肠易激综合症的无麸质饮食
2019年4月2日 更新者：Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
评估以腹泻为主的肠易激综合征患者对无麸质饮食的临床反应，其中已排除明显的腹腔疾病
评估无麸质饮食对肠易激综合征的影响。
研究概览
详细说明
伴有腹泻的肠易激综合征 (IBS-D) 在初级和二级保健实践中很常见。
有多种诱因，包括饮食。
即使没有乳糜泻 (CD)，也有越来越多的人自愿采用无麸质饮食 (GFD)。
研究人员旨在评估 GFD 是否对 IBS-D 患者有益，这些患者以前未受过麸质的影响，并且根据正常十二指肠活检已排除 CD。
研究人员还将评估某些因素是否可以预测临床反应者，例如是否存在高危乳糜泻血清学。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 16岁或以上的患者
- 符合 ROME III 症状的 IBS-D 标准但没有乳糜泻的患者
排除标准：
- 被诊断患有乳糜泻的患者
- 已经接受无麸质饮食的患者
- 最初转诊的患者自我报告的麸质敏感性
- 患有类似于 IBS-D 的器质性疾病的患者，例如特发性胆汁酸腹泻、胰腺功能不全、显微镜下结肠炎和炎症性肠病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：高危血清学
无麸质饮食
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IBS-D 患者将在饮食输入后开始 6 周的无麸质饮食。
他们将被告知他们没有乳糜泻。
然而，他们将不知道自己是否有任何处于危险中的血清学标记。
他们将在 6 周内自行完成经过验证的问卷。
之后自愿选择继续无麸质饮食的任何受试者都将按照常规临床护理进行观察。
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有源比较器：无风险血清学
无麸质饮食
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IBS-D 患者将在饮食输入后开始 6 周的无麸质饮食。
他们将被告知他们没有乳糜泻。
然而，他们将不知道自己是否有任何处于危险中的血清学标记。
他们将在 6 周内自行完成经过验证的问卷。
之后自愿选择继续无麸质饮食的任何受试者都将按照常规临床护理进行观察。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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肠易激综合征症状严重程度评分。这份经过验证的问卷将在基线和第 6 周时自行完成。调查人员将比较这个时间点的分数变化。
大体时间：6周
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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医院焦虑和抑郁评分。这份经过验证的问卷将在基线和第 6 周时自行完成。调查人员将比较这个时间点的分数变化。
大体时间：6周
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6周
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疲劳影响分数。这份经过验证的问卷将在基线和第 6 周时自行完成。调查人员将比较这个时间点的分数变化。
大体时间：6周
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6周
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简表 36 项生活质量评分。这份经过验证的问卷将在基线和第 6 周时自行完成。调查人员将比较这个时间点的分数变化。
大体时间：6周
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6周
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评估患者是否自愿选择继续 GFD
大体时间：1-2年
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在为期六周的 GFD 试验期结束时，将询问患者是否打算继续自愿进行 GFD。
这将通过“是/否”的回答来评估。
那些选择这样做的人现在将在未来 1-2 年内接受常规临床护理的随访。
这将使研究人员能够通过使用结果 1 至 4 中提到的相同调查问卷来评估是否维持症状缓解。这也将使研究人员能够以身体质量指数和血清血液学（维生素 B12）的形式监测幸福感、叶酸、铁蛋白、白蛋白、血红蛋白）。
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1-2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David Sanders、Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (实际的)
2018年7月31日
研究完成 (实际的)
2018年11月13日
研究注册日期
首次提交
2015年8月18日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月18日
首次发布 (估计)
2015年8月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月2日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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