Valutazione di Dupilumab in pazienti con asma grave dipendente da steroidi (VENTURE)
18 settembre 2019 aggiornato da: Sanofi
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di dupilumab nei pazienti con asma grave dipendente da steroidi
Obiettivo primario:
Valutare l'efficacia di dupilumab, rispetto al placebo, per ridurre l'uso di corticosteroidi orali di mantenimento (OCS) nei partecipanti con grave asma steroide-dipendente.
Obiettivi secondari:
- Valutare la sicurezza e la tollerabilità di dupilumab.
- Valutare l'effetto di dupilumab nel migliorare i risultati riportati dai partecipanti.
- Per valutare l'esposizione sistemica di dupilumab e l'incidenza di anticorpi antifarmaco emergenti dal trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La durata totale dello studio per partecipante è stata fino a 46 settimane, costituita da un periodo di screening da 3 a un massimo di 8 settimane (fino a 10 settimane per i partecipanti che hanno manifestato una riacutizzazione dell'asma clinicamente significativa durante il periodo di screening), un periodo di trattamento randomizzato fino a a 24 settimane e un periodo post-trattamento di 12 settimane.
I partecipanti che hanno completato il trattamento sono stati considerati per l'ammissibilità allo studio di estensione a lungo termine LTS12551 (NCT02134028).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
210
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
- Investigational Site Number 032003
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Caba, Argentina, C1425BEN
- Investigational Site Number 032001
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Caba, Argentina, C1426ABP
- Investigational Site Number 032091
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Brussels, Belgio, 1020
- Investigational Site Number 056002
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Gent, Belgio, 9000
- Investigational Site Number 056003
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Leuven, Belgio, 3000
- Investigational Site Number 056001
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Sao Paulo, Brasile, 04020-041
- Investigational Site Number 076011
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Sorocaba, Brasile, 18040-425
- Investigational Site Number 076002
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São Bernardo Do Campo, Brasile, 09780-000
- Investigational Site Number 076013
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Calgary, Canada, T2N 4Z6
- Investigational Site Number 124009
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Hamilton, Canada, L8N 4A6
- Investigational Site Number 124016
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Mississauga, Canada, L5A 3V4
- Investigational Site Number 124003
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Ottawa, Canada, K1G 6C6
- Investigational Site Number 124013
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Toronto, Canada, M5T 3A9
- Investigational Site Number 124002
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Vancouver, Canada, V6Z 1Y6
- Investigational Site Number 124017
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Quillota, Chile, 2260877
- Investigational Site Number 152007
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Santiago, Chile, 7500692
- Investigational Site Number 152005
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Talca, Chile, 3460001
- Investigational Site Number 152008
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Bogota, Colombia, 110121
- Investigational Site Number 170001
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Bogota, Colombia
- Investigational Site Number 170006
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Moscow, Federazione Russa, 117574
- Investigational Site Number 643007
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Moscow, Federazione Russa, 105077
- Investigational Site Number 643006
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Saint-Petersburg, Federazione Russa, 194356
- Investigational Site Number 643011
-
St-Petersburg, Federazione Russa, 193231
- Investigational Site Number 643099
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St-Petersburg, Federazione Russa, 197022
- Investigational Site Number 643009
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Haifa, Israele, 34362
- Investigational Site Number 376003
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Kfar Saba, Israele, 44281
- Investigational Site Number 376001
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Petah-Tikva, Israele, 49100
- Investigational Site Number 376005
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Rehovot, Israele, 76100
- Investigational Site Number 376002
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Tel Hashomer, Israele, 52621
- Investigational Site Number 376004
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Catania, Italia, 95123
- Investigational Site Number 380005
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Genova, Italia, 16132
- Investigational Site Number 380002
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Napoli, Italia, 80131
- Investigational Site Number 380008
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Palermo, Italia, 90146
- Investigational Site Number 380009
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Pisa, Italia, 56124
- Investigational Site Number 380001
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Reggio Emilia, Italia, 42123
- Investigational Site Number 380003
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Acapulco, Messico, 39670
- Investigational Site Number 484016
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Chihuahua, Messico, 31020
- Investigational Site Number 484013
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Guadalajara, Messico, 44100
- Investigational Site Number 484001
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Mexico, Df, Messico, 06726
- Investigational Site Number 484002
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Monterrey, Messico, 64460
- Investigational Site Number 484003
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Arnhem, Olanda, 6815 AD
- Investigational Site Number 528001
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Dordrecht, Olanda, 3318 AT
- Investigational Site Number 528002
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Bialystok, Polonia, 15-010
- Investigational Site Number 616006
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Krakow, Polonia, 31-159
- Investigational Site Number 616097
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Lodz, Polonia, 90-141
- Investigational Site Number 616001
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Warszawa, Polonia, 04-141
- Investigational Site Number 616010
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Znin, Polonia, 88-400
- Investigational Site Number 616011
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Bucharest, Romania, 011461
- Investigational Site Number 642104
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Bucharest, Romania, 050159
- Investigational Site Number 642103
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Cluj-Napoca, Romania, 400162
- Investigational Site Number 642102
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Cluj-Napoca, Romania, 400371
- Investigational Site Number 642107
-
Cluj-Napoca, Romania, 400371
- Investigational Site Number 642108
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Timisoara, Romania, 300310
- Investigational Site Number 642105
-
Timisoara, Romania, 300310
- Investigational Site Number 642106
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Barcelona, Spagna, 08023
- Investigational Site Number 724014
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Barcelona, Spagna, 08035
- Investigational Site Number 724002
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Madrid, Spagna, 28942
- Investigational Site Number 724013
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Pozuelo De Alarcón, Spagna, 28223
- Investigational Site Number 724006
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Sant Boi De Llobregat, Spagna, 08830
- Investigational Site Number 724007
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Santiago De Compostela, Spagna, 15706
- Investigational Site Number 724096
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Investigational Site Number 840022
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Rolling Hills Estates, California, Stati Uniti, 90274
- Investigational Site Number 840014
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Investigational Site Number 840002
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Investigational Site Number 840010
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Texas
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Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
- Investigational Site Number 840062
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McKinney, Texas, Stati Uniti, 75069
- Investigational Site Number 840070
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McKinney, Texas, Stati Uniti, 75071
- Investigational Site Number 840128
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Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
- Investigational Site Number 840118
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Chernivtsi, Ucraina, 58001
- Investigational Site Number 804007
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Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76018
- Investigational Site Number 804009
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Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76018
- Investigational Site Number 804004
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Kharkiv, Ucraina, 61124
- Investigational Site Number 804001
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Kyiv, Ucraina, 03680
- Investigational Site Number 804003
-
Kyiv, Ucraina, 03680
- Investigational Site Number 804011
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Odessa, Ucraina, 65025
- Investigational Site Number 804006
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Poltava, Ucraina, 36038
- Investigational Site Number 804002
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Vinnytsya, Ucraina, 21001
- Investigational Site Number 804019
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Balassagyarmat, Ungheria, 2660
- Investigational Site Number 348301
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Edelény, Ungheria, 3780
- Investigational Site Number 348303
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione :
Partecipanti adulti e adolescenti (di età pari o superiore a 12 anni) con diagnosi medica di asma da >=12 mesi, in base alle linee guida Global Initiative for Asthma (GINA) 2014 e ai seguenti criteri:
- - Partecipanti con asma grave e un trattamento regolarmente prescritto e ben documentato di corticosteroidi di mantenimento nei 6 mesi precedenti la Visita 1 e utilizzando una dose stabile di OCS (ovvero, nessun cambiamento della dose di OCS) per 4 settimane prima della Visita 1. I partecipanti devono essere assumendo da 5 a 35 mg/die di prednisone/prednisolone, o equivalente, alla Visita 1 e alla visita di randomizzazione. Inoltre, i partecipanti devono accettare di passare al prednisone/prednisolone richiesto dallo studio come loro OCS e usarlo per protocollo per la durata dello studio.
- Trattamento esistente con alte dosi di corticosteroidi per via inalatoria (ICS; dose giornaliera totale >500 mcg di fluticasone propionato o equivalente) in combinazione con un secondo controllore (ossia, beta agonista a lunga durata d'azione [LABA], antagonista del recettore dei leucotrieni [LTRA]) per a almeno 3 mesi con una dose stabile di ICS per >=1 mese prima della Visita 1. Inoltre, i partecipanti che richiedono un terzo controller per la loro asma sono considerati idonei per questo studio e dovrebbe essere utilizzato anche per almeno 3 mesi con una dose stabile>= 1 mese prima della Visita 1.
- Un volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) <80% del normale previsto per gli adulti e <=90% del normale previsto per gli adolescenti alla Visita 1.
- Evidenza di asma come documentato da: reversibilità di almeno il 12% e 200 ml di FEV1 dopo la somministrazione di 200-400 mcg (da 2 a 4 inalazioni di albuterolo/salbutamolo o levalbuterolo/levosalbutamolo, o di una soluzione nebulizzata di albuterolo/salbutamolo o levalbuterolo/levosalbutamolo, se considerata una pratica standard in ufficio) prima della randomizzazione o documentata nei 12 mesi precedenti la Visita 1 OPPURE iperreattività delle vie aeree (metacolina: concentrazione provocatoria che causa una reazione positiva [PC20] <8 mg/mL) documentata in i 12 mesi precedenti la Visita 1.
Criteri di esclusione:
- Partecipanti <12 anni di età o l'età minima legale per gli adolescenti nel paese del sito investigativo, qualunque sia il più alto (per quei paesi in cui le normative locali consentono l'iscrizione di soli adulti, il reclutamento dei partecipanti sarà limitato a coloro che erano >=18 anni di età).
- Partecipanti che pesavano <30,0 kg.
- Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o altre malattie polmonari (p. es., fibrosi polmonare idiopatica, sindrome di Churg-Strauss, aspergillosi broncopolmonare allergica, fibrosi cistica) che possono compromettere la funzione polmonare.
- Evidenza clinica o imaging (p. es., radiografia del torace, tomografia computerizzata, risonanza magnetica per immagini) entro 12 mesi dalla Visita 1 con risultati clinicamente significativi di malattie polmonari diverse dall'asma, come da standard di cura locale.
- Un partecipante che sperimenta un peggioramento dell'asma che si traduce in trattamento di emergenza o ricovero in ospedale entro 4 settimane dalla visita di screening 1.
- Un partecipante che richiede 12 o più spruzzi di farmaci di soccorso in un giorno qualsiasi della settimana prima della Visita 1.
- Un partecipante che ha avuto un'infezione del tratto respiratorio superiore o inferiore nelle 4 settimane precedenti lo screening.
- Fumatore attuale o cessazione del fumo entro 6 mesi prima della Visita 1.
- Fumatore precedente con una storia di fumo >10 pacchetti-anno.
- Malattia concomitante che potrebbe interferire con la valutazione del medicinale sperimentale.
Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un partecipante a una sperimentazione clinica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo q2w
2 iniezioni sottocutanee di placebo (per Dupilumab) come dose di carico il giorno 1, seguite da una singola iniezione ogni 2 settimane (q2w) per 24 settimane in combinazione con OCS - (prednisone o prednisolone) e corticosteroide inalatorio stabile (ICS).
La dose di OCS è stata ridotta secondo un programma di titolazione predeterminato ogni 4 settimane fino alla settimana 20.
Albuterolo/salbutamolo o levalbuterolo/levosalbutamolo sono stati somministrati come farmaci antidolorifici.
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Soluzione iniettabile, iniezione sottocutanea nell'addome, nella parte superiore della coscia o nella parte superiore del braccio.
Amministrazione orale.
Inalazione orale, dose stabile (dose elevata) di ICS in combinazione con un massimo di altri 2 medicinali di controllo (seconda o terza terapia di controllo).
Inalazione orale se necessario.
Inalazione orale se necessario.
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Sperimentale: Dupilumab 300 mg q2w
2 iniezioni sottocutanee di Dupilumab 300 mg (per un totale di 600 mg) come dose di carico il giorno 1, seguite da una singola iniezione da 300 mg q2w per 24 settimane in combinazione con OCS - (prednisone o prednisolone) e ICS stabile.
La dose di OCS è stata ridotta secondo un programma di titolazione predeterminato ogni 4 settimane fino alla settimana 20.
Albuterolo/salbutamolo o levalbuterolo/levosalbutamolo sono stati somministrati come farmaci antidolorifici.
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Amministrazione orale.
Inalazione orale, dose stabile (dose elevata) di ICS in combinazione con un massimo di altri 2 medicinali di controllo (seconda o terza terapia di controllo).
Inalazione orale se necessario.
Inalazione orale se necessario.
Soluzione iniettabile, iniezione sottocutanea nell'addome, nella parte superiore della coscia o nella parte superiore del braccio.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di riduzione rispetto al basale della dose di corticosteroidi orali (OCS) alla settimana 24 mantenendo il controllo dell'asma
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
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La percentuale di riduzione della dose di OCS è stata calcolata come (dose ottimizzata di OCS [mg/die] al basale - dose finale di OCS alla settimana 24)/dose ottimizzata di OCS al basale x 100.
Il risultato viene presentato come riduzione percentuale della media dei minimi quadrati (errore standard) rispetto al basale derivato dal modello ANCOVA con i dati mancanti imputati moltiplicati.
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Basale, settimana 24
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Presentazione supplementare dei dati della misurazione dell'esito primario: riduzione percentuale mediana rispetto al basale della dose di corticosteroidi orali alla settimana 24 mantenendo il controllo dell'asma
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
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La misura dell'esito primario (riduzione percentuale rispetto al basale della dose di corticosteroidi orali alla settimana 24 mantenendo il controllo dell'asma) è riassunta sopra, come media LS (SE).
La tabella seguente fornisce una presentazione supplementare dei dati della misura del risultato primario; il risultato è presentato come mediana (intervallo interquartile).
La percentuale di riduzione della dose di OCS è stata calcolata come (dose ottimizzata di OCS [mg/die] al basale - dose finale di OCS alla settimana 24)/dose ottimizzata di OCS al basale x 100.
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Basale, settimana 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione >= 50% della dose di corticosteroidi orali alla settimana 24 mantenendo il controllo dell'asma
Lasso di tempo: Settimana 24
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I partecipanti sono stati classificati in base allo stato binario del raggiungimento o meno del criterio di riduzione della dose di OCS del 50% alla settimana 24.
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Settimana 24
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione della dose di corticosteroidi orali a <5 mg/giorno alla settimana 24 mantenendo il controllo dell'asma
Lasso di tempo: Settimana 24
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I partecipanti sono stati classificati in base allo stato binario del raggiungimento o meno della riduzione della dose di OCS a <5 mg/die alla settimana 24.
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Settimana 24
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la massima possibile riduzione della dose di corticosteroidi orali per protocollo alla settimana 24 mantenendo il controllo dell'asma
Lasso di tempo: Settimana 24
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Per tutti i partecipanti ad eccezione di quelli con una dose di OCS al basale di 35 mg/giorno, la riduzione massima possibile corrisponde alla riduzione a 0 mg/giorno (che non richiede più OCS).
Per i partecipanti che iniziano con 35 mg/die al basale, la riduzione massima possibile è di 32,5 mg/die (ovvero
la dose minima per protocollo è di 2,5 mg).
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Settimana 24
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Percentuale di partecipanti che non hanno più richiesto la dose di corticosteroidi orali alla settimana 24 mantenendo il controllo dell'asma
Lasso di tempo: Settimana 24
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I partecipanti sono stati classificati in base allo stato binario del fatto che il partecipante richiedesse o meno ancora OCS alla settimana 24 mantenendo il controllo dell'asma.
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Settimana 24
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Riduzione assoluta rispetto al basale della dose di corticosteroidi orali alla settimana 24 mantenendo il controllo dell'asma
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
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La riduzione assoluta è stata calcolata sottraendo il valore della settimana 24 dal valore basale.
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Basale e settimana 24
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso annualizzato di gravi eventi di esacerbazione durante il periodo di trattamento di 24 settimane
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
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Un grave evento di esacerbazione dell'asma è stato definito come un peggioramento dell'asma durante il periodo di trattamento di 24 settimane che richiedeva: uso di corticosteroidi sistemici per >=3 giorni (almeno il doppio della dose attualmente utilizzata); e/o ospedalizzazione correlata ai sintomi dell'asma o visita al pronto soccorso a causa dell'asma che richiede un intervento con un trattamento sistemico con corticosteroidi.
Il tasso di eventi annualizzato era il numero totale di riacutizzazioni che si sono verificate durante il periodo di trattamento diviso per il numero totale di anni-partecipanti trattati.
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Dal basale alla settimana 24
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Variazione rispetto al basale del volume espiratorio forzato pre-broncodilatatore in 1 secondo (FEV1) alle settimane 12 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 e settimana 24
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FEV1 era il volume di aria espirata nel primo secondo di un'espirazione forzata misurata dallo spirometro.
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Basale, settimana 12 e settimana 24
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Variazione rispetto al basale nel punteggio della versione a 5 domande del questionario per il controllo dell'asma (ACQ-5) alle settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Lasso di tempo: Basale e alle settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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L'ACQ-5 ha 5 domande, che riflettono i 5 sintomi dell'asma con il punteggio più alto: svegliarsi di notte dai sintomi, svegliarsi la mattina con sintomi, limitazione delle attività quotidiane, mancanza di respiro e respiro sibilante.
Ai partecipanti è stato chiesto di ricordare com'era stata la loro asma durante la settimana precedente e di rispondere a ciascuna delle 5 domande sui sintomi su una scala a 7 punti che variava da 0 (nessuna compromissione) a 6 (massima compromissione).
Il punteggio totale ACQ-5 era la media dei punteggi di tutte e 5 le domande e, pertanto, variava da 0 (totalmente controllato) a 6 (gravemente non controllato).
Un punteggio più alto indicava un controllo inferiore dell'asma.
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Basale e alle settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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Variazione rispetto al basale del punteggio globale del questionario sulla qualità della vita per l'asma (AQLQ) alla settimana 12 e alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 e settimana 24
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AQLQ è un questionario sulla qualità della vita autosomministrato specifico per la malattia, progettato per misurare le menomazioni funzionali che erano più importanti per i partecipanti con asma.
AQLQ composto da 32 elementi in 4 domini: sintomi (12 elementi), limitazione dell'attività (11 elementi), funzione emotiva (5 elementi), stimoli ambientali (4 elementi).
Ogni item è stato valutato su una scala Likert a 7 punti (1=massima compromissione, 7=nessuna compromissione).
È stata calcolata la media dei 32 elementi del questionario per produrre un punteggio complessivo della qualità della vita che va da 1 (gravemente compromessa) a 7 (nessuna compromissione).
Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
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Basale, settimana 12 e settimana 24
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Variazione rispetto al basale nei punteggi della misura dello stato di salute del gruppo di lavoro europeo sulla qualità della vita 5 dimensioni, 5 livelli (EQ-5D-5L) alla settimana 12 e alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 e settimana 24
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EQ-5D-5L è un questionario standardizzato sulla qualità della vita correlato alla salute sviluppato da EuroQol Group per fornire una misura semplice e generica della salute per la valutazione clinica ed economica.
EQ-5D è costituito dal sistema descrittivo EQ-5D e dalla scala analogica visiva EQ (VAS).
Il sistema descrittivo EQ-5D comprende 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
I sistemi 5D-5L vengono convertiti in un punteggio di utilità a indice singolo compreso tra 0 e 1, dove un punteggio più alto indica uno stato di salute migliore.
EQ-5D-5L-VAS registra la salute autovalutata del partecipante su un VAS verticale che consente loro di indicare il proprio stato di salute che può variare da 0 (peggiore immaginabile) a 100 (migliore immaginabile).
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Basale, settimana 12 e settimana 24
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) alla settimana 12 e alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 e settimana 24
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La HADS è una scala generale per rilevare gli stati di ansia e depressione già utilizzata e validata nell'asma, che include le sottoscale HADS-A e HADS-D.
Lo strumento è composto da 14 item: 7 relativi all'ansia (HADS-A) e 7 alla depressione (HADS-D).
Ogni elemento del questionario ha un punteggio da 0 a 3.
Inoltre, il punteggio totale è la somma dei punteggi dei 14 item che vanno da 0 (nessun sintomo) a 42 (sintomi gravi), con punteggi più alti che indicano maggiori lamentele di ansia/depressione.
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Basale, settimana 12 e settimana 24
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Variazione rispetto al basale nel punteggio globale Sino Nasal Outcome Test-22 (SNOT-22) alla settimana 12 e alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 e settimana 24
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Lo SNOT-22 è una misura convalidata della qualità della vita correlata alla salute nella malattia seno nasale.
Si tratta di un questionario di 22 elementi con ciascun elemento assegnato un punteggio compreso tra 0 e 5.
Il punteggio totale può variare da 0 (nessuna malattia) a 110 (malattia peggiore), i punteggi più bassi rappresentano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
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Basale, settimana 12 e settimana 24
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Collaboratori e investigatori
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Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Wechsler ME, Klion AD, Paggiaro P, Nair P, Staumont-Salle D, Radwan A, Johnson RR, Kapoor U, Khokhar FA, Daizadeh N, Chen Z, Laws E, Ortiz B, Jacob-Nara JA, Mannent LP, Rowe PJ, Deniz Y. Effect of Dupilumab on Blood Eosinophil Counts in Patients With Asthma, Chronic Rhinosinusitis With Nasal Polyps, Atopic Dermatitis, or Eosinophilic Esophagitis. J Allergy Clin Immunol Pract. 2022 Oct;10(10):2695-2709. doi: 10.1016/j.jaip.2022.05.019. Epub 2022 May 28.
- Rabe KF, Nair P, Brusselle G, Maspero JF, Castro M, Sher L, Zhu H, Hamilton JD, Swanson BN, Khan A, Chao J, Staudinger H, Pirozzi G, Antoni C, Amin N, Ruddy M, Akinlade B, Graham NMH, Stahl N, Yancopoulos GD, Teper A. Efficacy and Safety of Dupilumab in Glucocorticoid-Dependent Severe Asthma. N Engl J Med. 2018 Jun 28;378(26):2475-2485. doi: 10.1056/NEJMoa1804093. Epub 2018 May 21.
- Lugogo N, Mohan A. Are We Poised to Change the Trajectory of Maintenance Oral Corticosteroid Use in Severe Asthma in the Age of Biologics? Chest. 2022 Jul;162(1):4-5. doi: 10.1016/j.chest.2022.04.004. No abstract available.
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
15 ottobre 2015
Completamento primario (Effettivo)
20 settembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
13 novembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 agosto 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 agosto 2015
Primo Inserito (Stima)
19 agosto 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 settembre 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie polmonari
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie bronchiali
- Malattie polmonari, ostruttive
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Asma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agonisti adrenergici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agonisti del recettore adrenergico beta-2
- Beta-agonisti adrenergici
- Agenti tocolitici
- Prednisolone
- Prednisone
- Albuterolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- EFC13691
- 2015-001573-40 (Numero EudraCT)
- U1111-1170-7152 (Altro identificatore: UTN)
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