Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ex vivo-aktiverede autologe lymfeknudelymfocytter til behandling af patienter med kronisk lymfatisk leukæmi

7. oktober 2019 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Forsøg med immunrekonstitution med aktiverede T-celler hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)

Dette fase II-forsøg studerer bivirkningerne af infusion af ex vivo-aktiverede autologe lymfeknudelymfocytter og for at se, hvor godt de virker ved behandling af patienter med kronisk lymfatisk leukæmi. Biologiske terapier, såsom ex vivo-aktiverede autologe lymfeknudelymfocytter, bruger stoffer fremstillet af levende organismer, som kan stimulere eller undertrykke immunsystemet på forskellige måder og stoppe tumorceller i at vokse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At vurdere gennemførligheden og sikkerheden af ​​infusion af autologe aktiverede T-celler (ex vivo-aktiverede autologe lymfeknudelymfocytter) hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At studere immunrekonstitution efter infusion af aktiverede T-celler hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi.

II. At undersøge forekomsten af ​​infektioner i op til 1 år efter aktiveret T-celle-infusion.

III. At undersøge de samlede svarprocenter.

OMRIDS:

Patienter får infusion af ex vivo-aktiverede autologe lymfeknudelymfocytter intravenøst ​​(IV) over 10-30 minutter på dag 0.

Patienter, som tidligere er blevet behandlet på studiet og efterfølgende har behov for yderligere infusioner, kan behandles igen med tidligere kryokonserverede ekspanderede celler på samme eller lavere dosisniveau 6-12 måneder efter den første infusion.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op efter 1,5 år og derefter hver 6. måned i op til 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter skal have en diagnose af kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) ved immunfænotyping og flowcytometrianalyse af blod eller knoglemarv

    • Patienter skal opfylde kriterier for behandling baseret på kriterierne foreslået af National Cancer Institute (NCI) sponsoreret CLL Working Group for at omfatte mindst én af følgende:

      • Vægttab på mere end 10 % over de foregående 6 måneder; eller
      • Ekstrem træthed, der kan tilskrives progressiv sygdom; eller
      • Feber eller nattesved uden tegn på infektion; eller
      • Forværring af anæmi (Rai stadium Ill) eller trombocytopeni (Rai stadium IV); eller
      • Massiv lymfadenopati (> 10 cm) eller hurtigt fremadskridende lymfocytose (lymfocytfordoblingstid < 6 måneder); eller
      • Prolymfocytisk eller Richters transformation; eller
    • Patienter med CLL, som har modtaget mindst én tidligere behandlingslinje; eller
    • Patienter med CLL, som har hyppige infektioner og/eller tilbagevendende sekundære kræftformer
  • Ingen aktiv sygdom i centralnervesystemet (CNS).
  • Alle patienter skal have en Karnofsky præstationsscore > 60 %
  • Beregnet kreatininclearance (af Cockcroft-Gault) på > 50 ml/min
  • Patienter må ikke have ubehandlet eller ukontrolleret livstruende infektion
  • Patienter skal underskrive informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Modtagelse af glukokortikoider (med undtagelse af inhalerede glukokortikoider til brug af allergisk rhinitis eller lungesygdom) inden for 2 uger efter registrering
  • Autoimmun sygdom relateret til CLL, f.eks. idiopatisk trombocytopenisk purpura (ITP) eller autoimmun hæmolytisk anæmi, er tilladt, hvis det ikke kræver aktiv behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandling (ex vivo autologe lymfeknudelymfocytter)
Patienter får infusion af ex vivo-aktiverede autologe lymfeknudelymfocytter IV over 10-30 minutter på dag 0.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Biologisk: Ex Vivo-aktiverede autologe lymfeknudelymfocytter
Givet IV
Andre navne:
  • X-ACT
  • X-ACT autologe lymfeknudelymfocytter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssucces og gennemførlighed af autolog aktiverede T-celle-infusion, bestemt af antallet af deltagere, der opnåede målaktiveret T-celledosis uden DLT.
Tidsramme: Tilmelding op til dag 100 efter T-celleinfusion for hver arm.
Succes vil blive defineret som opnåelse af en målaktiveret T-celledosis på 1x108 +/-20 % uden DLT og manglen på dosisbegrænsende toksicitet (DLT). DLT for dette forsøg er defineret som enhver grad 4 eller højere ikke-hæmatologisk toksicitet eller grad 3 eller 4 allergi/immunologisk toksicitet, allergisk reaktion eller nældefeber grad 3 eller højere med +90 dage efter T-celle infusion, grad 2 eller højere autoimmune fænomener, eller Grad 4 eller højere hæmatologisk toksicitet (med undtagelse af enhver allerede eksisterende AE ​​på grund af tidligere behandling eller på grund af sygdom), der anses for at være relateret til T-celler og forekommer på dag +90 efter T-celle-infusion. Gennemførlighed er defineret som opnåelse af mål-T-celledosis (1x108 +/-20%) uden DLT hos >50% af de indrullerede patienter.
Tilmelding op til dag 100 efter T-celleinfusion for hver arm.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunrekonstitution
Tidsramme: Op til 1 år
At studere immunrekonstitution efter infusion af aktiverede T-celler hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi
Op til 1 år
Samlede svarprocenter
Tidsramme: Op til 1 år
De overordnede responsrater mellem lenalidomid- og non-lenalidomid-armene. For respons på behandling blev det målt af International Workshop on CLL (iwCLL), kriterier 2008 retningslinjer.
Op til 1 år
Forekomst af infektioner
Tidsramme: Op til 1 år
At undersøge forekomsten af ​​infektioner i op til 1 år efter aktiveret T-celle-infusion
Op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. december 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. april 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2015

Først opslået (SKØN)

21. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014-0830 (ANDET: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2015-01546 (REGISTRERING: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæmi

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner