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Glutenfreie Ernährung bei Reizdarmsyndrom

2. April 2019 aktualisiert von: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Bewertung des klinischen Ansprechens auf eine glutenfreie Ernährung bei Patienten mit Reizdarmsyndrom mit vorherrschendem Durchfall, bei denen eine offene Zöliakie ausgeschlossen wurde

Bewertung der Auswirkungen einer glutenfreien Ernährung beim Reizdarmsyndrom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Reizdarmsyndrom mit Durchfall (IBS-D) ist in der Hausarzt- und Sekundärversorgungspraxis häufig anzutreffen. Es gibt verschiedene Auslöser, einschließlich der Ernährung. Auch ohne Zöliakie ernähren sich immer mehr Menschen freiwillig glutenfrei (GFD). Die Forscher wollen beurteilen, ob eine GFD für Patienten mit IBS-D von Nutzen sein könnte, die zuvor naiv gegenüber den Wirkungen von Gluten waren und bei denen CD gemäß normalen Zwölffingerdarmbiopsien ausgeschlossen wurde. Die Prüfärzte werden auch beurteilen, ob bestimmte Faktoren ein klinisches Ansprechen vorhersagen können, wie z. B. das Vorhandensein oder Fehlen einer Zöliakie-Risikoserologie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten ab 16 Jahren
  2. Patienten, die die symptombasierten ROME-III-Kriterien für IBS-D erfüllen, aber keine Zöliakie haben

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit diagnostizierter Zöliakie
  2. Patienten, die sich bereits glutenfrei ernähren
  3. Patienten, die ursprünglich mit einer selbstberichteten Glutensensitivität überwiesen wurden
  4. Patienten mit organischen Erkrankungen, die IBS-D nachahmen können, wie idiopathischer Gallensäuredurchfall, Pankreasinsuffizienz, mikroskopische Kolitis und entzündliche Darmerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Risikoserologie
Glutenfreie Diät
Nahrungsergänzungsmittel: Glutenfreie Diät
Patienten mit IBS-D beginnen nach der diätetischen Eingabe für 6 Wochen mit einer glutenfreien Diät. Sie werden darüber informiert, dass sie keine Zöliakie haben. Sie werden jedoch blind dafür sein, ob sie irgendwelche Marker für eine Risikoserologie haben oder nicht. Sie werden validierte Fragebögen über 6 Wochen selbst ausfüllen. Alle Probanden, die sich danach freiwillig für eine glutenfreie Ernährung entscheiden, werden gemäß der routinemäßigen klinischen Versorgung unter Beobachtung gehalten.
Aktiver Komparator: Keine Risikoserologie
Glutenfreie Diät
Nahrungsergänzungsmittel: Glutenfreie Diät
Patienten mit IBS-D beginnen nach der diätetischen Eingabe für 6 Wochen mit einer glutenfreien Diät. Sie werden darüber informiert, dass sie keine Zöliakie haben. Sie werden jedoch blind dafür sein, ob sie irgendwelche Marker für eine Risikoserologie haben oder nicht. Sie werden validierte Fragebögen über 6 Wochen selbst ausfüllen. Alle Probanden, die sich danach freiwillig für eine glutenfreie Ernährung entscheiden, werden gemäß der routinemäßigen klinischen Versorgung unter Beobachtung gehalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reizdarmsyndrom Symptomschwerewerte. Dieser validierte Fragebogen wird zu Studienbeginn und in Woche 6 selbst ausgefüllt. Die Prüfärzte vergleichen die Veränderungen der Ergebnisse zu diesem Zeitpunkt.
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausangst- und Depressionswerte. Dieser validierte Fragebogen wird zu Studienbeginn und in Woche 6 selbst ausgefüllt. Die Prüfärzte vergleichen die Veränderungen der Ergebnisse zu diesem Zeitpunkt.
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Fatigue Impact Scores. Dieser validierte Fragebogen wird zu Studienbeginn und in Woche 6 selbst ausgefüllt. Die Prüfärzte vergleichen die Veränderungen der Ergebnisse zu diesem Zeitpunkt.
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Kurzform 36 Quality of Life Scores. Dieser validierte Fragebogen wird zu Studienbeginn und in Woche 6 selbst ausgefüllt. Die Prüfärzte vergleichen die Veränderungen der Ergebnisse zu diesem Zeitpunkt.
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Beurteilen Sie, ob sich die Patienten freiwillig für eine Fortsetzung der GFD entscheiden
Zeitfenster: 1-2 Jahre
Am Ende des sechswöchigen GFD-Versuchszeitraums werden die Patienten gefragt, ob sie beabsichtigen, auf eigenen Wunsch mit einer GFD fortzufahren. Dies wird durch eine „Ja/Nein“-Antwort bewertet. Diejenigen, die sich dafür entscheiden, werden nun in den nächsten 1-2 Jahren im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung nachuntersucht. Auf diese Weise können die Prüfärzte anhand der gleichen Fragebögen, die in den Ergebnissen 1 bis 4 erwähnt wurden, beurteilen, ob die Symptomremission anhält. Außerdem können die Prüfärzte das Wohlbefinden in Form des Body-Mass-Index und der Blutwerte im Serum (Vitamin B12) überwachen , Folat, Ferritin, Albumin, Hämoglobin).
1-2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: David Sanders, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STH16497

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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