Dieta sem glúten na síndrome do intestino irritável
2 de abril de 2019 atualizado por: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Avaliação da resposta clínica a uma dieta isenta de glúten em pacientes com síndrome do intestino irritável predominante com diarréia, nos quais a doença celíaca evidente foi excluída
Avaliar os efeitos de uma dieta sem glúten na síndrome do intestino irritável.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome do intestino irritável com diarreia (IBS-D) é comumente encontrada na prática de cuidados primários e secundários.
Existem vários gatilhos, incluindo dieta.
Há um número crescente de pessoas que seguem uma dieta sem glúten (GFD) por sua própria vontade, mesmo na ausência de doença celíaca (DC).
Os investigadores pretendem avaliar se uma dieta sem glúten pode ser benéfica para pacientes com SII-D, previamente virgens dos efeitos do glúten e nos quais a DC foi excluída de acordo com biópsias duodenais normais.
Os investigadores também avaliarão se certos fatores podem prever uma resposta clínica, como a presença ou ausência de sorologia celíaca em risco.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 16 anos ou mais
- Pacientes que preenchem os critérios baseados em sintomas ROME III para SII-D, mas não têm doença celíaca
Critério de exclusão:
- Pacientes diagnosticados com doença celíaca
- Pacientes já em dieta sem glúten
- Pacientes inicialmente encaminhados com sensibilidade ao glúten autorreferida
- Pacientes com condições orgânicas que podem simular SII-D, como diarreia idiopática por ácidos biliares, insuficiência pancreática, colite microscópica e doença inflamatória intestinal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Sorologia de risco
Dieta livre de glúten
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Os pacientes com IBS-D iniciarão uma dieta sem glúten por 6 semanas após a entrada dietética.
Eles serão informados de que não têm doença celíaca.
No entanto, eles não saberão se possuem ou não marcadores de sorologia de risco.
Eles irão auto-preencher questionários validados ao longo de 6 semanas.
Quaisquer indivíduos que optem por continuar com uma dieta livre de glúten por vontade própria serão mantidos sob observação de acordo com os cuidados clínicos de rotina.
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Comparador Ativo: Sorologia sem risco
Dieta livre de glúten
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Os pacientes com IBS-D iniciarão uma dieta sem glúten por 6 semanas após a entrada dietética.
Eles serão informados de que não têm doença celíaca.
No entanto, eles não saberão se possuem ou não marcadores de sorologia de risco.
Eles irão auto-preencher questionários validados ao longo de 6 semanas.
Quaisquer indivíduos que optem por continuar com uma dieta livre de glúten por vontade própria serão mantidos sob observação de acordo com os cuidados clínicos de rotina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pontuações de gravidade dos sintomas da síndrome do intestino irritável. Este questionário validado será autopreenchido no início e na semana 6. Os investigadores irão comparar as mudanças nas pontuações ao longo deste período.
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escores de Ansiedade e Depressão Hospitalar. Este questionário validado será autopreenchido no início e na semana 6. Os investigadores irão comparar as mudanças nas pontuações ao longo deste período.
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Pontuações de impacto de fadiga. Este questionário validado será autopreenchido no início e na semana 6. Os investigadores irão comparar as mudanças nas pontuações ao longo deste período.
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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36 pontuações de qualidade de vida de forma curta. Este questionário validado será autopreenchido no início e na semana 6. Os investigadores irão comparar as mudanças nas pontuações ao longo deste período.
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Avalie se os pacientes optam por continuar com uma DIG por vontade própria
Prazo: 1-2 anos
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No final do período experimental de seis semanas do GFD, os pacientes serão questionados se planejam ou não continuar com um GFD por sua própria vontade.
Isso será avaliado por uma resposta "sim/não".
Aqueles que optarem por fazê-lo agora serão acompanhados sob cuidados clínicos de rotina nos próximos 1-2 anos.
Isso permitirá que os investigadores avaliem se a remissão dos sintomas é mantida usando os mesmos questionários mencionados nos resultados 1 a 4. Também permitirá que os investigadores monitorem o bem-estar na forma de índice de massa corporal e hematomas séricos (vitamina B12 , folato, ferritina, albumina, hemoglobina).
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1-2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Sanders, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
13 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
19 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STH16497
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