Dieta sin gluten en el síndrome del intestino irritable
2 de abril de 2019 actualizado por: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Evaluación de la respuesta clínica a una dieta libre de gluten en pacientes con síndrome de intestino irritable predominantemente diarreico, en quienes se ha excluido la enfermedad celíaca manifiesta
Evaluar los efectos de una dieta sin gluten en el síndrome del intestino irritable.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome del intestino irritable con diarrea (IBS-D) se encuentra comúnmente en la práctica de atención primaria y secundaria.
Hay varios factores desencadenantes, incluida la dieta.
Hay un número creciente de personas que toman una dieta libre de gluten (DSG) por su propia voluntad, incluso en ausencia de enfermedad celíaca (EC).
El objetivo de los investigadores es evaluar si una DLG podría ser beneficiosa para los pacientes con SII-D, que previamente no conocían los efectos del gluten y en quienes se excluyó la EC según las biopsias duodenales normales.
Los investigadores también evaluarán si ciertos factores pueden predecir una respuesta clínica, como la presencia o ausencia de serología celíaca de riesgo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 16 años o más
- Pacientes que cumplen los criterios basados en síntomas de ROMA III para SII-D pero que no tienen enfermedad celíaca
Criterio de exclusión:
- Pacientes diagnosticados con enfermedad celíaca
- Pacientes que ya siguen una dieta sin gluten
- Pacientes remitidos inicialmente con sensibilidad al gluten autoinformada
- Pacientes con afecciones orgánicas que pueden simular SII-D, como diarrea idiopática de ácidos biliares, insuficiencia pancreática, colitis microscópica y enfermedad inflamatoria intestinal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Serología de riesgo
Dieta libre de gluten
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Los pacientes con SII-D comenzarán una dieta sin gluten durante 6 semanas después de la entrada dietética.
Se les informará que no tienen enfermedad celíaca.
Sin embargo, no sabrán si tienen o no algún marcador de serología de riesgo.
Ellos mismos completarán cuestionarios validados durante 6 semanas.
Cualquier sujeto que opte por continuar con una dieta sin gluten a partir de entonces por su propia voluntad se mantendrá bajo observación según la atención clínica de rutina.
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Comparador activo: Serología no de riesgo
Dieta libre de gluten
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Los pacientes con SII-D comenzarán una dieta sin gluten durante 6 semanas después de la entrada dietética.
Se les informará que no tienen enfermedad celíaca.
Sin embargo, no sabrán si tienen o no algún marcador de serología de riesgo.
Ellos mismos completarán cuestionarios validados durante 6 semanas.
Cualquier sujeto que opte por continuar con una dieta sin gluten a partir de entonces por su propia voluntad se mantendrá bajo observación según la atención clínica de rutina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de gravedad de los síntomas del síndrome del intestino irritable. Este cuestionario validado se autocompletará al inicio y en la semana 6. Los investigadores compararán los cambios en las puntuaciones durante este punto de tiempo.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones de ansiedad y depresión hospitalarias. Este cuestionario validado se autocompletará al inicio y en la semana 6. Los investigadores compararán los cambios en las puntuaciones durante este punto de tiempo.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Puntuaciones de impacto de fatiga. Este cuestionario validado se autocompletará al inicio y en la semana 6. Los investigadores compararán los cambios en las puntuaciones durante este punto de tiempo.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Puntajes de calidad de vida de formato corto 36. Este cuestionario validado se autocompletará al inicio y en la semana 6. Los investigadores compararán los cambios en las puntuaciones durante este punto de tiempo.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Evaluar si los pacientes optan por continuar con una DLG por su propia voluntad
Periodo de tiempo: 1-2 años
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Al final del período de prueba de seis semanas de GFD, se les preguntará a los pacientes si planean o no continuar con una GFD por su propia voluntad.
Esto se evaluará con una respuesta de "sí/no".
Aquellos que decidan hacerlo ahora serán objeto de seguimiento bajo atención clínica de rutina durante los próximos 1-2 años.
Esto permitirá a los investigadores evaluar si se mantiene la remisión de los síntomas mediante el uso de los mismos cuestionarios mencionados en los resultados 1 a 4. También permitirá a los investigadores monitorear el bienestar en forma de índice de masa corporal y hematínicos séricos (vitamina B12). , ácido fólico, ferritina, albúmina, hemoglobina).
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1-2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: David Sanders, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
13 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STH16497
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