Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Glutenvrij dieet bij het prikkelbaredarmsyndroom

2 april 2019 bijgewerkt door: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Beoordeling van de klinische respons op een glutenvrij dieet bij patiënten met diarree, overheersend prikkelbaredarmsyndroom, bij wie openlijke coeliakie is uitgesloten

Om de effecten van een glutenvrij dieet bij het prikkelbare darm syndroom te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prikkelbare darm syndroom met diarree (PDS-D) komt veel voor in de eerste en tweede lijn. Er zijn verschillende triggers waaronder voeding. Er is een groeiend aantal mensen dat uit eigen beweging een glutenvrij dieet volgt, zelfs als er geen coeliakie (CD) is. De onderzoekers streven ernaar te beoordelen of een GFD nuttig zou kunnen zijn voor patiënten met IBS-D, die voorheen naïef waren voor de effecten van gluten en bij wie CD is uitgesloten zoals bij normale duodenale biopsieën. De onderzoekers zullen ook beoordelen of bepaalde factoren een klinische responder kunnen voorspellen, zoals de aan- of afwezigheid van risicovolle coeliakie-serologie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten van 16 jaar of ouder
  2. Patiënten die voldoen aan op ROME III-symptomen gebaseerde criteria voor PDS-D, maar geen coeliakie hebben

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met de diagnose coeliakie
  2. Patiënten die al een glutenvrij dieet volgen
  3. Patiënten verwezen aanvankelijk met zelfgerapporteerde glutengevoeligheid
  4. Patiënten met organische aandoeningen die IBS-D kunnen nabootsen, zoals idiopathische galzuurdiarree, pancreasinsufficiëntie, microscopische colitis en inflammatoire darmziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Risicovolle serologie
Gluten vrij dieet
Voedingssupplement: Gluten vrij dieet
Patiënten met IBS-D beginnen gedurende 6 weken met een glutenvrij dieet na dieetinput. Ze krijgen te horen dat ze geen coeliakie hebben. Ze zullen echter blind zijn voor het al dan niet hebben van markers van risicovolle serologie. Gedurende 6 weken vullen ze zelf gevalideerde vragenlijsten in. Alle proefpersonen die ervoor kiezen om daarna uit eigen beweging door te gaan met een glutenvrij dieet, zullen onder observatie worden gehouden volgens de routinematige klinische zorg.
Actieve vergelijker: Geen risicovolle serologie
Gluten vrij dieet
Voedingssupplement: Gluten vrij dieet
Patiënten met IBS-D beginnen gedurende 6 weken met een glutenvrij dieet na dieetinput. Ze krijgen te horen dat ze geen coeliakie hebben. Ze zullen echter blind zijn voor het al dan niet hebben van markers van risicovolle serologie. Gedurende 6 weken vullen ze zelf gevalideerde vragenlijsten in. Alle proefpersonen die ervoor kiezen om daarna uit eigen beweging door te gaan met een glutenvrij dieet, zullen onder observatie worden gehouden volgens de routinematige klinische zorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Prikkelbare darmsyndroom Symptoom Ernstscores. Deze gevalideerde vragenlijst wordt zelf ingevuld bij baseline en in week 6. De onderzoekers zullen de veranderingen in scores gedurende dit tijdspunt vergelijken.
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Scores voor ziekenhuisangst en depressie. Deze gevalideerde vragenlijst wordt zelf ingevuld bij baseline en in week 6. De onderzoekers zullen de veranderingen in scores gedurende dit tijdspunt vergelijken.
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Vermoeidheid Impact Scores. Deze gevalideerde vragenlijst wordt zelf ingevuld bij baseline en in week 6. De onderzoekers zullen de veranderingen in scores gedurende dit tijdspunt vergelijken.
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Verkorte 36 levenskwaliteitsscores. Deze gevalideerde vragenlijst wordt zelf ingevuld bij baseline en in week 6. De onderzoekers zullen de veranderingen in scores gedurende dit tijdspunt vergelijken.
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Beoordeel of patiënten ervoor kiezen om uit eigen beweging door te gaan met een GFD
Tijdsspanne: 1-2 jaar
Aan het einde van de GFD-proefperiode van zes weken zullen patiënten worden gevraagd of ze al dan niet van plan zijn om uit eigen beweging door te gaan met een GFD. Dit wordt beoordeeld met een "ja/nee" antwoord. Degenen die ervoor kiezen om dit te doen, zullen nu de komende 1-2 jaar worden opgevolgd onder routinematige klinische zorg. Hierdoor kunnen de onderzoekers beoordelen of de symptoomremissie behouden blijft door dezelfde vragenlijsten te gebruiken als vermeld in uitkomst 1 tot 4. Het stelt de onderzoekers ook in staat om het welzijn te monitoren in de vorm van body-mass index en serum hematinics (vitamine B12 foliumzuur, ferritine, albumine, hemoglobine).
1-2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Sanders, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

19 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STH16497

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prikkelbare Darm Syndroom

Klinische onderzoeken op Gluten vrij dieet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren