Hodnocení dupilumabu u pacientů s těžkým astmatem závislým na steroidech (VENTURE)
18. září 2019 aktualizováno: Sanofi
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti dupilumabu u pacientů s těžkým astmatem závislým na steroidech
Primární cíl:
Zhodnotit účinnost dupilumabu ve srovnání s placebem na snížení používání udržovacích perorálních kortikosteroidů (OCS) u účastníků s těžkým astmatem závislým na steroidech.
Sekundární cíle:
- Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost dupilumabu.
- Vyhodnotit účinek dupilumabu na zlepšení výsledků hlášených účastníky.
- Vyhodnotit systémovou expozici dupilumabu a výskyt protilátek proti lékům, které se objevují při léčbě.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Celková délka studie na jednoho účastníka byla až 46 týdnů, sestávající z období screeningu 3 až 8 týdnů (až 10 týdnů pro účastníky, kteří během období screeningu zaznamenali klinicky významnou exacerbaci astmatu), randomizované období léčby max. do 24 týdnů a období po léčbě 12 týdnů.
Účastníci, kteří dokončili léčbu, byli zvažováni pro zařazení do dlouhodobé prodloužené studie LTS12551 (NCT02134028).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
210
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
- Investigational Site Number 032003
-
Caba, Argentina, C1425BEN
- Investigational Site Number 032001
-
Caba, Argentina, C1426ABP
- Investigational Site Number 032091
-
-
-
-
-
Brussels, Belgie, 1020
- Investigational Site Number 056002
-
Gent, Belgie, 9000
- Investigational Site Number 056003
-
Leuven, Belgie, 3000
- Investigational Site Number 056001
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brazílie, 04020-041
- Investigational Site Number 076011
-
Sorocaba, Brazílie, 18040-425
- Investigational Site Number 076002
-
São Bernardo Do Campo, Brazílie, 09780-000
- Investigational Site Number 076013
-
-
-
-
-
Quillota, Chile, 2260877
- Investigational Site Number 152007
-
Santiago, Chile, 7500692
- Investigational Site Number 152005
-
Talca, Chile, 3460001
- Investigational Site Number 152008
-
-
-
-
-
Arnhem, Holandsko, 6815 AD
- Investigational Site Number 528001
-
Dordrecht, Holandsko, 3318 AT
- Investigational Site Number 528002
-
-
-
-
-
Catania, Itálie, 95123
- Investigational Site Number 380005
-
Genova, Itálie, 16132
- Investigational Site Number 380002
-
Napoli, Itálie, 80131
- Investigational Site Number 380008
-
Palermo, Itálie, 90146
- Investigational Site Number 380009
-
Pisa, Itálie, 56124
- Investigational Site Number 380001
-
Reggio Emilia, Itálie, 42123
- Investigational Site Number 380003
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 34362
- Investigational Site Number 376003
-
Kfar Saba, Izrael, 44281
- Investigational Site Number 376001
-
Petah-Tikva, Izrael, 49100
- Investigational Site Number 376005
-
Rehovot, Izrael, 76100
- Investigational Site Number 376002
-
Tel Hashomer, Izrael, 52621
- Investigational Site Number 376004
-
-
-
-
-
Calgary, Kanada, T2N 4Z6
- Investigational Site Number 124009
-
Hamilton, Kanada, L8N 4A6
- Investigational Site Number 124016
-
Mississauga, Kanada, L5A 3V4
- Investigational Site Number 124003
-
Ottawa, Kanada, K1G 6C6
- Investigational Site Number 124013
-
Toronto, Kanada, M5T 3A9
- Investigational Site Number 124002
-
Vancouver, Kanada, V6Z 1Y6
- Investigational Site Number 124017
-
-
-
-
-
Bogota, Kolumbie, 110121
- Investigational Site Number 170001
-
Bogota, Kolumbie
- Investigational Site Number 170006
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Maďarsko, 2660
- Investigational Site Number 348301
-
Edelény, Maďarsko, 3780
- Investigational Site Number 348303
-
-
-
-
-
Acapulco, Mexiko, 39670
- Investigational Site Number 484016
-
Chihuahua, Mexiko, 31020
- Investigational Site Number 484013
-
Guadalajara, Mexiko, 44100
- Investigational Site Number 484001
-
Mexico, Df, Mexiko, 06726
- Investigational Site Number 484002
-
Monterrey, Mexiko, 64460
- Investigational Site Number 484003
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15-010
- Investigational Site Number 616006
-
Krakow, Polsko, 31-159
- Investigational Site Number 616097
-
Lodz, Polsko, 90-141
- Investigational Site Number 616001
-
Warszawa, Polsko, 04-141
- Investigational Site Number 616010
-
Znin, Polsko, 88-400
- Investigational Site Number 616011
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko, 011461
- Investigational Site Number 642104
-
Bucharest, Rumunsko, 050159
- Investigational Site Number 642103
-
Cluj-Napoca, Rumunsko, 400162
- Investigational Site Number 642102
-
Cluj-Napoca, Rumunsko, 400371
- Investigational Site Number 642107
-
Cluj-Napoca, Rumunsko, 400371
- Investigational Site Number 642108
-
Timisoara, Rumunsko, 300310
- Investigational Site Number 642105
-
Timisoara, Rumunsko, 300310
- Investigational Site Number 642106
-
-
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 117574
- Investigational Site Number 643007
-
Moscow, Ruská Federace, 105077
- Investigational Site Number 643006
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace, 194356
- Investigational Site Number 643011
-
St-Petersburg, Ruská Federace, 193231
- Investigational Site Number 643099
-
St-Petersburg, Ruská Federace, 197022
- Investigational Site Number 643009
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Investigational Site Number 840022
-
Rolling Hills Estates, California, Spojené státy, 90274
- Investigational Site Number 840014
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Investigational Site Number 840002
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Investigational Site Number 840010
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
- Investigational Site Number 840062
-
McKinney, Texas, Spojené státy, 75069
- Investigational Site Number 840070
-
McKinney, Texas, Spojené státy, 75071
- Investigational Site Number 840128
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75093
- Investigational Site Number 840118
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukrajina, 58001
- Investigational Site Number 804007
-
Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76018
- Investigational Site Number 804009
-
Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76018
- Investigational Site Number 804004
-
Kharkiv, Ukrajina, 61124
- Investigational Site Number 804001
-
Kyiv, Ukrajina, 03680
- Investigational Site Number 804003
-
Kyiv, Ukrajina, 03680
- Investigational Site Number 804011
-
Odessa, Ukrajina, 65025
- Investigational Site Number 804006
-
Poltava, Ukrajina, 36038
- Investigational Site Number 804002
-
Vinnytsya, Ukrajina, 21001
- Investigational Site Number 804019
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08023
- Investigational Site Number 724014
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Investigational Site Number 724002
-
Madrid, Španělsko, 28942
- Investigational Site Number 724013
-
Pozuelo De Alarcón, Španělsko, 28223
- Investigational Site Number 724006
-
Sant Boi De Llobregat, Španělsko, 08830
- Investigational Site Number 724007
-
Santiago De Compostela, Španělsko, 15706
- Investigational Site Number 724096
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení :
Dospělí a dospívající (ve věku 12 let nebo starší) účastníci s lékařskou diagnózou astmatu po dobu >=12 měsíců na základě pokynů Globální iniciativy pro astma (GINA) 2014 a následujících kritérií:
- Účastníci s těžkým astmatem a dobře zdokumentovanou, pravidelnou předepsanou léčbou udržovacími kortikosteroidy během 6 měsíců před návštěvou 1 a užívající stabilní dávku OCS (tj. beze změny dávky OCS) po dobu 4 týdnů před návštěvou 1. Účastníci musí být užívání 5 až 35 mg/den prednisonu/prednisolonu nebo ekvivalentu při návštěvě 1 a při randomizační návštěvě. Kromě toho musí účastníci souhlasit s přechodem na přednison/prednisolon požadovaný ve studii jako OCS a používat jej podle protokolu po dobu trvání studie.
- Stávající léčba vysokými dávkami inhalačních kortikosteroidů (ICS; > 500 mcg celková denní dávka flutikason propionátu nebo ekvivalentu) v kombinaci s druhým regulátorem (tj. dlouhodobě působící beta agonista [LABA], antagonista leukotrienového receptoru [LTRA]) po dobu alespoň 3 měsíce se stabilní dávkou IKS po dobu >=1 měsíce před návštěvou 1. Kromě toho jsou účastníci, kteří potřebují třetí kontrolor pro své astma, považováni za způsobilé pro tuto studii, a měl by být také používán po dobu nejméně 3 měsíců se stabilní dávkou >= 1 měsíc před návštěvou 1.
- Objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) < 80 % předpokládané normy u dospělých a <= 90 % předpokládané normy u dospívajících při návštěvě 1.
- Důkaz astmatu dokumentovaný buď: reverzibilitou alespoň 12 % a 200 ml v FEV1 po podání 200 až 400 mcg (2 až 4 inhalace albuterolu/salbutamolu nebo levalbuterolu/levosalbutamolu nebo nebulizovaného roztoku albuterolu/salbutamolu nebo levalbuterol/levosalbutamol, pokud je to považováno za standardní ordinační praxi) před randomizací nebo dokumentované během 12 měsíců před návštěvou 1 NEBO hyperreaktivita dýchacích cest (metacholin: provokativní koncentrace, která způsobuje pozitivní reakci [PC20] <8 mg/ml) dokumentovaná v 12 měsíců před návštěvou 1.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci <12 let nebo minimální zákonný věk pro mladistvé v zemi vyšetřovacího pracoviště, podle toho, která je vyšší (v zemích, kde místní předpisy povolují zápis pouze dospělých, bude nábor účastníků omezen na osoby starší 18 let věku).
- Účastníci, kteří vážili <30,0 kg.
- Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) nebo jiná plicní onemocnění (např. idiopatická plicní fibróza, Churg-Straussův syndrom, alergická bronchopulmonální aspergilóza, cystická fibróza), které mohou zhoršit funkci plic.
- Klinický důkaz nebo zobrazení (např. rentgen hrudníku, počítačová tomografie, zobrazení magnetickou rezonancí) do 12 měsíců od návštěvy 1 s klinicky významnými nálezy plicních onemocnění jiných než astma, podle místního standardu péče.
- Účastník, u kterého dojde ke zhoršení astmatu, které má za následek neodkladnou léčbu nebo hospitalizaci do 4 týdnů od screeningové návštěvy 1.
- Účastník, který vyžaduje 12 nebo více vdechů záchranné medikace v kterýkoli 1 den v týdnu před návštěvou 1.
- Účastník, který prodělal infekci horních nebo dolních cest dýchacích během 4 týdnů před screeningem.
- Současný kuřák nebo ukončení kouření během 6 měsíců před návštěvou 1.
- Předchozí kuřák s historií kouření > 10 balených let.
- Komorbidní onemocnění, které by mohlo ovlivnit hodnocení hodnoceného léčivého přípravku.
Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast účastníka v klinickém hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo q2w
2 subkutánní injekce placeba (pro Dupilumab) jako nasycovací dávka v den 1, následovaná jednou injekcí každé 2 týdny (q2w) po dobu 24 týdnů v kombinaci s OCS - (prednison nebo prednisolon) a stabilním inhalačním kortikosteroidem (ICS).
Dávka OCS byla snižována podle předem stanoveného titračního schématu každé 4 týdny až do 20. týdne.
Jako úlevový lék byl podáván albuterol/salbutamol nebo levalbuterol/levosalbutamol.
|
Injekční roztok, Subkutánní injekce do břicha, horní části stehna nebo horní části paže.
Ústní podání.
Perorální inhalace, stabilní dávka (vysoká dávka) IKS v kombinaci s až 2 dalšími kontrolními léky (druhá nebo třetí kontrolní léčba).
Orální inhalace podle potřeby.
Orální inhalace podle potřeby.
|
|
Experimentální: Dupilumab 300 mg q2w
2 subkutánní injekce Dupilumabu 300 mg (celkem 600 mg) jako nasycovací dávka v den 1, následovaná jednou injekcí 300 mg q2w po dobu 24 týdnů v kombinaci s OCS - (prednison nebo prednisolon) a stabilní IKS.
Dávka OCS byla snižována podle předem stanoveného titračního schématu každé 4 týdny až do 20. týdne.
Jako úlevový lék byl podáván albuterol/salbutamol nebo levalbuterol/levosalbutamol.
|
Ústní podání.
Perorální inhalace, stabilní dávka (vysoká dávka) IKS v kombinaci s až 2 dalšími kontrolními léky (druhá nebo třetí kontrolní léčba).
Orální inhalace podle potřeby.
Orální inhalace podle potřeby.
Injekční roztok, Subkutánní injekce do břicha, horní části stehna nebo horní části paže.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální snížení dávky orálních kortikosteroidů (OCS) ve 24. týdnu oproti výchozí hodnotě při zachování kontroly astmatu
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
Procentuální snížení dávky OCS bylo vypočteno jako (optimalizovaná dávka OCS [mg/den] na začátku - konečná dávka OCS v týdnu 24)/optimalizovaná dávka OCS na začátku x 100.
Výsledek je prezentován jako střední hodnota nejmenších čtverců (standardní chyba) procentuální snížení od výchozí hodnoty odvozené z modelu ANCOVA s násobením chybějících dat.
|
Výchozí stav, týden 24
|
|
Doplňková prezentace dat primárního výsledku měření: Střední procentuální snížení od výchozí hodnoty v dávce perorálních kortikosteroidů ve 24. týdnu při zachování kontroly astmatu
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
Měření primárního výsledku (procentuální snížení dávky perorálních kortikosteroidů od výchozí hodnoty ve 24. týdnu při zachování kontroly astmatu) je shrnuto výše jako průměr LS (SE).
Tabulka níže poskytuje doplňkovou prezentaci dat primárního měření výsledku; výsledek je prezentován jako medián (mezikvartilní rozmezí).
Procentuální snížení dávky OCS bylo vypočteno jako (optimalizovaná dávka OCS [mg/den] na začátku - konečná dávka OCS v týdnu 24)/optimalizovaná dávka OCS na začátku x 100.
|
Výchozí stav, týden 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli >= 50% snížení dávky perorálních kortikosteroidů ve 24. týdnu při zachování kontroly astmatu
Časové okno: 24. týden
|
Účastníci byli klasifikováni podle binárního stavu, zda bylo či nebylo dosaženo kritéria 50% snížení dávky OCS ve 24. týdnu.
|
24. týden
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli snížení dávky perorálních kortikosteroidů na <5 mg/den v týdnu 24 při zachování kontroly astmatu
Časové okno: 24. týden
|
Účastníci byli klasifikováni podle binárního stavu, zda bylo či nebylo dosaženo snížení dávky OCS na <5 mg/den v týdnu 24.
|
24. týden
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli maximálního možného snížení dávky perorálních kortikosteroidů na protokol ve 24. týdnu při zachování kontroly astmatu
Časové okno: 24. týden
|
Pro všechny účastníky s výjimkou těch, kteří měli základní dávku OCS 35 mg/den, odpovídá maximální možné snížení snížení na 0 mg/den (již nevyžadují OCS).
Pro účastníky začínající na výchozí dávce 35 mg/den je maximální možné snížení 32,5 mg/den (tj.
minimální dávka na protokol je 2,5 mg).
|
24. týden
|
|
Procento účastníků, kteří již nepotřebovali dávku perorálních kortikosteroidů v týdnu 24 při zachování kontroly astmatu
Časové okno: 24. týden
|
Účastníci byli klasifikováni podle binárního stavu, zda účastník stále vyžadoval OCS v týdnu 24 při zachování kontroly astmatu.
|
24. týden
|
|
Absolutní snížení dávky perorálních kortikosteroidů od výchozí hodnoty v týdnu 24 při zachování kontroly astmatu
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
Absolutní snížení bylo vypočteno odečtením hodnoty z týdne 24 od výchozí hodnoty.
|
Výchozí stav a týden 24
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Roční míra závažných exacerbací během 24týdenního léčebného období
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
|
Závažná exacerbace astmatu byla definována jako zhoršení astmatu během 24týdenního léčebného období vyžadující: použití systémových kortikosteroidů po dobu >=3 dnů (nejméně dvojnásobek aktuálně užívané dávky); a/nebo hospitalizace související se symptomy astmatu nebo návštěva pohotovosti kvůli astmatu vyžadujícímu intervenci systémovou léčbou kortikosteroidy.
Anualizovaná četnost příhod byla celkový počet exacerbací, ke kterým došlo během léčebného období, dělený celkovým počtem léčených účastnických let.
|
Výchozí stav do týdne 24
|
|
Změna od základní hodnoty v objemu před bronchodilatací za 1 sekundu (FEV1) v týdnech 12 a 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 a týden 24
|
FEV1 byl objem vzduchu vydechnutého v první sekundě nuceného výdechu měřený spirometrem.
|
Výchozí stav, týden 12 a týden 24
|
|
Změna od základní hodnoty v dotazníku pro kontrolu astmatu s 5 otázkami verze (ACQ-5) skóre v týdnech 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Časové okno: Výchozí stav a v týdnech 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
|
ACQ-5 má 5 otázek, které odrážejí 5 nejvyšších příznaků astmatu: probuzení v noci symptomy, probuzení ráno se symptomy, omezení denních aktivit, dušnost a sípání.
Účastníci byli požádáni, aby si vzpomněli na to, jaké bylo jejich astma během předchozího týdne, a odpověděli na každou z 5 otázek týkajících se symptomů na 7bodové škále v rozsahu od 0 (žádné poškození) do 6 (maximální poškození).
Celkové skóre ACQ-5 bylo průměrem skóre všech 5 otázek, a proto se pohybovalo od 0 (zcela kontrolované) do 6 (těžce nekontrolované).
Vyšší skóre indikovalo nižší kontrolu astmatu.
|
Výchozí stav a v týdnech 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
|
|
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku kvality života astmatu (AQLQ) Globální skóre ve 12. a 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 a týden 24
|
AQLQ je pro onemocnění specifický, samoobslužný dotazník kvality života určený k měření funkčních poruch, které byly pro účastníky s astmatem nejdůležitější.
AQLQ se skládala z 32 položek ve 4 doménách: symptomy (12 položek), omezení aktivity (11 položek), emoční funkce (5 položek), environmentální podněty (4 položky).
Každá položka byla hodnocena na 7bodové Likertově stupnici (1=maximální poškození, 7=žádné poškození).
32 položek dotazníku bylo zprůměrováno tak, aby vzniklo jedno celkové skóre kvality života v rozmezí od 1 (těžce zhoršené) do 7 (vůbec nepoškozeno).
Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
|
Výchozí stav, týden 12 a týden 24
|
|
Změna od výchozího stavu v evropské kvalitě života Pracovní skupina měření zdravotního stavu 5 dimenzí, 5 úrovní (EQ-5D-5L) skóre ve 12. a 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 a týden 24
|
EQ-5D-5L je standardizovaný dotazník kvality života související se zdravím vyvinutý společností EuroQol Group za účelem poskytnutí jednoduchého, generického měřítka zdraví pro klinické a ekonomické hodnocení.
EQ-5D se skládá z popisného systému EQ-5D a vizuální analogové stupnice EQ (VAS).
Popisný systém EQ-5D se skládá z 5 dimenzí: mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Systémy 5D-5L jsou převedeny do jediného indexu užitného skóre mezi 0 až 1, kde vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav.
EQ-5D-5L-VAS zaznamenává vlastní hodnocení zdraví účastníka na vertikálním VAS, který jim umožňuje indikovat jejich zdravotní stav, který se může pohybovat od 0 (nejhorší představitelné) do 100 (nejlepší představitelné).
|
Výchozí stav, týden 12 a týden 24
|
|
Změna celkového skóre na stupnici nemocniční úzkosti a deprese (HADS) od výchozího stavu ve 12. a 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 a týden 24
|
HADS je obecná škála k detekci stavů úzkosti a deprese již používaná a ověřená u astmatu, která zahrnuje subškály HADS-A a HADS-D.
Nástroj se skládá ze 14 položek: 7 souvisí s úzkostí (HADS-A) a 7 s depresí (HADS-D).
Každá položka v dotazníku je hodnocena od 0 do 3.
A celkové skóre je součtem skóre 14 položek v rozmezí od 0 (žádné příznaky) do 42 (závažné příznaky), přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší počet stížností na úzkost/depresi.
|
Výchozí stav, týden 12 a týden 24
|
|
Změna od základní hodnoty v čínském nazálním výstupním testu-22 (SNOT-22) Globální skóre ve 12. a 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 a týden 24
|
SNOT-22 je ověřeným měřítkem kvality života související se zdravím u sinonosních onemocnění.
Jedná se o dotazník o 22 položkách, přičemž každé položce je přiřazeno skóre v rozmezí 0-5.
Celkové skóre se může pohybovat od 0 (žádné onemocnění) -110 (nejhorší onemocnění), nižší skóre představuje lepší kvalitu života související se zdravím.
|
Výchozí stav, týden 12 a týden 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Wechsler ME, Klion AD, Paggiaro P, Nair P, Staumont-Salle D, Radwan A, Johnson RR, Kapoor U, Khokhar FA, Daizadeh N, Chen Z, Laws E, Ortiz B, Jacob-Nara JA, Mannent LP, Rowe PJ, Deniz Y. Effect of Dupilumab on Blood Eosinophil Counts in Patients With Asthma, Chronic Rhinosinusitis With Nasal Polyps, Atopic Dermatitis, or Eosinophilic Esophagitis. J Allergy Clin Immunol Pract. 2022 Oct;10(10):2695-2709. doi: 10.1016/j.jaip.2022.05.019. Epub 2022 May 28.
- Rabe KF, Nair P, Brusselle G, Maspero JF, Castro M, Sher L, Zhu H, Hamilton JD, Swanson BN, Khan A, Chao J, Staudinger H, Pirozzi G, Antoni C, Amin N, Ruddy M, Akinlade B, Graham NMH, Stahl N, Yancopoulos GD, Teper A. Efficacy and Safety of Dupilumab in Glucocorticoid-Dependent Severe Asthma. N Engl J Med. 2018 Jun 28;378(26):2475-2485. doi: 10.1056/NEJMoa1804093. Epub 2018 May 21.
- Lugogo N, Mohan A. Are We Poised to Change the Trajectory of Maintenance Oral Corticosteroid Use in Severe Asthma in the Age of Biologics? Chest. 2022 Jul;162(1):4-5. doi: 10.1016/j.chest.2022.04.004. No abstract available.
- Sher LD, Wechsler ME, Rabe KF, Maspero JF, Daizadeh N, Mao X, Ortiz B, Mannent LP, Laws E, Ruddy M, Pandit-Abid N, Jacob-Nara JA, Gall R, Rowe PJ, Deniz Y, Lederer DJ, Hardin M. Dupilumab Reduces Oral Corticosteroid Use in Patients With Corticosteroid-Dependent Severe Asthma: An Analysis of the Phase 3, Open-Label Extension TRAVERSE Trial. Chest. 2022 Jul;162(1):46-55. doi: 10.1016/j.chest.2022.01.071. Epub 2022 Feb 22.
- Domingo C, Maspero JF, Castro M, Hanania NA, Ford LB, Halpin DMG, Jackson DJ, Daizadeh N, Djandji M, Mitchell CP, Crikelair N, Jacob-Nara JA, Deniz Y, Rowe PJ, Ortiz B. Dupilumab Efficacy in Steroid-Dependent Severe Asthma by Baseline Oral Corticosteroid Dose. J Allergy Clin Immunol Pract. 2022 Jul;10(7):1835-1843. doi: 10.1016/j.jaip.2022.03.020. Epub 2022 Apr 8.
- Tohda Y, Matsumoto H, Miyata M, Taguchi Y, Ueyama M, Joulain F, Arakawa I. Cost-effectiveness analysis of dupilumab among patients with oral corticosteroid-dependent uncontrolled severe asthma in Japan. J Asthma. 2022 Nov;59(11):2162-2173. doi: 10.1080/02770903.2021.1996596. Epub 2021 Dec 8.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
15. října 2015
Primární dokončení (Aktuální)
20. září 2017
Dokončení studie (Aktuální)
13. listopadu 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. srpna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. srpna 2015
První zveřejněno (Odhad)
19. srpna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. září 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Plicní onemocnění
- Přecitlivělost, okamžitá
- Bronchiální onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Astma
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Adrenergní agonisté
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Agonisté adrenergních beta-2 receptorů
- Adrenergní beta-agonisté
- Tokolytická činidla
- Prednisolon
- Prednison
- Albuterol
Další identifikační čísla studie
- EFC13691
- 2015-001573-40 (Číslo EudraCT)
- U1111-1170-7152 (Jiný identifikátor: UTN)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .