과민성 대장 증후군의 글루텐 프리 식단
2019년 4월 2일 업데이트: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
현성 셀리악병이 없는 설사 우세형 과민성 대장 증후군 환자의 무글루텐 식이 요법에 대한 임상 반응 평가
과민성 대장 증후군에서 무글루텐 식이의 효과를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
설사를 동반한 과민성 대장 증후군(IBS-D)은 1차 및 2차 진료에서 흔히 접하게 됩니다.
다이어트를 포함한 다양한 트리거가 있습니다.
셀리악병(CD)이 없는 경우에도 자발적으로 글루텐이 없는 식단(GFD)을 섭취하는 사람들이 점점 늘어나고 있습니다.
연구자들은 GFD가 이전에 글루텐의 영향에 순진했고 정상적인 십이지장 생검에 따라 CD가 제외된 IBS-D 환자에게 도움이 될 수 있는지 여부를 평가하는 것을 목표로 합니다.
조사관은 또한 위험에 처한 체강 혈청학의 존재 또는 부재와 같은 특정 요인이 임상 반응을 예측할 수 있는지 여부를 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 16세 이상 환자
- IBS-D에 대한 ROME III 증상 기반 기준을 충족하지만 체강 질병이 없는 환자
제외 기준:
- 셀리악병 진단을 받은 환자
- 이미 글루텐 프리 다이어트를 하고 있는 환자
- 처음에 자가 보고된 글루텐 민감성으로 의뢰된 환자
- 특발성 담즙산설사, 췌장기능부전, 현미경적 대장염, 염증성 장질환 등 IBS-D와 유사할 수 있는 기질적 질환을 가진 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 위험에 처한 혈청학
글루텐 프리 다이어트
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IBS-D 환자는 식이 입력 후 6주 동안 무글루텐 식이를 시작합니다.
그들은 체강 질병이 없다는 것을 알릴 것입니다.
그러나 그들은 위험에 처한 혈청학의 마커가 있는지 여부에 대해 눈이 멀게 됩니다.
그들은 6주 동안 검증된 설문지를 스스로 완성할 것입니다.
그 후 자발적으로 글루텐 프리 다이어트를 계속하기로 선택한 피험자는 일상적인 임상 치료에 따라 계속 관찰됩니다.
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활성 비교기: 위험하지 않은 혈청학
글루텐 프리 다이어트
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IBS-D 환자는 식이 입력 후 6주 동안 무글루텐 식이를 시작합니다.
그들은 체강 질병이 없다는 것을 알릴 것입니다.
그러나 그들은 위험에 처한 혈청학의 마커가 있는지 여부에 대해 눈이 멀게 됩니다.
그들은 6주 동안 검증된 설문지를 스스로 완성할 것입니다.
그 후 자발적으로 글루텐 프리 다이어트를 계속하기로 선택한 피험자는 일상적인 임상 치료에 따라 계속 관찰됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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과민성 대장 증후군 증상 심각도 점수. 이 검증된 질문은 기준선과 6주차에 자가 작성됩니다. 조사관은 이 시점에서 점수의 변화를 비교합니다.
기간: 6주
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 불안 및 우울증 점수. 이 검증된 질문은 기준선과 6주차에 자가 작성됩니다. 조사관은 이 시점에서 점수의 변화를 비교합니다.
기간: 6주
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6주
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피로 영향 점수. 이 검증된 질문은 기준선과 6주차에 자가 작성됩니다. 조사관은 이 시점에서 점수의 변화를 비교합니다.
기간: 6주
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6주
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짧은 형식의 36 삶의 질 점수. 이 검증된 질문은 기준선과 6주차에 자가 작성됩니다. 조사관은 이 시점에서 점수의 변화를 비교합니다.
기간: 6주
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6주
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환자가 자신의 의지로 GFD를 계속하기로 선택했는지 평가
기간: 1-2년
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6주간의 GFD 시험 기간이 끝나면 환자는 자신의 의지에 따라 GFD를 계속할 계획인지 여부를 묻습니다.
이것은 "예/아니오" 답변으로 평가됩니다.
그렇게 하기로 선택한 사람들은 이제 향후 1-2년 동안 일상적인 임상 치료를 받게 됩니다.
이를 통해 조사관은 결과 1~4에 언급된 동일한 설문지를 사용하여 증상 완화가 유지되는지 여부를 평가할 수 있습니다. 또한 조사관은 체질량 지수 및 혈청 조혈(비타민 B12 , 엽산, 페리틴, 알부민, 헤모글로빈).
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1-2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David Sanders, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2018년 11월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 18일
처음 게시됨 (추정)
2015년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
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