Ocena Dupilumabu u pacjentów z ciężką astmą sterydozależną (VENTURE)
18 września 2019 zaktualizowane przez: Sanofi
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo dupilumabu u pacjentów z ciężką astmą sterydozależną
Podstawowy cel:
Ocena skuteczności dupilumabu w porównaniu z placebo w zmniejszaniu stosowania podtrzymujących doustnych kortykosteroidów (OCS) u uczestników z ciężką astmą steroidozależną.
Cele drugorzędne:
- Ocena bezpieczeństwa i tolerancji dupilumabu.
- Ocena wpływu dupilumabu na poprawę wyników zgłaszanych przez uczestników.
- Ocena ogólnoustrojowej ekspozycji na dupilumab i częstości występowania przeciwciał przeciwlekowych pojawiających się podczas leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Całkowity czas trwania badania na uczestnika wynosił do 46 tygodni, na co składał się okres badań przesiewowych trwający od 3 do maksymalnie 8 tygodni (do 10 tygodni w przypadku uczestników, u których wystąpiło klinicznie istotne zaostrzenie astmy w okresie badań przesiewowych), randomizowany okres leczenia trwający do do 24 tygodni i okres po leczeniu 12 tygodni.
Uczestników, którzy ukończyli leczenie, zakwalifikowano do długoterminowego przedłużenia badania LTS12551 (NCT02134028).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
210
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, C1121ABE
- Investigational Site Number 032003
-
Caba, Argentyna, C1425BEN
- Investigational Site Number 032001
-
Caba, Argentyna, C1426ABP
- Investigational Site Number 032091
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1020
- Investigational Site Number 056002
-
Gent, Belgia, 9000
- Investigational Site Number 056003
-
Leuven, Belgia, 3000
- Investigational Site Number 056001
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brazylia, 04020-041
- Investigational Site Number 076011
-
Sorocaba, Brazylia, 18040-425
- Investigational Site Number 076002
-
São Bernardo Do Campo, Brazylia, 09780-000
- Investigational Site Number 076013
-
-
-
-
-
Quillota, Chile, 2260877
- Investigational Site Number 152007
-
Santiago, Chile, 7500692
- Investigational Site Number 152005
-
Talca, Chile, 3460001
- Investigational Site Number 152008
-
-
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 117574
- Investigational Site Number 643007
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 105077
- Investigational Site Number 643006
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 194356
- Investigational Site Number 643011
-
St-Petersburg, Federacja Rosyjska, 193231
- Investigational Site Number 643099
-
St-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
- Investigational Site Number 643009
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08023
- Investigational Site Number 724014
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Investigational Site Number 724002
-
Madrid, Hiszpania, 28942
- Investigational Site Number 724013
-
Pozuelo De Alarcón, Hiszpania, 28223
- Investigational Site Number 724006
-
Sant Boi De Llobregat, Hiszpania, 08830
- Investigational Site Number 724007
-
Santiago De Compostela, Hiszpania, 15706
- Investigational Site Number 724096
-
-
-
-
-
Arnhem, Holandia, 6815 AD
- Investigational Site Number 528001
-
Dordrecht, Holandia, 3318 AT
- Investigational Site Number 528002
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 34362
- Investigational Site Number 376003
-
Kfar Saba, Izrael, 44281
- Investigational Site Number 376001
-
Petah-Tikva, Izrael, 49100
- Investigational Site Number 376005
-
Rehovot, Izrael, 76100
- Investigational Site Number 376002
-
Tel Hashomer, Izrael, 52621
- Investigational Site Number 376004
-
-
-
-
-
Calgary, Kanada, T2N 4Z6
- Investigational Site Number 124009
-
Hamilton, Kanada, L8N 4A6
- Investigational Site Number 124016
-
Mississauga, Kanada, L5A 3V4
- Investigational Site Number 124003
-
Ottawa, Kanada, K1G 6C6
- Investigational Site Number 124013
-
Toronto, Kanada, M5T 3A9
- Investigational Site Number 124002
-
Vancouver, Kanada, V6Z 1Y6
- Investigational Site Number 124017
-
-
-
-
-
Bogota, Kolumbia, 110121
- Investigational Site Number 170001
-
Bogota, Kolumbia
- Investigational Site Number 170006
-
-
-
-
-
Acapulco, Meksyk, 39670
- Investigational Site Number 484016
-
Chihuahua, Meksyk, 31020
- Investigational Site Number 484013
-
Guadalajara, Meksyk, 44100
- Investigational Site Number 484001
-
Mexico, Df, Meksyk, 06726
- Investigational Site Number 484002
-
Monterrey, Meksyk, 64460
- Investigational Site Number 484003
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15-010
- Investigational Site Number 616006
-
Krakow, Polska, 31-159
- Investigational Site Number 616097
-
Lodz, Polska, 90-141
- Investigational Site Number 616001
-
Warszawa, Polska, 04-141
- Investigational Site Number 616010
-
Znin, Polska, 88-400
- Investigational Site Number 616011
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia, 011461
- Investigational Site Number 642104
-
Bucharest, Rumunia, 050159
- Investigational Site Number 642103
-
Cluj-Napoca, Rumunia, 400162
- Investigational Site Number 642102
-
Cluj-Napoca, Rumunia, 400371
- Investigational Site Number 642107
-
Cluj-Napoca, Rumunia, 400371
- Investigational Site Number 642108
-
Timisoara, Rumunia, 300310
- Investigational Site Number 642105
-
Timisoara, Rumunia, 300310
- Investigational Site Number 642106
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Investigational Site Number 840022
-
Rolling Hills Estates, California, Stany Zjednoczone, 90274
- Investigational Site Number 840014
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Investigational Site Number 840002
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Investigational Site Number 840010
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
- Investigational Site Number 840062
-
McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75069
- Investigational Site Number 840070
-
McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75071
- Investigational Site Number 840128
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
- Investigational Site Number 840118
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraina, 58001
- Investigational Site Number 804007
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
- Investigational Site Number 804009
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
- Investigational Site Number 804004
-
Kharkiv, Ukraina, 61124
- Investigational Site Number 804001
-
Kyiv, Ukraina, 03680
- Investigational Site Number 804003
-
Kyiv, Ukraina, 03680
- Investigational Site Number 804011
-
Odessa, Ukraina, 65025
- Investigational Site Number 804006
-
Poltava, Ukraina, 36038
- Investigational Site Number 804002
-
Vinnytsya, Ukraina, 21001
- Investigational Site Number 804019
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Węgry, 2660
- Investigational Site Number 348301
-
Edelény, Węgry, 3780
- Investigational Site Number 348303
-
-
-
-
-
Catania, Włochy, 95123
- Investigational Site Number 380005
-
Genova, Włochy, 16132
- Investigational Site Number 380002
-
Napoli, Włochy, 80131
- Investigational Site Number 380008
-
Palermo, Włochy, 90146
- Investigational Site Number 380009
-
Pisa, Włochy, 56124
- Investigational Site Number 380001
-
Reggio Emilia, Włochy, 42123
- Investigational Site Number 380003
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia :
Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat lub starsi) z astmą zdiagnozowaną przez lekarza od >=12 miesięcy, w oparciu o wytyczne Global Initiative for Asthma (GINA) 2014 i następujące kryteria:
- Uczestnicy z ciężką astmą i dobrze udokumentowanym, regularnie przepisanym leczeniem podtrzymującym kortykosteroidami w ciągu 6 miesięcy poprzedzających Wizytę 1 i stosujący stabilną dawkę OCS (tj. bez zmiany dawki OCS) przez 4 tygodnie przed Wizytą 1. Uczestnicy muszą być przyjmowanie od 5 do 35 mg/dobę prednizonu/prednizolonu lub jego odpowiednika podczas wizyty 1 i podczas wizyty randomizacyjnej. Ponadto uczestnicy muszą wyrazić zgodę na przejście na wymagany w badaniu prednizon/prednizolon jako OCS i stosować go zgodnie z protokołem przez czas trwania badania.
- Istniejące leczenie dużymi dawkami wziewnych kortykosteroidów (ICS; całkowita dawka dobowa propionianu flutykazonu >500 µg lub odpowiednik) w skojarzeniu z drugim lekiem kontrolującym (tj. długo działającym beta-agonistą [LABA], antagonistą receptora leukotrienowego [LTRA]) przez co najmniej co najmniej 3 miesiące ze stabilną dawką ICS przez >=1 miesiąc przed Wizytą 1. Ponadto uczestnicy wymagający trzeciego kontrolera astmy są uznawani za kwalifikujących się do tego badania i należy je również stosować przez co najmniej 3 miesiące ze stabilną dawką >= 1 miesiąc przed Wizytą 1.
- Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) <80% przewidywanej normy dla dorosłych i <=90% przewidywanej normy dla młodzieży podczas wizyty 1.
- Dowody astmy udokumentowane przez: co najmniej 12% odwracalność i 200 ml FEV1 po podaniu 200 do 400 mcg (2 do 4 inhalacji albuterolu/salbutamolu lub lewalbuterolu/lewosalbutamolu lub roztworu albuterolu/salbutamolu w nebulizacji) lub lewalbuterolu/lewosalbutamolu, jeśli uważa się to za standardową praktykę gabinetową) przed randomizacją lub udokumentowane w ciągu 12 miesięcy przed Wizytą 1 LUB nadreaktywność dróg oddechowych (metacholina: prowokujące stężenie powodujące dodatnią reakcję [PC20] <8 mg/ml) udokumentowaną w 12 miesięcy przed Wizytą 1.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy w wieku poniżej 12 lat lub poniżej minimalnego wieku młodocianych obowiązującego w kraju ośrodka badawczego, w zależności od tego, która z tych wartości jest wyższa (w krajach, w których lokalne przepisy zezwalają na rejestrację wyłącznie osób dorosłych, rekrutacja uczestników będzie ograniczona do osób, które ukończyły 18 lat w wieku).
- Uczestnicy, którzy ważyli <30,0 kg.
- Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) lub inne choroby płuc (np. idiopatyczne włóknienie płuc, zespół Churga-Straussa, alergiczna aspergiloza oskrzelowo-płucna, mukowiscydoza), które mogą upośledzać czynność płuc.
- Dowody kliniczne lub badania obrazowe (np. prześwietlenie klatki piersiowej, tomografia komputerowa, rezonans magnetyczny) w ciągu 12 miesięcy od wizyty 1 z klinicznie istotnymi objawami chorób płuc innych niż astma, zgodnie z lokalnymi standardami opieki.
- Uczestnik, u którego w ciągu 4 tygodni od wizyty przesiewowej 1 wystąpiło pogorszenie astmy, które wymaga leczenia w nagłych wypadkach lub hospitalizacji.
- Uczestnik, który wymaga co najmniej 12 wdechów leku doraźnego w dowolnym dniu w tygodniu poprzedzającym Wizytę 1.
- Uczestnik, u którego wystąpiła infekcja górnych lub dolnych dróg oddechowych w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
- Aktualny palacz lub zaprzestanie palenia w ciągu 6 miesięcy przed Wizytą 1.
- Poprzedni palacz z historią palenia >10 paczkolat.
- Choroba współistniejąca, która może wpływać na ocenę badanego produktu leczniczego.
Powyższe informacje nie mają na celu zawierania wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału uczestnika w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo co 2 tyg
2 podskórne wstrzyknięcia placebo (dla dupilumabu) jako dawka nasycająca w dniu 1., a następnie pojedyncze wstrzyknięcie co 2 tygodnie (co 2 tygodnie) przez 24 tygodnie w skojarzeniu z OCS - (prednizonem lub prednizolonem) i stabilnym wziewnym kortykosteroidem (ICS).
Dawkę OCS zmniejszano zgodnie z wcześniej ustalonym schematem miareczkowania co 4 tygodnie do tygodnia 20.
Albuterol/salbutamol lub levalbuterol/lewosalbutamol podawano jako lek doraźny.
|
Roztwór do wstrzykiwań, Wstrzyknięcie podskórne w brzuch, górną część uda lub ramię.
Podanie doustne.
Inhalacja doustna, stabilna dawka (wysoka dawka) ICS w połączeniu z maksymalnie 2 innymi lekami kontrolującymi (drugi lub trzeci lek kontrolujący).
W razie potrzeby inhalacja doustna.
W razie potrzeby inhalacja doustna.
|
|
Eksperymentalny: Dupilumab 300 mg co 2 tyg
2 podskórne wstrzyknięcia Dupilumabu 300 mg (w sumie 600 mg) jako dawka wysycająca w dniu 1., a następnie pojedyncze wstrzyknięcie 300 mg co 2 tygodnie przez 24 tygodnie w skojarzeniu z OCS - (prednizonem lub prednizolonem) i stabilnymi ICS.
Dawkę OCS zmniejszano zgodnie z wcześniej ustalonym schematem miareczkowania co 4 tygodnie do tygodnia 20.
Albuterol/salbutamol lub levalbuterol/lewosalbutamol podawano jako lek doraźny.
|
Podanie doustne.
Inhalacja doustna, stabilna dawka (wysoka dawka) ICS w połączeniu z maksymalnie 2 innymi lekami kontrolującymi (drugi lub trzeci lek kontrolujący).
W razie potrzeby inhalacja doustna.
W razie potrzeby inhalacja doustna.
Roztwór do wstrzykiwań, Wstrzyknięcie podskórne w brzuch, górną część uda lub ramię.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowe zmniejszenie dawki doustnych kortykosteroidów (OCS) w stosunku do wartości wyjściowej w 24. tygodniu przy zachowaniu kontroli astmy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Procentowe zmniejszenie dawki OCS obliczono jako (zoptymalizowana dawka OCS [mg/dobę] na początku badania – końcowa dawka OCS w 24. tygodniu)/zoptymalizowana dawka OCS na początku badania x 100.
Wynik przedstawiono jako procentową redukcję średniej najmniejszych kwadratów (błąd standardowy) w stosunku do linii bazowej, wyprowadzoną z modelu ANCOVA z mnożeniem brakujących danych.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Dodatkowa prezentacja danych dotyczących głównych punktów końcowych: mediana procentowego zmniejszenia dawki doustnych kortykosteroidów w 24. tygodniu przy zachowaniu kontroli astmy w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Podstawowy wynik pomiaru (procentowe zmniejszenie dawki doustnych kortykosteroidów w 24. tygodniu przy zachowaniu kontroli astmy w stosunku do wartości wyjściowej) podsumowano powyżej jako średnią LS (SE).
Poniższa tabela zawiera uzupełniającą prezentację danych dotyczących Głównego Pomiaru Wyniku; wynik przedstawiono jako medianę (rozstęp międzykwartylowy).
Procentowe zmniejszenie dawki OCS obliczono jako (zoptymalizowana dawka OCS [mg/dobę] na początku badania – końcowa dawka OCS w 24. tygodniu)/zoptymalizowana dawka OCS na początku badania x 100.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali >= 50% redukcję dawki doustnych kortykosteroidów w 24. tygodniu przy zachowaniu kontroli astmy
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Uczestnicy zostali sklasyfikowani zgodnie ze statusem binarnym, czy kryterium zmniejszenia dawki OCS o 50% zostało osiągnięte w 24. tygodniu.
|
Tydzień 24
|
|
Odsetek uczestników, u których osiągnięto zmniejszenie dawki doustnych kortykosteroidów do <5 mg/dobę w 24. tygodniu przy utrzymaniu kontroli astmy
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Uczestnicy zostali sklasyfikowani zgodnie ze statusem binarnym, czy zmniejszenie dawki OCS do <5 mg/dobę zostało osiągnięte w 24. tygodniu.
|
Tydzień 24
|
|
Odsetek uczestników osiągających maksymalne możliwe zmniejszenie dawki doustnych kortykosteroidów zgodnie z protokołem w 24. tygodniu przy zachowaniu kontroli astmy
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
W przypadku wszystkich uczestników z wyjątkiem tych, u których wyjściowa dawka OCS wynosiła 35 mg/dobę, maksymalna możliwa redukcja odpowiada redukcji do 0 mg/dobę (nie wymaga już OCS).
Dla uczestników zaczynających od 35 mg/dobę na początku badania, maksymalna możliwa redukcja wynosi 32,5 mg/dobę (tj.
minimalna dawka na protokół wynosi 2,5 mg).
|
Tydzień 24
|
|
Odsetek uczestników, którzy nie wymagali już dawki kortykosteroidów doustnych w 24. tygodniu przy zachowaniu kontroli astmy
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Uczestnicy zostali sklasyfikowani zgodnie ze statusem binarnym, czy uczestnik nadal wymagał OCS w 24. tygodniu przy zachowaniu kontroli astmy.
|
Tydzień 24
|
|
Bezwzględne zmniejszenie dawki doustnych kortykosteroidów w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu przy zachowaniu kontroli astmy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
Bezwzględne zmniejszenie obliczono przez odjęcie wartości z tygodnia 24. od wartości początkowej.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Roczna częstość występowania ciężkich zaostrzeń podczas 24-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
|
Ciężkie zaostrzenie astmy zdefiniowano jako pogorszenie astmy podczas 24-tygodniowego okresu leczenia, wymagające: stosowania ogólnoustrojowych kortykosteroidów przez >= 3 dni (co najmniej dwukrotność obecnie stosowanej dawki); i/lub hospitalizacji związanej z objawami astmy lub wizyty w izbie przyjęć z powodu astmy wymagającej interwencji ogólnoustrojowym leczeniem kortykosteroidami.
Roczna częstość zdarzeń była całkowitą liczbą zaostrzeń, które wystąpiły podczas okresu leczenia, podzieloną przez całkowitą liczbę leczonych osobolat.
|
Linia bazowa do tygodnia 24
|
|
Zmiana od wartości początkowej natężonej objętości wydechowej przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela w ciągu 1 sekundy (FEV1) w tygodniach 12. i 24.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
|
FEV1 to objętość powietrza wydychanego w pierwszej sekundzie wymuszonego wydechu mierzona spirometrem.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
|
|
Zmiana wyniku w kwestionariuszu kontroli astmy w wersji z 5 pytaniami (ACQ-5) w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz w tygodniach 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
|
ACQ-5 zawiera 5 pytań, odzwierciedlających 5 najwyżej ocenianych objawów astmy: budzenie się w nocy z powodu objawów, budzenie się rano z objawami, ograniczeniem codziennych czynności, dusznością i świszczącym oddechem.
Uczestników poproszono o przypomnienie sobie, jak wyglądała ich astma w poprzednim tygodniu i udzielenie odpowiedzi na każde z 5 pytań dotyczących objawów w 7-punktowej skali od 0 (brak upośledzenia) do 6 (maksymalne upośledzenie).
Całkowity wynik ACQ-5 był średnią z wyników wszystkich 5 pytań i dlatego mieścił się w zakresie od 0 (całkowicie kontrolowany) do 6 (poważnie niekontrolowany).
Wyższy wynik wskazywał na gorszą kontrolę astmy.
|
Wartość wyjściowa oraz w tygodniach 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
|
|
Zmiana ogólnego wyniku kwestionariusza jakości życia astmy (AQLQ) w stosunku do wartości początkowej w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
|
AQLQ to specyficzny dla choroby kwestionariusz jakości życia do samodzielnego wypełniania, przeznaczony do pomiaru upośledzeń funkcjonalnych, które były najważniejsze dla uczestników z astmą.
AQLQ składa się z 32 pozycji w 4 domenach: objawy (12 pozycji), ograniczenie aktywności (11 pozycji), funkcja emocjonalna (5 pozycji), bodźce środowiskowe (4 pozycje).
Każda pozycja została oceniona na 7-punktowej skali Likerta (1 = maksymalne upośledzenie, 7 = brak upośledzenia).
32 pozycje kwestionariusza zostały uśrednione, aby uzyskać jedną ogólną ocenę jakości życia w zakresie od 1 (poważne upośledzenie) do 7 (w ogóle brak upośledzenia).
Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w Europejskiej Grupie Roboczej ds. Jakości Życia Stanu Zdrowia Pomiar 5 wymiarów, 5 poziomów (EQ-5D-5L) Wyniki w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
|
EQ-5D-5L to ustandaryzowany kwestionariusz jakości życia związany ze zdrowiem, opracowany przez Grupę EuroQol w celu zapewnienia prostej, ogólnej miary stanu zdrowia do oceny klinicznej i ekonomicznej.
EQ-5D składa się z systemu opisowego EQ-5D oraz wizualnej skali analogowej (VAS) EQ.
System opisowy EQ-5D składa się z 5 wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja.
Systemy 5D-5L są konwertowane na jeden wskaźnik użyteczności w zakresie od 0 do 1, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.
EQ-5D-5L-VAS rejestruje samoocenę stanu zdrowia uczestnika na pionowym VAS, który pozwala mu wskazać stan zdrowia w zakresie od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia).
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
|
|
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku szpitalnej skali lęku i depresji (HADS) w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
|
Skala HADS jest ogólną skalą służącą do wykrywania stanów lękowych i depresyjnych stosowaną już i zwalidowaną w astmie, zawierającą podskale HADS-A i HADS-D.
Narzędzie składa się z 14 pozycji: 7 związanych z lękiem (HADS-A) i 7 z depresją (HADS-D).
Każda pozycja w kwestionariuszu jest punktowana w skali od 0 do 3.
Całkowity wynik jest sumą wyników 14 pozycji w zakresie od 0 (brak objawów) do 42 (poważne objawy), przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku/depresji.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w ogólnym wyniku testu chińsko-nosowego-22 (SNOT-22) w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
|
SNOT-22 jest zwalidowaną miarą jakości życia związanej ze zdrowiem w chorobie zatokowo-nosowej.
Jest to kwestionariusz składający się z 22 pozycji, z każdą pozycją przypisaną punktację w zakresie od 0 do 5.
Całkowity wynik może wahać się od 0 (brak choroby) do 110 (najgorsza choroba), niższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Wechsler ME, Klion AD, Paggiaro P, Nair P, Staumont-Salle D, Radwan A, Johnson RR, Kapoor U, Khokhar FA, Daizadeh N, Chen Z, Laws E, Ortiz B, Jacob-Nara JA, Mannent LP, Rowe PJ, Deniz Y. Effect of Dupilumab on Blood Eosinophil Counts in Patients With Asthma, Chronic Rhinosinusitis With Nasal Polyps, Atopic Dermatitis, or Eosinophilic Esophagitis. J Allergy Clin Immunol Pract. 2022 Oct;10(10):2695-2709. doi: 10.1016/j.jaip.2022.05.019. Epub 2022 May 28.
- Rabe KF, Nair P, Brusselle G, Maspero JF, Castro M, Sher L, Zhu H, Hamilton JD, Swanson BN, Khan A, Chao J, Staudinger H, Pirozzi G, Antoni C, Amin N, Ruddy M, Akinlade B, Graham NMH, Stahl N, Yancopoulos GD, Teper A. Efficacy and Safety of Dupilumab in Glucocorticoid-Dependent Severe Asthma. N Engl J Med. 2018 Jun 28;378(26):2475-2485. doi: 10.1056/NEJMoa1804093. Epub 2018 May 21.
- Lugogo N, Mohan A. Are We Poised to Change the Trajectory of Maintenance Oral Corticosteroid Use in Severe Asthma in the Age of Biologics? Chest. 2022 Jul;162(1):4-5. doi: 10.1016/j.chest.2022.04.004. No abstract available.
- Sher LD, Wechsler ME, Rabe KF, Maspero JF, Daizadeh N, Mao X, Ortiz B, Mannent LP, Laws E, Ruddy M, Pandit-Abid N, Jacob-Nara JA, Gall R, Rowe PJ, Deniz Y, Lederer DJ, Hardin M. Dupilumab Reduces Oral Corticosteroid Use in Patients With Corticosteroid-Dependent Severe Asthma: An Analysis of the Phase 3, Open-Label Extension TRAVERSE Trial. Chest. 2022 Jul;162(1):46-55. doi: 10.1016/j.chest.2022.01.071. Epub 2022 Feb 22.
- Domingo C, Maspero JF, Castro M, Hanania NA, Ford LB, Halpin DMG, Jackson DJ, Daizadeh N, Djandji M, Mitchell CP, Crikelair N, Jacob-Nara JA, Deniz Y, Rowe PJ, Ortiz B. Dupilumab Efficacy in Steroid-Dependent Severe Asthma by Baseline Oral Corticosteroid Dose. J Allergy Clin Immunol Pract. 2022 Jul;10(7):1835-1843. doi: 10.1016/j.jaip.2022.03.020. Epub 2022 Apr 8.
- Tohda Y, Matsumoto H, Miyata M, Taguchi Y, Ueyama M, Joulain F, Arakawa I. Cost-effectiveness analysis of dupilumab among patients with oral corticosteroid-dependent uncontrolled severe asthma in Japan. J Asthma. 2022 Nov;59(11):2162-2173. doi: 10.1080/02770903.2021.1996596. Epub 2021 Dec 8.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
15 października 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 września 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 listopada 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 sierpnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 sierpnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby płuc
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby oskrzeli
- Choroby płuc, obturacyjne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość
- Astma
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Agoniści adrenergiczni
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Środki kontroli reprodukcji
- Agoniści receptora adrenergicznego beta-2
- Beta-agoniści adrenergiczni
- Środki tokolityczne
- Prednizolon
- Prednizon
- Albuterol
Inne numery identyfikacyjne badania
- EFC13691
- 2015-001573-40 (Numer EudraCT)
- U1111-1170-7152 (Inny identyfikator: UTN)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .