Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Dupilumab hos patienter med svær steroidafhængig astma (VENTURE)

18. september 2019 opdateret af: Sanofi

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Dupilumab hos patienter med svær steroidafhængig astma

Primært mål:

At evaluere effektiviteten af ​​dupilumab sammenlignet med placebo til at reducere brugen af ​​orale vedligeholdelseskortikosteroider (OCS) hos deltagere med svær steroidafhængig astma.

Sekundære mål:

  • For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​dupilumab.
  • At evaluere effekten af ​​dupilumab til at forbedre deltagerrapporterede resultater.
  • At evaluere systemisk eksponering af dupilumab og forekomsten af ​​behandlingsfremkaldte antistofantistoffer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den samlede undersøgelsesvarighed pr. deltager var op til 46 uger, bestående af en screeningsperiode på 3 til op til 8 uger (op til 10 uger for deltagere, der oplevede en klinisk signifikant astmaforværring i screeningsperioden), en randomiseret behandlingsperiode på op til til 24 uger og en efterbehandlingsperiode på 12 uger.

Deltagere, der afsluttede behandlingen, blev overvejet for at være berettiget til det langsigtede forlængelsesstudie LTS12551 (NCT02134028).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

210

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
        • Investigational Site Number 032003
      • Caba, Argentina, C1425BEN
        • Investigational Site Number 032001
      • Caba, Argentina, C1426ABP
        • Investigational Site Number 032091
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1020
        • Investigational Site Number 056002
      • Gent, Belgien, 9000
        • Investigational Site Number 056003
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Investigational Site Number 056001
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 04020-041
        • Investigational Site Number 076011
      • Sorocaba, Brasilien, 18040-425
        • Investigational Site Number 076002
      • São Bernardo Do Campo, Brasilien, 09780-000
        • Investigational Site Number 076013
  • Canada
      • Calgary, Canada, T2N 4Z6
        • Investigational Site Number 124009
      • Hamilton, Canada, L8N 4A6
        • Investigational Site Number 124016
      • Mississauga, Canada, L5A 3V4
        • Investigational Site Number 124003
      • Ottawa, Canada, K1G 6C6
        • Investigational Site Number 124013
      • Toronto, Canada, M5T 3A9
        • Investigational Site Number 124002
      • Vancouver, Canada, V6Z 1Y6
        • Investigational Site Number 124017
  • Chile
      • Quillota, Chile, 2260877
        • Investigational Site Number 152007
      • Santiago, Chile, 7500692
        • Investigational Site Number 152005
      • Talca, Chile, 3460001
        • Investigational Site Number 152008
  • Colombia
      • Bogota, Colombia, 110121
        • Investigational Site Number 170001
      • Bogota, Colombia
        • Investigational Site Number 170006
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117574
        • Investigational Site Number 643007
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 105077
        • Investigational Site Number 643006
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 194356
        • Investigational Site Number 643011
      • St-Petersburg, Den Russiske Føderation, 193231
        • Investigational Site Number 643099
      • St-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • Investigational Site Number 643009
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Investigational Site Number 840022
      • Rolling Hills Estates, California, Forenede Stater, 90274
        • Investigational Site Number 840014
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Investigational Site Number 840002
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Investigational Site Number 840010
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
        • Investigational Site Number 840062
      • McKinney, Texas, Forenede Stater, 75069
        • Investigational Site Number 840070
      • McKinney, Texas, Forenede Stater, 75071
        • Investigational Site Number 840128
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Investigational Site Number 840118
  • Holland
      • Arnhem, Holland, 6815 AD
        • Investigational Site Number 528001
      • Dordrecht, Holland, 3318 AT
        • Investigational Site Number 528002
  • Israel
      • Haifa, Israel, 34362
        • Investigational Site Number 376003
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Investigational Site Number 376001
      • Petah-Tikva, Israel, 49100
        • Investigational Site Number 376005
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Investigational Site Number 376002
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Investigational Site Number 376004
  • Italien
      • Catania, Italien, 95123
        • Investigational Site Number 380005
      • Genova, Italien, 16132
        • Investigational Site Number 380002
      • Napoli, Italien, 80131
        • Investigational Site Number 380008
      • Palermo, Italien, 90146
        • Investigational Site Number 380009
      • Pisa, Italien, 56124
        • Investigational Site Number 380001
      • Reggio Emilia, Italien, 42123
        • Investigational Site Number 380003
  • Mexico
      • Acapulco, Mexico, 39670
        • Investigational Site Number 484016
      • Chihuahua, Mexico, 31020
        • Investigational Site Number 484013
      • Guadalajara, Mexico, 44100
        • Investigational Site Number 484001
      • Mexico, Df, Mexico, 06726
        • Investigational Site Number 484002
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • Investigational Site Number 484003
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-010
        • Investigational Site Number 616006
      • Krakow, Polen, 31-159
        • Investigational Site Number 616097
      • Lodz, Polen, 90-141
        • Investigational Site Number 616001
      • Warszawa, Polen, 04-141
        • Investigational Site Number 616010
      • Znin, Polen, 88-400
        • Investigational Site Number 616011
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 011461
        • Investigational Site Number 642104
      • Bucharest, Rumænien, 050159
        • Investigational Site Number 642103
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400162
        • Investigational Site Number 642102
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400371
        • Investigational Site Number 642107
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400371
        • Investigational Site Number 642108
      • Timisoara, Rumænien, 300310
        • Investigational Site Number 642105
      • Timisoara, Rumænien, 300310
        • Investigational Site Number 642106
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Investigational Site Number 724014
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Investigational Site Number 724002
      • Madrid, Spanien, 28942
        • Investigational Site Number 724013
      • Pozuelo De Alarcón, Spanien, 28223
        • Investigational Site Number 724006
      • Sant Boi De Llobregat, Spanien, 08830
        • Investigational Site Number 724007
      • Santiago De Compostela, Spanien, 15706
        • Investigational Site Number 724096
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 58001
        • Investigational Site Number 804007
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Investigational Site Number 804009
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Investigational Site Number 804004
      • Kharkiv, Ukraine, 61124
        • Investigational Site Number 804001
      • Kyiv, Ukraine, 03680
        • Investigational Site Number 804003
      • Kyiv, Ukraine, 03680
        • Investigational Site Number 804011
      • Odessa, Ukraine, 65025
        • Investigational Site Number 804006
      • Poltava, Ukraine, 36038
        • Investigational Site Number 804002
      • Vinnytsya, Ukraine, 21001
        • Investigational Site Number 804019
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn, 2660
        • Investigational Site Number 348301
      • Edelény, Ungarn, 3780
        • Investigational Site Number 348303

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Voksne og unge (12 år eller ældre) deltagere med en lægediagnose af astma i >=12 måneder, baseret på Global Initiative for Asthma (GINA) 2014 retningslinjer og følgende kriterier:

  • Deltagere med svær astma og en veldokumenteret, regelmæssig ordineret behandling af vedligeholdelseskortikosteroider i de 6 måneder forud for besøg 1 og ved brug af en stabil OCS-dosis (dvs. ingen ændring af OCS-dosis) i 4 uger før besøg 1. Deltagerne skal være tager 5 til 35 mg/dag af prednison/prednisolon eller tilsvarende ved besøg 1 og ved randomiseringsbesøget. Derudover skal deltagerne acceptere at skifte til undersøgelseskrævet prednison/prednisolon som deres OCS og bruge det pr. protokol i hele undersøgelsens varighed.
  • Eksisterende behandling med højdosis inhaleret kortikosteroid (ICS; >500 mcg total daglig dosis af fluticasonpropionat eller tilsvarende) i kombination med en anden controller (dvs. langtidsvirkende beta-agonist [LABA], leukotrienreceptorantagonist [LTRA]) i kl. mindst 3 måneder med en stabil dosis af ICS i >=1 måned før besøg 1. Derudover anses deltagere, der kræver en tredje controller for deres astma, for at være kvalificerede til denne undersøgelse, og den bør også bruges i mindst 3 måneder med en stabil dosis >= 1 måned før besøg 1.
  • En forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) <80 % af forventet normal for voksne og <=90 % af forventet normal for unge ved besøg 1.
  • Bevis for astma som dokumenteret ved enten: reversibilitet på mindst 12 % og 200 ml i FEV1 efter administration af 200 til 400 mcg (2 til 4 inhalationer af albuterol/salbutamol eller levalbuterol/levosalbutamol, eller af en forstøvet opløsning af albuterol/salbutamol) eller levalbuterol/levosalbutamol, hvis det betragtes som en standard kontorpraksis) før randomisering eller dokumenteret i de 12 måneder før besøg 1 ELLER luftvejshyperresponsivitet (methacholin: provokerende koncentration, der forårsager en positiv reaktion [PC20] på <8 mg/ml) dokumenteret i de 12 måneder før besøg 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere under 12 år eller den lovlige minimumsalder for unge i det land, hvor undersøgelsesstedet er beliggende, alt efter hvad der er højest (for de lande, hvor lokale regler kun tillader tilmelding af voksne, vil rekruttering af deltagere være begrænset til dem, der var >=18 år af alder).
  • Deltagere der vejede <30,0 kg.
  • Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller andre lungesygdomme (f.eks. idiopatisk lungefibrose, Churg-Strauss syndrom, allergisk bronkopulmonal aspergillose, cystisk fibrose), som kan forringe lungefunktionen.
  • Klinisk evidens eller billeddannelse (f.eks. røntgen af ​​thorax, computertomografi, magnetisk resonansbilleddannelse) inden for 12 måneder efter besøg 1 med klinisk signifikante fund af andre lungesygdomme end astma i henhold til lokal plejestandard.
  • En deltager, der oplever en forværring af astma, der resulterer i akut behandling eller indlæggelse inden for 4 uger efter screeningbesøg 1.
  • En deltager, der har brug for 12 sug eller mere af redningsmedicin på en hvilken som helst dag i ugen før besøg 1.
  • En deltager, der har oplevet en øvre eller nedre luftvejsinfektion inden for 4 uger før screening.
  • Aktuel ryger eller rygestop inden for 6 måneder før besøg 1.
  • Tidligere ryger med en rygehistorie >10 pakkeår.
  • Komorbid sygdom, der kan interferere med evalueringen af ​​forsøgslægemidlet.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en deltagers potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo q2w
2 subkutane injektioner af Placebo (til Dupilumab) som startdosis på dag 1, efterfulgt af en enkelt injektion hver 2. uge (q2w) i 24 uger i kombination med OCS - (prednison eller prednisolon) og stabilt inhaleret kortikosteroid (ICS). OCS-dosis blev reduceret i henhold til et forudbestemt titreringsskema hver 4. uge indtil uge 20. Albuterol/salbutamol eller levalbuterol/levosalbutamol blev givet som lindrende medicin.
Medicin: Placebo
Injektionsvæske, opløsning, subkutan injektion i maven, overlåret eller overarmen.
Medicin: Oral kortikosteroidbehandling (prednison/prednisolon)
Oral administration.
Medicin: Behandling med inhaleret kortikosteroid (ICS).
Oral inhalation, stabil dosis (høj dosis) af ICS i kombination med op til 2 andre kontrollerende lægemidler (anden eller tredje kontrolbehandling).
Medicin: Albuterol/Salbutamol
Oral indånding efter behov.
Medicin: Levalbuterol/Levosalbutamol
Oral indånding efter behov.
Eksperimentel: Dupilumab 300 mg q2w
2 subkutane injektioner af Dupilumab 300 mg (i alt 600 mg) som startdosis på dag 1, efterfulgt af en enkelt 300 mg injektion q2w i 24 uger i kombination med OCS - (prednison eller prednisolon) og stabil ICS. OCS-dosis blev reduceret i henhold til et forudbestemt titreringsskema hver 4. uge indtil uge 20. Albuterol/salbutamol eller levalbuterol/levosalbutamol blev givet som lindrende medicin.
Medicin: Oral kortikosteroidbehandling (prednison/prednisolon)
Oral administration.
Medicin: Behandling med inhaleret kortikosteroid (ICS).
Oral inhalation, stabil dosis (høj dosis) af ICS i kombination med op til 2 andre kontrollerende lægemidler (anden eller tredje kontrolbehandling).
Medicin: Albuterol/Salbutamol
Oral indånding efter behov.
Medicin: Levalbuterol/Levosalbutamol
Oral indånding efter behov.
Medicin: Dupilumab
Injektionsvæske, opløsning, subkutan injektion i maven, overlåret eller overarmen.
Andre navne:
  • REGN668
  • SAR231893

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis reduktion fra baseline i orale kortikosteroiddosis (OCS) i uge 24, mens astmakontrol bevares
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Procentvis reduktion af OCS-dosis blev beregnet som (optimeret OCS-dosis [mg/dag] ved baseline - endelig OCS-dosis ved uge 24)/optimeret OCS-dosis ved baseline x 100. Resultatet præsenteres som mindste kvadraters middelværdi (standardfejl) procentvis reduktion fra baseline afledt af ANCOVA-modellen med multiplikation af manglende data.
Baseline, uge ​​24
Supplerende præsentation af primære resultatmålsdata: Median procentuel reduktion fra baseline i orale kortikosteroiddosis i uge 24, mens astmakontrol bevares
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Det primære resultatmål (Procentvis reduktion fra baseline i orale kortikosteroiddosis ved uge 24, mens astmakontrol bevares) er opsummeret ovenfor som LS-middelværdi (SE). Tabel nedenfor giver en supplerende præsentation af data for primære resultatmål; resultatet præsenteres som median (interkvartilinterval). Procentvis reduktion af OCS-dosis blev beregnet som (optimeret OCS-dosis [mg/dag] ved baseline - endelig OCS-dosis ved uge 24)/optimeret OCS-dosis ved baseline x 100.
Baseline, uge ​​24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår >= 50 % reduktion i orale kortikosteroiddosis i uge 24, mens de opretholder astmakontrol
Tidsramme: Uge 24
Deltagerne blev klassificeret i henhold til den binære status af, hvorvidt kriteriet for 50 % OCS-dosisreduktion blev opnået i uge 24.
Uge 24
Procentdel af deltagere, der opnår en reduktion i orale kortikosteroiddosis til <5 mg/dag i uge 24, mens astmakontrol bevares
Tidsramme: Uge 24
Deltagerne blev klassificeret i henhold til den binære status af, hvorvidt reduktionen af ​​OCS-dosis til <5 mg/dag blev opnået i uge 24.
Uge 24
Procentdel af deltagere, der opnår maksimalt mulig reduktion i orale kortikosteroiddosis pr. protokol i uge 24, mens astmakontrol bevares
Tidsramme: Uge 24
For alle deltagere undtagen dem med baseline OCS-dosis på 35 mg/dag, svarer den maksimalt mulige reduktion til reduktion til 0 mg/dag (kræver ikke længere OCS). For deltagere, der starter med 35 mg/dag ved baseline, er den maksimalt mulige reduktion 32,5 mg/dag (dvs. minimumsdosis pr. protokol er 2,5 mg).
Uge 24
Procentdel af deltagere, der ikke længere behøvede orale kortikosteroiddosis i uge 24, mens de opretholder astmakontrol
Tidsramme: Uge 24
Deltagerne blev klassificeret i henhold til den binære status af, hvorvidt deltageren stadig krævede OCS i uge 24, mens de bibeholdt astmakontrol.
Uge 24
Absolut reduktion fra baseline i orale kortikosteroiddosis i uge 24, mens astmakontrol bevares
Tidsramme: Baseline og uge 24
Absolut reduktion blev beregnet ved at trække uge 24-værdien fra basislinjeværdien.
Baseline og uge 24

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Årlig frekvens af alvorlige eksacerbationshændelser i løbet af den 24-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline til uge 24
En alvorlig astmaeksacerbationshændelse blev defineret som en forværring af astma i løbet af den 24-ugers behandlingsperiode, der krævede: brug af systemiske kortikosteroider i >=3 dage (mindst det dobbelte af den aktuelt anvendte dosis); og/eller hospitalsindlæggelse relateret til astmasymptomer eller skadestuebesøg på grund af astma, der kræver intervention med en systemisk kortikosteroidbehandling. Årlig hændelsesrate var det samlede antal eksacerbationer, der opstod i løbet af behandlingsperioden, divideret med det samlede antal behandlede deltagerår.
Baseline til uge 24
Ændring fra baseline i præ-bronkodilatator tvungen eksspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) i uge 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og uge 24
FEV1 var volumenet af luft, der blev udåndet i det første sekund af en tvungen udånding målt med spirometer.
Baseline, uge ​​12 og uge 24
Ændring fra baseline i astmakontrolspørgeskema 5-spørgsmålsversion (ACQ-5) score i uge 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Tidsramme: Baseline og i uge 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
ACQ-5 har 5 spørgsmål, der afspejler topscorende 5 astmasymptomer: vækket om natten af ​​symptomer, vågner om morgenen med symptomer, begrænsning af daglige aktiviteter, åndenød og hvæsen. Deltagerne blev bedt om at huske, hvordan deres astma havde været i den foregående uge og at svare på hvert af 5 symptomspørgsmål på en 7-punkts skala fra 0 (ingen svækkelse) til 6 (maksimal svækkelse). ACQ-5 totalscore var gennemsnittet af scores for alle 5 spørgsmål og varierede derfor fra 0 (totalt kontrolleret) til 6 (alvorligt ukontrolleret). Højere score indikerede lavere astmakontrol.
Baseline og i uge 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Ændring fra baseline i Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) global score i uge 12 og uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og uge 24
AQLQ er et sygdomsspecifikt, selvadministreret livskvalitetsspørgeskema designet til at måle funktionelle svækkelser, der var vigtigst for deltagere med astma. AQLQ bestod af 32 elementer i 4 domæner: symptomer (12 elementer), aktivitetsbegrænsning (11 elementer), følelsesmæssig funktion (5 elementer), miljøstimuli (4 elementer). Hvert emne blev scoret på en 7-punkts likert-skala (1=maksimal svækkelse, 7=ingen svækkelse). De 32 punkter i spørgeskemaet blev beregnet som gennemsnit for at producere en samlet livskvalitetsscore, der spænder fra 1 (svært svækket) til 7 (slet ikke svækket). Højere score indikerer bedre livskvalitet.
Baseline, uge ​​12 og uge 24
Ændring fra baseline i European Quality of Life Working Group Sundhedsstatus Mål 5 dimensioner, 5 niveauer (EQ-5D-5L) resultater i uge 12 og uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og uge 24
EQ-5D-5L er et standardiseret sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema udviklet af EuroQol Group for at give et simpelt, generisk mål for sundhed til klinisk og økonomisk vurdering. EQ-5D består af EQ-5D beskrivende system og EQ visuel analog skala (VAS). EQ-5D beskrivende system består af 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. 5D-5L systemerne konverteres til en enkelt indeks utility score mellem 0 til 1, hvor højere score indikerer en bedre sundhedstilstand. EQ-5D-5L-VAS registrerer deltagerens selvvurderede helbred på en vertikal VAS, der giver dem mulighed for at angive deres helbredstilstand, der kan variere fra 0 (værst tænkelige) til 100 (bedst tænkelige).
Baseline, uge ​​12 og uge 24
Ændring fra baseline i hospitalsangst- og depressionsskalaen (HADS) totalscore i uge 12 og uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og uge 24
HADS er en generel skala til at detektere tilstande af angst og depression, der allerede er brugt og valideret i astma, som inkluderer HADS-A og HADS-D subskalaer. Instrumentet består af 14 punkter: 7 relateret til angst (HADS-A) og 7 til depression (HADS-D). Hvert punkt på spørgeskemaet er scoret fra 0-3. Og den samlede score er summen af ​​scoren af ​​de 14 punkter, der spænder fra 0 (ingen symptomer) til 42 (alvorlige symptomer), med højere score, der indikerer højere angst/depression klager.
Baseline, uge ​​12 og uge 24
Ændring fra baseline i Sino Nasal Outcome Test-22 (SNOT-22) Global Score i uge 12 og uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og uge 24
SNOT-22 er et valideret mål for sundhedsrelateret livskvalitet ved sino nasal sygdom. Det er et spørgeskema med 22 emner, hvor hvert emne tildeles en score fra 0-5. Den samlede score kan variere fra 0 (ingen sygdom) -110 (værste sygdom), lavere score repræsenterer bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
Baseline, uge ​​12 og uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Samarbejdspartnere

Regeneron Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

15. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

13. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2015

Først opslået (Skøn)

19. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2019

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EFC13691
  • 2015-001573-40 (EudraCT nummer)
  • U1111-1170-7152 (Anden identifikator: UTN)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner