Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка дупилумаба у пациентов с тяжелой стероидозависимой астмой (VENTURE)

18 сентября 2019 г. обновлено: Sanofi

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности дупилумаба у пациентов с тяжелой стероидозависимой астмой

Основная цель:

Оценить эффективность дупилумаба по сравнению с плацебо для снижения использования поддерживающих пероральных кортикостероидов (ОКС) у участников с тяжелой стероидозависимой астмой.

Второстепенные цели:

  • Оценить безопасность и переносимость дупилумаба.
  • Оценить влияние дупилумаба на улучшение результатов, о которых сообщают участники.
  • Оценить системное воздействие дупилумаба и частоту появления антилекарственных антител, возникающих при лечении.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Общая продолжительность исследования на одного участника составляла до 46 недель, включая период скрининга от 3 до 8 недель (до 10 недель для участников, у которых в период скрининга произошло клинически значимое обострение астмы), период рандомизированного лечения до до 24 недель и период после лечения 12 недель.

Участники, завершившие лечение, рассматривались для участия в долгосрочном расширенном исследовании LTS12551 (NCT02134028).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

210

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1121ABE
        • Investigational Site Number 032003
      • Caba, Аргентина, C1425BEN
        • Investigational Site Number 032001
      • Caba, Аргентина, C1426ABP
        • Investigational Site Number 032091
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1020
        • Investigational Site Number 056002
      • Gent, Бельгия, 9000
        • Investigational Site Number 056003
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Investigational Site Number 056001
  • Бразилия
      • Sao Paulo, Бразилия, 04020-041
        • Investigational Site Number 076011
      • Sorocaba, Бразилия, 18040-425
        • Investigational Site Number 076002
      • São Bernardo Do Campo, Бразилия, 09780-000
        • Investigational Site Number 076013
  • Венгрия
      • Balassagyarmat, Венгрия, 2660
        • Investigational Site Number 348301
      • Edelény, Венгрия, 3780
        • Investigational Site Number 348303
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 34362
        • Investigational Site Number 376003
      • Kfar Saba, Израиль, 44281
        • Investigational Site Number 376001
      • Petah-Tikva, Израиль, 49100
        • Investigational Site Number 376005
      • Rehovot, Израиль, 76100
        • Investigational Site Number 376002
      • Tel Hashomer, Израиль, 52621
        • Investigational Site Number 376004
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08023
        • Investigational Site Number 724014
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Investigational Site Number 724002
      • Madrid, Испания, 28942
        • Investigational Site Number 724013
      • Pozuelo De Alarcón, Испания, 28223
        • Investigational Site Number 724006
      • Sant Boi De Llobregat, Испания, 08830
        • Investigational Site Number 724007
      • Santiago De Compostela, Испания, 15706
        • Investigational Site Number 724096
  • Италия
      • Catania, Италия, 95123
        • Investigational Site Number 380005
      • Genova, Италия, 16132
        • Investigational Site Number 380002
      • Napoli, Италия, 80131
        • Investigational Site Number 380008
      • Palermo, Италия, 90146
        • Investigational Site Number 380009
      • Pisa, Италия, 56124
        • Investigational Site Number 380001
      • Reggio Emilia, Италия, 42123
        • Investigational Site Number 380003
  • Канада
      • Calgary, Канада, T2N 4Z6
        • Investigational Site Number 124009
      • Hamilton, Канада, L8N 4A6
        • Investigational Site Number 124016
      • Mississauga, Канада, L5A 3V4
        • Investigational Site Number 124003
      • Ottawa, Канада, K1G 6C6
        • Investigational Site Number 124013
      • Toronto, Канада, M5T 3A9
        • Investigational Site Number 124002
      • Vancouver, Канада, V6Z 1Y6
        • Investigational Site Number 124017
  • Колумбия
      • Bogota, Колумбия, 110121
        • Investigational Site Number 170001
      • Bogota, Колумбия
        • Investigational Site Number 170006
  • Мексика
      • Acapulco, Мексика, 39670
        • Investigational Site Number 484016
      • Chihuahua, Мексика, 31020
        • Investigational Site Number 484013
      • Guadalajara, Мексика, 44100
        • Investigational Site Number 484001
      • Mexico, Df, Мексика, 06726
        • Investigational Site Number 484002
      • Monterrey, Мексика, 64460
        • Investigational Site Number 484003
  • Нидерланды
      • Arnhem, Нидерланды, 6815 AD
        • Investigational Site Number 528001
      • Dordrecht, Нидерланды, 3318 AT
        • Investigational Site Number 528002
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-010
        • Investigational Site Number 616006
      • Krakow, Польша, 31-159
        • Investigational Site Number 616097
      • Lodz, Польша, 90-141
        • Investigational Site Number 616001
      • Warszawa, Польша, 04-141
        • Investigational Site Number 616010
      • Znin, Польша, 88-400
        • Investigational Site Number 616011
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 117574
        • Investigational Site Number 643007
      • Moscow, Российская Федерация, 105077
        • Investigational Site Number 643006
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 194356
        • Investigational Site Number 643011
      • St-Petersburg, Российская Федерация, 193231
        • Investigational Site Number 643099
      • St-Petersburg, Российская Федерация, 197022
        • Investigational Site Number 643009
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 011461
        • Investigational Site Number 642104
      • Bucharest, Румыния, 050159
        • Investigational Site Number 642103
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400162
        • Investigational Site Number 642102
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400371
        • Investigational Site Number 642107
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400371
        • Investigational Site Number 642108
      • Timisoara, Румыния, 300310
        • Investigational Site Number 642105
      • Timisoara, Румыния, 300310
        • Investigational Site Number 642106
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Investigational Site Number 840022
      • Rolling Hills Estates, California, Соединенные Штаты, 90274
        • Investigational Site Number 840014
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Investigational Site Number 840002
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Investigational Site Number 840010
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
        • Investigational Site Number 840062
      • McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75069
        • Investigational Site Number 840070
      • McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75071
        • Investigational Site Number 840128
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • Investigational Site Number 840118
  • Украина
      • Chernivtsi, Украина, 58001
        • Investigational Site Number 804007
      • Ivano-Frankivsk, Украина, 76018
        • Investigational Site Number 804009
      • Ivano-Frankivsk, Украина, 76018
        • Investigational Site Number 804004
      • Kharkiv, Украина, 61124
        • Investigational Site Number 804001
      • Kyiv, Украина, 03680
        • Investigational Site Number 804003
      • Kyiv, Украина, 03680
        • Investigational Site Number 804011
      • Odessa, Украина, 65025
        • Investigational Site Number 804006
      • Poltava, Украина, 36038
        • Investigational Site Number 804002
      • Vinnytsya, Украина, 21001
        • Investigational Site Number 804019
  • Чили
      • Quillota, Чили, 2260877
        • Investigational Site Number 152007
      • Santiago, Чили, 7500692
        • Investigational Site Number 152005
      • Talca, Чили, 3460001
        • Investigational Site Number 152008

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения :

Взрослые и подростки (в возрасте 12 лет и старше) с диагнозом астмы, установленным врачом в течение >=12 месяцев, на основании рекомендаций Глобальной инициативы по астме (GINA) 2014 г. и следующих критериев:

  • Участники с тяжелой астмой и хорошо задокументированным регулярным назначением поддерживающей терапии кортикостероидами в течение 6 месяцев до визита 1 и с использованием стабильной дозы ГКС (т. е. без изменения дозы ГКС) в течение 4 недель до визита 1. Участники должны быть прием от 5 до 35 мг/сут преднизолона/преднизолона или его эквивалента во время визита 1 и во время визита для рандомизации. Кроме того, участники должны согласиться перейти на требуемый в исследовании преднизолон/преднизолон в качестве OCS и использовать его в соответствии с протоколом на протяжении всего исследования.
  • Существующее лечение высокими дозами ингаляционных кортикостероидов (ICS; >500 мкг общей суточной дозы флутиказона пропионата или эквивалента) в сочетании со вторым контролирующим средством (например, бета-агонистом длительного действия [ДДБА], антагонистом лейкотриеновых рецепторов [LTRA]) в течение по крайней мере 3 месяца со стабильной дозой ICS в течение >= 1 месяца до визита 1. Кроме того, участники, нуждающиеся в третьем контроллере для лечения астмы, считаются подходящими для участия в этом исследовании, и его также следует использовать в течение как минимум 3 месяцев со стабильной дозой >= 1 месяца до визита 1.
  • Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) <80% от прогнозируемой нормы для взрослых и <=90% от прогнозируемой нормы для подростков на визите 1.
  • Признаки астмы, подтвержденные: обратимостью не менее 12% и 200 мл ОФВ1 после введения от 200 до 400 мкг (от 2 до 4 ингаляций альбутерола/сальбутамола или левалбутерола/левосальбутамола, или распыленного раствора альбутерола/сальбутамола). или левалбутерол/левосальбутамол, если это считается стандартной офисной практикой) до рандомизации или задокументировано за 12 месяцев до визита 1 ИЛИ гиперреактивность дыхательных путей (метахолин: провокационная концентрация, вызывающая положительную реакцию [PC20] <8 мг/мл), задокументированная в за 12 месяцев до визита 1.

Критерий исключения:

  • Участники младше 12 лет или минимальный возраст, установленный законом для подростков в стране места проведения расследования, в зависимости от того, что выше (для тех стран, где местные правила разрешают регистрацию только взрослых, набор участников будет ограничен теми, кому было >= 18 лет). возраста).
  • Участники с массой тела <30,0 кг.
  • Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) или другие заболевания легких (например, идиопатический легочный фиброз, синдром Чарга-Стросса, аллергический бронхолегочный аспергиллез, кистозный фиброз), которые могут нарушать функцию легких.
  • Клинические данные или изображения (например, рентген грудной клетки, компьютерная томография, магнитно-резонансная томография) в течение 12 месяцев после визита 1 с клинически значимыми признаками заболевания легких, кроме астмы, в соответствии с местным стандартом лечения.
  • Участник, у которого наблюдается ухудшение астмы, что приводит к неотложной помощи или госпитализации в течение 4 недель после скринингового визита 1.
  • Участник, которому требуется 12 вдохов или более спасательного лекарства в любой 1 день в течение недели, предшествующей визиту 1.
  • Участник, перенесший инфекцию верхних или нижних дыхательных путей в течение 4 недель до скрининга.
  • Текущий курильщик или прекращение курения в течение 6 месяцев до визита 1.
  • Предыдущий курильщик со стажем курения >10 пачек-лет.
  • Сопутствующее заболевание, которое может помешать оценке исследуемого лекарственного средства.

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию участника в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо q2w
2 подкожных инъекции плацебо (для дупилумаба) в качестве нагрузочной дозы в 1-й день с последующей однократной инъекцией каждые 2 недели (q2w) в течение 24 недель в сочетании с ГКС (преднизолон или преднизолон) и стабильным ингаляционным кортикостероидом (ИГКС). Дозу ГКС снижали в соответствии с заранее установленным графиком титрования каждые 4 недели до 20-й недели. Альбутерол/сальбутамол или левалбутерол/левосальбутамол назначались в качестве лекарств для облегчения симптомов.
Лекарство: Плацебо
Раствор для инъекций. Подкожная инъекция в живот, верхнюю часть бедра или плечо.
Лекарство: Терапия пероральными кортикостероидами (преднизолон/преднизолон)
Оральное введение.
Лекарство: Терапия ингаляционными кортикостероидами (ICS)
Пероральные ингаляции, стабильная доза (высокая доза) ICS в сочетании с двумя другими контролирующими препаратами (вторая или третья контролирующая терапия).
Лекарство: Альбутерол/Сальбутамол
Пероральные ингаляции по мере необходимости.
Лекарство: Левальбутерол/левосальбутамол
Пероральные ингаляции по мере необходимости.
Экспериментальный: Дупилумаб 300 мг каждые 2 недели
2 подкожных инъекции дупилумаба 300 мг (всего 600 мг) в качестве нагрузочной дозы в 1-й день с последующей однократной инъекцией 300 мг каждые 2 недели в течение 24 недель в комбинации с ГКС (преднизолон или преднизолон) и стабильными ИГКС. Дозу ГКС снижали в соответствии с заранее установленным графиком титрования каждые 4 недели до 20-й недели. Альбутерол/сальбутамол или левалбутерол/левосальбутамол назначались в качестве лекарств для облегчения симптомов.
Лекарство: Терапия пероральными кортикостероидами (преднизолон/преднизолон)
Оральное введение.
Лекарство: Терапия ингаляционными кортикостероидами (ICS)
Пероральные ингаляции, стабильная доза (высокая доза) ICS в сочетании с двумя другими контролирующими препаратами (вторая или третья контролирующая терапия).
Лекарство: Альбутерол/Сальбутамол
Пероральные ингаляции по мере необходимости.
Лекарство: Левальбутерол/левосальбутамол
Пероральные ингаляции по мере необходимости.
Лекарство: Дупилумаб
Раствор для инъекций. Подкожная инъекция в живот, верхнюю часть бедра или плечо.
Другие имена:
  • REGN668
  • 231893 саудовских доллара

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное снижение дозы пероральных кортикостероидов (ОКС) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе при сохранении контроля над астмой
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Процентное снижение дозы ГКС рассчитывали как (оптимизированная доза ГКС [мг/день] на исходном уровне - окончательная доза ГКС на 24-й неделе)/оптимизированная доза ГКС на исходном уровне x 100. Результат представлен в виде процентного уменьшения среднего значения наименьших квадратов (стандартная ошибка) по сравнению с базовым уровнем, полученным с помощью модели ANCOVA с множественным условно-примененным отсутствующим данными.
Исходный уровень, неделя 24
Дополнительное представление данных об основных результатах измерения: среднее процентное снижение дозы пероральных кортикостероидов по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе при поддержании контроля над астмой
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Измерение первичного результата (процентное снижение дозы пероральных кортикостероидов по сравнению с исходным уровнем на неделе 24 при поддержании контроля над астмой) обобщено выше как среднее значение LS (SE). В таблице ниже представлено дополнительное представление данных по первичным показателям результатов; результат представлен в виде медианы (межквартильный размах). Процентное снижение дозы ГКС рассчитывали как (оптимизированная доза ГКС [мг/день] на исходном уровне - окончательная доза ГКС на 24-й неделе)/оптимизированная доза ГКС на исходном уровне x 100.
Исходный уровень, неделя 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших >= 50% снижения дозы пероральных кортикостероидов на 24-й неделе при сохранении контроля над астмой
Временное ограничение: Неделя 24
Участники были классифицированы в соответствии с бинарным статусом того, был ли достигнут критерий 50% снижения дозы ГКС на 24 неделе.
Неделя 24
Процент участников, достигших снижения дозы пероральных кортикостероидов до <5 мг/день на 24-й неделе при сохранении контроля над астмой
Временное ограничение: Неделя 24
Участники были классифицированы в соответствии с бинарным статусом того, было ли достигнуто снижение дозы ГКС до <5 мг/день на 24-й неделе.
Неделя 24
Процент участников, достигших максимально возможного снижения дозы пероральных кортикостероидов по протоколу на неделе 24 при сохранении контроля над астмой
Временное ограничение: Неделя 24
Для всех участников, за исключением тех, у кого исходная доза ГКС составляла 35 мг/день, максимально возможное снижение соответствует снижению до 0 мг/день (больше не требуется ГКС). Для участников, начинающих с 35 мг/сутки на исходном уровне, максимально возможное снижение составляет 32,5 мг/сутки (т.е. минимальная доза по протоколу составляет 2,5 мг).
Неделя 24
Процент участников, которым больше не требовалась доза пероральных кортикостероидов на 24-й неделе при сохранении контроля над астмой
Временное ограничение: Неделя 24
Участники были классифицированы в соответствии с бинарным статусом того, требовался ли участник по-прежнему OCS на 24-й неделе при сохранении контроля над астмой.
Неделя 24
Абсолютное снижение дозы пероральных кортикостероидов по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе при сохранении контроля над астмой
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Абсолютное снижение рассчитывали путем вычитания значения на 24-й неделе из исходного значения.
Исходный уровень и 24 неделя

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Годовая частота тяжелых обострений в течение 24-недельного периода лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Случаем тяжелого обострения астмы определяли как ухудшение течения астмы в течение 24-недельного периода лечения, требующее: применения системных кортикостероидов в течение >=3 дней (по крайней мере, в двойной дозе, используемой в настоящее время); и/или госпитализация, связанная с симптомами астмы, или обращение в отделение неотложной помощи из-за астмы, требующей лечения системными кортикостероидами. Частота событий в годовом исчислении представляла собой общее количество обострений, произошедших в течение периода лечения, деленное на общее количество человеко-лет лечения.
Исходный уровень до 24 недели
Изменение объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) по сравнению с исходным уровнем на 12-й и 24-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12 и неделя 24
ОФВ1 — объем воздуха, выдыхаемого за первую секунду форсированного выдоха, измеренный спирометром.
Исходный уровень, неделя 12 и неделя 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем в 5-вопросной версии опросника по контролю над астмой (ACQ-5) Оценка на 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень и на 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24 неделях
ACQ-5 состоит из 5 вопросов, отражающих 5 симптомов астмы, получивших наибольшее количество баллов: ночное пробуждение из-за симптомов, пробуждение по утрам с симптомами, ограничение повседневной активности, одышка и свистящее дыхание. Участников попросили вспомнить, какой была их астма в течение предыдущей недели, и ответить на каждый из 5 вопросов о симптомах по 7-балльной шкале от 0 (нет нарушений) до 6 (максимальное ухудшение). Общий балл ACQ-5 представлял собой среднее значение баллов по всем 5 вопросам и, следовательно, варьировался от 0 (полностью контролируемый) до 6 (резко неконтролируемый). Более высокий балл указывал на более низкий контроль над астмой.
Исходный уровень и на 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24 неделях
Изменение общего показателя опросника качества жизни при астме (AQLQ) по сравнению с исходным уровнем на 12-й и 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12 и неделя 24
AQLQ — это самостоятельный опросник качества жизни для конкретного заболевания, предназначенный для измерения функциональных нарушений, которые были наиболее важными для участников с астмой. AQLQ состоял из 32 пунктов в 4 областях: симптомы (12 пунктов), ограничение активности (11 пунктов), эмоциональная функция (5 пунктов), стимулы окружающей среды (4 пункта). Каждый пункт оценивался по 7-балльной шкале Лайкерта (1 = максимальное ухудшение, 7 = отсутствие ухудшения). 32 пункта анкеты были усреднены для получения одной общей оценки качества жизни в диапазоне от 1 (тяжелое нарушение) до 7 (полное отсутствие нарушений). Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
Исходный уровень, неделя 12 и неделя 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Европейской рабочей группе по качеству жизни Измерение состояния здоровья 5 измерений, 5 уровней (EQ-5D-5L) Баллы на 12-й и 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12 и неделя 24
EQ-5D-5L представляет собой стандартизированный опросник качества жизни, связанный со здоровьем, разработанный EuroQol Group, чтобы предоставить простой общий показатель здоровья для клинической и экономической оценки. EQ-5D состоит из описательной системы EQ-5D и визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) EQ. Описательная система EQ-5D состоит из 5 параметров: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Системы 5D-5L преобразуются в единый показатель полезности от 0 до 1, где более высокий балл указывает на лучшее состояние здоровья. EQ-5D-5L-VAS регистрирует самооценку здоровья участников по вертикальной ВАШ, что позволяет им указывать состояние своего здоровья, которое может варьироваться от 0 (наихудшее из вообразимых) до 100 (наилучшее вообразимое).
Исходный уровень, неделя 12 и неделя 24
Изменение суммарного балла госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS) по сравнению с исходным уровнем на 12-й и 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12 и неделя 24
HADS — это общая шкала для выявления состояний тревоги и депрессии, уже используемая и проверенная при астме, которая включает подшкалы HADS-A и HADS-D. Инструмент состоит из 14 пунктов: 7 связаны с тревогой (HADS-A) и 7 с депрессией (HADS-D). Каждый пункт анкеты оценивается по шкале от 0 до 3. И общий балл представляет собой сумму баллов по 14 пунктам в диапазоне от 0 (отсутствие симптомов) до 42 (тяжелые симптомы), причем более высокие баллы указывают на более высокие жалобы на тревогу / депрессию.
Исходный уровень, неделя 12 и неделя 24
Изменение общего показателя Sino Nasal Outcome Test-22 (SNOT-22) по сравнению с исходным уровнем на 12-й и 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12 и неделя 24
SNOT-22 является валидированным показателем качества жизни, связанного со здоровьем, при заболеваниях носовых пазух. Это анкета из 22 пунктов, где каждому пункту присваивается балл от 0 до 5. Общий балл может варьироваться от 0 (нет заболевания) до 110 (самое тяжелое заболевание), более низкие баллы представляют лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
Исходный уровень, неделя 12 и неделя 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Соавторы

Regeneron Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

15 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EFC13691
  • 2015-001573-40 (Номер EudraCT)
  • U1111-1170-7152 (Другой идентификатор: UTN)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться