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Dieta senza glutine nella sindrome dell'intestino irritabile

2 aprile 2019 aggiornato da: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Valutazione della risposta clinica a una dieta priva di glutine in pazienti con sindrome dell'intestino irritabile predominante nella diarrea, nei quali è stata esclusa la malattia celiaca conclamata

Per valutare gli effetti di una dieta priva di glutine nella sindrome dell'intestino irritabile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome dell'intestino irritabile con diarrea (IBS-D) si riscontra comunemente nella pratica delle cure primarie e secondarie. Ci sono vari fattori scatenanti tra cui la dieta. C'è un numero crescente di persone che assumono una dieta priva di glutine (GFD) di propria volontà anche in assenza di celiachia (CD). Gli investigatori mirano a valutare se una GFD potrebbe essere di beneficio per i pazienti con IBS-D, precedentemente naive agli effetti del glutine e in cui il CD è stato escluso secondo le normali biopsie duodenali. Gli investigatori valuteranno anche se determinati fattori possono prevedere un risponditore clinico come la presenza o l'assenza di sierologia celiaca a rischio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età pari o superiore a 16 anni
  2. Pazienti che soddisfano i criteri basati sui sintomi ROME III per IBS-D ma non sono affetti da malattia celiaca

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con diagnosi di malattia celiaca
  2. Pazienti già a dieta priva di glutine
  3. Pazienti inizialmente segnalati con sensibilità al glutine auto-riferita
  4. Pazienti con condizioni organiche che possono simulare l'IBS-D come diarrea idiopatica degli acidi biliari, insufficienza pancreatica, colite microscopica e malattia infiammatoria intestinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sierologia a rischio
Dieta senza glutine
Integratore alimentare: Dieta senza glutine
I pazienti con IBS-D inizieranno una dieta priva di glutine per 6 settimane dopo l'input dietetico. Saranno informati che non hanno la celiachia. Saranno tuttavia all'oscuro della presenza o meno di marcatori di sierologia a rischio. Completeranno autonomamente i questionari convalidati nell'arco di 6 settimane. Tutti i soggetti che decideranno di proseguire spontaneamente con una dieta priva di glutine saranno tenuti sotto osservazione come da cure cliniche di routine.
Comparatore attivo: Sierologia non a rischio
Dieta senza glutine
Integratore alimentare: Dieta senza glutine
I pazienti con IBS-D inizieranno una dieta priva di glutine per 6 settimane dopo l'input dietetico. Saranno informati che non hanno la celiachia. Saranno tuttavia all'oscuro della presenza o meno di marcatori di sierologia a rischio. Completeranno autonomamente i questionari convalidati nell'arco di 6 settimane. Tutti i soggetti che decideranno di proseguire spontaneamente con una dieta priva di glutine saranno tenuti sotto osservazione come da cure cliniche di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggi di gravità dei sintomi della sindrome dell'intestino irritabile. Questo questionario convalidato sarà autocompilato al basale e alla settimana 6. Gli investigatori confronteranno i cambiamenti nei punteggi in questo momento.
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi di ansia e depressione ospedaliera. Questo questionario convalidato sarà autocompilato al basale e alla settimana 6. Gli investigatori confronteranno i cambiamenti nei punteggi in questo momento.
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Punteggi di impatto della fatica. Questo questionario convalidato sarà autocompilato al basale e alla settimana 6. Gli investigatori confronteranno i cambiamenti nei punteggi in questo momento.
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Punteggi sulla qualità della vita 36 in forma abbreviata. Questo questionario convalidato sarà autocompilato al basale e alla settimana 6. Gli investigatori confronteranno i cambiamenti nei punteggi in questo momento.
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Valutare se i pazienti scelgono di continuare con una GFD di loro spontanea volontà
Lasso di tempo: 1-2 anni
Alla fine del periodo di prova di GFD di sei settimane, ai pazienti verrà chiesto se intendono o meno continuare con una GFD di loro spontanea volontà. Questo sarà valutato da una risposta "sì/no". Coloro che scelgono di farlo saranno ora seguiti con cure cliniche di routine nei prossimi 1-2 anni. Ciò consentirà agli investigatori di valutare se la remissione dei sintomi viene mantenuta utilizzando gli stessi questionari menzionati nei risultati da 1 a 4. Consentirà inoltre agli investigatori di monitorare il benessere sotto forma di indice di massa corporea e ematinica sierica (vitamina B12 , folato, ferritina, albumina, emoglobina).
1-2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: David Sanders, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

13 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

19 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STH16497

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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