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過敏性腸症候群におけるグルテンフリー食

2019年4月2日 更新者：Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

明らかなセリアック病が除外された下痢型過敏性腸症候群患者におけるグルテンフリー食への臨床反応の評価

過敏性腸症候群におけるグルテンフリー食の効果を評価すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

下痢を伴う過敏性腸症候群 (IBS-D) は、一次医療および二次医療でよく見られます。 ダイエットをはじめ、さまざまなきっかけがあります。 セリアック病 (CD) がなくても、自分の意志でグルテンフリー ダイエット (GFD) を行う人が増えています。 研究者らは、以前はグルテンの影響を受けておらず、通常の十二指腸生検で CD が除外された IBS-D 患者に GFD が有益であるかどうかを評価することを目指しています。 研究者はまた、リスクのあるセリアック血清学の有無など、特定の要因が臨床応答者を予測できるかどうかを評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 16歳以上の患者
  2. -IBS-DのROME IIIの症状に基づく基準を満たすが、セリアック病を患っていない患者

除外基準:

  1. セリアック病と診断された患者
  2. すでにグルテンフリーの食事をしている患者
  3. 最初に自己報告されたグルテン過敏症で紹介された患者
  4. 特発性胆汁酸下痢症、膵臓機能不全、顕微鏡的大腸炎、炎症性腸疾患など、IBS-Dを模倣できる器質的状態の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：リスクのある血清学
グルテンフリーの食事
ダイエットサプリメント：グルテンフリーの食事
IBS-D の患者は、食事の入力後 6 週間、グルテンフリーの食事を開始します。 彼らはセリアック病にかかっていないことを知らされます。 ただし、リスクのある血清学のマーカーがあるかどうかはわかりません。 検証済みのアンケートに 6 週間かけて自己記入します。 その後、自らの意思でグルテンを含まない食事を続けることを選択した被験者は、通常の臨床ケアに従って観察下に置かれます。
アクティブコンパレータ：リスクのない血清学
グルテンフリーの食事
ダイエットサプリメント：グルテンフリーの食事
IBS-D の患者は、食事の入力後 6 週間、グルテンフリーの食事を開始します。 彼らはセリアック病にかかっていないことを知らされます。 ただし、リスクのある血清学のマーカーがあるかどうかはわかりません。 検証済みのアンケートに 6 週間かけて自己記入します。 その後、自らの意思でグルテンを含まない食事を続けることを選択した被験者は、通常の臨床ケアに従って観察下に置かれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
過敏性腸症候群の症状の重症度スコア。この検証済みのアンケートは、ベースライン時と 6 週目に自己記入します。調査員は、この時点でのスコアの変化を比較します。
時間枠：6週間
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病院の不安とうつ病のスコア。この検証済みのアンケートは、ベースライン時と 6 週目に自己記入します。調査員は、この時点でのスコアの変化を比較します。
時間枠：6週間
6週間
疲労影響スコア。この検証済みのアンケートは、ベースライン時と 6 週目に自己記入します。調査員は、この時点でのスコアの変化を比較します。
時間枠：6週間
6週間
短い形式の 36 の生活の質のスコア。この検証済みのアンケートは、ベースライン時と 6 週目に自己記入します。調査員は、この時点でのスコアの変化を比較します。
時間枠：6週間
6週間
患者が自らの意思で GFD を継続することを選択するかどうかを評価する
時間枠：1～2年
6 週間の GFD 試用期間の終わりに、患者は自分の意思で GFD を継続する予定があるかどうかを尋ねられます。 これは、「はい/いいえ」の回答によって評価されます。 そうすることを選択した人は、今後1〜2年間、通常の臨床ケアの下でフォローアップされます. これにより、治験責任医師は、結果 1 ～ 4 で述べたのと同じアンケートを使用して、症状の寛解が維持されているかどうかを評価できます。また、治験責任医師は、肥満度指数および血清造血剤 (ビタミン B12 、葉酸、フェリチン、アルブミン、ヘモグロビン)。
1～2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

捜査官

  • 主任研究者：David Sanders、Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年9月1日

一次修了 (実際)

2018年7月31日

研究の完了 (実際)

2018年11月13日

試験登録日

最初に提出

2015年8月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年8月18日

最初の投稿 (見積もり)

2015年8月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月2日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STH16497

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者
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