Régime sans gluten dans le syndrome du côlon irritable
2 avril 2019 mis à jour par: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Évaluation de la réponse clinique à un régime sans gluten chez les patients atteints du syndrome du côlon irritable à prédominance diarrhéique, chez qui la maladie cœliaque manifeste a été exclue
Évaluer les effets d'un régime sans gluten dans le syndrome du côlon irritable.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le syndrome du côlon irritable avec diarrhée (IBS-D) est couramment rencontré dans la pratique des soins primaires et secondaires.
Il existe différents déclencheurs, dont le régime alimentaire.
Il y a un nombre croissant de personnes qui suivent un régime sans gluten (GFD) de leur propre gré, même en l'absence de maladie coeliaque (MC).
Les chercheurs ont pour objectif d'évaluer si un GFD pourrait être bénéfique pour les patients atteints d'IBS-D, auparavant naïfs aux effets du gluten et chez qui la MC a été exclue selon les biopsies duodénales normales.
Les enquêteurs évalueront également si certains facteurs peuvent prédire un répondeur clinique, tels que la présence ou l'absence d'une sérologie coeliaque à risque.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 16 ans ou plus
- Patients remplissant les critères basés sur les symptômes ROME III pour le SII-D mais n'ayant pas de maladie coeliaque
Critère d'exclusion:
- Patients diagnostiqués avec la maladie coeliaque
- Patients déjà sous régime sans gluten
- Patients initialement référés avec une sensibilité au gluten autodéclarée
- Patients atteints d'affections organiques pouvant imiter le SII-D telles que la diarrhée idiopathique des acides biliaires, l'insuffisance pancréatique, la colite microscopique et la maladie inflammatoire de l'intestin
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Sérologie à risque
Régime sans gluten
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Les patients atteints d'IBS-D commenceront un régime sans gluten pendant 6 semaines après un apport diététique.
Ils seront informés qu'ils n'ont pas la maladie coeliaque.
Ils ne sauront cependant pas s'ils ont ou non des marqueurs de sérologie à risque.
Ils rempliront eux-mêmes des questionnaires validés pendant 6 semaines.
Tous les sujets qui choisissent de poursuivre un régime sans gluten par la suite de leur propre gré seront gardés sous observation conformément aux soins cliniques de routine.
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Comparateur actif: Sérologie non à risque
Régime sans gluten
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Les patients atteints d'IBS-D commenceront un régime sans gluten pendant 6 semaines après un apport diététique.
Ils seront informés qu'ils n'ont pas la maladie coeliaque.
Ils ne sauront cependant pas s'ils ont ou non des marqueurs de sérologie à risque.
Ils rempliront eux-mêmes des questionnaires validés pendant 6 semaines.
Tous les sujets qui choisissent de poursuivre un régime sans gluten par la suite de leur propre gré seront gardés sous observation conformément aux soins cliniques de routine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Scores de gravité des symptômes du syndrome du côlon irritable. Ce questionnaire validé sera auto-complété au départ et à la semaine 6. Les enquêteurs compareront les changements de scores au cours de cette période.
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Scores d'anxiété et de dépression à l'hôpital. Ce questionnaire validé sera auto-complété au départ et à la semaine 6. Les enquêteurs compareront les changements de scores au cours de cette période.
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Scores d'impact de fatigue. Ce questionnaire validé sera auto-complété au départ et à la semaine 6. Les enquêteurs compareront les changements de scores au cours de cette période.
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Formulaire abrégé 36 Scores de qualité de vie. Ce questionnaire validé sera auto-complété au départ et à la semaine 6. Les enquêteurs compareront les changements de scores au cours de cette période.
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Évaluer si les patients choisissent de poursuivre un GFD de leur propre gré
Délai: 1-2 ans
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À la fin de la période d'essai de six semaines du GFD, il sera demandé aux patients s'ils prévoient ou non de poursuivre un GFD de leur propre gré.
Cela sera évalué par une réponse "oui/non".
Ceux qui choisissent de le faire seront désormais suivis dans le cadre de soins cliniques de routine au cours des 1 à 2 prochaines années.
Cela permettra aux investigateurs d'évaluer si la rémission des symptômes est maintenue en utilisant les mêmes questionnaires mentionnés dans les résultats 1 à 4. Cela permettra également aux investigateurs de surveiller le bien-être sous la forme d'indice de masse corporelle et d'hématinique sérique (vitamine B12 , folate, ferritine, albumine, hémoglobine).
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1-2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Sanders, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
31 juillet 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
13 novembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2015
Première publication (Estimation)
19 août 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STH16497
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