Evaluación de dupilumab en pacientes con asma grave dependiente de esteroides (VENTURE)
18 de septiembre de 2019 actualizado por: Sanofi
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de dupilumab en pacientes con asma grave dependiente de esteroides
Objetivo primario:
Evaluar la eficacia de dupilumab, en comparación con placebo, para reducir el uso de corticosteroides orales (OCS) de mantenimiento en participantes con asma grave dependiente de esteroides.
Objetivos secundarios:
- Evaluar la seguridad y tolerabilidad de dupilumab.
- Evaluar el efecto del dupilumab en la mejora de los resultados informados por los participantes.
- Evaluar la exposición sistémica a dupilumab y la incidencia de anticuerpos antidrogas emergentes del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La duración total del estudio por participante fue de hasta 46 semanas, que consta de un período de selección de 3 a 8 semanas (hasta 10 semanas para los participantes que experimentaron una exacerbación de asma clínicamente significativa durante el período de selección), un período de tratamiento aleatorio de hasta a 24 semanas, y un período posterior al tratamiento de 12 semanas.
Los participantes que completaron el tratamiento se consideraron elegibles para el estudio de extensión a largo plazo LTS12551 (NCT02134028).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
210
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
- Investigational Site Number 032003
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Caba, Argentina, C1425BEN
- Investigational Site Number 032001
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Caba, Argentina, C1426ABP
- Investigational Site Number 032091
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Sao Paulo, Brasil, 04020-041
- Investigational Site Number 076011
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Sorocaba, Brasil, 18040-425
- Investigational Site Number 076002
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São Bernardo Do Campo, Brasil, 09780-000
- Investigational Site Number 076013
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Brussels, Bélgica, 1020
- Investigational Site Number 056002
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Gent, Bélgica, 9000
- Investigational Site Number 056003
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Leuven, Bélgica, 3000
- Investigational Site Number 056001
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Calgary, Canadá, T2N 4Z6
- Investigational Site Number 124009
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Hamilton, Canadá, L8N 4A6
- Investigational Site Number 124016
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Mississauga, Canadá, L5A 3V4
- Investigational Site Number 124003
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Ottawa, Canadá, K1G 6C6
- Investigational Site Number 124013
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Toronto, Canadá, M5T 3A9
- Investigational Site Number 124002
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Vancouver, Canadá, V6Z 1Y6
- Investigational Site Number 124017
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Quillota, Chile, 2260877
- Investigational Site Number 152007
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Santiago, Chile, 7500692
- Investigational Site Number 152005
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Talca, Chile, 3460001
- Investigational Site Number 152008
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Bogota, Colombia, 110121
- Investigational Site Number 170001
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Bogota, Colombia
- Investigational Site Number 170006
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Barcelona, España, 08023
- Investigational Site Number 724014
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Barcelona, España, 08035
- Investigational Site Number 724002
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Madrid, España, 28942
- Investigational Site Number 724013
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Pozuelo De Alarcón, España, 28223
- Investigational Site Number 724006
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Sant Boi De Llobregat, España, 08830
- Investigational Site Number 724007
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Santiago De Compostela, España, 15706
- Investigational Site Number 724096
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Investigational Site Number 840022
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Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
- Investigational Site Number 840014
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Investigational Site Number 840002
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Investigational Site Number 840010
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Texas
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Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
- Investigational Site Number 840062
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McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
- Investigational Site Number 840070
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McKinney, Texas, Estados Unidos, 75071
- Investigational Site Number 840128
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Investigational Site Number 840118
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Moscow, Federación Rusa, 117574
- Investigational Site Number 643007
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Moscow, Federación Rusa, 105077
- Investigational Site Number 643006
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Saint-Petersburg, Federación Rusa, 194356
- Investigational Site Number 643011
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St-Petersburg, Federación Rusa, 193231
- Investigational Site Number 643099
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St-Petersburg, Federación Rusa, 197022
- Investigational Site Number 643009
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Balassagyarmat, Hungría, 2660
- Investigational Site Number 348301
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Edelény, Hungría, 3780
- Investigational Site Number 348303
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Haifa, Israel, 34362
- Investigational Site Number 376003
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Kfar Saba, Israel, 44281
- Investigational Site Number 376001
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Petah-Tikva, Israel, 49100
- Investigational Site Number 376005
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Rehovot, Israel, 76100
- Investigational Site Number 376002
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Tel Hashomer, Israel, 52621
- Investigational Site Number 376004
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Catania, Italia, 95123
- Investigational Site Number 380005
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Genova, Italia, 16132
- Investigational Site Number 380002
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Napoli, Italia, 80131
- Investigational Site Number 380008
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Palermo, Italia, 90146
- Investigational Site Number 380009
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Pisa, Italia, 56124
- Investigational Site Number 380001
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Reggio Emilia, Italia, 42123
- Investigational Site Number 380003
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Acapulco, México, 39670
- Investigational Site Number 484016
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Chihuahua, México, 31020
- Investigational Site Number 484013
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Guadalajara, México, 44100
- Investigational Site Number 484001
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Mexico, Df, México, 06726
- Investigational Site Number 484002
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Monterrey, México, 64460
- Investigational Site Number 484003
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Arnhem, Países Bajos, 6815 AD
- Investigational Site Number 528001
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Dordrecht, Países Bajos, 3318 AT
- Investigational Site Number 528002
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Bialystok, Polonia, 15-010
- Investigational Site Number 616006
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Krakow, Polonia, 31-159
- Investigational Site Number 616097
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Lodz, Polonia, 90-141
- Investigational Site Number 616001
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Warszawa, Polonia, 04-141
- Investigational Site Number 616010
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Znin, Polonia, 88-400
- Investigational Site Number 616011
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Bucharest, Rumania, 011461
- Investigational Site Number 642104
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Bucharest, Rumania, 050159
- Investigational Site Number 642103
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Cluj-Napoca, Rumania, 400162
- Investigational Site Number 642102
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Cluj-Napoca, Rumania, 400371
- Investigational Site Number 642107
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Cluj-Napoca, Rumania, 400371
- Investigational Site Number 642108
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Timisoara, Rumania, 300310
- Investigational Site Number 642105
-
Timisoara, Rumania, 300310
- Investigational Site Number 642106
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Chernivtsi, Ucrania, 58001
- Investigational Site Number 804007
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Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76018
- Investigational Site Number 804009
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Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76018
- Investigational Site Number 804004
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Kharkiv, Ucrania, 61124
- Investigational Site Number 804001
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Kyiv, Ucrania, 03680
- Investigational Site Number 804003
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Kyiv, Ucrania, 03680
- Investigational Site Number 804011
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Odessa, Ucrania, 65025
- Investigational Site Number 804006
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Poltava, Ucrania, 36038
- Investigational Site Number 804002
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Vinnytsya, Ucrania, 21001
- Investigational Site Number 804019
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión :
Participantes adultos y adolescentes (12 años de edad o más) con un diagnóstico médico de asma durante >=12 meses, según las pautas de la Iniciativa Global para el Asma (GINA) de 2014 y los siguientes criterios:
- Participantes con asma grave y un tratamiento prescrito regular y bien documentado de corticosteroides de mantenimiento en los 6 meses anteriores a la Visita 1 y que usan una dosis estable de OCS (es decir, sin cambios en la dosis de OCS) durante 4 semanas antes de la Visita 1. Los participantes deben ser tomando de 5 a 35 mg/día de prednisona/prednisolona, o el equivalente, en la Visita 1 y en la visita de aleatorización. Además, los participantes deben aceptar cambiar a la prednisona/prednisolona requerida por el estudio como OCS y usarla según el protocolo durante la duración del estudio.
- Tratamiento existente con dosis altas de corticosteroides inhalados (ICS; >500 mcg de dosis diaria total de propionato de fluticasona o equivalente) en combinación con un segundo controlador (es decir, agonista beta de acción prolongada [LABA], antagonista del receptor de leucotrienos [LTRA]) durante al menos menos 3 meses con una dosis estable de ICS durante >=1 mes antes de la visita 1. Además, los participantes que requieren un tercer controlador para su asma se consideran elegibles para este estudio y también deben usarse durante al menos 3 meses con una dosis estable >= 1 mes antes de la Visita 1.
- Un volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) <80 % del valor normal previsto para adultos y <=90 % del valor normal previsto para adolescentes en la Visita 1.
- Evidencia de asma documentada por: reversibilidad de al menos 12% y 200 mL en FEV1 después de la administración de 200 a 400 mcg (2 a 4 inhalaciones de albuterol/salbutamol o levalbuterol/levosalbutamol, o de una solución nebulizada de albuterol/salbutamol o levalbuterol/levosalbutamol, si se considera una práctica habitual en el consultorio) antes de la aleatorización o documentada en los 12 meses anteriores a la Visita 1 O hiperreactividad de las vías respiratorias (metacolina: concentración provocadora que provoca una reacción positiva [PC20] de <8 mg/ml) documentada en los 12 meses anteriores a la Visita 1.
Criterio de exclusión:
- Participantes <12 años de edad o la edad mínima legal para adolescentes en el país del sitio de investigación, la que sea mayor (para aquellos países donde las regulaciones locales permiten la inscripción de adultos únicamente, el reclutamiento de participantes se limitará a aquellos que tenían >=18 años de edad).
- Participantes que pesaban <30,0 kg.
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) u otras enfermedades pulmonares (por ejemplo, fibrosis pulmonar idiopática, síndrome de Churg-Strauss, aspergilosis broncopulmonar alérgica, fibrosis quística) que pueden afectar la función pulmonar.
- Evidencia clínica o imágenes (p. ej., radiografía de tórax, tomografía computarizada, imágenes por resonancia magnética) dentro de los 12 meses posteriores a la Visita 1 con hallazgos clínicamente significativos de enfermedad(es) pulmonar(es) distintas del asma, según el estándar de atención local.
- Un participante que experimente un deterioro del asma que resulte en un tratamiento de emergencia u hospitalización dentro de las 4 semanas posteriores a la Visita de selección 1.
- Un participante que requiere 12 inhalaciones o más de medicación de rescate en cualquier día de la semana anterior a la Visita 1.
- Un participante que haya experimentado una infección del tracto respiratorio superior o inferior dentro de las 4 semanas anteriores a la selección.
- Fumador actual o dejó de fumar dentro de los 6 meses anteriores a la Visita 1.
- Fumador previo con antecedentes de tabaquismo >10 paquetes-año.
- Enfermedad comórbida que podría interferir con la evaluación del medicamento en investigación.
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un participante en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo q2w
2 inyecciones subcutáneas de placebo (para dupilumab) como dosis de carga el día 1, seguidas de una única inyección cada 2 semanas (q2w) durante 24 semanas en combinación con OCS (prednisona o prednisolona) y corticosteroides inhalados estables (ICS).
La dosis de OCS se redujo de acuerdo con un programa de titulación predeterminado cada 4 semanas hasta la semana 20.
Se administró albuterol/salbutamol o levalbuterol/levosalbutamol como medicamento de alivio.
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Solución inyectable, Inyección subcutánea en el abdomen, la parte superior del muslo o la parte superior del brazo.
Administracion oral.
Inhalación oral, dosis estable (dosis alta) de ICS en combinación con hasta otros 2 medicamentos de control (segundo o tercer tratamiento de control).
Inhalación oral según sea necesario.
Inhalación oral según sea necesario.
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Experimental: Dupilumab 300 mg cada 2 semanas
2 inyecciones subcutáneas de Dupilumab 300 mg (para un total de 600 mg) como dosis de carga el Día 1, seguidas de una única inyección de 300 mg q2w durante 24 semanas en combinación con OCS (prednisona o prednisolona) y ICS estable.
La dosis de OCS se redujo de acuerdo con un programa de titulación predeterminado cada 4 semanas hasta la semana 20.
Se administró albuterol/salbutamol o levalbuterol/levosalbutamol como medicamento de alivio.
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Administracion oral.
Inhalación oral, dosis estable (dosis alta) de ICS en combinación con hasta otros 2 medicamentos de control (segundo o tercer tratamiento de control).
Inhalación oral según sea necesario.
Inhalación oral según sea necesario.
Solución inyectable, Inyección subcutánea en el abdomen, la parte superior del muslo o la parte superior del brazo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción porcentual desde el inicio en la dosis de corticosteroides orales (OCS) en la semana 24 mientras se mantiene el control del asma
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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El porcentaje de reducción de la dosis de OCS se calculó como (dosis de OCS optimizada [mg/día] al inicio - dosis final de OCS en la semana 24)/dosis de OCS optimizada al inicio x 100.
El resultado se presenta como la reducción porcentual de la media de mínimos cuadrados (error estándar) con respecto a la línea de base derivada del modelo ANCOVA con los datos faltantes imputados de forma múltiple.
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Línea de base, semana 24
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Presentación complementaria de los datos de la medida de resultado primaria: reducción porcentual mediana desde el inicio en la dosis de corticosteroides orales en la semana 24 mientras se mantiene el control del asma
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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La medida de resultado primaria (reducción porcentual desde el inicio en la dosis de corticosteroides orales en la semana 24 mientras se mantiene el control del asma) se resume arriba, como media de LS (SE).
La siguiente tabla proporciona una presentación complementaria de los datos de la Medida de resultado principal; el resultado se presenta como mediana (rango intercuartílico).
El porcentaje de reducción de la dosis de OCS se calculó como (dosis de OCS optimizada [mg/día] al inicio - dosis final de OCS en la semana 24)/dosis de OCS optimizada al inicio x 100.
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Línea de base, semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que logran una reducción >= 50 % en la dosis de corticosteroides orales en la semana 24 mientras mantienen el control del asma
Periodo de tiempo: Semana 24
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Los participantes se clasificaron según el estado binario de si se alcanzó o no el criterio de reducción de la dosis de OCS del 50 % en la semana 24.
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Semana 24
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Porcentaje de participantes que logran una reducción de la dosis de corticosteroides orales a <5 mg/día en la semana 24 mientras mantienen el control del asma
Periodo de tiempo: Semana 24
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Los participantes se clasificaron según el estado binario de si se logró o no la reducción de la dosis de OCS a <5 mg/día en la semana 24.
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Semana 24
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Porcentaje de participantes que lograron la reducción máxima posible en la dosis de corticosteroides orales por protocolo en la semana 24 mientras mantenían el control del asma
Periodo de tiempo: Semana 24
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Para todos los participantes, excepto aquellos con una dosis inicial de OCS de 35 mg/día, la reducción máxima posible corresponde a la reducción a 0 mg/día (que ya no requieren OCS).
Para los participantes que comienzan con 35 mg/día al inicio, la reducción máxima posible es de 32,5 mg/día (es decir,
la dosis mínima por protocolo es de 2,5 mg).
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Semana 24
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Porcentaje de participantes que ya no necesitaron la dosis de corticosteroides orales en la semana 24 mientras mantenían el control del asma
Periodo de tiempo: Semana 24
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Los participantes se clasificaron según el estado binario de si el participante aún requería OCS en la semana 24 mientras mantenía el control del asma.
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Semana 24
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Reducción absoluta desde el inicio en la dosis de corticosteroides orales en la semana 24 mientras se mantiene el control del asma
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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La reducción absoluta se calculó restando el valor de la semana 24 del valor inicial.
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Línea de base y semana 24
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa anualizada de eventos de exacerbación grave durante el período de tratamiento de 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
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Un evento de exacerbación grave del asma se definió como un deterioro del asma durante el período de tratamiento de 24 semanas que requería: uso de corticosteroides sistémicos durante >=3 días (al menos el doble de la dosis utilizada actualmente); y/o hospitalización relacionada con síntomas de asma o visita a la sala de emergencias debido a que el asma requiere intervención con un tratamiento con corticosteroides sistémicos.
La tasa de eventos anualizada fue el número total de exacerbaciones que ocurrieron durante el período de tratamiento dividido por el número total de años-participante tratados.
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Línea de base a la semana 24
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Cambio desde el inicio en el volumen espiratorio forzado previo al broncodilatador en 1 segundo (FEV1) en las semanas 12 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 y semana 24
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FEV1 fue el volumen de aire exhalado en el primer segundo de una espiración forzada medido por espirómetro.
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Línea de base, semana 12 y semana 24
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la versión de 5 preguntas del cuestionario de control del asma (ACQ-5) en las semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base y en las semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
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El ACQ-5 tiene 5 preguntas, que reflejan los 5 síntomas de asma con la puntuación más alta: despertarse por la noche con síntomas, despertarse por la mañana con síntomas, limitación de las actividades diarias, dificultad para respirar y sibilancias.
Se pidió a los participantes que recordaran cómo había sido su asma durante la semana anterior y que respondieran a cada una de las 5 preguntas sobre síntomas en una escala de 7 puntos que varió de 0 (sin deterioro) a 6 (máximo deterioro).
La puntuación total del ACQ-5 fue la media de las puntuaciones de las 5 preguntas y, por lo tanto, osciló entre 0 (totalmente controlado) y 6 (gravemente descontrolado).
Una puntuación más alta indicó un control del asma más bajo.
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Línea de base y en las semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
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Cambio desde el inicio en la puntuación global del cuestionario de calidad de vida del asma (AQLQ) en la semana 12 y la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 y semana 24
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El AQLQ es un cuestionario de calidad de vida autoadministrado y específico de la enfermedad, diseñado para medir las deficiencias funcionales más importantes para los participantes con asma.
AQLQ compuesto por 32 ítems en 4 dominios: síntomas (12 ítems), limitación de actividad (11 ítems), función emocional (5 ítems), estímulos ambientales (4 ítems).
Cada elemento se calificó en una escala tipo Likert de 7 puntos (1 = deterioro máximo, 7 = sin deterioro).
Los 32 ítems del cuestionario se promediaron para producir una puntuación general de calidad de vida que va de 1 (gravemente deteriorada) a 7 (nada deteriorada).
Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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Línea de base, semana 12 y semana 24
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de la medida 5 dimensiones, 5 niveles (EQ-5D-5L) del estado de salud del grupo de trabajo europeo de calidad de vida (EQ-5D-5L) en la semana 12 y la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 y semana 24
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EQ-5D-5L es un cuestionario estandarizado de calidad de vida relacionada con la salud desarrollado por EuroQol Group para proporcionar una medida de salud simple y genérica para la evaluación clínica y económica.
EQ-5D consta del sistema descriptivo EQ-5D y la escala analógica visual (VAS) EQ.
El sistema descriptivo EQ-5D consta de 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Los sistemas 5D-5L se convierten en una puntuación de utilidad de índice único entre 0 y 1, donde una puntuación más alta indica un mejor estado de salud.
EQ-5D-5L-VAS registra la salud autoevaluada del participante en una VAS vertical que les permite indicar su estado de salud que puede variar de 0 (peor imaginable) a 100 (mejor imaginable).
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Línea de base, semana 12 y semana 24
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS) en la semana 12 y la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 y semana 24
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La HADS es una escala general para detectar estados de ansiedad y depresión ya utilizada y validada en asma, que incluye las subescalas HADS-A y HADS-D.
El instrumento está compuesto por 14 ítems: 7 relacionados con la ansiedad (HADS-A) y 7 con la depresión (HADS-D).
Cada elemento del cuestionario se puntúa de 0 a 3.
Y, la puntuación total es la suma de las puntuaciones de los 14 ítems que van desde 0 (sin síntomas) a 42 (síntomas graves), donde las puntuaciones más altas indican mayores quejas de ansiedad/depresión.
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Línea de base, semana 12 y semana 24
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Cambio desde el inicio en la puntuación global de la prueba de resultados nasales sinonasales-22 (SNOT-22) en la semana 12 y la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 y semana 24
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El SNOT-22 es una medida validada de la calidad de vida relacionada con la salud en la enfermedad de los senos paranasales.
Es un cuestionario de 22 ítems a cada uno de los cuales se le asigna una puntuación que va de 0 a 5.
La puntuación total puede oscilar entre 0 (sin enfermedad) y 110 (la peor enfermedad); las puntuaciones más bajas representan una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
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Línea de base, semana 12 y semana 24
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Wechsler ME, Klion AD, Paggiaro P, Nair P, Staumont-Salle D, Radwan A, Johnson RR, Kapoor U, Khokhar FA, Daizadeh N, Chen Z, Laws E, Ortiz B, Jacob-Nara JA, Mannent LP, Rowe PJ, Deniz Y. Effect of Dupilumab on Blood Eosinophil Counts in Patients With Asthma, Chronic Rhinosinusitis With Nasal Polyps, Atopic Dermatitis, or Eosinophilic Esophagitis. J Allergy Clin Immunol Pract. 2022 Oct;10(10):2695-2709. doi: 10.1016/j.jaip.2022.05.019. Epub 2022 May 28.
- Rabe KF, Nair P, Brusselle G, Maspero JF, Castro M, Sher L, Zhu H, Hamilton JD, Swanson BN, Khan A, Chao J, Staudinger H, Pirozzi G, Antoni C, Amin N, Ruddy M, Akinlade B, Graham NMH, Stahl N, Yancopoulos GD, Teper A. Efficacy and Safety of Dupilumab in Glucocorticoid-Dependent Severe Asthma. N Engl J Med. 2018 Jun 28;378(26):2475-2485. doi: 10.1056/NEJMoa1804093. Epub 2018 May 21.
- Lugogo N, Mohan A. Are We Poised to Change the Trajectory of Maintenance Oral Corticosteroid Use in Severe Asthma in the Age of Biologics? Chest. 2022 Jul;162(1):4-5. doi: 10.1016/j.chest.2022.04.004. No abstract available.
- Sher LD, Wechsler ME, Rabe KF, Maspero JF, Daizadeh N, Mao X, Ortiz B, Mannent LP, Laws E, Ruddy M, Pandit-Abid N, Jacob-Nara JA, Gall R, Rowe PJ, Deniz Y, Lederer DJ, Hardin M. Dupilumab Reduces Oral Corticosteroid Use in Patients With Corticosteroid-Dependent Severe Asthma: An Analysis of the Phase 3, Open-Label Extension TRAVERSE Trial. Chest. 2022 Jul;162(1):46-55. doi: 10.1016/j.chest.2022.01.071. Epub 2022 Feb 22.
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- Tohda Y, Matsumoto H, Miyata M, Taguchi Y, Ueyama M, Joulain F, Arakawa I. Cost-effectiveness analysis of dupilumab among patients with oral corticosteroid-dependent uncontrolled severe asthma in Japan. J Asthma. 2022 Nov;59(11):2162-2173. doi: 10.1080/02770903.2021.1996596. Epub 2021 Dec 8.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
15 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
20 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
13 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes de control reproductivo
- Agonistas del receptor beta-2 adrenérgico
- Agonistas beta adrenérgicos
- Agentes tocolíticos
- Prednisolona
- Prednisona
- Albuterol
Otros números de identificación del estudio
- EFC13691
- 2015-001573-40 (Número EudraCT)
- U1111-1170-7152 (Otro identificador: UTN)
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