Dupilumabin arviointi potilailla, joilla on vaikea steroidiriippuvainen astma (VENTURE)
keskiviikko 18. syyskuuta 2019 päivittänyt: Sanofi
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus dupilumabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on vaikea steroidiriippuvainen astma
Ensisijainen tavoite:
Arvioida dupilumabin tehoa lumelääkkeeseen verrattuna oraalisten ylläpitokortikosteroidien (OCS) käytön vähentämisessä potilailla, joilla on vaikea steroidiriippuvainen astma.
Toissijaiset tavoitteet:
- Arvioida dupilumabin turvallisuutta ja siedettävyyttä.
- Arvioida dupilumabin vaikutusta osallistujien raportoimien tulosten parantamiseen.
- Arvioida dupilumabin systeemistä altistumista ja hoidon aikana syntyvien vasta-aineiden ilmaantuvuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen kokonaiskesto osallistujaa kohti oli enintään 46 viikkoa, joka koostui 3–8 viikon seulontajaksosta (jopa 10 viikkoa osallistujilla, jotka kokivat kliinisesti merkittävän astman pahenemisen seulontajakson aikana), satunnaistetusta hoitojaksosta enintään 24 viikkoon ja 12 viikon jälkihoitojakso.
Hoidon saaneiden osallistujien katsottiin olevan kelpoisia pitkäaikaiseen jatkotutkimukseen LTS12551 (NCT02134028).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
210
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Arnhem, Alankomaat, 6815 AD
- Investigational Site Number 528001
-
Dordrecht, Alankomaat, 3318 AT
- Investigational Site Number 528002
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1121ABE
- Investigational Site Number 032003
-
Caba, Argentiina, C1425BEN
- Investigational Site Number 032001
-
Caba, Argentiina, C1426ABP
- Investigational Site Number 032091
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1020
- Investigational Site Number 056002
-
Gent, Belgia, 9000
- Investigational Site Number 056003
-
Leuven, Belgia, 3000
- Investigational Site Number 056001
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brasilia, 04020-041
- Investigational Site Number 076011
-
Sorocaba, Brasilia, 18040-425
- Investigational Site Number 076002
-
São Bernardo Do Campo, Brasilia, 09780-000
- Investigational Site Number 076013
-
-
-
-
-
Quillota, Chile, 2260877
- Investigational Site Number 152007
-
Santiago, Chile, 7500692
- Investigational Site Number 152005
-
Talca, Chile, 3460001
- Investigational Site Number 152008
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08023
- Investigational Site Number 724014
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Investigational Site Number 724002
-
Madrid, Espanja, 28942
- Investigational Site Number 724013
-
Pozuelo De Alarcón, Espanja, 28223
- Investigational Site Number 724006
-
Sant Boi De Llobregat, Espanja, 08830
- Investigational Site Number 724007
-
Santiago De Compostela, Espanja, 15706
- Investigational Site Number 724096
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 34362
- Investigational Site Number 376003
-
Kfar Saba, Israel, 44281
- Investigational Site Number 376001
-
Petah-Tikva, Israel, 49100
- Investigational Site Number 376005
-
Rehovot, Israel, 76100
- Investigational Site Number 376002
-
Tel Hashomer, Israel, 52621
- Investigational Site Number 376004
-
-
-
-
-
Catania, Italia, 95123
- Investigational Site Number 380005
-
Genova, Italia, 16132
- Investigational Site Number 380002
-
Napoli, Italia, 80131
- Investigational Site Number 380008
-
Palermo, Italia, 90146
- Investigational Site Number 380009
-
Pisa, Italia, 56124
- Investigational Site Number 380001
-
Reggio Emilia, Italia, 42123
- Investigational Site Number 380003
-
-
-
-
-
Calgary, Kanada, T2N 4Z6
- Investigational Site Number 124009
-
Hamilton, Kanada, L8N 4A6
- Investigational Site Number 124016
-
Mississauga, Kanada, L5A 3V4
- Investigational Site Number 124003
-
Ottawa, Kanada, K1G 6C6
- Investigational Site Number 124013
-
Toronto, Kanada, M5T 3A9
- Investigational Site Number 124002
-
Vancouver, Kanada, V6Z 1Y6
- Investigational Site Number 124017
-
-
-
-
-
Bogota, Kolumbia, 110121
- Investigational Site Number 170001
-
Bogota, Kolumbia
- Investigational Site Number 170006
-
-
-
-
-
Acapulco, Meksiko, 39670
- Investigational Site Number 484016
-
Chihuahua, Meksiko, 31020
- Investigational Site Number 484013
-
Guadalajara, Meksiko, 44100
- Investigational Site Number 484001
-
Mexico, Df, Meksiko, 06726
- Investigational Site Number 484002
-
Monterrey, Meksiko, 64460
- Investigational Site Number 484003
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-010
- Investigational Site Number 616006
-
Krakow, Puola, 31-159
- Investigational Site Number 616097
-
Lodz, Puola, 90-141
- Investigational Site Number 616001
-
Warszawa, Puola, 04-141
- Investigational Site Number 616010
-
Znin, Puola, 88-400
- Investigational Site Number 616011
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 011461
- Investigational Site Number 642104
-
Bucharest, Romania, 050159
- Investigational Site Number 642103
-
Cluj-Napoca, Romania, 400162
- Investigational Site Number 642102
-
Cluj-Napoca, Romania, 400371
- Investigational Site Number 642107
-
Cluj-Napoca, Romania, 400371
- Investigational Site Number 642108
-
Timisoara, Romania, 300310
- Investigational Site Number 642105
-
Timisoara, Romania, 300310
- Investigational Site Number 642106
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraina, 58001
- Investigational Site Number 804007
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
- Investigational Site Number 804009
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
- Investigational Site Number 804004
-
Kharkiv, Ukraina, 61124
- Investigational Site Number 804001
-
Kyiv, Ukraina, 03680
- Investigational Site Number 804003
-
Kyiv, Ukraina, 03680
- Investigational Site Number 804011
-
Odessa, Ukraina, 65025
- Investigational Site Number 804006
-
Poltava, Ukraina, 36038
- Investigational Site Number 804002
-
Vinnytsya, Ukraina, 21001
- Investigational Site Number 804019
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Unkari, 2660
- Investigational Site Number 348301
-
Edelény, Unkari, 3780
- Investigational Site Number 348303
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 117574
- Investigational Site Number 643007
-
Moscow, Venäjän federaatio, 105077
- Investigational Site Number 643006
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 194356
- Investigational Site Number 643011
-
St-Petersburg, Venäjän federaatio, 193231
- Investigational Site Number 643099
-
St-Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
- Investigational Site Number 643009
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Investigational Site Number 840022
-
Rolling Hills Estates, California, Yhdysvallat, 90274
- Investigational Site Number 840014
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Investigational Site Number 840002
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Investigational Site Number 840010
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
- Investigational Site Number 840062
-
McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75069
- Investigational Site Number 840070
-
McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75071
- Investigational Site Number 840128
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- Investigational Site Number 840118
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit :
Aikuiset ja nuoret (vähintään 12-vuotiaat) osallistujat, joilla on lääkärin astmadiagnoosi yli 12 kuukauden ajan Global Initiative for Asthma (GINA) 2014 -ohjeiden ja seuraavien kriteerien perusteella:
- Osallistujat, joilla on vaikea astma ja jotka ovat saaneet hyvin dokumentoitua, säännöllistä ylläpitokortikosteroidihoitoa 6 kuukauden aikana ennen käyntiä 1 ja jotka käyttävät vakaata OCS-annosta (eli OCS-annosta ei muutettu) 4 viikon ajan ennen käyntiä 1. Osallistujien tulee olla ottamalla 5–35 mg/vrk prednisonia/prednisolonia tai vastaavaa käynnillä 1 ja satunnaistamiskäynnillä. Lisäksi osallistujien on suostuttava vaihtamaan tutkimuksen edellyttämään prednisoni/prednisoloni OCS:kseen ja käyttämään sitä protokollan mukaan tutkimuksen ajan.
- Nykyinen hoito suuriannoksisella inhaloitavalla kortikosteroidiannoksella (ICS; flutikasonipropionaatin tai vastaavan kokonaispäiväannos > 500 mikrogrammaa) yhdessä toisen säätäjän kanssa (eli pitkävaikutteinen beeta-agonisti [LABA], leukotrieenireseptorin antagonisti [LTRA]) vähintään 3 kuukautta vakaalla ICS-annoksella >=1 kuukauden ajan ennen käyntiä 1. Lisäksi osallistujat, jotka tarvitsevat kolmannen astmalääkkeen, katsotaan kelpaaviksi tähän tutkimukseen, ja sitä tulisi myös käyttää vähintään 3 kuukauden ajan vakaalla annoksella >= 1 kuukausi ennen käyntiä 1.
- Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) < 80 % ennustetusta normaalista aikuisilla ja <= 90 % ennustetusta normaalista nuorilla vierailulla 1.
- Todisteet astmasta dokumentoituna joko: palautuvuus FEV1:ssä vähintään 12 % ja 200 ml 200–400 mikrogramman antamisen jälkeen (2–4 inhalaatiota albuteroli/salbutamoli tai levalbuteroli/levosalbutamoli tai sumutettu albuteroli/salbutamoliliuos) tai levalbuteroli/levosalbutamoli, jos sitä pidetään normaalina toimistokäytännönä) ennen satunnaistamista tai dokumentoituna 12 kuukauden aikana ennen käyntiä 1 TAI hengitysteiden yliherkkyys (metakoliini: provosoiva pitoisuus, joka aiheuttaa positiivisen reaktion [PC20] <8 mg/ml) dokumentoituna 12 kuukautta ennen vierailua 1.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka ovat alle 12-vuotiaita tai nuorten alaikäraja tutkimuspaikan maassa, sen mukaan kumpi on korkeampi (niissä maissa, joissa paikalliset määräykset sallivat vain aikuisten ilmoittautumisen, osallistujien rekrytointi rajoitetaan yli 18-vuotiaisiin iästä).
- Osallistujat, jotka painoivat alle 30,0 kg.
- Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) tai muut keuhkosairaudet (esim. idiopaattinen keuhkofibroosi, Churg-Straussin oireyhtymä, allerginen bronkopulmonaalinen aspergilloosi, kystinen fibroosi), jotka voivat heikentää keuhkojen toimintaa.
- Kliiniset todisteet tai kuvantaminen (esim. rintakehän röntgen, tietokonetomografia, magneettikuvaus) 12 kuukauden sisällä käynnistä 1 ja kliinisesti merkittäviä löydöksiä muista keuhkosairaudista kuin astmasta paikallisen hoitostandardin mukaisesti.
- Osallistuja, joka kokee astman pahenemisen, joka johtaa kiireelliseen hoitoon tai sairaalahoitoon 4 viikon kuluessa seulontakäynnistä 1.
- Osallistuja, joka tarvitsee 12 tai useamman pelastuslääkettä jonakin päivänä käyntiä 1 edeltävän viikon aikana.
- Osallistuja, joka on kokenut ylä- tai alahengitystieinfektion seulontaa edeltäneiden 4 viikon aikana.
- Nykyinen tupakoitsija tai tupakoinnin lopettaminen 6 kuukauden sisällä ennen vierailua 1.
- Aiempi tupakoitsija, jolla on tupakointihistoria > 10 pakkausvuotta.
- Samanaikainen sairaus, joka saattaa häiritä tutkimuslääkkeen arviointia.
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät osallistujan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo q2w
2 ihonalaista plasebo-injektiota (dupilumabille) kyllästysannoksena päivänä 1, minkä jälkeen yksi injektio 2 viikon välein (q2w) 24 viikon ajan yhdessä OCS:n (prednisoni tai prednisoloni) ja stabiilin inhaloitavan kortikosteroidin (ICS) kanssa.
OCS-annosta pienennettiin ennalta määrätyn titrausohjelman mukaisesti 4 viikon välein viikkoon 20 asti.
Albuteroli/salbutamoli tai levalbuteroli/levosalbutamoli annettiin lievittävänä lääkkeenä.
|
Injektioneste, liuos, ihonalainen injektio vatsaan, reiteen tai olkavarteen.
Suun kautta antaminen.
Inhalaatio suun kautta, vakaa annos (suuri annos) ICS:ää yhdessä enintään 2 muun säätelylääkkeen kanssa (toinen tai kolmas kontrollerihoito).
Suun kautta tarpeen mukaan.
Suun kautta tarpeen mukaan.
|
|
Kokeellinen: Dupilumabi 300 mg 2 kertaa viikossa
2 ihonalaista 300 mg:n Dupilumab-injektiota (yhteensä 600 mg) kyllästysannoksena päivänä 1, jota seurasi kertainjektio 300 mg 2 vrk 24 viikon ajan yhdessä OCS:n (prednisoni tai prednisoloni) ja vakaan ICS:n kanssa.
OCS-annosta pienennettiin ennalta määrätyn titrausohjelman mukaisesti 4 viikon välein viikkoon 20 asti.
Albuteroli/salbutamoli tai levalbuteroli/levosalbutamoli annettiin lievittävänä lääkkeenä.
|
Suun kautta antaminen.
Inhalaatio suun kautta, vakaa annos (suuri annos) ICS:ää yhdessä enintään 2 muun säätelylääkkeen kanssa (toinen tai kolmas kontrollerihoito).
Suun kautta tarpeen mukaan.
Suun kautta tarpeen mukaan.
Injektioneste, liuos, ihonalainen injektio vatsaan, reiteen tai olkavarteen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oraalisten kortikosteroidien (OCS) annoksen prosentuaalinen vähennys lähtötasosta viikolla 24 astman hallinnassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
OCS-annoksen prosenttiosuus laskettiin seuraavasti: (optimoitu OCS-annos [mg/vrk] lähtötilanteessa - lopullinen OCS-annos viikolla 24) / optimoitu OCS-annos lähtötilanteessa x 100.
Tulos esitetään pienimmän neliösumman (standardivirhe) prosentuaalisena vähennyksenä lähtötasosta johdettuina ANCOVA-mallista ja puuttuvien tietojen kerroin lasketaan.
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
|
Ensisijaisten tulosmittaustietojen täydentävä esitys: Oraalisten kortikosteroidien annoksen keskimääräinen prosenttiosuus lähtötasosta viikolla 24 astman hallinnassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
Ensisijainen tulosmittaus (prosentaalinen vähennys lähtötasosta oraalisessa kortikosteroidiannoksessa viikolla 24 astman hallinnassa säilyttäen) on tiivistetty yllä LS-keskiarvona (SE).
Alla oleva taulukko tarjoaa lisäesityksen ensisijaisen tulosmittauksen tiedoista; tulos esitetään mediaanina (kvartiilien välinen vaihteluväli).
OCS-annoksen prosenttiosuus laskettiin seuraavasti: (optimoitu OCS-annos [mg/vrk] lähtötilanteessa - lopullinen OCS-annos viikolla 24) / optimoitu OCS-annos lähtötilanteessa x 100.
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat >= 50 %:n vähennyksen oraalisessa kortikosteroidiannoksessa viikolla 24 pitäen samalla astman hallinnassa
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Osallistujat luokiteltiin binääristatuksen mukaan, saavutettiinko 50 %:n OCS-annoksen pienennyskriteeri viikolla 24.
|
Viikko 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka pienensivät oraalisten kortikosteroidien annosta <5 mg/vrk viikolla 24 pitäen astman hallinnassa
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Osallistujat luokiteltiin binäärisen tilan mukaan, saavutettiinko OCS-annoksen pienentäminen alle 5 mg:aan/vrk viikolla 24.
|
Viikko 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat suurimman mahdollisen vähennyksen suun kautta otettavien kortikosteroidien annokseen protokollaa kohti viikolla 24 pitäen samalla astman hallinnassa
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Kaikille osallistujille paitsi niille, joiden OCS-annos on lähtötilanteessa 35 mg/vrk, suurin mahdollinen vähennys vastaa 0 mg:aan/päivä (ei enää vaadi OCS:ää).
Osallistujille, jotka aloittavat annoksella 35 mg/vrk lähtötilanteessa, suurin mahdollinen vähennys on 32,5 mg/vrk (ts.
pienin annos protokollaa kohti on 2,5 mg).
|
Viikko 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka eivät enää tarvinneet oraalista kortikosteroidiannosta viikolla 24 astman hallinnassa
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Osallistujat luokiteltiin sen binääristatuksen mukaan, tarvitsiko osallistuja edelleen OCS:ää viikolla 24 astman hallinnassa.
|
Viikko 24
|
|
Suun kautta otettavien kortikosteroidien annoksen absoluuttinen vähentäminen lähtötasosta viikolla 24 astman hallinnassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Absoluuttinen vähennys laskettiin vähentämällä viikon 24 arvo perusarvosta.
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavien pahenemistapahtumien vuositaso 24 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
Vaikea astman pahenemistapahtuma määriteltiin astman pahenemiseksi 24 viikon hoitojakson aikana, mikä edellytti: systeemisten kortikosteroidien käyttöä >=3 päivän ajan (vähintään kaksinkertainen nykyinen annos); ja/tai astmaoireisiin liittyvä sairaalahoito tai päivystyskäynti astman vuoksi, joka vaatii interventiota systeemisellä kortikosteroidihoidolla.
Vuosittain laskettu tapaturmaprosentti oli hoitojakson aikana ilmenneiden pahenemisvaiheiden kokonaismäärä jaettuna hoidetun osallistujavuoden kokonaismäärällä.
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
|
Muutos lähtötasosta ennen keuhkoputkia laajentavaa pakotettua uloshengitystilavuutta 1 sekunnissa (FEV1) viikoilla 12 ja 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
|
FEV1 oli uloshengitetyn ilman tilavuus pakotetun uloshengityksen ensimmäisen sekunnin aikana spirometrillä mitattuna.
|
Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta astmanhallintakyselyn 5-kysymyksen versiossa (ACQ-5) pisteet viikoilla 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikoilla 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
ACQ-5:ssä on 5 kysymystä, jotka kuvastavat viittä parasta astman oiretta: öisin herääminen oireisiin, herätys aamuisin oireisiin, päivittäisten toimintojen rajoittuminen, hengenahdistus ja hengityksen vinkuminen.
Osallistujia pyydettiin muistamaan, kuinka heidän astmansa oli ollut edellisen viikon aikana, ja vastaamaan kuhunkin viidestä oirekysymyksestä 7-pisteen asteikolla, joka vaihteli 0:sta (ei vajaatoimintaa) 6:een (maksimaalinen vajaatoiminta).
ACQ-5 kokonaispistemäärä oli kaikkien viiden kysymyksen pisteiden keskiarvo ja sen vuoksi vaihteli 0:sta (täysin kontrolloitu) 6:een (vakavasti kontrolloimaton).
Korkeampi pistemäärä osoitti heikompaa astman kontrollia.
|
Lähtötilanteessa ja viikoilla 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
|
Muutos lähtötasosta astman elämänlaatukyselyn (AQLQ) globaalissa pistemäärässä viikolla 12 ja viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
|
AQLQ on sairauskohtainen, itsetehtävä elämänlaatukysely, joka on suunniteltu mittaamaan astmapotilaille tärkeimpiä toimintahäiriöitä.
AQLQ koostui 32 osasta 4 alueella: oireet (12 kohdetta), aktiivisuuden rajoitus (11 kohdetta), tunnetoiminto (5 kohdetta), ympäristön ärsykkeet (4 kohdetta).
Jokainen kohta pisteytettiin 7-pisteen likert-asteikolla (1 = maksimaalinen heikkeneminen, 7 = ei heikkenemistä).
Kyselylomakkeen 32 kohdasta laskettiin keskiarvo, jotta saatiin yksi kokonaiselämänlaatupistemäärä, joka vaihteli 1:stä (vakavasti heikentynyt) 7:ään (ei heikentynyt ollenkaan).
Korkeammat pisteet kertovat parempaa elämänlaatua.
|
Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta eurooppalaisen elämänlaatutyöryhmän terveystilanteen mittauksessa 5 ulottuvuutta, 5 tasoa (EQ-5D-5L) pisteet viikoilla 12 ja 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
|
EQ-5D-5L on standardisoitu terveyteen liittyvä elämänlaatukysely, jonka EuroQol Group on kehittänyt tarjotakseen yksinkertaisen, yleisen terveyden mittarin kliinistä ja taloudellista arviointia varten.
EQ-5D koostuu EQ-5D-kuvausjärjestelmästä ja EQ visuaalisesta analogisesta asteikosta (VAS).
EQ-5D-kuvausjärjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
5D-5L-järjestelmät muunnetaan yhdeksi indeksin hyödyllisyyspisteiksi välillä 0-1, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa terveydentilaa.
EQ-5D-5L-VAS tallentaa osallistujan itsensä arvioiman terveydentilan pystysuoraan VAS:iin, jonka avulla he voivat ilmaista terveydentilansa, joka voi vaihdella 0:sta (pahin kuviteltavissa) 100:aan (paras kuviteltavissa oleva).
|
Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
|
|
Muutos lähtötilanteesta sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) kokonaispistemäärässä viikoilla 12 ja 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
|
HADS on yleinen asteikko astmassa jo käytetty ja validoitu ahdistuneisuus- ja masennuksen tilojen havaitsemiseen, joka sisältää HADS-A- ja HADS-D-ala-asteikot.
Instrumentti koostuu 14 osasta: 7 liittyy ahdistukseen (HADS-A) ja 7 masennukseen (HADS-D).
Jokainen kyselylomakkeen kohta saa pisteitä 0-3.
Ja kokonaispistemäärä on 14 kohdan pisteiden summa, jotka vaihtelevat 0:sta (ei oireita) 42:een (vakavat oireet), ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampia ahdistuneisuus-/masennusvalituksia.
|
Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta Kiinan nenän tulostestissä-22 (SNOT-22) maailmanlaajuisessa pisteessä viikolla 12 ja viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
|
SNOT-22 on validoitu terveyteen liittyvän elämänlaadun mitta sino-nenäsairaudessa.
Se on 22 kohdan kyselylomake, jossa jokaiselle pisteelle on annettu pisteet 0-5.
Kokonaispistemäärä voi vaihdella 0 (ei sairautta) -110 (pahin sairaus), alhaisemmat pisteet edustavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wechsler ME, Klion AD, Paggiaro P, Nair P, Staumont-Salle D, Radwan A, Johnson RR, Kapoor U, Khokhar FA, Daizadeh N, Chen Z, Laws E, Ortiz B, Jacob-Nara JA, Mannent LP, Rowe PJ, Deniz Y. Effect of Dupilumab on Blood Eosinophil Counts in Patients With Asthma, Chronic Rhinosinusitis With Nasal Polyps, Atopic Dermatitis, or Eosinophilic Esophagitis. J Allergy Clin Immunol Pract. 2022 Oct;10(10):2695-2709. doi: 10.1016/j.jaip.2022.05.019. Epub 2022 May 28.
- Rabe KF, Nair P, Brusselle G, Maspero JF, Castro M, Sher L, Zhu H, Hamilton JD, Swanson BN, Khan A, Chao J, Staudinger H, Pirozzi G, Antoni C, Amin N, Ruddy M, Akinlade B, Graham NMH, Stahl N, Yancopoulos GD, Teper A. Efficacy and Safety of Dupilumab in Glucocorticoid-Dependent Severe Asthma. N Engl J Med. 2018 Jun 28;378(26):2475-2485. doi: 10.1056/NEJMoa1804093. Epub 2018 May 21.
- Lugogo N, Mohan A. Are We Poised to Change the Trajectory of Maintenance Oral Corticosteroid Use in Severe Asthma in the Age of Biologics? Chest. 2022 Jul;162(1):4-5. doi: 10.1016/j.chest.2022.04.004. No abstract available.
- Sher LD, Wechsler ME, Rabe KF, Maspero JF, Daizadeh N, Mao X, Ortiz B, Mannent LP, Laws E, Ruddy M, Pandit-Abid N, Jacob-Nara JA, Gall R, Rowe PJ, Deniz Y, Lederer DJ, Hardin M. Dupilumab Reduces Oral Corticosteroid Use in Patients With Corticosteroid-Dependent Severe Asthma: An Analysis of the Phase 3, Open-Label Extension TRAVERSE Trial. Chest. 2022 Jul;162(1):46-55. doi: 10.1016/j.chest.2022.01.071. Epub 2022 Feb 22.
- Domingo C, Maspero JF, Castro M, Hanania NA, Ford LB, Halpin DMG, Jackson DJ, Daizadeh N, Djandji M, Mitchell CP, Crikelair N, Jacob-Nara JA, Deniz Y, Rowe PJ, Ortiz B. Dupilumab Efficacy in Steroid-Dependent Severe Asthma by Baseline Oral Corticosteroid Dose. J Allergy Clin Immunol Pract. 2022 Jul;10(7):1835-1843. doi: 10.1016/j.jaip.2022.03.020. Epub 2022 Apr 8.
- Tohda Y, Matsumoto H, Miyata M, Taguchi Y, Ueyama M, Joulain F, Arakawa I. Cost-effectiveness analysis of dupilumab among patients with oral corticosteroid-dependent uncontrolled severe asthma in Japan. J Asthma. 2022 Nov;59(11):2162-2173. doi: 10.1080/02770903.2021.1996596. Epub 2021 Dec 8.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 15. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. syyskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 13. marraskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 19. elokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Astma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Adrenergiset agonistit
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Adrenergiset beeta-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Tokolyyttiset aineet
- Prednisoloni
- Prednisoni
- Albuteroli
Muut tutkimustunnusnumerot
- EFC13691
- 2015-001573-40 (EudraCT-numero)
- U1111-1170-7152 (Muu tunniste: UTN)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .