Gluteeniton ruokavalio ärtyvän suolen oireyhtymässä
tiistai 2. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Gluteenittoman ruokavalion kliinisen vasteen arvioiminen potilailla, joilla on vallitseva ripuli ja ärtyvän suolen oireyhtymä ja joiden ilmeinen keliakia on suljettu pois
Arvioida gluteenittoman ruokavalion vaikutuksia ärtyvän suolen oireyhtymään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ärtyvän suolen oireyhtymä ja ripuli (IBS-D) kohdataan yleisesti perus- ja toissijaisessa hoidossa.
On olemassa erilaisia laukaisimia, mukaan lukien ruokavalio.
Kasvava määrä ihmisiä noudattaa gluteenitonta ruokavaliota (GFD) omasta tahdostaan, vaikka keliakiaa (CD) ei olisikaan.
Tutkijat pyrkivät arvioimaan, voisiko GFD:stä olla hyötyä IBS-D:tä sairastaville potilaille, jotka eivät ole aiemmin olleet gluteenin vaikutuksille ja joilta CD on suljettu pois normaalien pohjukaissuolen biopsioiden perusteella.
Tutkijat arvioivat myös, voivatko tietyt tekijät ennustaa kliinistä vastetta, kuten keliakiariskisen serologian esiintyminen tai puuttuminen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 16 vuotta täyttäneet potilaat
- Potilaat, jotka täyttävät ROME III:n oirepohjaiset IBS-D:n kriteerit, mutta joilla ei ole keliakiaa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu keliakia
- Potilaat, jotka ovat jo gluteenittomalla ruokavaliolla
- Alun perin lähetetyt potilaat ilmoittivat olevansa gluteeniherkkiä
- Potilaat, joilla on orgaanisia sairauksia, jotka voivat jäljitellä IBS-D:tä, kuten idiopaattinen sappihapporipuli, haiman vajaatoiminta, mikroskooppinen paksusuolitulehdus ja tulehduksellinen suolistosairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Riskiryhmän serologia
Gluteeniton ruokavalio
|
IBS-D:tä sairastavat potilaat aloittavat gluteenittoman ruokavalion kuuden viikon ajan dieettipanoksen jälkeen.
Heille kerrotaan, ettei heillä ole keliakiaa.
He ovat kuitenkin sokeutuneet näkemään, onko heillä riskin serologisia merkkejä.
He täyttävät itse validoidut kyselylomakkeet kuuden viikon ajan.
Kaikkia koehenkilöitä, jotka päättävät jatkaa gluteenitonta ruokavaliota sen jälkeen omasta tahdostaan, seurataan rutiininomaisen kliinisen hoidon mukaisesti.
|
|
Active Comparator: Ei riskin serologiaa
Gluteeniton ruokavalio
|
IBS-D:tä sairastavat potilaat aloittavat gluteenittoman ruokavalion kuuden viikon ajan dieettipanoksen jälkeen.
Heille kerrotaan, ettei heillä ole keliakiaa.
He ovat kuitenkin sokeutuneet näkemään, onko heillä riskin serologisia merkkejä.
He täyttävät itse validoidut kyselylomakkeet kuuden viikon ajan.
Kaikkia koehenkilöitä, jotka päättävät jatkaa gluteenitonta ruokavaliota sen jälkeen omasta tahdostaan, seurataan rutiininomaisen kliinisen hoidon mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ärtyvän suolen oireyhtymän oireiden vakavuuspisteet. Tämä validoitu kyselylomake täytetään itse lähtötasolla ja viikolla 6. Tutkijat vertaavat pistemäärän muutoksia tämän ajankohdan aikana.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennuspisteet. Tämä validoitu kyselylomake täytetään itse lähtötasolla ja viikolla 6. Tutkijat vertaavat pistemäärän muutoksia tämän ajankohdan aikana.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
|
Väsymysvaikutuspisteet. Tämä validoitu kyselylomake täytetään itse lähtötasolla ja viikolla 6. Tutkijat vertaavat pistemäärän muutoksia tämän ajankohdan aikana.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
|
Lyhytmuotoinen 36 elämänlaatupistettä. Tämä validoitu kyselylomake täytetään itse lähtötasolla ja viikolla 6. Tutkijat vertaavat pistemäärän muutoksia tämän ajankohdan aikana.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
|
Arvioi, haluavatko potilaat jatkaa GFD:tä omasta tahdostaan
Aikaikkuna: 1-2 vuotta
|
Kuuden viikon GFD-koejakson lopussa potilailta kysytään, aikovatko he jatkaa GFD:tä omasta tahdostaan vai eivät.
Tämä arvioidaan "kyllä/ei"-vastauksella.
Niitä, jotka päättävät tehdä niin, seurataan nyt rutiininomaisessa kliinisessä hoidossa seuraavan 1-2 vuoden ajan.
Tämän avulla tutkijat voivat arvioida, säilyykö oireiden lieveneminen käyttämällä samoja tuloksissa 1–4 mainittuja kyselylomakkeita. Sen avulla tutkijat voivat myös seurata hyvinvointia painoindeksin ja seerumin hematiinien (B12-vitamiini) muodossa. , folaatti, ferritiini, albumiini, hemoglobiini).
|
1-2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: David Sanders, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 13. marraskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 19. elokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 4. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STH16497
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .