Evaluatie van Dupilumab bij patiënten met ernstig steroïde-afhankelijk astma (VENTURE)
18 september 2019 bijgewerkt door: Sanofi
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van dupilumab te evalueren bij patiënten met ernstig steroïde-afhankelijk astma
Hoofddoel:
Om de werkzaamheid van dupilumab te evalueren, vergeleken met placebo, voor het verminderen van het gebruik van orale onderhoudscorticosteroïden (OCS) bij deelnemers met ernstige steroïde-afhankelijke astma.
Secundaire doelstellingen:
- Om de veiligheid en verdraagbaarheid van dupilumab te evalueren.
- Om het effect van dupilumab te evalueren bij het verbeteren van door deelnemers gerapporteerde resultaten.
- Om de systemische blootstelling aan dupilumab en de incidentie van tijdens de behandeling optredende antidrug-antilichamen te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De totale studieduur per deelnemer was maximaal 46 weken, bestaande uit een screeningsperiode van 3 tot maximaal 8 weken (tot 10 weken voor deelnemers die tijdens de screeningperiode een klinisch significante astma-exacerbatie ervoeren), een gerandomiseerde behandelperiode van maximaal tot 24 weken en een nabehandelingsperiode van 12 weken.
Deelnemers die de behandeling voltooiden, kwamen in aanmerking om in aanmerking te komen voor het langetermijnverlengingsonderzoek LTS12551 (NCT02134028).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
210
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, C1121ABE
- Investigational Site Number 032003
-
Caba, Argentinië, C1425BEN
- Investigational Site Number 032001
-
Caba, Argentinië, C1426ABP
- Investigational Site Number 032091
-
-
-
-
-
Brussels, België, 1020
- Investigational Site Number 056002
-
Gent, België, 9000
- Investigational Site Number 056003
-
Leuven, België, 3000
- Investigational Site Number 056001
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brazilië, 04020-041
- Investigational Site Number 076011
-
Sorocaba, Brazilië, 18040-425
- Investigational Site Number 076002
-
São Bernardo Do Campo, Brazilië, 09780-000
- Investigational Site Number 076013
-
-
-
-
-
Calgary, Canada, T2N 4Z6
- Investigational Site Number 124009
-
Hamilton, Canada, L8N 4A6
- Investigational Site Number 124016
-
Mississauga, Canada, L5A 3V4
- Investigational Site Number 124003
-
Ottawa, Canada, K1G 6C6
- Investigational Site Number 124013
-
Toronto, Canada, M5T 3A9
- Investigational Site Number 124002
-
Vancouver, Canada, V6Z 1Y6
- Investigational Site Number 124017
-
-
-
-
-
Quillota, Chili, 2260877
- Investigational Site Number 152007
-
Santiago, Chili, 7500692
- Investigational Site Number 152005
-
Talca, Chili, 3460001
- Investigational Site Number 152008
-
-
-
-
-
Bogota, Colombia, 110121
- Investigational Site Number 170001
-
Bogota, Colombia
- Investigational Site Number 170006
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Hongarije, 2660
- Investigational Site Number 348301
-
Edelény, Hongarije, 3780
- Investigational Site Number 348303
-
-
-
-
-
Haifa, Israël, 34362
- Investigational Site Number 376003
-
Kfar Saba, Israël, 44281
- Investigational Site Number 376001
-
Petah-Tikva, Israël, 49100
- Investigational Site Number 376005
-
Rehovot, Israël, 76100
- Investigational Site Number 376002
-
Tel Hashomer, Israël, 52621
- Investigational Site Number 376004
-
-
-
-
-
Catania, Italië, 95123
- Investigational Site Number 380005
-
Genova, Italië, 16132
- Investigational Site Number 380002
-
Napoli, Italië, 80131
- Investigational Site Number 380008
-
Palermo, Italië, 90146
- Investigational Site Number 380009
-
Pisa, Italië, 56124
- Investigational Site Number 380001
-
Reggio Emilia, Italië, 42123
- Investigational Site Number 380003
-
-
-
-
-
Acapulco, Mexico, 39670
- Investigational Site Number 484016
-
Chihuahua, Mexico, 31020
- Investigational Site Number 484013
-
Guadalajara, Mexico, 44100
- Investigational Site Number 484001
-
Mexico, Df, Mexico, 06726
- Investigational Site Number 484002
-
Monterrey, Mexico, 64460
- Investigational Site Number 484003
-
-
-
-
-
Arnhem, Nederland, 6815 AD
- Investigational Site Number 528001
-
Dordrecht, Nederland, 3318 AT
- Investigational Site Number 528002
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Oekraïne, 58001
- Investigational Site Number 804007
-
Ivano-Frankivsk, Oekraïne, 76018
- Investigational Site Number 804009
-
Ivano-Frankivsk, Oekraïne, 76018
- Investigational Site Number 804004
-
Kharkiv, Oekraïne, 61124
- Investigational Site Number 804001
-
Kyiv, Oekraïne, 03680
- Investigational Site Number 804003
-
Kyiv, Oekraïne, 03680
- Investigational Site Number 804011
-
Odessa, Oekraïne, 65025
- Investigational Site Number 804006
-
Poltava, Oekraïne, 36038
- Investigational Site Number 804002
-
Vinnytsya, Oekraïne, 21001
- Investigational Site Number 804019
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-010
- Investigational Site Number 616006
-
Krakow, Polen, 31-159
- Investigational Site Number 616097
-
Lodz, Polen, 90-141
- Investigational Site Number 616001
-
Warszawa, Polen, 04-141
- Investigational Site Number 616010
-
Znin, Polen, 88-400
- Investigational Site Number 616011
-
-
-
-
-
Bucharest, Roemenië, 011461
- Investigational Site Number 642104
-
Bucharest, Roemenië, 050159
- Investigational Site Number 642103
-
Cluj-Napoca, Roemenië, 400162
- Investigational Site Number 642102
-
Cluj-Napoca, Roemenië, 400371
- Investigational Site Number 642107
-
Cluj-Napoca, Roemenië, 400371
- Investigational Site Number 642108
-
Timisoara, Roemenië, 300310
- Investigational Site Number 642105
-
Timisoara, Roemenië, 300310
- Investigational Site Number 642106
-
-
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 117574
- Investigational Site Number 643007
-
Moscow, Russische Federatie, 105077
- Investigational Site Number 643006
-
Saint-Petersburg, Russische Federatie, 194356
- Investigational Site Number 643011
-
St-Petersburg, Russische Federatie, 193231
- Investigational Site Number 643099
-
St-Petersburg, Russische Federatie, 197022
- Investigational Site Number 643009
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08023
- Investigational Site Number 724014
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Investigational Site Number 724002
-
Madrid, Spanje, 28942
- Investigational Site Number 724013
-
Pozuelo De Alarcón, Spanje, 28223
- Investigational Site Number 724006
-
Sant Boi De Llobregat, Spanje, 08830
- Investigational Site Number 724007
-
Santiago De Compostela, Spanje, 15706
- Investigational Site Number 724096
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Investigational Site Number 840022
-
Rolling Hills Estates, California, Verenigde Staten, 90274
- Investigational Site Number 840014
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Investigational Site Number 840002
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Investigational Site Number 840010
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
- Investigational Site Number 840062
-
McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75069
- Investigational Site Number 840070
-
McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75071
- Investigational Site Number 840128
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
- Investigational Site Number 840118
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria :
Volwassen en adolescente (12 jaar of ouder) deelnemers met een diagnose van astma door een arts gedurende >=12 maanden, op basis van de richtlijnen van het Global Initiative for Asthma (GINA) 2014 en de volgende criteria:
- Deelnemers met ernstige astma en een goed gedocumenteerde, regelmatig voorgeschreven behandeling met onderhoudscorticosteroïden in de 6 maanden voorafgaand aan Bezoek 1 en die een stabiele OCS-dosis gebruiken (d.w.z. geen verandering van OCS-dosis) gedurende 4 weken voorafgaand aan Bezoek 1. Deelnemers moeten inname van 5 tot 35 mg/dag prednison/prednisolon, of het equivalent daarvan, bij bezoek 1 en bij het randomisatiebezoek. Bovendien moeten de deelnemers ermee instemmen om over te schakelen op voor de studie vereiste prednison/prednisolon als hun OCS en deze volgens protocol te gebruiken voor de duur van de studie.
- Bestaande behandeling met hooggedoseerde inhalatiecorticosteroïden (ICS; >500 mcg totale dagelijkse dosis fluticasonpropionaat of equivalent) in combinatie met een tweede controller (dwz langwerkende bèta-agonist [LABA], leukotrieenreceptorantagonist [LTRA]) voor minimaal 3 maanden met een stabiele dosis ICS gedurende >=1 maand voorafgaand aan Bezoek 1. Bovendien komen deelnemers die een derde controller nodig hebben voor hun astma in aanmerking voor dit onderzoek, en het moet ook gedurende ten minste 3 maanden worden gebruikt met een stabiele dosis >= 1 maand voorafgaand aan bezoek 1.
- Een geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) <80% van de voorspelde normaalwaarde voor volwassenen en <=90% van de voorspelde normaalwaarde voor adolescenten bij bezoek 1.
- Bewijs van astma zoals gedocumenteerd door ofwel: reversibiliteit van ten minste 12% en 200 ml in FEV1 na toediening van 200 tot 400 mcg (2 tot 4 inhalaties van albuterol/salbutamol of levalbuterol/levosalbutamol, of van een vernevelde oplossing van albuterol/salbutamol of levalbuterol/levosalbutamol, indien beschouwd als een standaardpraktijk op kantoor) vóór randomisatie of gedocumenteerd in de 12 maanden voorafgaand aan Bezoek 1 OF hyperreactiviteit van de luchtwegen (methacholine: provocerende concentratie die een positieve reactie veroorzaakt [PC20] van <8 mg/ml) gedocumenteerd in de 12 maanden voorafgaand aan Bezoek 1.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers jonger dan 12 jaar of de wettelijke minimumleeftijd voor adolescenten in het land van de onderzoekslocatie, afhankelijk van welke hoger is (voor die landen waar de lokale regelgeving alleen volwassenen toestaat, wordt de werving van deelnemers beperkt tot degenen die >=18 jaar waren oud).
- Deelnemers die <30,0 kg wogen.
- Chronische obstructieve longziekte (COPD) of andere longziekten (bijv. idiopathische longfibrose, Churg-Strauss-syndroom, allergische bronchopulmonale aspergillose, cystische fibrose) die de longfunctie kunnen aantasten.
- Klinisch bewijs of beeldvorming (bijv. X-thorax, computertomografie, magnetische resonantiebeeldvorming) binnen 12 maanden na bezoek 1 met klinisch significante bevindingen van andere longziekte(n) dan astma, volgens de lokale zorgstandaard.
- Een deelnemer die een verslechtering van astma ervaart die resulteert in een spoedbehandeling of ziekenhuisopname binnen 4 weken na screeningsbezoek 1.
- Een deelnemer die 12 pufjes of meer noodmedicatie nodig heeft op een willekeurige dag in de week voorafgaand aan bezoek 1.
- Een deelnemer die binnen 4 weken voorafgaand aan de screening een bovenste of onderste luchtweginfectie heeft doorgemaakt.
- Huidige roker of gestopt met roken binnen 6 maanden voorafgaand aan Bezoek 1.
- Eerdere roker met een rookgeschiedenis >10 pakjaren.
- Comorbide ziekte die de beoordeling van het geneesmiddel voor onderzoek zou kunnen verstoren.
Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een deelnemer aan een klinische proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo q2w
2 subcutane injecties Placebo (voor Dupilumab) als oplaaddosis op dag 1, gevolgd door een enkele injectie elke 2 weken (q2w) gedurende 24 weken in combinatie met OCS - (prednison of prednisolon) en stabiele inhalatiecorticosteroïden (ICS).
De OCS-dosis werd elke 4 weken verlaagd volgens een vooraf bepaald titratieschema tot week 20.
Als verlichtende medicatie werd albuterol/salbutamol of levalbuterol/levosalbutamol gegeven.
|
Oplossing voor injectie Subcutane injectie in de buik, bovendij of bovenarm.
Orale toediening.
Orale inhalatie, stabiele dosis (hoge dosis) ICS in combinatie met maximaal 2 andere controlemedicijnen (tweede of derde controletherapie).
Orale inhalatie indien nodig.
Orale inhalatie indien nodig.
|
|
Experimenteel: Dupilumab 300 mg q2w
2 subcutane injecties van Dupilumab 300 mg (voor een totaal van 600 mg) als oplaaddosis op dag 1, gevolgd door een enkele injectie van 300 mg q2w gedurende 24 weken in combinatie met OCS - (prednison of prednisolon) en stabiele ICS.
De OCS-dosis werd elke 4 weken verlaagd volgens een vooraf bepaald titratieschema tot week 20.
Als verlichtende medicatie werd albuterol/salbutamol of levalbuterol/levosalbutamol gegeven.
|
Orale toediening.
Orale inhalatie, stabiele dosis (hoge dosis) ICS in combinatie met maximaal 2 andere controlemedicijnen (tweede of derde controletherapie).
Orale inhalatie indien nodig.
Orale inhalatie indien nodig.
Oplossing voor injectie Subcutane injectie in de buik, bovendij of bovenarm.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage verlaging ten opzichte van baseline in dosis orale corticosteroïden (OCS) in week 24 met behoud van astmacontrole
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
Het percentage verlaging van de OCS-dosis werd berekend als (geoptimaliseerde OCS-dosis [mg/dag] bij baseline - uiteindelijke OCS-dosis in week 24)/geoptimaliseerde OCS-dosis bij baseline x 100.
Het resultaat wordt gepresenteerd als kleinste-kwadratengemiddelde (standaardfout) procentuele reductie ten opzichte van de basislijn, afgeleid van het ANCOVA-model, waarbij ontbrekende gegevens vermenigvuldigd worden geïmputeerd.
|
Basislijn, week 24
|
|
Aanvullende presentatie van primaire uitkomstmaatgegevens: mediane procentuele reductie ten opzichte van baseline in dosis orale corticosteroïden in week 24 met behoud van astmacontrole
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
De primaire uitkomstmaat (percentage verlaging ten opzichte van baseline in orale corticosteroïddosis in week 24 met behoud van astmacontrole) is hierboven samengevat als LS Mean (SE).
Onderstaande tabel geeft een aanvullende presentatie van de gegevens van de primaire uitkomstmaat; resultaat wordt weergegeven als mediaan (interkwartielbereik).
Het percentage verlaging van de OCS-dosis werd berekend als (geoptimaliseerde OCS-dosis [mg/dag] bij baseline - uiteindelijke OCS-dosis in week 24)/geoptimaliseerde OCS-dosis bij baseline x 100.
|
Basislijn, week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat >= 50% vermindering van orale dosis corticosteroïden bereikt in week 24 met behoud van astmacontrole
Tijdsspanne: Week 24
|
Deelnemers werden geclassificeerd volgens de binaire status van het al dan niet behalen van het 50% OCS-dosisreductiecriterium in week 24.
|
Week 24
|
|
Percentage deelnemers dat een verlaging van de dosis orale corticosteroïden bereikt tot <5 mg/dag in week 24 terwijl de astmacontrole behouden blijft
Tijdsspanne: Week 24
|
Deelnemers werden geclassificeerd op basis van de binaire status of de verlaging van de OCS-dosis tot <5 mg/dag al dan niet was bereikt in week 24.
|
Week 24
|
|
Percentage deelnemers dat de maximaal mogelijke verlaging van de dosis orale corticosteroïden per protocol bereikt in week 24 terwijl de astmacontrole behouden blijft
Tijdsspanne: Week 24
|
Voor alle deelnemers behalve degenen met een basisdosis OCS van 35 mg/dag, komt de maximaal mogelijke verlaging overeen met een verlaging tot 0 mg/dag (geen OCS meer nodig).
Voor deelnemers die beginnen met 35 mg/dag bij baseline, is de maximaal mogelijke vermindering 32,5 mg/dag (d.w.z.
minimale dosis per protocol is 2,5 mg).
|
Week 24
|
|
Percentage deelnemers dat geen orale dosis corticosteroïden meer nodig had in week 24 met behoud van astmacontrole
Tijdsspanne: Week 24
|
Deelnemers werden geclassificeerd op basis van de binaire status of de deelnemer al dan niet OCS nodig had in week 24 met behoud van astmacontrole.
|
Week 24
|
|
Absolute verlaging ten opzichte van de uitgangswaarde van de dosis orale corticosteroïden in week 24 met behoud van astmacontrole
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
De absolute reductie werd berekend door de waarde van week 24 af te trekken van de uitgangswaarde.
|
Basislijn en week 24
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geannualiseerd aantal ernstige exacerbaties tijdens de behandelingsperiode van 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
Een ernstige astma-exacerbatie werd gedefinieerd als een verslechtering van astma tijdens de behandelingsperiode van 24 weken waarbij het volgende nodig was: gebruik van systemische corticosteroïden gedurende >=3 dagen (minstens het dubbele van de momenteel gebruikte dosis); en/of ziekenhuisopname in verband met astmasymptomen of bezoek aan de spoedeisende hulp vanwege astma waarvoor een systemische behandeling met corticosteroïden nodig is.
Het aantal voorvallen op jaarbasis was het totale aantal exacerbaties dat optrad tijdens de behandelingsperiode gedeeld door het totale aantal behandelde deelnemersjaren.
|
Basislijn tot week 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in geforceerd expiratoir pre-bronchusverwijdervolume in 1 seconde (FEV1) in week 12 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en week 24
|
FEV1 was het luchtvolume dat werd uitgeademd in de eerste seconde van een geforceerde uitademing, gemeten met een spirometer.
|
Basislijn, week 12 en week 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Astmacontrolevragenlijst Versie met 5 vragen (ACQ-5) Score in week 2, 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Tijdsspanne: Basislijn en in week 2, 4, 8, 12, 16, 20 en 24
|
De ACQ-5 heeft 5 vragen, die de 5 best scorende astmasymptomen weerspiegelen: 's nachts wakker worden door symptomen, 's ochtends wakker worden met symptomen, beperking van dagelijkse activiteiten, kortademigheid en piepende ademhaling.
Deelnemers werd gevraagd zich te herinneren hoe hun astma de afgelopen week was geweest en om te reageren op elk van de 5 symptoomvragen op een 7-puntsschaal variërend van 0 (geen beperking) tot 6 (maximale beperking).
De totale score van ACQ-5 was het gemiddelde van de scores van alle 5 vragen en varieerde daarom van 0 (volledig gecontroleerd) tot 6 (ernstig ongecontroleerd).
Een hogere score duidde op een lagere astmacontrole.
|
Basislijn en in week 2, 4, 8, 12, 16, 20 en 24
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de algemene score van de Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) in week 12 en week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en week 24
|
AQLQ is een ziektespecifieke, zelf in te vullen vragenlijst over de kwaliteit van leven, ontworpen om functionele beperkingen te meten die het belangrijkst waren voor deelnemers met astma.
AQLQ bestond uit 32 items in 4 domeinen: symptomen (12 items), activiteitsbeperking (11 items), emotionele functie (5 items), omgevingsstimuli (4 items).
Elk item werd gescoord op een 7-punts likertschaal (1=maximale beperking, 7=geen beperking).
Het gemiddelde van de 32 items van de vragenlijst resulteerde in een algehele kwaliteit van leven-score variërend van 1 (ernstig beperkt) tot 7 (helemaal niet beperkt).
Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
|
Basislijn, week 12 en week 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in European Quality of Life Working Group Gezondheidsstatusmeting 5 dimensies, 5 niveaus (EQ-5D-5L) Scores in week 12 en week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en week 24
|
EQ-5D-5L is een gestandaardiseerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vragenlijst ontwikkeld door EuroQol Group om een eenvoudige, generieke meting van gezondheid te bieden voor klinische en economische beoordeling.
EQ-5D bestaat uit een EQ-5D beschrijvend systeem en een EQ visuele analoge schaal (VAS).
EQ-5D beschrijvend systeem bestaat uit 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
De 5D-5L-systemen worden omgezet in een enkele index-nutsscore tussen 0 en 1, waarbij een hogere score een betere gezondheidstoestand aangeeft.
EQ-5D-5L-VAS registreert de zelf beoordeelde gezondheid van deelnemers op een verticale VAS waarmee ze hun gezondheidstoestand kunnen aangeven die kan variëren van 0 (slechtst denkbare) tot 100 (best denkbare).
|
Basislijn, week 12 en week 24
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totaalscore van de ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS) in week 12 en week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en week 24
|
De HADS is een algemene schaal om angst- en depressietoestanden te detecteren die al wordt gebruikt en gevalideerd bij astma en die de subschalen HADS-A en HADS-D omvat.
Het instrument bestaat uit 14 items: 7 gerelateerd aan angst (HADS-A) en 7 aan depressie (HADS-D).
Elk item op de vragenlijst wordt gescoord van 0-3.
En de totale score is de som van de scores van de 14 items variërend van 0 (geen symptomen) tot 42 (ernstige symptomen), waarbij hogere scores duiden op meer angst-/depressieklachten.
|
Basislijn, week 12 en week 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Sino Nasal Outcome Test-22 (SNOT-22) globale score in week 12 en week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en week 24
|
De SNOT-22 is een gevalideerde maatstaf voor de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij sinusitis.
Het is een vragenlijst met 22 items waarbij elk item een score van 0-5 krijgt.
De totale score kan variëren van 0 (geen ziekte) -110 (ergste ziekte), lagere scores vertegenwoordigen een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
|
Basislijn, week 12 en week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Wechsler ME, Klion AD, Paggiaro P, Nair P, Staumont-Salle D, Radwan A, Johnson RR, Kapoor U, Khokhar FA, Daizadeh N, Chen Z, Laws E, Ortiz B, Jacob-Nara JA, Mannent LP, Rowe PJ, Deniz Y. Effect of Dupilumab on Blood Eosinophil Counts in Patients With Asthma, Chronic Rhinosinusitis With Nasal Polyps, Atopic Dermatitis, or Eosinophilic Esophagitis. J Allergy Clin Immunol Pract. 2022 Oct;10(10):2695-2709. doi: 10.1016/j.jaip.2022.05.019. Epub 2022 May 28.
- Rabe KF, Nair P, Brusselle G, Maspero JF, Castro M, Sher L, Zhu H, Hamilton JD, Swanson BN, Khan A, Chao J, Staudinger H, Pirozzi G, Antoni C, Amin N, Ruddy M, Akinlade B, Graham NMH, Stahl N, Yancopoulos GD, Teper A. Efficacy and Safety of Dupilumab in Glucocorticoid-Dependent Severe Asthma. N Engl J Med. 2018 Jun 28;378(26):2475-2485. doi: 10.1056/NEJMoa1804093. Epub 2018 May 21.
- Lugogo N, Mohan A. Are We Poised to Change the Trajectory of Maintenance Oral Corticosteroid Use in Severe Asthma in the Age of Biologics? Chest. 2022 Jul;162(1):4-5. doi: 10.1016/j.chest.2022.04.004. No abstract available.
- Sher LD, Wechsler ME, Rabe KF, Maspero JF, Daizadeh N, Mao X, Ortiz B, Mannent LP, Laws E, Ruddy M, Pandit-Abid N, Jacob-Nara JA, Gall R, Rowe PJ, Deniz Y, Lederer DJ, Hardin M. Dupilumab Reduces Oral Corticosteroid Use in Patients With Corticosteroid-Dependent Severe Asthma: An Analysis of the Phase 3, Open-Label Extension TRAVERSE Trial. Chest. 2022 Jul;162(1):46-55. doi: 10.1016/j.chest.2022.01.071. Epub 2022 Feb 22.
- Domingo C, Maspero JF, Castro M, Hanania NA, Ford LB, Halpin DMG, Jackson DJ, Daizadeh N, Djandji M, Mitchell CP, Crikelair N, Jacob-Nara JA, Deniz Y, Rowe PJ, Ortiz B. Dupilumab Efficacy in Steroid-Dependent Severe Asthma by Baseline Oral Corticosteroid Dose. J Allergy Clin Immunol Pract. 2022 Jul;10(7):1835-1843. doi: 10.1016/j.jaip.2022.03.020. Epub 2022 Apr 8.
- Tohda Y, Matsumoto H, Miyata M, Taguchi Y, Ueyama M, Joulain F, Arakawa I. Cost-effectiveness analysis of dupilumab among patients with oral corticosteroid-dependent uncontrolled severe asthma in Japan. J Asthma. 2022 Nov;59(11):2162-2173. doi: 10.1080/02770903.2021.1996596. Epub 2021 Dec 8.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
15 oktober 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 september 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 november 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 augustus 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 augustus 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
19 augustus 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 september 2019
Laatst geverifieerd
1 november 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Longziekten
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Bronchiale ziekten
- Longziekten, obstructief
- Ademhalingsovergevoeligheid
- Overgevoeligheid
- Astma
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Adrenerge agonisten
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Reproductieve controlemiddelen
- Adrenerge bèta-2-receptoragonisten
- Adrenerge beta-agonisten
- Tocolytische middelen
- Prednisolon
- Prednison
- Albuterol
Andere studie-ID-nummers
- EFC13691
- 2015-001573-40 (EudraCT-nummer)
- U1111-1170-7152 (Andere identificatie: UTN)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .