Evaluering av Dupilumab hos pasienter med alvorlig steroidavhengig astma (VENTURE)
18. september 2019 oppdatert av: Sanofi
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Dupilumab hos pasienter med alvorlig steroidavhengig astma
Hovedmål:
For å evaluere effekten av dupilumab, sammenlignet med placebo, for å redusere bruken av orale vedlikeholdskortikosteroider (OCS) hos deltakere med alvorlig steroidavhengig astma.
Sekundære mål:
- For å evaluere sikkerheten og toleransen til dupilumab.
- For å evaluere effekten av dupilumab for å forbedre deltakerrapporterte resultater.
- For å evaluere systemisk eksponering for dupilumab og forekomsten av behandlingsfremkallende antistoffantistoffer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Den totale studievarigheten per deltaker var opptil 46 uker, bestående av en screeningperiode på 3 til opptil 8 uker (opptil 10 uker for deltakere som opplevde en klinisk signifikant astmaforverring i løpet av screeningsperioden), en randomisert behandlingsperiode på opptil til 24 uker, og en etterbehandlingsperiode på 12 uker.
Deltakere som fullførte behandlingen ble vurdert for å være kvalifisert til den langsiktige forlengelsesstudien LTS12551 (NCT02134028).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
210
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
- Investigational Site Number 032003
-
Caba, Argentina, C1425BEN
- Investigational Site Number 032001
-
Caba, Argentina, C1426ABP
- Investigational Site Number 032091
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1020
- Investigational Site Number 056002
-
Gent, Belgia, 9000
- Investigational Site Number 056003
-
Leuven, Belgia, 3000
- Investigational Site Number 056001
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 04020-041
- Investigational Site Number 076011
-
Sorocaba, Brasil, 18040-425
- Investigational Site Number 076002
-
São Bernardo Do Campo, Brasil, 09780-000
- Investigational Site Number 076013
-
-
-
-
-
Calgary, Canada, T2N 4Z6
- Investigational Site Number 124009
-
Hamilton, Canada, L8N 4A6
- Investigational Site Number 124016
-
Mississauga, Canada, L5A 3V4
- Investigational Site Number 124003
-
Ottawa, Canada, K1G 6C6
- Investigational Site Number 124013
-
Toronto, Canada, M5T 3A9
- Investigational Site Number 124002
-
Vancouver, Canada, V6Z 1Y6
- Investigational Site Number 124017
-
-
-
-
-
Quillota, Chile, 2260877
- Investigational Site Number 152007
-
Santiago, Chile, 7500692
- Investigational Site Number 152005
-
Talca, Chile, 3460001
- Investigational Site Number 152008
-
-
-
-
-
Bogota, Colombia, 110121
- Investigational Site Number 170001
-
Bogota, Colombia
- Investigational Site Number 170006
-
-
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 117574
- Investigational Site Number 643007
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 105077
- Investigational Site Number 643006
-
Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194356
- Investigational Site Number 643011
-
St-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 193231
- Investigational Site Number 643099
-
St-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
- Investigational Site Number 643009
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Investigational Site Number 840022
-
Rolling Hills Estates, California, Forente stater, 90274
- Investigational Site Number 840014
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Investigational Site Number 840002
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Investigational Site Number 840010
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
- Investigational Site Number 840062
-
McKinney, Texas, Forente stater, 75069
- Investigational Site Number 840070
-
McKinney, Texas, Forente stater, 75071
- Investigational Site Number 840128
-
Plano, Texas, Forente stater, 75093
- Investigational Site Number 840118
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 34362
- Investigational Site Number 376003
-
Kfar Saba, Israel, 44281
- Investigational Site Number 376001
-
Petah-Tikva, Israel, 49100
- Investigational Site Number 376005
-
Rehovot, Israel, 76100
- Investigational Site Number 376002
-
Tel Hashomer, Israel, 52621
- Investigational Site Number 376004
-
-
-
-
-
Catania, Italia, 95123
- Investigational Site Number 380005
-
Genova, Italia, 16132
- Investigational Site Number 380002
-
Napoli, Italia, 80131
- Investigational Site Number 380008
-
Palermo, Italia, 90146
- Investigational Site Number 380009
-
Pisa, Italia, 56124
- Investigational Site Number 380001
-
Reggio Emilia, Italia, 42123
- Investigational Site Number 380003
-
-
-
-
-
Acapulco, Mexico, 39670
- Investigational Site Number 484016
-
Chihuahua, Mexico, 31020
- Investigational Site Number 484013
-
Guadalajara, Mexico, 44100
- Investigational Site Number 484001
-
Mexico, Df, Mexico, 06726
- Investigational Site Number 484002
-
Monterrey, Mexico, 64460
- Investigational Site Number 484003
-
-
-
-
-
Arnhem, Nederland, 6815 AD
- Investigational Site Number 528001
-
Dordrecht, Nederland, 3318 AT
- Investigational Site Number 528002
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-010
- Investigational Site Number 616006
-
Krakow, Polen, 31-159
- Investigational Site Number 616097
-
Lodz, Polen, 90-141
- Investigational Site Number 616001
-
Warszawa, Polen, 04-141
- Investigational Site Number 616010
-
Znin, Polen, 88-400
- Investigational Site Number 616011
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 011461
- Investigational Site Number 642104
-
Bucharest, Romania, 050159
- Investigational Site Number 642103
-
Cluj-Napoca, Romania, 400162
- Investigational Site Number 642102
-
Cluj-Napoca, Romania, 400371
- Investigational Site Number 642107
-
Cluj-Napoca, Romania, 400371
- Investigational Site Number 642108
-
Timisoara, Romania, 300310
- Investigational Site Number 642105
-
Timisoara, Romania, 300310
- Investigational Site Number 642106
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08023
- Investigational Site Number 724014
-
Barcelona, Spania, 08035
- Investigational Site Number 724002
-
Madrid, Spania, 28942
- Investigational Site Number 724013
-
Pozuelo De Alarcón, Spania, 28223
- Investigational Site Number 724006
-
Sant Boi De Llobregat, Spania, 08830
- Investigational Site Number 724007
-
Santiago De Compostela, Spania, 15706
- Investigational Site Number 724096
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraina, 58001
- Investigational Site Number 804007
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
- Investigational Site Number 804009
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
- Investigational Site Number 804004
-
Kharkiv, Ukraina, 61124
- Investigational Site Number 804001
-
Kyiv, Ukraina, 03680
- Investigational Site Number 804003
-
Kyiv, Ukraina, 03680
- Investigational Site Number 804011
-
Odessa, Ukraina, 65025
- Investigational Site Number 804006
-
Poltava, Ukraina, 36038
- Investigational Site Number 804002
-
Vinnytsya, Ukraina, 21001
- Investigational Site Number 804019
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Ungarn, 2660
- Investigational Site Number 348301
-
Edelény, Ungarn, 3780
- Investigational Site Number 348303
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier :
Voksne og ungdom (12 år eller eldre) deltakere med en legediagnose for astma i >=12 måneder, basert på Global Initiative for Asthma (GINA) 2014 retningslinjer og følgende kriterier:
- Deltakere med alvorlig astma og en godt dokumentert, regelmessig foreskrevet behandling av vedlikeholdskortikosteroider i de 6 månedene før besøk 1 og ved bruk av en stabil OCS-dose (dvs. ingen endring av OCS-dose) i 4 uker før besøk 1. Deltakerne må være tar 5 til 35 mg/dag prednison/prednisolon, eller tilsvarende, ved besøk 1 og ved randomiseringsbesøket. I tillegg må deltakerne godta å bytte til studiekrevende prednison/prednisolon som deres OCS og bruke det i henhold til protokollen under studiens varighet.
- Eksisterende behandling med høydose inhalert kortikosteroid (ICS; >500 mcg total daglig dose av flutikasonpropionat eller tilsvarende) i kombinasjon med en andre kontroller (dvs. langtidsvirkende beta-agonist [LABA], leukotrienreseptorantagonist [LTRA]) i kl. minst 3 måneder med en stabil dose av ICS i >=1 måned før besøk 1. I tillegg anses deltakere som trenger en tredje kontroller for sin astma som kvalifisert for denne studien, og den bør også brukes i minst 3 måneder med en stabil dose >= 1 måned før besøk 1.
- Et tvunget ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) <80 % av forventet normal for voksne og <=90 % av forventet normal for ungdom ved besøk 1.
- Bevis for astma som dokumentert ved enten: reversibilitet på minst 12 % og 200 ml i FEV1 etter administrering av 200 til 400 mcg (2 til 4 inhalasjoner av albuterol/salbutamol eller levalbuterol/levosalbutamol, eller av en forstøvet løsning av albuterol/salbutamol) eller levalbuterol/levosalbutamol, hvis det anses som en standard kontorpraksis) før randomisering eller dokumentert i løpet av de 12 månedene før besøk 1 ELLER hyperreaktivitet i luftveiene (metakolin: provoserende konsentrasjon som forårsaker en positiv reaksjon [PC20] på <8 mg/ml) dokumentert i de 12 månedene før besøk 1.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere under 12 år eller den lovlige minimumsalderen for ungdom i landet til undersøkelsesstedet, avhengig av hva som er høyest (for de landene der lokale forskrifter kun tillater registrering av voksne, vil deltakerrekruttering være begrenset til de som var >=18 år av alder).
- Deltakere som veide <30,0 kg.
- Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller andre lungesykdommer (f.eks. idiopatisk lungefibrose, Churg-Strauss syndrom, allergisk bronkopulmonal aspergillose, cystisk fibrose) som kan svekke lungefunksjonen.
- Klinisk bevis eller bildediagnostikk (f.eks. røntgen av thorax, computertomografi, magnetisk resonansavbildning) innen 12 måneder etter besøk 1 med klinisk signifikante funn av andre lungesykdommer enn astma, i henhold til lokale standarder for behandling.
- En deltaker som opplever en forverring av astma som resulterer i akuttbehandling eller sykehusinnleggelse innen 4 uker etter screeningbesøk 1.
- En deltaker som trenger 12 drag eller mer av redningsmedisiner på en hvilken som helst dag i uken før besøk 1.
- En deltaker som har opplevd en øvre eller nedre luftveisinfeksjon innen 4 uker før screening.
- Nåværende røyker eller røykeslutt innen 6 måneder før besøk 1.
- Tidligere røyker med røykehistorie > 10 pakkeår.
- Komorbid sykdom som kan forstyrre evalueringen av utprøvingspreparatet.
Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en deltakers potensielle deltakelse i en klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo q2w
2 subkutane injeksjoner av Placebo (for Dupilumab) som startdose på dag 1, etterfulgt av en enkelt injeksjon hver 2. uke (q2w) i 24 uker i kombinasjon med OCS - (prednison eller prednisolon) og stabilt inhalert kortikosteroid (ICS).
OCS-dosen ble redusert i henhold til en forhåndsbestemt titreringsplan hver 4. uke frem til uke 20.
Albuterol/salbutamol eller levalbuterol/levosalbutamol ble gitt som lindrende medisin.
|
Injeksjonsvæske, oppløsning, subkutan injeksjon i magen, overlåret eller overarmen.
Muntlig administrasjon.
Oral inhalasjon, stabil dose (høy dose) av ICS i kombinasjon med opptil 2 andre kontrollermedisiner (andre eller tredje kontrollerbehandling).
Oral innånding etter behov.
Oral innånding etter behov.
|
|
Eksperimentell: Dupilumab 300 mg q2w
2 subkutane injeksjoner av Dupilumab 300 mg (totalt 600 mg) som en startdose på dag 1, etterfulgt av en enkelt 300 mg injeksjon 2 uke i 24 uker i kombinasjon med OCS - (prednison eller prednisolon) og stabil ICS.
OCS-dosen ble redusert i henhold til en forhåndsbestemt titreringsplan hver 4. uke frem til uke 20.
Albuterol/salbutamol eller levalbuterol/levosalbutamol ble gitt som lindrende medisin.
|
Muntlig administrasjon.
Oral inhalasjon, stabil dose (høy dose) av ICS i kombinasjon med opptil 2 andre kontrollermedisiner (andre eller tredje kontrollerbehandling).
Oral innånding etter behov.
Oral innånding etter behov.
Injeksjonsvæske, subkutan injeksjon i magen, overlåret eller overarmen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis reduksjon fra baseline i orale kortikosteroiddoser (OCS) ved uke 24 mens astmakontroll opprettholdes
Tidsramme: Baseline, uke 24
|
Prosentvis reduksjon av OCS-dose ble beregnet som (optimalisert OCS-dose [mg/dag] ved baseline - endelig OCS-dose ved uke 24)/optimalisert OCS-dose ved baseline x 100.
Resultatet presenteres som prosentvis reduksjon av minste kvadraters gjennomsnitt (standardfeil) fra baseline avledet fra ANCOVA-modellen med multiplikasjon av manglende data.
|
Baseline, uke 24
|
|
Supplerende presentasjon av måldata for primærutfall: Median prosentvis reduksjon fra baseline i orale kortikosteroiddoser ved uke 24 mens astmakontroll opprettholdes
Tidsramme: Baseline, uke 24
|
Det primære utfallsmålet (prosentvis reduksjon fra baseline i orale kortikosteroiddoser ved uke 24 mens astmakontroll opprettholdes) er oppsummert ovenfor, som LS-gjennomsnitt (SE).
Tabellen nedenfor gir en utfyllende presentasjon av dataene for Primært resultatmål; resultatet presenteres som median (interkvartilområde).
Prosentvis reduksjon av OCS-dose ble beregnet som (optimalisert OCS-dose [mg/dag] ved baseline - endelig OCS-dose ved uke 24)/optimalisert OCS-dose ved baseline x 100.
|
Baseline, uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår >= 50 % reduksjon i orale kortikosteroiddoser ved uke 24 mens de opprettholder astmakontroll
Tidsramme: Uke 24
|
Deltakerne ble klassifisert i henhold til den binære statusen om hvorvidt kriteriet for 50 % OCS-dosereduksjon ble oppnådd ved uke 24.
|
Uke 24
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår en reduksjon i orale kortikosteroiddoser til <5 mg/dag ved uke 24 mens de opprettholder astmakontroll
Tidsramme: Uke 24
|
Deltakerne ble klassifisert i henhold til den binære statusen for hvorvidt reduksjonen av OCS-dosen til <5 mg/dag ble oppnådd ved uke 24.
|
Uke 24
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår maksimal mulig reduksjon i orale kortikosteroiddoser per protokoll ved uke 24 mens de opprettholder astmakontroll
Tidsramme: Uke 24
|
For alle deltakere unntatt de med baseline OCS-dose på 35 mg/dag, tilsvarer maksimal mulig reduksjon reduksjon til 0 mg/dag (krever ikke lenger OCS).
For deltakere som starter med 35 mg/dag ved baseline, er maksimalt mulig reduksjon 32,5 mg/dag (dvs.
minimumsdose per protokoll er 2,5 mg).
|
Uke 24
|
|
Prosentandel av deltakere som ikke lenger trengte orale kortikosteroiddoser ved uke 24 mens de opprettholder astmakontroll
Tidsramme: Uke 24
|
Deltakerne ble klassifisert i henhold til den binære statusen om deltakeren fortsatt trengte OCS ved uke 24 mens de opprettholder astmakontroll.
|
Uke 24
|
|
Absolutt reduksjon fra baseline i orale kortikosteroiddoser ved uke 24 mens astmakontroll opprettholdes
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
Absolutt reduksjon ble beregnet ved å trekke uke 24-verdi fra baseline-verdi.
|
Utgangspunkt og uke 24
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Årlig frekvens av alvorlige forverringer i løpet av den 24-ukers behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
En alvorlig astmaeksaserbasjonshendelse ble definert som en forverring av astma i løpet av den 24-ukers behandlingsperioden som krevde: bruk av systemiske kortikosteroider i >=3 dager (minst det dobbelte av dosen som brukes nå); og/eller sykehusinnleggelse relatert til astmasymptomer eller akuttbesøk på grunn av astma som krever intervensjon med en systemisk kortikosteroidbehandling.
Annualisert hendelsesrate var det totale antallet eksaserbasjoner som skjedde i løpet av behandlingsperioden delt på det totale antallet deltakerår som ble behandlet.
|
Baseline til uke 24
|
|
Endring fra baseline i pre-bronkodilatator tvungen ekspiratorisk volum på 1 sekund (FEV1) i uke 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 24
|
FEV1 var volumet av luft som ble pustet ut i det første sekundet av en tvungen ekspirasjon målt med spirometer.
|
Baseline, uke 12 og uke 24
|
|
Endring fra baseline i astmakontrollspørreskjema 5-spørsmålsversjon (ACQ-5) poengsum ved uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Tidsramme: Baseline og ved uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
ACQ-5 har 5 spørsmål som gjenspeiler toppscore 5 astmasymptomer: våknet om natten av symptomer, våkne om morgenen med symptomer, begrensning av daglige aktiviteter, kortpustethet og hvesing.
Deltakerne ble bedt om å huske hvordan deres astma hadde vært i løpet av forrige uke og å svare på hvert av 5 symptomspørsmål på en 7-punkts skala fra 0 (ingen svekkelse) til 6 (maksimal svekkelse).
ACQ-5 totalscore var gjennomsnittet av poengsummene for alle 5 spørsmålene og varierte derfor fra 0 (helt kontrollert) til 6 (alvorlig ukontrollert).
Høyere skår indikerte lavere astmakontroll.
|
Baseline og ved uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
|
Endring fra baseline i astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) global poengsum ved uke 12 og uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 24
|
AQLQ er et sykdomsspesifikt, selvadministrert livskvalitetsspørreskjema designet for å måle funksjonssvikt som var viktigst for deltakere med astma.
AQLQ består av 32 elementer i 4 domener: symptomer (12 elementer), aktivitetsbegrensning (11 elementer), emosjonell funksjon (5 elementer), miljøstimuli (4 elementer).
Hvert element ble skåret på en 7-punkts likert-skala (1=maksimal svekkelse, 7=ingen svekkelse).
De 32 elementene i spørreskjemaet ble beregnet i gjennomsnitt for å gi en samlet livskvalitetsscore som varierte fra 1 (alvorlig svekket) til 7 (ikke svekket i det hele tatt).
Høyere skårer indikerer bedre livskvalitet.
|
Baseline, uke 12 og uke 24
|
|
Endring fra baseline i europeisk livskvalitetsarbeidsgruppe Helsestatus Mål 5 dimensjoner, 5 nivåer (EQ-5D-5L) poeng i uke 12 og uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 24
|
EQ-5D-5L er et standardisert helserelatert livskvalitetsspørreskjema utviklet av EuroQol Group for å gi et enkelt, generisk mål på helse for klinisk og økonomisk vurdering.
EQ-5D består av EQ-5D beskrivende system og EQ visuell analog skala (VAS).
EQ-5D beskrivende system består av 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
5D-5L-systemene konverteres til en enkelt indeks-verktøyscore mellom 0 til 1, der høyere poengsum indikerer en bedre helsetilstand.
EQ-5D-5L-VAS registrerer deltakerens egenvurderte helse på en vertikal VAS som lar dem indikere helsetilstanden deres som kan variere fra 0 (verst tenkelig) til 100 (best tenkelig).
|
Baseline, uke 12 og uke 24
|
|
Endring fra baseline i sykehusangst- og depresjonsskalaen (HADS) totalscore ved uke 12 og uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 24
|
HADS er en generell skala for å oppdage tilstander av angst og depresjon som allerede er brukt og validert i astma, som inkluderer HADS-A og HADS-D underskalaer.
Instrumentet består av 14 elementer: 7 relatert til angst (HADS-A) og 7 til depresjon (HADS-D).
Hvert element på spørreskjemaet er scoret fra 0-3.
Og den totale poengsummen er summen av poengsummene til de 14 elementene fra 0 (ingen symptomer) til 42 (alvorlige symptomer), med høyere poengsum som indikerer høyere angst-/depresjonsklager.
|
Baseline, uke 12 og uke 24
|
|
Endring fra baseline i Sino Nasal Outcome Test-22 (SNOT-22) global poengsum ved uke 12 og uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 24
|
SNOT-22 er et validert mål på helserelatert livskvalitet ved sino nasal sykdom.
Det er et spørreskjema med 22 elementer, der hvert element er tildelt en poengsum fra 0-5.
Den totale skåren kan variere fra 0 (ingen sykdom) -110 (verste sykdom), lavere skår representerer bedre helserelatert livskvalitet.
|
Baseline, uke 12 og uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Wechsler ME, Klion AD, Paggiaro P, Nair P, Staumont-Salle D, Radwan A, Johnson RR, Kapoor U, Khokhar FA, Daizadeh N, Chen Z, Laws E, Ortiz B, Jacob-Nara JA, Mannent LP, Rowe PJ, Deniz Y. Effect of Dupilumab on Blood Eosinophil Counts in Patients With Asthma, Chronic Rhinosinusitis With Nasal Polyps, Atopic Dermatitis, or Eosinophilic Esophagitis. J Allergy Clin Immunol Pract. 2022 Oct;10(10):2695-2709. doi: 10.1016/j.jaip.2022.05.019. Epub 2022 May 28.
- Rabe KF, Nair P, Brusselle G, Maspero JF, Castro M, Sher L, Zhu H, Hamilton JD, Swanson BN, Khan A, Chao J, Staudinger H, Pirozzi G, Antoni C, Amin N, Ruddy M, Akinlade B, Graham NMH, Stahl N, Yancopoulos GD, Teper A. Efficacy and Safety of Dupilumab in Glucocorticoid-Dependent Severe Asthma. N Engl J Med. 2018 Jun 28;378(26):2475-2485. doi: 10.1056/NEJMoa1804093. Epub 2018 May 21.
- Lugogo N, Mohan A. Are We Poised to Change the Trajectory of Maintenance Oral Corticosteroid Use in Severe Asthma in the Age of Biologics? Chest. 2022 Jul;162(1):4-5. doi: 10.1016/j.chest.2022.04.004. No abstract available.
- Sher LD, Wechsler ME, Rabe KF, Maspero JF, Daizadeh N, Mao X, Ortiz B, Mannent LP, Laws E, Ruddy M, Pandit-Abid N, Jacob-Nara JA, Gall R, Rowe PJ, Deniz Y, Lederer DJ, Hardin M. Dupilumab Reduces Oral Corticosteroid Use in Patients With Corticosteroid-Dependent Severe Asthma: An Analysis of the Phase 3, Open-Label Extension TRAVERSE Trial. Chest. 2022 Jul;162(1):46-55. doi: 10.1016/j.chest.2022.01.071. Epub 2022 Feb 22.
- Domingo C, Maspero JF, Castro M, Hanania NA, Ford LB, Halpin DMG, Jackson DJ, Daizadeh N, Djandji M, Mitchell CP, Crikelair N, Jacob-Nara JA, Deniz Y, Rowe PJ, Ortiz B. Dupilumab Efficacy in Steroid-Dependent Severe Asthma by Baseline Oral Corticosteroid Dose. J Allergy Clin Immunol Pract. 2022 Jul;10(7):1835-1843. doi: 10.1016/j.jaip.2022.03.020. Epub 2022 Apr 8.
- Tohda Y, Matsumoto H, Miyata M, Taguchi Y, Ueyama M, Joulain F, Arakawa I. Cost-effectiveness analysis of dupilumab among patients with oral corticosteroid-dependent uncontrolled severe asthma in Japan. J Asthma. 2022 Nov;59(11):2162-2173. doi: 10.1080/02770903.2021.1996596. Epub 2021 Dec 8.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
15. oktober 2015
Primær fullføring (Faktiske)
20. september 2017
Studiet fullført (Faktiske)
13. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. august 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2015
Først lagt ut (Anslag)
19. august 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2019
Sist bekreftet
1. november 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Lungesykdommer
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Bronkiale sykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet
- Astma
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Adrenerge agonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Adrenerge beta-2-reseptoragonister
- Adrenerge beta-agonister
- Tokolytiske midler
- Prednisolon
- Prednison
- Albuterol
Andre studie-ID-numre
- EFC13691
- 2015-001573-40 (EudraCT-nummer)
- U1111-1170-7152 (Annen identifikator: UTN)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .