Utvärdering av Dupilumab hos patienter med svår steroidberoende astma (VENTURE)
18 september 2019 uppdaterad av: Sanofi
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Dupilumab hos patienter med svår steroidberoende astma
Huvudmål:
För att utvärdera effektiviteten av dupilumab, jämfört med placebo, för att minska användningen av orala underhållskortikosteroider (OCS) hos deltagare med svår steroidberoende astma.
Sekundära mål:
- För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för dupilumab.
- Att utvärdera effekten av dupilumab för att förbättra deltagarnas rapporterade resultat.
- För att utvärdera systemisk exponering för dupilumab och förekomsten av behandlingsuppkomna antiläkemedelsantikroppar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Den totala studielängden per deltagare var upp till 46 veckor, bestående av en screeningperiod på 3 till upp till 8 veckor (upp till 10 veckor för deltagare som upplevde en kliniskt signifikant astmaexacerbation under screeningsperioden), en randomiserad behandlingsperiod på upp till till 24 veckor och en efterbehandlingsperiod på 12 veckor.
Deltagare som avslutade behandlingen ansågs vara berättigade till den långsiktiga förlängningsstudien LTS12551 (NCT02134028).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
210
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
- Investigational Site Number 032003
-
Caba, Argentina, C1425BEN
- Investigational Site Number 032001
-
Caba, Argentina, C1426ABP
- Investigational Site Number 032091
-
-
-
-
-
Brussels, Belgien, 1020
- Investigational Site Number 056002
-
Gent, Belgien, 9000
- Investigational Site Number 056003
-
Leuven, Belgien, 3000
- Investigational Site Number 056001
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien, 04020-041
- Investigational Site Number 076011
-
Sorocaba, Brasilien, 18040-425
- Investigational Site Number 076002
-
São Bernardo Do Campo, Brasilien, 09780-000
- Investigational Site Number 076013
-
-
-
-
-
Quillota, Chile, 2260877
- Investigational Site Number 152007
-
Santiago, Chile, 7500692
- Investigational Site Number 152005
-
Talca, Chile, 3460001
- Investigational Site Number 152008
-
-
-
-
-
Bogota, Colombia, 110121
- Investigational Site Number 170001
-
Bogota, Colombia
- Investigational Site Number 170006
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Investigational Site Number 840022
-
Rolling Hills Estates, California, Förenta staterna, 90274
- Investigational Site Number 840014
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Investigational Site Number 840002
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- Investigational Site Number 840010
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79106
- Investigational Site Number 840062
-
McKinney, Texas, Förenta staterna, 75069
- Investigational Site Number 840070
-
McKinney, Texas, Förenta staterna, 75071
- Investigational Site Number 840128
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
- Investigational Site Number 840118
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 34362
- Investigational Site Number 376003
-
Kfar Saba, Israel, 44281
- Investigational Site Number 376001
-
Petah-Tikva, Israel, 49100
- Investigational Site Number 376005
-
Rehovot, Israel, 76100
- Investigational Site Number 376002
-
Tel Hashomer, Israel, 52621
- Investigational Site Number 376004
-
-
-
-
-
Catania, Italien, 95123
- Investigational Site Number 380005
-
Genova, Italien, 16132
- Investigational Site Number 380002
-
Napoli, Italien, 80131
- Investigational Site Number 380008
-
Palermo, Italien, 90146
- Investigational Site Number 380009
-
Pisa, Italien, 56124
- Investigational Site Number 380001
-
Reggio Emilia, Italien, 42123
- Investigational Site Number 380003
-
-
-
-
-
Calgary, Kanada, T2N 4Z6
- Investigational Site Number 124009
-
Hamilton, Kanada, L8N 4A6
- Investigational Site Number 124016
-
Mississauga, Kanada, L5A 3V4
- Investigational Site Number 124003
-
Ottawa, Kanada, K1G 6C6
- Investigational Site Number 124013
-
Toronto, Kanada, M5T 3A9
- Investigational Site Number 124002
-
Vancouver, Kanada, V6Z 1Y6
- Investigational Site Number 124017
-
-
-
-
-
Acapulco, Mexiko, 39670
- Investigational Site Number 484016
-
Chihuahua, Mexiko, 31020
- Investigational Site Number 484013
-
Guadalajara, Mexiko, 44100
- Investigational Site Number 484001
-
Mexico, Df, Mexiko, 06726
- Investigational Site Number 484002
-
Monterrey, Mexiko, 64460
- Investigational Site Number 484003
-
-
-
-
-
Arnhem, Nederländerna, 6815 AD
- Investigational Site Number 528001
-
Dordrecht, Nederländerna, 3318 AT
- Investigational Site Number 528002
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-010
- Investigational Site Number 616006
-
Krakow, Polen, 31-159
- Investigational Site Number 616097
-
Lodz, Polen, 90-141
- Investigational Site Number 616001
-
Warszawa, Polen, 04-141
- Investigational Site Number 616010
-
Znin, Polen, 88-400
- Investigational Site Number 616011
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumänien, 011461
- Investigational Site Number 642104
-
Bucharest, Rumänien, 050159
- Investigational Site Number 642103
-
Cluj-Napoca, Rumänien, 400162
- Investigational Site Number 642102
-
Cluj-Napoca, Rumänien, 400371
- Investigational Site Number 642107
-
Cluj-Napoca, Rumänien, 400371
- Investigational Site Number 642108
-
Timisoara, Rumänien, 300310
- Investigational Site Number 642105
-
Timisoara, Rumänien, 300310
- Investigational Site Number 642106
-
-
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen, 117574
- Investigational Site Number 643007
-
Moscow, Ryska Federationen, 105077
- Investigational Site Number 643006
-
Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 194356
- Investigational Site Number 643011
-
St-Petersburg, Ryska Federationen, 193231
- Investigational Site Number 643099
-
St-Petersburg, Ryska Federationen, 197022
- Investigational Site Number 643009
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08023
- Investigational Site Number 724014
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Investigational Site Number 724002
-
Madrid, Spanien, 28942
- Investigational Site Number 724013
-
Pozuelo De Alarcón, Spanien, 28223
- Investigational Site Number 724006
-
Sant Boi De Llobregat, Spanien, 08830
- Investigational Site Number 724007
-
Santiago De Compostela, Spanien, 15706
- Investigational Site Number 724096
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraina, 58001
- Investigational Site Number 804007
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
- Investigational Site Number 804009
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
- Investigational Site Number 804004
-
Kharkiv, Ukraina, 61124
- Investigational Site Number 804001
-
Kyiv, Ukraina, 03680
- Investigational Site Number 804003
-
Kyiv, Ukraina, 03680
- Investigational Site Number 804011
-
Odessa, Ukraina, 65025
- Investigational Site Number 804006
-
Poltava, Ukraina, 36038
- Investigational Site Number 804002
-
Vinnytsya, Ukraina, 21001
- Investigational Site Number 804019
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Ungern, 2660
- Investigational Site Number 348301
-
Edelény, Ungern, 3780
- Investigational Site Number 348303
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier :
Vuxna och ungdomar (12 år eller äldre) deltagare med en läkares diagnos av astma i >=12 månader, baserat på Global Initiative for Asthma (GINA) 2014 riktlinjer och följande kriterier:
- Deltagare med svår astma och en väldokumenterad, regelbunden ordinerad behandling av underhållskortikosteroider under de 6 månaderna före besök 1 och med en stabil OCS-dos (dvs. ingen förändring av OCS-dosen) under 4 veckor före besök 1. Deltagarna måste vara tar 5 till 35 mg/dag av prednison/prednisolon, eller motsvarande, vid besök 1 och vid randomiseringsbesöket. Dessutom måste deltagarna gå med på att byta till studienödvändigt prednison/prednisolon som deras OCS och använda det enligt protokoll under studiens varaktighet.
- Befintlig behandling med högdos inhalerad kortikosteroid (ICS; >500 mcg total daglig dos av flutikasonpropionat eller motsvarande) i kombination med en andra kontrollenhet (dvs långverkande beta-agonist [LABA], leukotrienreceptorantagonist [LTRA]) för kl. minst 3 månader med en stabil dos av ICS i >=1 månad före besök 1. Dessutom anses deltagare som behöver en tredje kontrollant för sin astma vara kvalificerade för denna studie, och den bör också användas i minst 3 månader med en stabil dos >= 1 månad före besök 1.
- En forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) <80 % av förväntad normal för vuxna och <=90 % av förväntad normal för ungdomar vid besök 1.
- Bevis på astma som dokumenterats av antingen: reversibilitet på minst 12 % och 200 ml i FEV1 efter administrering av 200 till 400 mcg (2 till 4 inhalationer av albuterol/salbutamol eller levalbuterol/levosalbutamol, eller av en nebuliserad lösning av albuterol/salbutamol eller levalbuterol/levosalbutamol, om det anses vara en vanlig kontorspraxis) före randomisering eller dokumenterad under de 12 månaderna före besök 1 ELLER luftvägsöverkänslighet (metakolin: provocerande koncentration som orsakar en positiv reaktion [PC20] på <8 mg/ml) dokumenterad i de 12 månaderna före besök 1.
Exklusions kriterier:
- Deltagare <12 år eller den lagliga minimiåldern för ungdomar i det land där undersökningsplatsen ligger, beroende på vilket som är högst (för de länder där lokala bestämmelser tillåter registrering av endast vuxna, kommer deltagarrekrytering att vara begränsad till de som var >=18 år myndig).
- Deltagare som vägde <30,0 kg.
- Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller andra lungsjukdomar (t.ex. idiopatisk lungfibros, Churg-Strauss syndrom, allergisk bronkopulmonell aspergillos, cystisk fibros) som kan försämra lungfunktionen.
- Kliniska bevis eller avbildning (t.ex. lungröntgen, datortomografi, magnetisk resonanstomografi) inom 12 månader efter besök 1 med kliniskt signifikanta fynd av andra lungsjukdom(ar) än astma, enligt lokal vårdstandard.
- En deltagare som upplever en försämring av astma som resulterar i akut behandling eller sjukhusvistelse inom 4 veckor efter screeningbesök 1.
- En deltagare som behöver 12 bloss eller mer av räddningsmedicin under en dag i veckan före besök 1.
- En deltagare som har upplevt en övre eller nedre luftvägsinfektion inom 4 veckor före screening.
- Aktuell rökare eller sluta röka inom 6 månader före besök 1.
- Tidigare rökare med en rökhistoria >10 pack-år.
- Komorbid sjukdom som kan störa utvärderingen av prövningsläkemedlet.
Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en deltagares potentiella deltagande i en klinisk prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo q2w
2 subkutana injektioner av Placebo (för Dupilumab) som laddningsdos på dag 1, följt av en enstaka injektion varannan vecka (q2w) i 24 veckor i kombination med OCS - (prednison eller prednisolon) och stabil inhalerad kortikosteroid (ICS).
OCS-dosen reducerades enligt ett förutbestämt titreringsschema var fjärde vecka fram till vecka 20.
Albuterol/salbutamol eller levalbuterol/levosalbutamol gavs som lindrande medicin.
|
Injektionsvätska, lösning, Subkutan injektion i buken, överlåret eller överarmen.
Muntlig administration.
Oral inhalation, stabil dos (hög dos) av ICS i kombination med upp till 2 andra kontrollläkemedel (andra eller tredje kontrollbehandling).
Oral inandning vid behov.
Oral inandning vid behov.
|
|
Experimentell: Dupilumab 300 mg q2w
2 subkutana injektioner av Dupilumab 300 mg (för totalt 600 mg) som laddningsdos på dag 1, följt av en engångsinjektion på 300 mg varannan vecka i 24 veckor i kombination med OCS - (prednison eller prednisolon) och stabil ICS.
OCS-dosen reducerades enligt ett förutbestämt titreringsschema var fjärde vecka fram till vecka 20.
Albuterol/salbutamol eller levalbuterol/levosalbutamol gavs som lindrande medicin.
|
Muntlig administration.
Oral inhalation, stabil dos (hög dos) av ICS i kombination med upp till 2 andra kontrollläkemedel (andra eller tredje kontrollbehandling).
Oral inandning vid behov.
Oral inandning vid behov.
Injektionsvätska, lösning, Subkutan injektion i buken, överlåret eller överarmen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell minskning från baslinjen i orala kortikosteroiddoser (OCS) vid vecka 24 med bibehållen astmakontroll
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
Procentuell minskning av OCS-dosen beräknades som (optimerad OCS-dos [mg/dag] vid baslinjen - slutlig OCS-dos vid vecka 24)/optimerad OCS-dos vid baslinjen x 100.
Resultatet presenteras som minsta kvadraters medelvärde (standardfel) procentuell minskning från baslinjen härledd från ANCOVA-modellen med multiplikation av saknad data.
|
Baslinje, vecka 24
|
|
Kompletterande presentation av primära resultatmåttdata: Median procentuell minskning från baslinjen i orala kortikosteroiddos vid vecka 24 med bibehållen astmakontroll
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
Det primära resultatmåttet (procentuell minskning från baslinjen i orala kortikosteroiddos vid vecka 24 med bibehållen astmakontroll) sammanfattas ovan, som LS-medelvärde (SE).
Tabellen nedan ger en kompletterande presentation av data för primära resultatmått; Resultatet presenteras som median (interkvartilintervall).
Procentuell minskning av OCS-dosen beräknades som (optimerad OCS-dos [mg/dag] vid baslinjen - slutlig OCS-dos vid vecka 24)/optimerad OCS-dos vid baslinjen x 100.
|
Baslinje, vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som uppnår >= 50 % minskning av orala kortikosteroiddoser vid vecka 24 med bibehållen astmakontroll
Tidsram: Vecka 24
|
Deltagarna klassificerades enligt den binära statusen om huruvida kriteriet för 50 % OCS-dosreduktion uppnåddes vid vecka 24.
|
Vecka 24
|
|
Andel deltagare som uppnår en minskning av orala kortikosteroiddoser till <5 mg/dag vid vecka 24 samtidigt som astmakontrollen bibehålls
Tidsram: Vecka 24
|
Deltagarna klassificerades enligt den binära statusen om huruvida minskningen av OCS-dosen till <5 mg/dag uppnåddes vid vecka 24 eller inte.
|
Vecka 24
|
|
Andel deltagare som uppnår maximal möjlig minskning av orala kortikosteroiddos per protokoll vid vecka 24 med bibehållen astmakontroll
Tidsram: Vecka 24
|
För alla deltagare utom de med baslinjedosen för OCS på 35 mg/dag, motsvarar den maximala möjliga minskningen en minskning till 0 mg/dag (kräver inte längre OCS).
För deltagare som börjar med 35 mg/dag vid baslinjen är den maximala möjliga minskningen 32,5 mg/dag (dvs.
minsta dos per protokoll är 2,5 mg).
|
Vecka 24
|
|
Andel deltagare som inte längre behövde orala kortikosteroiddoser vid vecka 24 samtidigt som de bibehöll astmakontrollen
Tidsram: Vecka 24
|
Deltagarna klassificerades enligt den binära statusen av huruvida deltagaren fortfarande behövde OCS vid vecka 24 med bibehållen astmakontroll.
|
Vecka 24
|
|
Absolut minskning från baslinjen i orala kortikosteroiddos vid vecka 24 med bibehållen astmakontroll
Tidsram: Baslinje och vecka 24
|
Absolut minskning beräknades genom att subtrahera vecka 24-värdet från baslinjevärdet.
|
Baslinje och vecka 24
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Årlig frekvens av allvarliga exacerbationshändelser under den 24-veckors behandlingsperioden
Tidsram: Baslinje till vecka 24
|
En allvarlig astmaexacerbationshändelse definierades som en försämring av astma under den 24-veckors behandlingsperiod som krävde: användning av systemiska kortikosteroider i >=3 dagar (minst dubbelt så stor dos som för närvarande används); och/eller sjukhusvistelse relaterad till astmasymtom eller akutbesök på grund av astma som kräver intervention med en systemisk kortikosteroidbehandling.
Årlig händelsefrekvens var det totala antalet exacerbationer som inträffade under behandlingsperioden dividerat med det totala antalet deltagare-år som behandlats.
|
Baslinje till vecka 24
|
|
Förändring från baslinjen i pre-bronkodilator forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) vid vecka 12 och 24
Tidsram: Baslinje, vecka 12 och vecka 24
|
FEV1 var volymen luft som andades ut under den första sekunden av en forcerad utandning mätt med spirometer.
|
Baslinje, vecka 12 och vecka 24
|
|
Förändring från baslinjen i astmakontrollfrågeformulär 5-frågeversion (ACQ-5) poäng vid vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20 och 24
Tidsram: Baslinje och vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20 och 24
|
ACQ-5 har 5 frågor som återspeglar de fem bästa astmasymtomen: vaknade på natten av symtom, vakna på morgonen med symtom, begränsning av dagliga aktiviteter, andnöd och väsande andning.
Deltagarna ombads komma ihåg hur deras astma hade varit under föregående vecka och att svara på var och en av 5 symtomfrågor på en 7-gradig skala från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 6 (maximal funktionsnedsättning).
ACQ-5 totalpoäng var medelvärdet av poängen för alla 5 frågorna och varierade därför från 0 (helt kontrollerat) till 6 (allvarligt okontrollerat).
Högre poäng indikerade lägre astmakontroll.
|
Baslinje och vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20 och 24
|
|
Förändring från baslinjen i Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) globala resultat vid vecka 12 och vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 12 och vecka 24
|
AQLQ är ett sjukdomsspecifikt, självadministrerat livskvalitetsformulär utformat för att mäta funktionsnedsättningar som var viktigast för deltagare med astma.
AQLQ består av 32 objekt i 4 domäner: symtom (12 objekt), aktivitetsbegränsning (11 objekt), emotionell funktion (5 objekt), miljöstimuli (4 objekt).
Varje objekt poängsattes på en 7-gradig likert-skala (1=maximal funktionsnedsättning, 7=ingen funktionsnedsättning).
De 32 objekten i frågeformuläret togs i medeltal för att ge en övergripande livskvalitetspoäng som sträckte sig från 1 (svårt nedsatt) till 7 (inte alls nedsatt).
Högre poäng tyder på bättre livskvalitet.
|
Baslinje, vecka 12 och vecka 24
|
|
Förändring från baslinjen i arbetsgruppen för arbetsgruppen för livskvalitet Hälsostatus Mått 5 dimensioner, 5 nivåer (EQ-5D-5L) poäng vid vecka 12 och vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 12 och vecka 24
|
EQ-5D-5L är ett standardiserat hälsorelaterat livskvalitetsformulär utvecklat av EuroQol Group för att ge ett enkelt, generiskt mått på hälsa för klinisk och ekonomisk bedömning.
EQ-5D består av EQ-5D beskrivande system och EQ visuell analog skala (VAS).
EQ-5D beskrivande system består av 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
5D-5L-systemen omvandlas till ett enda index för verktygspoäng mellan 0 och 1, där högre poäng indikerar ett bättre hälsotillstånd.
EQ-5D-5L-VAS registrerar deltagarnas självskattade hälsa på ett vertikalt VAS som låter dem indikera sitt hälsotillstånd som kan variera från 0 (sämsta tänkbara) till 100 (bäst tänkbara).
|
Baslinje, vecka 12 och vecka 24
|
|
Förändring från baslinjen i sjukhusets ångest- och depressionsskala (HADS) totalpoäng vid vecka 12 och vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 12 och vecka 24
|
HADS är en allmän skala för att upptäcka tillstånd av ångest och depression som redan används och validerats vid astma, som inkluderar HADS-A och HADS-D subskalor.
Instrumentet består av 14 poster: 7 relaterade till ångest (HADS-A) och 7 till depression (HADS-D).
Varje punkt på frågeformuläret får poäng från 0-3.
Och den totala poängen är summan av poängen för de 14 objekten som sträcker sig från 0 (inga symtom) till 42 (svåra symtom), med högre poäng som indikerar högre ångest/depression klagar.
|
Baslinje, vecka 12 och vecka 24
|
|
Förändring från baslinjen i Sino Nasal Outcome Test-22 (SNOT-22) Globalt resultat vid vecka 12 och vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 12 och vecka 24
|
SNOT-22 är ett validerat mått på hälsorelaterad livskvalitet vid sino nasal sjukdom.
Det är ett frågeformulär med 22 objekt där varje objekt tilldelas en poäng från 0-5.
Den totala poängen kan variera från 0 (ingen sjukdom) -110 (värsta sjukdomen), lägre poäng representerar bättre hälsorelaterad livskvalitet.
|
Baslinje, vecka 12 och vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Wechsler ME, Klion AD, Paggiaro P, Nair P, Staumont-Salle D, Radwan A, Johnson RR, Kapoor U, Khokhar FA, Daizadeh N, Chen Z, Laws E, Ortiz B, Jacob-Nara JA, Mannent LP, Rowe PJ, Deniz Y. Effect of Dupilumab on Blood Eosinophil Counts in Patients With Asthma, Chronic Rhinosinusitis With Nasal Polyps, Atopic Dermatitis, or Eosinophilic Esophagitis. J Allergy Clin Immunol Pract. 2022 Oct;10(10):2695-2709. doi: 10.1016/j.jaip.2022.05.019. Epub 2022 May 28.
- Rabe KF, Nair P, Brusselle G, Maspero JF, Castro M, Sher L, Zhu H, Hamilton JD, Swanson BN, Khan A, Chao J, Staudinger H, Pirozzi G, Antoni C, Amin N, Ruddy M, Akinlade B, Graham NMH, Stahl N, Yancopoulos GD, Teper A. Efficacy and Safety of Dupilumab in Glucocorticoid-Dependent Severe Asthma. N Engl J Med. 2018 Jun 28;378(26):2475-2485. doi: 10.1056/NEJMoa1804093. Epub 2018 May 21.
- Lugogo N, Mohan A. Are We Poised to Change the Trajectory of Maintenance Oral Corticosteroid Use in Severe Asthma in the Age of Biologics? Chest. 2022 Jul;162(1):4-5. doi: 10.1016/j.chest.2022.04.004. No abstract available.
- Sher LD, Wechsler ME, Rabe KF, Maspero JF, Daizadeh N, Mao X, Ortiz B, Mannent LP, Laws E, Ruddy M, Pandit-Abid N, Jacob-Nara JA, Gall R, Rowe PJ, Deniz Y, Lederer DJ, Hardin M. Dupilumab Reduces Oral Corticosteroid Use in Patients With Corticosteroid-Dependent Severe Asthma: An Analysis of the Phase 3, Open-Label Extension TRAVERSE Trial. Chest. 2022 Jul;162(1):46-55. doi: 10.1016/j.chest.2022.01.071. Epub 2022 Feb 22.
- Domingo C, Maspero JF, Castro M, Hanania NA, Ford LB, Halpin DMG, Jackson DJ, Daizadeh N, Djandji M, Mitchell CP, Crikelair N, Jacob-Nara JA, Deniz Y, Rowe PJ, Ortiz B. Dupilumab Efficacy in Steroid-Dependent Severe Asthma by Baseline Oral Corticosteroid Dose. J Allergy Clin Immunol Pract. 2022 Jul;10(7):1835-1843. doi: 10.1016/j.jaip.2022.03.020. Epub 2022 Apr 8.
- Tohda Y, Matsumoto H, Miyata M, Taguchi Y, Ueyama M, Joulain F, Arakawa I. Cost-effectiveness analysis of dupilumab among patients with oral corticosteroid-dependent uncontrolled severe asthma in Japan. J Asthma. 2022 Nov;59(11):2162-2173. doi: 10.1080/02770903.2021.1996596. Epub 2021 Dec 8.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
15 oktober 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
20 september 2017
Avslutad studie (Faktisk)
13 november 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 augusti 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2015
Första postat (Uppskatta)
19 augusti 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 oktober 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 september 2019
Senast verifierad
1 november 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Lungsjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Bronkialsjukdomar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Respiratorisk överkänslighet
- Överkänslighet
- Astma
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Adrenerga agonister
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Reproduktionskontrollmedel
- Adrenerga beta-2-receptoragonister
- Adrenerga beta-agonister
- Tokolytiska medel
- Prednisolon
- Prednison
- Albuterol
Andra studie-ID-nummer
- EFC13691
- 2015-001573-40 (EudraCT-nummer)
- U1111-1170-7152 (Annan identifierare: UTN)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .