Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glutenfri diæt ved irritabel tyktarm

2. april 2019 opdateret af: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Vurdering af den kliniske respons på en glutenfri diæt hos patienter med diarré overvejende irritabel tyktarm, hos hvem åbenlys cøliaki er blevet udelukket

At evaluere virkningerne af en glutenfri diæt ved irritabel tyktarm.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Irritabel tyktarm med diarré (IBS-D) er almindeligt forekommende i primær og sekundær pleje. Der er forskellige triggere, herunder diæt. Der er et stigende antal mennesker, der tager en glutenfri diæt (GFD) af egen vilje, selv i fravær af cøliaki (CD). Efterforskerne sigter mod at vurdere, om en GFD kunne være til gavn for patienter med IBS-D, som tidligere var naive over for virkningerne af gluten, og hos hvem CD er blevet udelukket i henhold til normale duodenale biopsier. Efterforskerne vil også vurdere, om visse faktorer kan forudsige en klinisk responder, såsom tilstedeværelse eller fravær af cøliakiserologi i risikozonen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter på 16 år eller derover
  2. Patienter, der opfylder ROME III-symptombaserede kriterier for IBS-D, men har ikke cøliaki

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter diagnosticeret med cøliaki
  2. Patienter, der allerede er på glutenfri diæt
  3. Patienter blev oprindeligt henvist med selvrapporteret glutenfølsomhed
  4. Patienter med organiske tilstande, der kan efterligne IBS-D, såsom idiopatisk galdesyrediarré, bugspytkirtelinsufficiens, mikroskopisk colitis og inflammatorisk tarmsygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Risikoserologi
Glutenfri diæt
Kosttilskud: Glutenfri diæt
Patienter med IBS-D vil påbegynde en glutenfri diæt i 6 uger efter diætetiske input. De vil blive informeret om, at de ikke har cøliaki. De vil dog blive blindet for, om de har nogen markører for risikoserologi eller ej. De vil selv udfylde validerede spørgeskemaer over 6 uger. Alle forsøgspersoner, der vælger at fortsætte med en glutenfri diæt derefter af egen vilje, vil blive holdt under observation i henhold til rutinemæssig klinisk pleje.
Aktiv komparator: Ikke risikoserologi
Glutenfri diæt
Kosttilskud: Glutenfri diæt
Patienter med IBS-D vil påbegynde en glutenfri diæt i 6 uger efter diætetiske input. De vil blive informeret om, at de ikke har cøliaki. De vil dog blive blindet for, om de har nogen markører for risikoserologi eller ej. De vil selv udfylde validerede spørgeskemaer over 6 uger. Alle forsøgspersoner, der vælger at fortsætte med en glutenfri diæt derefter af egen vilje, vil blive holdt under observation i henhold til rutinemæssig klinisk pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Irritabel tyktarm Symptom Sværhedsgrad. Dette validerede spørgeskema vil blive udfyldt selv ved baseline og i uge 6. Efterforskerne vil sammenligne ændringerne i score over dette tidspunkt.
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalsangst og depression score. Dette validerede spørgeskema vil blive udfyldt selv ved baseline og i uge 6. Efterforskerne vil sammenligne ændringerne i score over dette tidspunkt.
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Træthedspåvirkningsscore. Dette validerede spørgeskema vil blive udfyldt selv ved baseline og i uge 6. Efterforskerne vil sammenligne ændringerne i score over dette tidspunkt.
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Kortformede 36 livskvalitetsresultater. Dette validerede spørgeskema vil blive udfyldt selv ved baseline og i uge 6. Efterforskerne vil sammenligne ændringerne i score over dette tidspunkt.
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Vurder, om patienterne vælger at fortsætte med en GFD af egen vilje
Tidsramme: 1-2 år
Ved afslutningen af ​​den seks uger lange GFD-forsøgsperiode vil patienterne blive spurgt, om de planlægger at fortsætte med en GFD af egen vilje. Dette vil blive vurderet ved et "ja/nej" svar. De, der vælger at gøre det, vil nu blive fulgt op under rutinemæssig klinisk behandling i løbet af de næste 1-2 år. Dette vil give efterforskerne mulighed for at vurdere, om symptom-remission opretholdes ved at bruge de samme spørgeskemaer nævnt i udfald 1 til 4. Det vil også give efterforskerne mulighed for at overvåge trivsel i form af kropsmasseindeks og serumhæmatinics (vitamin B12). folat, ferritin, albumin, hæmoglobin).
1-2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Sanders, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

13. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2015

Først opslået (Skøn)

19. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STH16497

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom

Kliniske forsøg med Glutenfri diæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner