Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezlepková dieta u syndromu dráždivého tračníku

2. dubna 2019 aktualizováno: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Posouzení klinické odpovědi na bezlepkovou dietu u pacientů se syndromem dráždivého tračníku s převládajícím průjmem, u kterých byla vyloučena zjevná celiakie

Zhodnotit účinky bezlepkové diety u syndromu dráždivého tračníku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Syndrom dráždivého tračníku s průjmem (IBS-D) se běžně setkáváme v praxi primární a sekundární péče. Existují různé spouštěče, včetně stravy. Stále roste počet lidí, kteří z vlastní vůle berou bezlepkovou dietu (GFD) i bez celiakie (CD). Výzkumníci se snaží posoudit, zda by GFD mohla být přínosem pro pacienty s IBS-D, kteří dříve nebyli vystaveni účinkům lepku a u kterých byla CD vyloučena podle normálních duodenálních biopsií. Vyšetřovatelé také posoudí, zda určité faktory mohou předpovídat klinickou odpověď, jako je přítomnost nebo nepřítomnost rizikové sérologie celiakie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 16 let nebo starší
  2. Pacienti splňující kritéria založená na symptomech ROME III pro IBS-D, ale nemají celiakii

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s diagnózou celiakie
  2. Pacienti již na bezlepkové dietě
  3. Pacienti zpočátku referovali s vlastní citlivostí na lepek
  4. Pacienti s organickými stavy, které mohou napodobovat IBS-D, jako je idiopatický průjem žlučových kyselin, pankreatická insuficience, mikroskopická kolitida a zánětlivé onemocnění střev

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Riziková sérologie
Bezlepková dieta
Doplněk stravy: Bezlepková dieta
Pacienti s IBS-D zahájí bezlepkovou dietu po dobu 6 týdnů po dietetickém vstupu. Budou informováni, že nemají celiakii. Budou však zaslepeni, zda mají nebo nemají nějaké markery rizikové sérologie. Během 6 týdnů budou sami vyplňovat ověřené dotazníky. Všichni jedinci, kteří se poté z vlastní vůle rozhodnou pokračovat v bezlepkové dietě, budou sledováni podle běžné klinické péče.
Aktivní komparátor: Ne riziková sérologie
Bezlepková dieta
Doplněk stravy: Bezlepková dieta
Pacienti s IBS-D zahájí bezlepkovou dietu po dobu 6 týdnů po dietetickém vstupu. Budou informováni, že nemají celiakii. Budou však zaslepeni, zda mají nebo nemají nějaké markery rizikové sérologie. Během 6 týdnů budou sami vyplňovat ověřené dotazníky. Všichni jedinci, kteří se poté z vlastní vůle rozhodnou pokračovat v bezlepkové dietě, budou sledováni podle běžné klinické péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skóre závažnosti příznaku syndromu dráždivého tračníku. Tento validovaný dotazník bude samostatně vyplněn na začátku a v týdnu 6. Výzkumníci porovnají změny ve skóre za tento časový bod.
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nemocniční úzkosti a deprese skóre. Tento validovaný dotazník bude samostatně vyplněn na začátku a v týdnu 6. Výzkumníci porovnají změny ve skóre za tento časový bod.
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Skóre dopadu únavy. Tento validovaný dotazník bude samostatně vyplněn na začátku a v týdnu 6. Výzkumníci porovnají změny ve skóre za tento časový bod.
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Krátká forma 36 skóre kvality života. Tento validovaný dotazník bude samostatně vyplněn na začátku a v týdnu 6. Výzkumníci porovnají změny ve skóre za tento časový bod.
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Posuďte, zda se pacienti rozhodli pokračovat s GFD z vlastní vůle
Časové okno: 1-2 roky
Na konci šestitýdenního zkušebního období GFD budou pacienti dotázáni, zda plánují nebo neplánují pokračovat s GFD z vlastní vůle. To bude hodnoceno odpovědí „ano/ne“. Ti, kteří se tak rozhodnou, budou nyní sledováni v rámci běžné klinické péče v průběhu příštího 1–2 let. To umožní zkoušejícím posoudit, zda je remise symptomů zachována pomocí stejných dotazníků uvedených ve výsledcích 1 až 4. Umožní to také vyšetřovatelům monitorovat pohodu ve formě indexu tělesné hmotnosti a sérové ​​hematiky (vitamín B12 folát, feritin, albumin, hemoglobin).
1-2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Sanders, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

13. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

19. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STH16497

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku

Klinické studie na Bezlepková dieta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit