18040-425
- Investigational Site Number 076002
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São Bernardo Do Campo, Brasil, 09780-000
- Investigational Site Number 076013
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Brussels, Bélgica, 1020
- Investigational Site Number 056002
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Gent, Bélgica, 9000
- Investigational Site Number 056003
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Leuven, Bélgica, 3000
- Investigational Site Number 056001
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Calgary, Canadá, T2N 4Z6
- Investigational Site Number 124009
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Hamilton, Canadá, L8N 4A6
- Investigational Site Number 124016
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Mississauga, Canadá, L5A 3V4
- Investigational Site Number 124003
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Ottawa, Canadá, K1G 6C6
- Investigational Site Number 124013
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Toronto, Canadá, M5T 3A9
- Investigational Site Number 124002
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Vancouver, Canadá, V6Z 1Y6
- Investigational Site Number 124017
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Quillota, Chile, 2260877
- Investigational Site Number 152007
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Santiago, Chile, 7500692
- Investigational Site Number 152005
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Talca, Chile, 3460001
- Investigational Site Number 152008
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Bogota, Colômbia, 110121
- Investigational Site Number 170001
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Bogota, Colômbia
- Investigational Site Number 170006
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Barcelona, Espanha, 08023
- Investigational Site Number 724014
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Barcelona, Espanha, 08035
- Investigational Site Number 724002
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Madrid, Espanha, 28942
- Investigational Site Number 724013
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Pozuelo De Alarcón, Espanha, 28223
- Investigational Site Number 724006
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Sant Boi De Llobregat, Espanha, 08830
- Investigational Site Number 724007
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Santiago De Compostela, Espanha, 15706
- Investigational Site Number 724096
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Investigational Site Number 840022
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Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
- Investigational Site Number 840014
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Investigational Site Number 840002
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Investigational Site Number 840010
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Texas
-
Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
- Investigational Site Number 840062
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McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
- Investigational Site Number 840070
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McKinney, Texas, Estados Unidos, 75071
- Investigational Site Number 840128
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Investigational Site Number 840118
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Moscow, Federação Russa, 117574
- Investigational Site Number 643007
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Moscow, Federação Russa, 105077
- Investigational Site Number 643006
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Saint-Petersburg, Federação Russa, 194356
- Investigational Site Number 643011
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St-Petersburg, Federação Russa, 193231
- Investigational Site Number 643099
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St-Petersburg, Federação Russa, 197022
- Investigational Site Number 643009
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Arnhem, Holanda, 6815 AD
- Investigational Site Number 528001
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Dordrecht, Holanda, 3318 AT
- Investigational Site Number 528002
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Balassagyarmat, Hungria, 2660
- Investigational Site Number 348301
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Edelény, Hungria, 3780
- Investigational Site Number 348303
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Haifa, Israel, 34362
- Investigational Site Number 376003
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Kfar Saba, Israel, 44281
- Investigational Site Number 376001
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Petah-Tikva, Israel, 49100
- Investigational Site Number 376005
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Rehovot, Israel, 76100
- Investigational Site Number 376002
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Tel Hashomer, Israel, 52621
- Investigational Site Number 376004
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Catania, Itália, 95123
- Investigational Site Number 380005
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Genova, Itália, 16132
- Investigational Site Number 380002
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Napoli, Itália, 80131
- Investigational Site Number 380008
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Palermo, Itália, 90146
- Investigational Site Number 380009
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Pisa, Itália, 56124
- Investigational Site Number 380001
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Reggio Emilia, Itália, 42123
- Investigational Site Number 380003
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Acapulco, México, 39670
- Investigational Site Number 484016
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Chihuahua, México, 31020
- Investigational Site Number 484013
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Guadalajara, México, 44100
- Investigational Site Number 484001
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Mexico, Df, México, 06726
- Investigational Site Number 484002
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Monterrey, México, 64460
- Investigational Site Number 484003
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Bialystok, Polônia, 15-010
- Investigational Site Number 616006
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Krakow, Polônia, 31-159
- Investigational Site Number 616097
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Lodz, Polônia, 90-141
- Investigational Site Number 616001
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Warszawa, Polônia, 04-141
- Investigational Site Number 616010
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Znin, Polônia, 88-400
- Investigational Site Number 616011
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Bucharest, Romênia, 011461
- Investigational Site Number 642104
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Bucharest, Romênia, 050159
- Investigational Site Number 642103
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Cluj-Napoca, Romênia, 400162
- Investigational Site Number 642102
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Cluj-Napoca, Romênia, 400371
- Investigational Site Number 642107
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Cluj-Napoca, Romênia, 400371
- Investigational Site Number 642108
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Timisoara, Romênia, 300310
- Investigational Site Number 642105
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Timisoara, Romênia, 300310
- Investigational Site Number 642106
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Chernivtsi, Ucrânia, 58001
- Investigational Site Number 804007
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Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76018
- Investigational Site Number 804009
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Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76018
- Investigational Site Number 804004
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Kharkiv, Ucrânia, 61124
- Investigational Site Number 804001
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Kyiv, Ucrânia, 03680
- Investigational Site Number 804003
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Kyiv, Ucrânia, 03680
- Investigational Site Number 804011
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Odessa, Ucrânia, 65025
- Investigational Site Number 804006
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Poltava, Ucrânia, 36038
- Investigational Site Number 804002
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Vinnytsya, Ucrânia, 21001
- Investigational Site Number 804019
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão :
Participantes adultos e adolescentes (12 anos de idade ou mais) com diagnóstico médico de asma por >= 12 meses, com base nas diretrizes da Global Initiative for Asthma (GINA) 2014 e nos seguintes critérios:
- Participantes com asma grave e um tratamento prescrito regular e bem documentado de corticosteroides de manutenção nos 6 meses anteriores à Visita 1 e usando uma dose estável de OCS (ou seja, sem alteração da dose de OCS) por 4 semanas antes da Visita 1. Os participantes devem ser tomando 5 a 35 mg/dia de prednisona/prednisolona, ou o equivalente, na Visita 1 e na visita de randomização. Além disso, os participantes devem concordar em mudar para prednisona/prednisolona exigida pelo estudo como seu OCS e usá-lo de acordo com o protocolo durante o estudo.
- Tratamento existente com corticosteroide inalatório de alta dose (ICS; >500 mcg dose diária total de propionato de fluticasona ou equivalente) em combinação com um segundo controlador (isto é, agonista beta de ação prolongada [LABA], antagonista do receptor de leucotrieno [LTRA]) por pelo menos menos 3 meses com uma dose estável de CI por >=1 mês antes da Visita 1. Além disso, os participantes que necessitam de um terceiro controlador para sua asma são considerados elegíveis para este estudo, e também devem ser usados por pelo menos 3 meses com uma dose estável >= 1 mês antes da Visita 1.
- Um volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) <80% do normal previsto para adultos e <= 90% do normal previsto para adolescentes na Visita 1.
- Evidência de asma documentada por: reversibilidade de pelo menos 12% e 200 mL no VEF1 após a administração de 200 a 400 mcg (2 a 4 inalações de albuterol/salbutamol ou levalbuterol/levosalbutamol, ou de uma solução nebulizada de albuterol/salbutamol ou levalbuterol/levosalbutamol, se considerado uma prática clínica padrão) antes da randomização ou documentada nos 12 meses anteriores à Visita 1 OU hiperresponsividade das vias aéreas (metacolina: concentração provocativa que causa uma reação positiva [PC20] de <8 mg/mL) documentada em os 12 meses anteriores à Visita 1.
Critério de exclusão:
- Participantes <12 anos de idade ou a idade mínima legal para adolescentes no país do centro de investigação, o que for maior (para os países onde os regulamentos locais permitem a inscrição apenas de adultos, o recrutamento de participantes será restrito àqueles com mais de 18 anos de idade).
- Participantes com peso <30,0 kg.
- Doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) ou outras doenças pulmonares (por exemplo, fibrose pulmonar idiopática, síndrome de Churg-Strauss, aspergilose broncopulmonar alérgica, fibrose cística) que podem prejudicar a função pulmonar.
- Evidência clínica ou imagem (por exemplo, radiografia de tórax, tomografia computadorizada, ressonância magnética) dentro de 12 meses da Visita 1 com achados clinicamente significativos de doença(s) pulmonar(es) além da asma, de acordo com o padrão de atendimento local.
- Um participante que apresenta uma deterioração da asma que resulta em tratamento de emergência ou hospitalização dentro de 4 semanas da visita de triagem 1.
- Um participante que requer 12 inalações ou mais de medicação de resgate em qualquer dia da semana anterior à Visita 1.
- Um participante que teve uma infecção do trato respiratório superior ou inferior nas 4 semanas anteriores à triagem.
- Fumante atual ou cessação do tabagismo dentro de 6 meses antes da Visita 1.
- Fumante anterior com história de tabagismo >10 anos-maço.
- Doença comórbida que possa interferir na avaliação do medicamento experimental.
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a participação potencial de um participante em um estudo clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo q2w
2 injeções subcutâneas de Placebo (para Dupilumabe) como dose de ataque no Dia 1, seguidas de uma única injeção a cada 2 semanas (q2w) por 24 semanas em combinação com OCS - (prednisona ou prednisolona) e corticosteroide inalatório estável (ICS).
A dose de OCS foi reduzida de acordo com um cronograma de titulação predeterminado a cada 4 semanas até a semana 20.
Albuterol/salbutamol ou levalbuterol/levosalbutamol foi administrado como medicação de alívio.
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Solução injectável, Injecção subcutânea no abdómen, parte superior da coxa ou parte superior do braço.
Administração oral.
Inalação oral, dose estável (dose alta) de CI em combinação com até 2 outros medicamentos controladores (segunda ou terceira terapia controladora).
Inalação oral conforme necessário.
Inalação oral conforme necessário.
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Experimental: Dupilumabe 300 mg q2w
2 injeções subcutâneas de Dupilumabe 300 mg (para um total de 600 mg) como dose de ataque no Dia 1, seguidas por uma única injeção de 300 mg a cada 2 semanas por 24 semanas em combinação com OCS - (prednisona ou prednisolona) e CI estável.
A dose de OCS foi reduzida de acordo com um cronograma de titulação predeterminado a cada 4 semanas até a semana 20.
Albuterol/salbutamol ou levalbuterol/levosalbutamol foi administrado como medicação de alívio.
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Administração oral.
Inalação oral, dose estável (dose alta) de CI em combinação com até 2 outros medicamentos controladores (segunda ou terceira terapia controladora).
Inalação oral conforme necessário.
Inalação oral conforme necessário.
Solução injectável, Injecção subcutânea no abdómen, parte superior da coxa ou parte superior do braço.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução percentual da linha de base na dose de corticosteróides orais (OCS) na semana 24, mantendo o controle da asma
Prazo: Linha de base, Semana 24
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A redução percentual da dose de OCS foi calculada como (dose de OCS otimizada [mg/dia] na linha de base - dose final de OCS na semana 24)/dose de OCS otimizada na linha de base x 100.
O resultado é apresentado como redução percentual da média dos mínimos quadrados (erro padrão) da linha de base derivada do modelo ANCOVA com multiplicação de dados ausentes imputados.
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Linha de base, Semana 24
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Apresentação suplementar de dados de medida de resultado primário: redução percentual mediana desde a linha de base na dose de corticosteróides orais na semana 24, mantendo o controle da asma
Prazo: Linha de base, Semana 24
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A medida de resultado primário (redução percentual da linha de base na dose de corticosteróides orais na semana 24 enquanto mantém o controle da asma) é resumida acima, como média LS (SE).
A tabela abaixo fornece uma apresentação suplementar dos dados do Primary Outcome Measure; o resultado é apresentado como mediana (faixa interquartil).
A redução percentual da dose de OCS foi calculada como (dose de OCS otimizada [mg/dia] na linha de base - dose final de OCS na semana 24)/dose de OCS otimizada na linha de base x 100.
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Linha de base, Semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que atingiram >= 50% de redução na dose de corticosteróides orais na semana 24, mantendo o controle da asma
Prazo: Semana 24
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Os participantes foram classificados de acordo com o status binário de se o critério de redução de dose de 50% OCS foi ou não alcançado na semana 24.
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Semana 24
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Porcentagem de participantes que alcançaram uma redução na dose de corticosteróides orais para <5 mg/dia na semana 24 enquanto mantinham o controle da asma
Prazo: Semana 24
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Os participantes foram classificados de acordo com o status binário de se a redução da dose de OCS para <5 mg/dia foi ou não alcançada na Semana 24.
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Semana 24
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Porcentagem de participantes que atingiram a redução máxima possível na dose de corticosteróides orais por protocolo na semana 24 enquanto mantinham o controle da asma
Prazo: Semana 24
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Para todos os participantes, exceto aqueles com dose inicial de OCS de 35 mg/dia, a redução máxima possível corresponde à redução para 0 mg/dia (não requerendo mais OCS).
Para participantes começando com 35 mg/dia na linha de base, a redução máxima possível é de 32,5 mg/dia (ou seja,
a dose mínima por protocolo é de 2,5 mg).
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Semana 24
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Porcentagem de participantes que não precisaram mais da dose de corticosteróides orais na semana 24 enquanto mantinham o controle da asma
Prazo: Semana 24
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Os participantes foram classificados de acordo com o status binário de se o participante ainda precisava ou não de OCS na semana 24, mantendo o controle da asma.
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Semana 24
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Redução absoluta da linha de base na dose de corticosteróides orais na semana 24, mantendo o controle da asma
Prazo: Linha de base e Semana 24
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A redução absoluta foi calculada subtraindo o valor da semana 24 do valor da linha de base.
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Linha de base e Semana 24
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa anualizada de eventos de exacerbação grave durante o período de tratamento de 24 semanas
Prazo: Linha de base até a semana 24
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Um evento de exacerbação grave da asma foi definido como uma deterioração da asma durante o período de tratamento de 24 semanas exigindo: uso de corticosteroides sistêmicos por >=3 dias (pelo menos o dobro da dose atualmente usada); e/ou hospitalização relacionada a sintomas de asma ou visita ao pronto-socorro devido à asma que requer intervenção com tratamento com corticosteroide sistêmico.
A taxa anualizada de eventos foi o número total de exacerbações ocorridas durante o período de tratamento dividido pelo número total de participantes-anos tratados.
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Linha de base até a semana 24
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Mudança da linha de base no volume expiratório forçado pré-broncodilatador em 1 segundo (FEV1) nas semanas 12 e 24
Prazo: Linha de base, Semana 12 e Semana 24
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VEF1 foi o volume de ar exalado no primeiro segundo de uma expiração forçada medido por espirômetro.
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Linha de base, Semana 12 e Semana 24
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Alteração da linha de base na pontuação do questionário de controle da asma com 5 perguntas (ACQ-5) nas semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Prazo: Linha de base e nas semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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O ACQ-5 tem 5 questões, refletindo os 5 sintomas de asma de maior pontuação: acordar à noite pelos sintomas, acordar pela manhã com sintomas, limitação das atividades diárias, falta de ar e pieira.
Os participantes foram solicitados a lembrar como estava sua asma durante a semana anterior e a responder a cada uma das 5 perguntas sobre sintomas em uma escala de 7 pontos variando de 0 (sem comprometimento) a 6 (comprometimento máximo).
A pontuação total do ACQ-5 foi a média das pontuações de todas as 5 questões e, portanto, variou de 0 (totalmente controlado) a 6 (severamente descontrolado).
Maior pontuação indicou menor controle da asma.
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Linha de base e nas semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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Mudança da linha de base na pontuação global do questionário de qualidade de vida da asma (AQLQ) na semana 12 e na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 12 e Semana 24
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O AQLQ é um questionário de qualidade de vida auto-administrado, específico para a doença, projetado para medir as deficiências funcionais mais importantes para os participantes com asma.
O AQLQ é composto por 32 itens em 4 domínios: sintomas (12 itens), limitação de atividades (11 itens), função emocional (5 itens), estímulos ambientais (4 itens).
Cada item foi pontuado em uma escala likert de 7 pontos (1 = comprometimento máximo, 7 = sem comprometimento).
Foi calculada a média dos 32 itens do questionário para produzir um escore geral de qualidade de vida variando de 1 (gravemente prejudicado) a 7 (nenhum comprometimento).
Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
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Linha de base, Semana 12 e Semana 24
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Mudança da linha de base no grupo de trabalho europeu de qualidade de vida Medição do estado de saúde 5 dimensões, 5 níveis (EQ-5D-5L) pontuações na semana 12 e na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 12 e Semana 24
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O EQ-5D-5L é um questionário padronizado de qualidade de vida relacionado à saúde desenvolvido pelo EuroQol Group para fornecer uma medida simples e genérica de saúde para avaliação clínica e econômica.
O EQ-5D consiste no sistema descritivo EQ-5D e na escala visual analógica (VAS) EQ.
O sistema descritivo EQ-5D é composto por 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Os sistemas 5D-5L são convertidos em um único índice de pontuação de utilidade entre 0 a 1, onde a pontuação mais alta indica um melhor estado de saúde.
O EQ-5D-5L-VAS registra a autoavaliação da saúde do participante em uma VAS vertical que permite indicar seu estado de saúde que pode variar de 0 (pior imaginável) a 100 (melhor imaginável).
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Linha de base, Semana 12 e Semana 24
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Alteração desde a linha de base na pontuação total da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) na Semana 12 e na Semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 12 e Semana 24
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A HADS é uma escala geral para detectar estados de ansiedade e depressão já utilizada e validada na asma, que inclui as subescalas HADS-A e HADS-D.
O instrumento é composto por 14 itens: 7 relacionados à ansiedade (HADS-A) e 7 à depressão (HADS-D).
Cada item do questionário é pontuado de 0 a 3.
E, o escore total é a soma dos escores dos 14 itens variando de 0 (sem sintomas) a 42 (sintomas graves), com escores mais altos indicando maiores queixas de ansiedade/depressão.
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Linha de base, Semana 12 e Semana 24
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Mudança da linha de base no teste de desfecho nasal sino-22 (SNOT-22) Pontuação global na semana 12 e na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 12 e Semana 24
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O SNOT-22 é uma medida validada de qualidade de vida relacionada à saúde na doença nasossinusal.
É um questionário de 22 itens com cada item atribuído uma pontuação variando de 0-5.
A pontuação total pode variar de 0 (sem doença) a 110 (pior doença), pontuações mais baixas representam melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
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Linha de base, Semana 12 e Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wechsler ME, Klion AD, Paggiaro P, Nair P, Staumont-Salle D, Radwan A, Johnson RR, Kapoor U, Khokhar FA, Daizadeh N, Chen Z, Laws E, Ortiz B, Jacob-Nara JA, Mannent LP, Rowe PJ, Deniz Y. Effect of Dupilumab on Blood Eosinophil Counts in Patients With Asthma, Chronic Rhinosinusitis With Nasal Polyps, Atopic Dermatitis, or Eosinophilic Esophagitis. J Allergy Clin Immunol Pract. 2022 Oct;10(10):2695-2709. doi: 10.1016/j.jaip.2022.05.019. Epub 2022 May 28.
- Rabe KF, Nair P, Brusselle G, Maspero JF, Castro M, Sher L, Zhu H, Hamilton JD, Swanson BN, Khan A, Chao J, Staudinger H, Pirozzi G, Antoni C, Amin N, Ruddy M, Akinlade B, Graham NMH, Stahl N, Yancopoulos GD, Teper A. Efficacy and Safety of Dupilumab in Glucocorticoid-Dependent Severe Asthma. N Engl J Med. 2018 Jun 28;378(26):2475-2485. doi: 10.1056/NEJMoa1804093. Epub 2018 May 21.
- Lugogo N, Mohan A. Are We Poised to Change the Trajectory of Maintenance Oral Corticosteroid Use in Severe Asthma in the Age of Biologics? Chest. 2022 Jul;162(1):4-5. doi: 10.1016/j.chest.2022.04.004. No abstract available.
- Sher LD, Wechsler ME, Rabe KF, Maspero JF, Daizadeh N, Mao X, Ortiz B, Mannent LP, Laws E, Ruddy M, Pandit-Abid N, Jacob-Nara JA, Gall R, Rowe PJ, Deniz Y, Lederer DJ, Hardin M. Dupilumab Reduces Oral Corticosteroid Use in Patients With Corticosteroid-Dependent Severe Asthma: An Analysis of the Phase 3, Open-Label Extension TRAVERSE Trial. Chest. 2022 Jul;162(1):46-55. doi: 10.1016/j.chest.2022.01.071. Epub 2022 Feb 22.
- Domingo C, Maspero JF, Castro M, Hanania NA, Ford LB, Halpin DMG, Jackson DJ, Daizadeh N, Djandji M, Mitchell CP, Crikelair N, Jacob-Nara JA, Deniz Y, Rowe PJ, Ortiz B. Dupilumab Efficacy in Steroid-Dependent Severe Asthma by Baseline Oral Corticosteroid Dose. J Allergy Clin Immunol Pract. 2022 Jul;10(7):1835-1843. doi: 10.1016/j.jaip.2022.03.020. Epub 2022 Apr 8.
- Tohda Y, Matsumoto H, Miyata M, Taguchi Y, Ueyama M, Joulain F, Arakawa I. Cost-effectiveness analysis of dupilumab among patients with oral corticosteroid-dependent uncontrolled severe asthma in Japan. J Asthma. 2022 Nov;59(11):2162-2173. doi: 10.1080/02770903.2021.1996596. Epub 2021 Dec 8.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
15 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Real)
20 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
13 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
19 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de setembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Asma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agonistas de Receptores Beta-2 Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Tocolíticos
- Prednisolona
- Prednisona
- Salbutamol
Outros números de identificação do estudo
- EFC13691
- 2015-001573-40 (Número EudraCT)
- U1111-1170-7152 (Outro identificador: UTN)
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