Glutenfri kost vid Irritabel tarm
2 april 2019 uppdaterad av: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Bedömning av det kliniska svaret på en glutenfri diet hos patienter med diarré dominerande irriterad tarm, hos vilka öppen celiaki har uteslutits
För att utvärdera effekterna av en glutenfri diet vid irritabel tarm.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Irritabel tarm-syndrom med diarré (IBS-D) är vanligt förekommande i primär- och sekundärvården.
Det finns olika triggers inklusive diet.
Det finns ett växande antal människor som tar en glutenfri diet (GFD) av egen vilja även i frånvaro av celiaki (CD).
Utredarna syftar till att bedöma om en GFD kan vara till nytta för patienter med IBS-D, som tidigare var naiva för effekterna av gluten och hos vilka CD har uteslutits enligt normala duodenala biopsier.
Utredarna kommer också att bedöma om vissa faktorer kan förutsäga ett kliniskt svar, såsom närvaro eller frånvaro av celiakiserologi i riskzonen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är 16 år eller äldre
- Patienter som uppfyller ROME III-symptombaserade kriterier för IBS-D men har inte celiaki
Exklusions kriterier:
- Patienter med diagnosen celiaki
- Patienter som redan äter glutenfri diet
- Patienter remitterade initialt med självrapporterad glutenkänslighet
- Patienter med organiska tillstånd som kan härma IBS-D såsom idiopatisk gallsyradiarré, pankreasinsufficiens, mikroskopisk kolit och inflammatorisk tarmsjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Riskserologi
Glutenfri diet
|
Patienter med IBS-D kommer att påbörja en glutenfri diet i 6 veckor efter dietisk inmatning.
De kommer att informeras om att de inte har celiaki.
De kommer dock att bli blinda för om de har några markörer för riskserologi eller inte.
De kommer själv att fylla i validerade frågeformulär under 6 veckor.
Alla försökspersoner som väljer att fortsätta med en glutenfri diet därefter av egen vilja kommer att hållas under observation enligt rutinmässig klinisk vård.
|
|
Aktiv komparator: Inte riskserologi
Glutenfri diet
|
Patienter med IBS-D kommer att påbörja en glutenfri diet i 6 veckor efter dietisk inmatning.
De kommer att informeras om att de inte har celiaki.
De kommer dock att bli blinda för om de har några markörer för riskserologi eller inte.
De kommer själv att fylla i validerade frågeformulär under 6 veckor.
Alla försökspersoner som väljer att fortsätta med en glutenfri diet därefter av egen vilja kommer att hållas under observation enligt rutinmässig klinisk vård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Irritabel tarm Syndrom Symtom Allvarlighetspoäng. Detta validerade frågeformulär kommer att fyllas i av sig själv vid baslinjen och vid vecka 6. Utredarna kommer att jämföra förändringarna i poäng under denna tidpunkt.
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukhus ångest och depression poäng. Detta validerade frågeformulär kommer att fyllas i av sig själv vid baslinjen och vid vecka 6. Utredarna kommer att jämföra förändringarna i poäng under denna tidpunkt.
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
|
|
Effektpoäng för trötthet. Detta validerade frågeformulär kommer att fyllas i av sig själv vid baslinjen och vid vecka 6. Utredarna kommer att jämföra förändringarna i poäng under denna tidpunkt.
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
|
|
Kortformade 36 livskvalitetspoäng. Detta validerade frågeformulär kommer att fyllas i av sig själv vid baslinjen och vid vecka 6. Utredarna kommer att jämföra förändringarna i poäng under denna tidpunkt.
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
|
|
Bedöm om patienter väljer att fortsätta med en GFD av egen vilja
Tidsram: 1-2 år
|
I slutet av den sex veckor långa GFD-försöksperioden kommer patienterna att tillfrågas om de planerar att fortsätta med en GFD av egen vilja eller inte.
Detta kommer att bedömas med ett "ja/nej"-svar.
De som väljer att göra det kommer nu att följas upp under rutinmässig klinisk vård under de kommande 1-2 åren.
Detta kommer att göra det möjligt för utredarna att bedöma om symtomremission upprätthålls genom att använda samma frågeformulär som nämns i resultat 1 till 4. Det kommer också att göra det möjligt för utredarna att övervaka välbefinnande i form av kroppsmassaindex och serumhematin (vitamin B12). folat, ferritin, albumin, hemoglobin).
|
1-2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: David Sanders, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
31 juli 2018
Avslutad studie (Faktisk)
13 november 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 augusti 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2015
Första postat (Uppskatta)
19 augusti 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 april 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2019
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STH16497
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .