Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безглютеновая диета при синдроме раздраженного кишечника

2 апреля 2019 г. обновлено: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Оценка клинического ответа на безглютеновую диету у пациентов с синдромом раздраженного кишечника с преобладанием диареи, у которых была исключена явная глютеновая болезнь

Оценить влияние безглютеновой диеты на синдром раздраженного кишечника.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Синдром раздраженного кишечника с диареей (СРК-Д) часто встречается в практике первичной и вторичной медико-санитарной помощи. Существуют различные триггеры, включая диету. Растет число людей, которые добровольно придерживаются безглютеновой диеты (БГД) даже при отсутствии целиакии (ЦБ). Исследователи стремятся оценить, может ли безглютеновая диета быть полезной для пациентов с СРК-Д, которые ранее не подвергались воздействию глютена и у которых болезнь Крона была исключена по данным нормальной биопсии двенадцатиперстной кишки. Исследователи также оценят, могут ли определенные факторы предсказать клинический ответ, например наличие или отсутствие серологических признаков глютеновой болезни риска.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты в возрасте 16 лет и старше
  2. Пациенты, соответствующие критериям ROME III, основанным на симптомах СРК-Д, но не страдающие глютеновой болезнью

Критерий исключения:

  1. Пациенты с диагнозом целиакия
  2. Пациенты, уже находящиеся на безглютеновой диете
  3. Пациенты, первоначально направленные с самоотчетами о чувствительности к глютену
  4. Пациенты с органическими состояниями, которые могут имитировать СРК-Д, такими как идиопатическая диарея желчных кислот, недостаточность поджелудочной железы, микроскопический колит и воспалительное заболевание кишечника.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Серология риска
Безглютеновая диета
Диетическая добавка: Безглютеновая диета
Пациенты с СРК-Д переходят на безглютеновую диету в течение 6 недель после диетического питания. Им сообщат, что у них нет целиакии. Однако они не будут знать, есть ли у них какие-либо серологические маркеры риска. Они будут самостоятельно заполнять проверенные анкеты в течение 6 недель. Любые субъекты, решившие после этого продолжить безглютеновую диету по собственному желанию, будут находиться под наблюдением в соответствии с обычной клинической практикой.
Активный компаратор: Серология без риска
Безглютеновая диета
Диетическая добавка: Безглютеновая диета
Пациенты с СРК-Д переходят на безглютеновую диету в течение 6 недель после диетического питания. Им сообщат, что у них нет целиакии. Однако они не будут знать, есть ли у них какие-либо серологические маркеры риска. Они будут самостоятельно заполнять проверенные анкеты в течение 6 недель. Любые субъекты, решившие после этого продолжить безглютеновую диету по собственному желанию, будут находиться под наблюдением в соответствии с обычной клинической практикой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Симптомы синдрома раздраженного кишечника. Этот проверенный вопросник будет заполняться самостоятельно на исходном уровне и на 6-й неделе. Исследователи будут сравнивать изменения в баллах за этот момент времени.
Временное ограничение: 6 недель
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Госпитальные оценки тревоги и депрессии. Этот проверенный вопросник будет заполняться самостоятельно на исходном уровне и на 6-й неделе. Исследователи будут сравнивать изменения в баллах за этот момент времени.
Временное ограничение: 6 недель
6 недель
Оценка воздействия усталости. Этот проверенный вопросник будет заполняться самостоятельно на исходном уровне и на 6-й неделе. Исследователи будут сравнивать изменения в баллах за этот момент времени.
Временное ограничение: 6 недель
6 недель
Краткая форма 36 показателей качества жизни. Этот проверенный вопросник будет заполняться самостоятельно на исходном уровне и на 6-й неделе. Исследователи будут сравнивать изменения в баллах за этот момент времени.
Временное ограничение: 6 недель
6 недель
Оцените, хотят ли пациенты продолжать безглютеновую диету по собственному желанию.
Временное ограничение: 1-2 года
В конце шестинедельного пробного периода безглютеновой диеты пациентов спросят, планируют ли они продолжать безглютеновую диету по собственному желанию. Это будет оцениваться ответом «да/нет». Те, кто решит это сделать, теперь будут находиться под рутинным клиническим наблюдением в течение следующих 1-2 лет. Это позволит исследователям оценить, сохраняется ли ремиссия симптомов, используя те же опросники, что и в исходах 1–4. фолат, ферритин, альбумин, гемоглобин).
1-2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Следователи

  • Главный следователь: David Sanders, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STH16497

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Безглютеновая диета

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Canada

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться