Glutenfri diett ved irritabel tarmsyndrom
2. april 2019 oppdatert av: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Vurdere den kliniske responsen på en glutenfri diett hos pasienter med diaré dominerende irritabel tarmsyndrom, hvor åpenbar cøliaki har blitt ekskludert
For å evaluere effekten av et glutenfritt kosthold ved irritabel tarmsyndrom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Irritabel tarm-syndrom med diaré (IBS-D) er ofte opptrådt i primær- og sekundærhelsetjenesten.
Det finnes ulike triggere, inkludert diett.
Det er et økende antall mennesker som tar en glutenfri diett (GFD) av egen vilje selv i fravær av cøliaki (CD).
Etterforskerne tar sikte på å vurdere om en GFD kan være til nytte for pasienter med IBS-D, tidligere naive til effekten av gluten og hvor CD har blitt ekskludert i henhold til normale duodenale biopsier.
Etterforskerne vil også vurdere om visse faktorer kan forutsi en klinisk responder som tilstedeværelse eller fravær av cøliakiserologi i risikogruppen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter 16 år eller eldre
- Pasienter som oppfyller ROME III-symptombaserte kriterier for IBS-D, men har ikke cøliaki
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter diagnostisert med cøliaki
- Pasienter som allerede er på glutenfri diett
- Pasienter ble opprinnelig henvist med selvrapportert glutensensitivitet
- Pasienter med organiske tilstander som kan etterligne IBS-D som idiopatisk gallesyrediaré, bukspyttkjertelinsuffisiens, mikroskopisk kolitt og inflammatorisk tarmsykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Risikoserologi
Glutenfri diett
|
Pasienter med IBS-D vil starte en glutenfri diett i 6 uker etter diettinntak.
De vil få beskjed om at de ikke har cøliaki.
De vil imidlertid bli blindet for hvorvidt de har noen markører for risikoserologi eller ikke.
De vil selv fylle ut validerte spørreskjemaer over 6 uker.
Alle forsøkspersoner som velger å fortsette med en glutenfri diett etterpå av egen vilje vil bli holdt under observasjon i henhold til rutinemessig klinisk behandling.
|
|
Aktiv komparator: Ikke risikoserologi
Glutenfri diett
|
Pasienter med IBS-D vil starte en glutenfri diett i 6 uker etter diettinntak.
De vil få beskjed om at de ikke har cøliaki.
De vil imidlertid bli blindet for hvorvidt de har noen markører for risikoserologi eller ikke.
De vil selv fylle ut validerte spørreskjemaer over 6 uker.
Alle forsøkspersoner som velger å fortsette med en glutenfri diett etterpå av egen vilje vil bli holdt under observasjon i henhold til rutinemessig klinisk behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Irritabel tarm syndrom Symptom Alvorlighetsscore. Dette validerte spørreskjemaet vil fylles ut selv ved baseline og i uke 6. Undersøkerne vil sammenligne endringene i poengsum over dette tidspunktet.
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykehusangst og depresjonsscore. Dette validerte spørreskjemaet vil fylles ut selv ved baseline og i uke 6. Undersøkerne vil sammenligne endringene i poengsum over dette tidspunktet.
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
|
|
Fatigue Impact Scores. Dette validerte spørreskjemaet vil fylles ut selv ved baseline og i uke 6. Undersøkerne vil sammenligne endringene i poengsum over dette tidspunktet.
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
|
|
Kortformede 36 livskvalitetspoeng. Dette validerte spørreskjemaet vil fylles ut selv ved baseline og i uke 6. Undersøkerne vil sammenligne endringene i poengsum over dette tidspunktet.
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
|
|
Vurder om pasienter velger å fortsette med en GFD av egen vilje
Tidsramme: 1-2 år
|
På slutten av den seks uker lange GFD-prøveperioden vil pasientene bli spurt om de planlegger å fortsette med en GFD av egen vilje.
Dette vil bli vurdert med et "ja/nei"-svar.
De som velger å gjøre det vil nå følges opp under rutinemessig klinisk behandling de neste 1-2 årene.
Dette vil gjøre det mulig for etterforskerne å vurdere om symptomremisjon opprettholdes ved å bruke de samme spørreskjemaene nevnt i utfall 1 til 4. Det vil også gjøre det mulig for etterforskerne å overvåke velvære i form av kroppsmasseindeks og serumhematinikk (vitamin B12). , folat, ferritin, albumin, hemoglobin).
|
1-2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Sanders, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2012
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2018
Studiet fullført (Faktiske)
13. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. august 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2015
Først lagt ut (Anslag)
19. august 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STH16497
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .