만성 림프 구성 백혈병 환자 치료에서 생체 외 활성화 된자가 림프절 림프구
2019년 10월 7일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center
만성림프구성백혈병(CLL) 환자에서 활성화된 T 세포를 이용한 면역 재구성 시험
이 2상 시험은 체외 활성화 자가 림프절 림프구 주입의 부작용을 연구하고 만성 림프구성 백혈병 환자를 치료하는 데 얼마나 잘 작용하는지 확인합니다.
체외 활성화 자가 림프절 림프구와 같은 생물학적 요법은 다양한 방식으로 면역 체계를 자극하거나 억제하고 종양 세포의 성장을 멈출 수 있는 살아있는 유기체로 만든 물질을 사용합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
기본 목표:
I. 만성 림프구성 백혈병 환자에서 자가 활성화 T 세포(체외 활성화 자가 림프절 림프구) 주입의 타당성 및 안전성을 평가하기 위함.
2차 목표:
I. 만성 림프구성 백혈병 환자에게 활성화된 T 세포 주입 후 면역 재구성을 연구합니다.
II. 활성화된 T 세포 주입 후 최대 1년 동안 감염 발생률을 연구합니다.
III. 전체 응답률을 연구합니다.
개요:
환자는 제0일에 10-30분에 걸쳐 생체외 활성화 자가 림프절 림프구를 정맥내(IV) 주입받습니다.
이전에 연구에서 치료를 받았고 이후에 추가 주입이 필요한 환자는 첫 주입 후 6-12개월 후에 동일하거나 더 낮은 용량 수준에서 이전에 동결 보존된 확장된 세포로 재치료될 수 있습니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 1.5년에 이어 최대 5년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
모든 환자는 혈액 또는 골수에 대한 면역 표현형 및 유세포 분석을 통해 만성 림프구성 백혈병(CLL) 진단을 받아야 합니다.
환자는 국립 암 연구소(NCI)가 후원하는 CLL 워킹 그룹에서 제안한 기준에 따라 다음 중 적어도 하나를 포함하는 치료 기준을 충족해야 합니다.
- 지난 6개월 동안 10% 이상의 체중 감소; 또는
- 진행성 질환에 기인한 극심한 피로; 또는
- 감염의 증거 없이 열이 나거나 식은땀이 난다. 또는
- 악화되는 빈혈(Rai 단계 Ill) 또는 혈소판 감소증(Rai 단계 IV); 또는
- 대규모 림프절병증(> 10cm) 또는 빠르게 진행하는 림프구증가증(림프구 배가 시간 < 6개월), 또는
- 전림프구성 또는 리히터 변형; 또는
- 적어도 하나의 사전 치료 라인을 받은 CLL 환자; 또는
- 잦은 감염 및/또는 재발성 이차 암이 있는 CLL 환자
- 활동성 중추신경계(CNS) 질환 없음
- 모든 환자는 Karnofsky 성능 점수 > 60%를 가져야 합니다.
- > 50 ml/min의 계산된 크레아티닌 청소율(Cockcroft-Gault에 의해)
- 환자는 치료받지 않았거나 통제되지 않은 생명을 위협하는 감염이 없어야 합니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 등록 후 2주 이내에 글루코코르티코이드(알레르기성 비염 또는 폐 질환에 사용하기 위한 흡입형 글루코코르티코이드 스테로이드 제외)의 수령
- 특발성 혈소판 감소성 자반병(ITP) 또는 자가면역 용혈성 빈혈과 같은 CLL과 관련된 자가면역 질환은 적극적인 치료가 필요하지 않은 경우 허용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(체외 자가 림프절 림프구)
환자는 0일에 10-30분에 걸쳐 체외 활성화 자가 림프절 림프구 IV를 주입받습니다.
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상관 연구
주어진 IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자가 활성화 T 세포 주입의 치료 성공 및 타당성, DLT 없이 표적 활성화 T 세포 투여량을 달성한 참가자 수에 의해 결정됨.
기간: 각 팔에 대해 T 세포 주입 후 100일까지 등록.
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성공은 DLT 없이 1x108 +/-20%의 표적 활성화 T 세포 용량 달성 및 용량 제한 독성(DLT) 부족으로 정의됩니다.
이 시험의 DLT는 T 세포 주입 후 +90일까지 4등급 이상의 비혈액학적 독성 또는 3등급 또는 4등급 알레르기/면역 독성, 알레르기 반응 또는 3등급 이상의 두드러기, 2등급 이상의 자가면역 현상, 또는 T 세포와 관련이 있고 T 세포 주입 후 +90일까지 발생하는 것으로 간주되는 등급 4 이상의 혈액학적 독성(이전 치료 또는 질병으로 인한 기존의 AE는 제외).
타당성은 등록된 환자의 >50%에서 DLT 없이 목표 T 세포 용량(1x108 +/-20%) 달성으로 정의됩니다.
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각 팔에 대해 T 세포 주입 후 100일까지 등록.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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면역 재구성
기간: 최대 1년
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만성 림프구성 백혈병 환자에게 활성화된 T 세포 주입 후 면역 재구성을 연구하기 위해
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최대 1년
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전반적인 응답률
기간: 최대 1년
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레날리도마이드와 비레날리도마이드 아암 사이의 전반적인 반응률.
치료에 대한 반응은 iwCLL(International Workshop on CLL), 기준 2008 지침에 의해 측정되었습니다.
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최대 1년
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감염 발생률
기간: 최대 1년
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활성화된 T 세포 주입 후 최대 1년 동안 감염 발생률을 연구하기 위해
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최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 12월 18일
기본 완료 (실제)
2018년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2018년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 19일
처음 게시됨 (추정)
2015년 8월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 7일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2014-0830 (다른: M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2015-01546 (기재: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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