Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dieta bezglutenowa w zespole jelita drażliwego

2 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Ocena odpowiedzi klinicznej na dietę bezglutenową u pacjentów z zespołem jelita drażliwego z przewagą biegunek, u których wykluczono jawną celiakię

Ocena wpływu diety bezglutenowej na zespół jelita drażliwego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół jelita drażliwego z biegunką (IBS-D) jest powszechnie spotykany w praktyce podstawowej i specjalistycznej opieki zdrowotnej. Istnieją różne czynniki wyzwalające, w tym dieta. Rośnie liczba osób stosujących dietę bezglutenową (GFD) z własnej woli, nawet przy braku celiakii (CD). Badacze mają na celu ocenę, czy GFD może być korzystny dla pacjentów z IBS-D, wcześniej nieświadomych skutków glutenu i u których wykluczono CD na podstawie normalnych biopsji dwunastnicy. Badacze ocenią również, czy pewne czynniki mogą przewidywać odpowiedź kliniczną, takie jak obecność lub brak ryzyka serologicznego celiakii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku 16 lat lub starsi
  2. Pacjenci spełniający kryteria ROME III oparte na objawach IBS-D, ale nie chorujący na celiakię

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z rozpoznaną celiakią
  2. Pacjenci już na diecie bezglutenowej
  3. Pacjenci początkowo kierowani z zgłaszaną przez siebie nadwrażliwością na gluten
  4. Pacjenci z chorobami organicznymi, które mogą naśladować IBS-D, takimi jak idiopatyczna biegunka z kwasami żółciowymi, niewydolność trzustki, mikroskopowe zapalenie jelita grubego i choroba zapalna jelit

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Serologia zagrożona
Dieta bezglutenowa
Suplement diety: Dieta bezglutenowa
Pacjenci z IBS-D rozpoczną dietę bezglutenową przez 6 tygodni po wprowadzeniu diety. Zostaną poinformowani, że nie mają celiakii. Będą jednak ślepi na to, czy mają jakiekolwiek markery serologiczne ryzyka. Będą samodzielnie wypełniać zweryfikowane kwestionariusze przez 6 tygodni. Wszyscy pacjenci, którzy zdecydują się kontynuować dietę bezglutenową z własnej woli, będą pod obserwacją zgodnie z rutynową opieką kliniczną.
Aktywny komparator: Serologia niezagrożona
Dieta bezglutenowa
Suplement diety: Dieta bezglutenowa
Pacjenci z IBS-D rozpoczną dietę bezglutenową przez 6 tygodni po wprowadzeniu diety. Zostaną poinformowani, że nie mają celiakii. Będą jednak ślepi na to, czy mają jakiekolwiek markery serologiczne ryzyka. Będą samodzielnie wypełniać zweryfikowane kwestionariusze przez 6 tygodni. Wszyscy pacjenci, którzy zdecydują się kontynuować dietę bezglutenową z własnej woli, będą pod obserwacją zgodnie z rutynową opieką kliniczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oceny nasilenia objawów zespołu jelita drażliwego. Ten zatwierdzony kwestionariusz zostanie samodzielnie wypełniony na początku badania iw 6. tygodniu. Badacze porównają zmiany w wynikach w tym punkcie czasowym.
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki szpitalnego lęku i depresji. Ten zatwierdzony kwestionariusz zostanie samodzielnie wypełniony na początku badania iw 6. tygodniu. Badacze porównają zmiany w wynikach w tym punkcie czasowym.
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Oceny wpływu zmęczenia. Ten zatwierdzony kwestionariusz zostanie samodzielnie wypełniony na początku badania iw 6. tygodniu. Badacze porównają zmiany w wynikach w tym punkcie czasowym.
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Krótka forma 36 wyników jakości życia. Ten zatwierdzony kwestionariusz zostanie samodzielnie wypełniony na początku badania iw 6. tygodniu. Badacze porównają zmiany w wynikach w tym punkcie czasowym.
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Oceń, czy pacjenci zdecydują się kontynuować GFD z własnej woli
Ramy czasowe: 1-2 lata
Pod koniec sześciotygodniowego okresu próbnego GFD pacjenci zostaną zapytani, czy planują kontynuować GFD z własnej woli. Zostanie to ocenione na podstawie odpowiedzi „tak/nie”. Osoby, które się na to zdecydują, będą teraz objęte rutynową opieką kliniczną przez następne 1-2 lata. Umożliwi to badaczom ocenę, czy remisja objawów jest utrzymana, przy użyciu tych samych kwestionariuszy, o których mowa w wynikach od 1 do 4. Umożliwi to również badaczom monitorowanie samopoczucia w postaci wskaźnika masy ciała i hematyniki w surowicy (witamina B12 kwas foliowy, ferrytyna, albumina, hemoglobina).
1-2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: David Sanders, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STH16497

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół jelita drażliwego

Badania kliniczne na Dieta bezglutenowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj